关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见.docx
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关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见
国食药监安[2011]466号
2011年11月09日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
为落实医药卫生体制改革相关要求,进一步完善药品不良反应报告和监测体系,提高监测、评价和安全预警能力,保障公众用药安全,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见:
一、指导思想、基本原则和总体目标
(一)指导思想:
深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以深化医药卫生体制改革为契机,以保障人民群众用药安全有效为目的,以提高监测评价能力为重点,全面加强药品不良反应监测体系建设,保证公众用药安全。
(二)基本原则:
按照地方政府对药品安全监管负总责的要求,在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上,结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况,坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则,强化各级药品不良反应监测机构建设。
各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能和工作任务要求,健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位,并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导,形成管理规范、运行有序的良好局面。
(三)总体目标:
力争通过五年时间,全国各级药品不良反应监测机构逐步健全,规章制度不断完善,监测行为日益规范,预警应急能力显著提高,形成比较完善的全国药品不良反应监测体系,基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。
二、职责分工
(四)国家药品不良反应监测机构:
在国家药品监督管理部门的领导下,负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;发布药品不良反应警示信息;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
(五)省(区、市)药品不良反应监测机构:
在省(区、市)药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导;负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
(六)设区的市级以及县级药品不良反应监测机构:
在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查;对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导;组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。
三、建设要求
(七)组织机构:
各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素,合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求,建立健全药品不良反应监测机构,开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
国家药品不良反应监测机构:
作为国家药品监督管理部门的直属技术机构,按照中央编办要求按独立法人单位建设。
省(区、市)药品不良反应监测机构作为省(区、市)药品监督管理部门的直属专职技术机构,一般按照独立法人单位建设。
设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设,设置药品不良反应报告和监测工作机构,配置人员和办公场所。
县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作,有条件的可设置药品不良反应监测机构,配置人员和办公场所。
(八)监测队伍:
要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。
要加强业务培训,使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法,提高监测工作能力和水平。
建立健全各级药品不良反应监测专家库,充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
(九)监测装备:
药品不良反应监测机构应有固定的工作场所,各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要,配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备;配备信息系统建设所需的服务器等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。
(十)信息化建设:
信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分,信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。
各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实,加强网络系统的日常应用、维护与管理,保障网络系统安全、有效运转。
四、工作重点
(十一)建立健全药品不良反应监测工作机制。
按照药品不良反应监测工作的职责要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。
进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作,规范调查程序,落实监管责任,促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作,提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。
(十二)提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。
要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设,吸引优秀的专业人才投身到监测事业。
要加强对监测队伍的培训和指导,加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养,充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能,提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平,提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。
要制定相关技术原则,规范监测报告行为,提高对病例报告的分析评价水平,促进药品安全性信号的快速报告准确处理。
(十三)夯实报告收集上报的基础。
督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度,提高监测和报告意识,主动承担药品不良反应报告和监测的责任。
通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式,深化病例报告的质量评估和反馈,提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力,促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。
(十四)强化药品安全的预警与应急工作。
建立健全风险评估和预警体系,做好对药品风险信号的提取与分析工作,对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验,必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。
深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查,准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,为分析评价工作奠定信息基础。
加强应急培训与指导,提升应急处置能力。
(十五)提高药品不良反应监测信息的利用水平。
深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作,提高药品不良反应监测数据分析评价水平,及时将安全用药信息反馈给医疗机构,指导临床合理用药,维护患者健康。
积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传,提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识,为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。
积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。
(十六)提高药品生产企业的风险防范意识。
督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任,按要求提交定期安全性更新报告,严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度,建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。
引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合,主动排查消除药品生产环节的安全隐患,发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施,有效防范重大药品安全事故的发生。
(十七)引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。
各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调,将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合,形成工作合力,提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力,提高医疗机构的报告意识。
加强对医疗机构的培训和指导,加强病例报告的质量评估和反馈,提高报告质量。
五、保障措施
(十八)切实加强组织领导。
各地要着眼深化医药卫生体制改革全局,把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。
各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际,抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案,并认真组织实施。
要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓,切实加大组织领导和统筹协调力度,同时建立健全督查考核机制,着力推动机构建设各项目标任务的落实。
要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商,并有效调动各方面的积极性和主动性,形成推进机构建设的合力。
(十九)着力强化资金保障。
各级药品监督管理部门要根据体系建设需要,在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上,积极向地方财政争取配套资金,并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。
无中央转移支付支持的省市,应积极向地方财政争取相应的资金,纳入部门预算予以重点保障。
要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理,强化监督检查和跟踪指导,努力提高资金使用效益,为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。
(二十)建立健全推进机制。
各地要以提高监测能力为中心,合理确定各级机构职责,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,确保机构高效运行,全面提高监测水平和预警能力。
在推进体系建设过程中,要善于发现问题和薄弱环节,积极向当地政府和上级部门反映,并努力寻找解决办法。
各省(区、市)药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措,及时在本地区总结推广,不断提高工作的科学性、针对性和实效性。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十一月九日
打开高考作文思路的六把金钥匙不少同学拿到作文题,常常大脑中一片空白,什么也想不起来.这是没有打开作文思路所致.其实,只要我们讲究方法,审题立意关也就自然容易攻克,写作材料也就会纷至沓来,如此,又怎么会写不好作文呢?
这里,我送给大家迅速打开作文思路的六把金钥匙.为说明这些方法的适用性,我结合过去的高考题作一解说.一,置换法1.如果所给的作文题目,话题或材料是借喻性质的,那么这时就可使用本体去置换喻体.如山东高考作文题:
请以"春来草自青"为话题,写一篇不少于800字的文章.要求:
①自拟题目.②自定立意.③除诗歌外,文体不限.④文体特征鲜明.命题人给了我们比喻的喻体,本体呢,思考可知道"春"的本体可以是信心,可以是毅力,可以是机遇,也可以是改革,是友谊,是爱心,是互助,是合作,是诚信,等等."草自青"的本体可以是欣欣向荣的局面,可以是辉煌的成功,也可以是双赢的结果,等等.我们展开联想,用一个又一个的本体去置换喻体,写什么的问题也就立马解决了.2.如果所给的作文题目或话题中的相关词语具有多义性,那么这时可用具有单一语义的词语置换具有多义的词语.例如重庆高考作文题:
《现代汉语词典》对"自然"的释义有:
①自然界.②自由发展;不经人力干预.③不勉强;不局促;不呆板.……请以"在自然中生活"为题目,写一篇文章.要求:
①立意自定;②除诗歌外,文体不限;③不少于800字;④不要套作,不得抄袭.以"在自然中生活"为题目,"自然"怎么理解?
这是立意的关键.命题人想我们之所想,给了我们三个义项进行诠释.我们只要用其中的一个义项去置换"自然",那么也就容易迅速立意,打开思路.如果"自然"是指自然界,那么"在自然中生活",也就是在自然界中生活,这样我们可以谈环保等.如果"自然"是指自由发展,不经人力干预,那么"在自然中生活",也就是在自由发展中生活,这样我们可以谈教育中的张扬,发展个性等.如果"自然"是指不勉强,不局促,不呆板,那么该如何理解呢?
我们可以通过造句的方式来看一看:
态度很自然;他是初次演出,但演得挺自然.这么说来,"在自然中生活",也就是大大方方,也就是凡事能够深入进去融入其中.明白了这些,我们谈什么,也就一目了然了.3.如果所给的作文题中含有代词,那么这时可用代词所代的事物去置换作文题中的代词.例如上海高考作文题:
平常大家关注更多的也许是"我们",如果把视线转向"他们",你会看到什么,又会想到什么?
请以"他们"为题,写一篇文章.要求:
(1)不少于800字.
(2)不要写成诗歌.(3)不得透露个人相关信息.世界就是由"我们"与"他们"组成的,心中如果只有"我们",自然世界是不完整的.遗憾的是,现在只关注自己的人太多了,无论何时何地,都是以自我为中心,哪里还有他人?
这样的世界,又怎么会是一个和谐的世界.我们把视线转向"他们",会看到什么?
会看到贫穷,会看到富贵,会看到不公,会看到进步,会看到文明,等等.会想到什么?
会想到共同富裕,会想到平等,会想到感恩,会想到正义等."他们"是谁?
可以是农民工,可以是干部子弟,可以是下岗工人,可以是一掷千金的大款,可以是沿街乞讨的老人,等等.这么一置换,自然也就打开了思路.二,补充法所谓补充法,是指通过给标题或话题补出相关的句子成分来打开思路的方法.例如安徽高考作文题:
请以"带着感动出发"为题,写一篇不少于800字的文章.要求:
①立意自定.②文体自选.③不得抄袭,不得套作.④不得透露个人相关信息.⑤书写规范,正确使用标点符号.打开思路,写好"带着感动出发",需要思考三个问题.一是谁带着感动出发.也就是补出标题的主语,可以是你(你们),可以是我(我们),可以是他(他们).二是什么样的感动,或者说是为什么感动.联系实际,汶川大地震中,老师舍生救学生,我们为之感动;救援人员不怕疲劳,日夜奋战,我们为之感动;群众排队捐款,献血,我们为之感动.具体到个人,温总理第一时间在第一线指挥,我们感动;民警蒋小娟为灾民的孩子喂奶,我们感动.让人感动的原因很多,让人感动的事例很多.三是带着感动出发的结果.带着感动出发,其结果将产生更多的感动,从而使更多的人带着感动出发!
再如广东高考作文题:
请以"不要轻易说'不'"为题写一篇文章.要求:
①除诗歌之外,文体不限;②不少于800字.可以通过给标题补充状语的方法来打开思路.不要轻易说"不",不是不能说"不",而是不要轻易说.很多时候我们可以策略一些,这并不是要接受,认可,轻易说"不"的结果,往往使我们受到不必要的伤害.比如面对同事,同学,朋友,家人的正当请求,不假思索脱口而出的"不",往往伤害了他们的自尊心,拉大了与他们的距离,使双方变得越来越疏远.不要轻易说"不",是智慧的表现,是道德的要求.明白了这些,我们的立意,选材也就有了取舍的空间,写出与众不同的好文章,也就成了一件容易的事.再如浙江高考作文题:
阅读下面的文字,根据要求作文.都市和乡村,是我们栖居的空间;都市生活和乡村生活,是我们平凡的生活.当我们从平凡中回望时,每个人都会有不同的感触和期待.请以"触摸都市"或"感受乡村"为题,写一篇作文,可讲述你自己或身边的故事,抒发你的真情实感,也可阐明你的思想观点.【注意】①立意自定,角度自选.②除诗歌外,文体不限.③不少于800字.④不得抄袭.无论是"触摸都市"中的"触摸",还是"感受乡村"中的"感受",都是用心去触摸,用心去感受.即给"触摸""感受"补充状语.也就是说,我们所写的,应该是都市或乡村,中能够在我们心灵的湖泊上激起波澜最起码是涟漪的人,事,物或观点.这样,我们所写才可能充满与众不同的个性,而不是些人云亦云的内容.具有鲜明的个性,能够给人以陌生的新意,自然会让阅卷老师喜欢!
三,扩展法例如湖南高考作文题:
阅读下面的文字,按要求作文."天街小雨润如酥,草色遥看近却无"是唐代诗人韩愈的名句.诗句的意思是说,在滋润如酥的初春细雨中,春草发芽,远远望去,一片淡淡的绿色,可是走近后,却只见到极为稀疏的草芽,绿色反而感觉不到了.诗句的意境是美的,隐含的哲理也很丰富.它使我们领悟到:
置身太近,有时反而感受不到实际存在的东西;要把握某一事物,有时需要跳出这一事物;人对事物的看法与对美的感受同距离是有关系的……其实,生活中的许多事物和现象都含有这两句诗的意境与哲理,关键在于你的观察和体会.请根据自己阅读诗句所体会到的意境与哲理,联系现实生活,写一篇不少于800字的议论文或记叙文.【注意】①立意自定,题目自拟.②不要照抄或扩写材料.③所写文章符合文体要求.如何立意?
命题人已经给了我们三个角度,我们可以与现实生活相联系,看哪一个认识深刻,哪一个手头有材料,我们就用哪一个.除此之外,还可以谈从全局把握问题,才能看得清,看得准;还可以谈在思想上先做一个冷静的旁观者,才能搞清事实真相,从而做一个能够正确解决问题的参与者,等等.再如福建高考作文题:
阅读下面的文字,按要求写一篇不少于800字的文章.三个人走进商店.一个人买了一瓶果汁,"我喜欢甜的.说:
"一个人买了一杯咖啡,说:
"我就喜欢这又苦又甜的滋味.还有一个人买了一瓶矿泉水后说:
""我喜欢淡淡的矿泉水."变换角度法四,变换角度法一些材料作文,往往需要从不同角度对所给材料进行审视,以发现能够打开我们思路的角度.例如全国Ⅱ卷:
南太平洋的小岛上,有很多绿海龟孵化小龟的沙穴.一天黄昏,一只幼龟探头探脑地爬出来.一只老鹰直冲下来要叼走它.一位好心的游客发现了,连忙跑过去赶走老鹰,护着小龟爬进大海.可是,意想不到的事情发生了,沙穴里成群的幼龟鱼贯而出——原来,先出来的那只幼龟是个"侦查兵",一旦遇到危险,它便缩回去,现在它安全到达大海,错误的信息使幼龟们争先恐后地爬到毫无遮挡的海滩.好心的游客走了,原先那只在等待时机的老鹰又飞了回来,其它老鹰也跟过来了.要求:
选择一个角度构思作文,自主确定立意,确定文体,确定标题;不要脱离材料内容及含意的范围作文,不要套作,不得抄袭.看了这则材料,谁也知道游客是好心办坏事.为什么会这样呢?
是因为无知.如果知道幼龟是"侦察兵"的话,自然也就不会帮倒忙了.现实生活中这样的事例也不少.文革时期的围湖造田,毁林造田,都是典型.拿现在来说,许多家长不懂教育规律,只抱着为孩子未来着想的美好心愿,对孩子实行棍棒教育,严重违反了《未成年人保护法》,使孩子的身心受到极大伤害.许多地方领导,不懂市场不懂企业,只抱着船大才能抗风浪的观点,盲目要求企业一再扩张,结果使很多企业破产倒闭.从成群的幼龟这个角度来说,它们没有对得到的信息进行思考,只是绝对相信,才造成了被老鹰叼走的悲剧.这提示我们,要善于动脑思考,综合考虑各种渠道得来的信息,这样才能得出正确结论.如果不是这样,而是听见风就是风,听见雨就是雨,又怎么不会吃亏上当呢?
从老鹰这个角度来说,为了达到目的,即使遇到了挫折,也不放弃,而是在耐心等待时机.如果被游客赶走就不再前来,那么自然也就不能够捕捉到幼龟了.它们不仅在游客走后又来了,而且还耐心等待,结果抓捕幼龟的机会就来了.这对于我们人类来说,不也是一种启示吗?
再如北京高考作文题:
课堂上,老师说:
"今天我们来做个小实验.随后,"他拿出一个装满石块的玻璃广口瓶,放在讲台上,问道:
"瓶子满了吗?
"所有学生答:
"满了!
"真的?
"老师从桌下拿出一小"桶沙子,慢慢倒进去,填满石块的间隙,"满子吗?
"学生们若有所思.老师又拿来一壶水倒了进去,直到水面与瓶口持平."这个实验说明了什么?
"老师问道.课堂活跃起来.一个学生说:
"很多事情看起来到达了极限,实际上还存在很大空间."一个学生说:
"顺序很重要.先放这桶沙子,有此石块肯定就放不进去了."一个学生说:
"对,得先放石块.有些分量重的东西就得优先安排."一个学生说:
"也不一定,先沙子和水就一定不行么?
"……请就以上材料,展开联想,自定角度,写一篇文章.题目自拟,文体自选(除诗歌外),不少于800字.自定角度,其实前三个学生所说的就都是很好的立意角度.我们如果对其中的一个有深刻的认识,而且手头还有材料,就不妨直接用一用.这则材料还说明思维方式很重要,有了独辟蹊径的思维方式,往往看似不能解决的问题也就迎刃而解了;还说明办法总比困难多,只要我们想办法,困难总是能够解决的.这两个立意角度也不错.再如湖北高考作文题:
阅读下面的文字,根据要求作文.你走过一棵树,树枝低垂,你是随手把树枝折断丢弃,还是弯身而过?
一只长了癣的流浪狗走近你,你是怜悯地避开,还是一脚踢过去?
电梯门打开,你是谦抑地让人,还是霸道地推人?
一个盲人和你并肩路口,绿灯亮了,你会搀那盲者一把吗?
你与别人如何擦肩而过?
你怎么从小贩手中接过找来的零钱?
你如何低头系上自己松了的鞋带?
你,独处时如何与自己相处?
请根据对这段文字的理解,展开联想,思考如何对待自然,如何对待他人,如何对待自己.自选角度,以《举手投足之间》为题写一篇文章.要求:
自定立意,自定文体,不少于800字.以《举手投足之间》为题,写什么?
材料中的八个例子,都小得有些微不足道.可正是这些微不足道,透露了我们思想深处的秘密,这就是我们的修养,道德,文明程度.这么说来,举手投足之间,我们又怎么能不重视?
从小处入手,从细节入手,一步一个脚印走下去,我们才能成为一个有修养有道德的现代高素质的文明人.你说是不是呢?
八个例子,前两个是让我们思考如何对待自然,中间四个是让我们思考如何对待他人,最后两个是让我们思考如何对待自己.三种类型,三个思考角度,从哪一个角度切入,展现在我们面前的都是一片海阔凭鱼跃,天高任鸟飞的广阔天地.我们去联想,去思考,写出一篇好文章来也就是水到渠成的事情了.五,关键词句把握法对材料作文来说,有时抓住了概括性极强的词语或句子,也就能够把握命题人的意图,从而顺利确定作文立意.如全国卷Ⅰ:
阅读下面的文字,根据要求写一篇不少于800字的文章.2008年5月12日14时28分,四川省汶川县发生里氏8.0级特大地震.人民的生命高于一切!
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