ts实验室手册.docx
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ts实验室手册
江苏云瀚股份有限公司
实验室手册
编号:
版本:
A
编制:
审批:
批准:
发布:
2014-10-11实施:
2014-10-12
实验室手册目录
1.封面1
2.目录2
3.修订一览表3
4.批准页4
5.实验室质量方针5
6.目的6
7.使用范围6
8.职责6
9.实验室质量体系文件要求6-10
10.相关文件10-11
11.实验室范围12-13
12.实验室记录一览表14-15
修订一览表
序号
发布日期
页码
修订内容·原因
修改
审核
批准
批准
本实验室手册根据TS16949:
2009的基本要求编写,由公司公总经理批准,作为工厂实验室范围内质量控制活动的法规和准则。
本手册的编制由品质部负责,并每年应履行该手册的审核、复审和评价。
本手册是一份持续改进的文件,由品质部负责相应的修改,修改或改版应得到管理者代表的批准,并按原规定的范围进行发放,任何人不得随意更改本手册的内容。
手册分“受控”和“非受控”两种形式发放,只有“受控”版本在修改时才给予更新。
本手册自颁布之日起实施。
批准人:
日期:
实验室质量方针
确保测试、检定结果及时、准确、可信、可追溯!
实验室质量体系
1、目的
确保实验室能按规定的程序准确、及时完成本实验室规定范围的试验和/或校准,从而保证产品符合规定要求。
2、适用范围
2.1本实验室有能力完成的试验和/或校准;
2.2本实验室无能力完成的试验和/或标准,必须委托由外机构实验室完成的试验和/或校准。
3、职责
3.1品管部负责实验室的归口管理。
3.2品管部主管负责组织实施规定范围内的试验和/或校准。
3.3测试员负责实验室日常维护、试验和/或校准工作。
4、实验室质量体系要求
4.1本公司原材料实验室、研发一室、研发二室、主管室在本文件中称为实验室。
4.2实验室质量方针及目标。
4.2.1实验室的质量方针为:
确保测试、检定结果及时、准确、可靠、可信、可追溯。
4.2.2实验室的质量目标为:
实验任务按时完成,试验数据可重现。
测试结果100%正确。
4.3实验室组织机构图
4.4实验室职责
4.4.1目的
规定与实验室质量有关的人员的职责和权限。
4.4.2适用范围
适用于本公司实验室所有人员。
4.4.2.1总经理
负责实验室人员及设施配置的审议;
负责实验数据发生争议时的裁决;
负责试验大纲和试验规范的批准。
4.4.2.2品管部
负责本实验室的统筹管理;
负责实验室所需设备/仪器采购的审核;
负责组织实验室人员的相关培训;
负责协助研发科和生产科的工作,对工厂经理负责;
负责试验大纲和试验规范的审核。
负责具体实施实验室的试验和/或校准;
负责试验大纲和试验规范的编制;
负责实验室所需设备/仪器的申购;
负责协助部门主管的工作;
负责组织实施测量系统分析(MSA);
负责实验室的日常工作。
4.4.2.3测试员
负责进行有能力的产品试验(仪器校准)并如实作好记录;
对次废品样件做好隔离;
负责实验室的环境卫生和日常维护;
负责实验室的日常校准和计量管理工作;
协助实验室负责人的工作。
4.5实验室能力
4.5.1实验室业务范围
实验室负责人负责将本公司实验室有能力完成的仪器校准、产品试验和/或化验项目进行列表,其具体内容详见(实验室范围):
如
a.产成品金相分析
b.硬度测试
c.样板,卡规专检工具检测等
该业务范围列表需经质量主管批准。
对需开展的新的试验项目或校准项目由实验室负责人报品质部,经工厂经理同意后进行相应仪器的配备、人员的培训和试验方法的制定(实验室设备的采购需报总经理批准),经质量主管批准后列入业务范围清单。
4.5.2实验室人员
4.5.2.1实验室人员资格
所有从事实验室操作的人员均需接受质量意识、理论知识和实际操作的培训,经考核合格后并取得资格证书。
4.5.2.2品管部应确保实验室人员的技能适时得到提高(如新进设备、试验条件变更、工作程序修改等),包括内部培训或委外培训,具体按《人力资源控制程序》执行。
4.5.2.3实验室应保留所有实验人员相应的资格、培训、技能和经历等的记录,如:
a.大中专院校的毕业证书;
b.国家认可的实验室颁发的资格证书;
c.公司认可或颁发的资格证书。
4.5.2.4每年年初由品质部对实验室人员进行考评,对其相应资格加以认定,记录并存档。
4.6实验室操作程序
4.6.1实验室检测设备的检定和校准
4.6.1.1每年年初计量员负责编制“计量器具、检测设备周期检定计划”,由品管部审核,管理者代表批准后予以实施。
4.6.1.2按计划提前1周通知各部门按期对量具和检测设备送检。
4.6.1.3实验室对检测设备检定和校准后贴上“合格”标签(绿色,一次性和对比测试计量器具、检测设备为“黄色”标签),注明检定日期、使用期限;检定不合格且经维修和/或校准不能达正常工作状态时,贴上“不合格”标签(红色),放置于指定的位置等待处理。
对部分合格的检测设备可贴上“限用”标签(绿色),并标明限制的范围。
4.6.1.4试验室对有疑问的检测设备,需对检定前后状态详细记录。
4.6.1.5任务完成后实验室应及时通知各使用部门取回检测设备或量(检)具。
4.6.2每年年初品质部负责组织相关技术人员对实验室的试验标准(包括方法)进行评审,确保试验标准(方法)的有效性,应首先采用顾客标准,其次是国际标准、国家标准。
4.6.3试验样品的接收、标识
4.6.3.1各部门由于生产或产品设计、开发的需要要求实验室进行相关试验时,必须填写“检验委托单”并附样品交实验室相关测试员,同时注明测试后,样品处理方法。
4.6.3.2相关测试员收到“检验委托单”及样品后必须登记在《样品接收记录》上,答复完成时间,同时对样品进行标识。
4.6.3.3“检验委托单”由实验室统一编号、保存,保证制单号的唯一性,便于追溯。
4.6.3.4样品的标识采用标签加以标识(或直接标注样品上),其上注明“检验委托单”上的制单号码及送样日期,试验完成后改用“已试验”标签加以标识,标上制单号码及完成日期。
待试验样品和/或已试验样品应分开放于指定的位置。
4.6.4试验
4.6.4.1试验首先检查试验设备是否工作正常。
4.6.4.2按实验操作规程及试验步骤进行试验。
4.6.4.3测试员必须对试验过程实行严格的监控并如实详细地作好试验记录。
原始记录应保存,不得涂改。
4.6.4.4测试员应注意保持样品的贮存、搬运过程中产品或零件的试验特性不被改变。
4.6.4.5试验完成后及时填写“试验报告”并通知相关部门取回样品(特殊处理除外)。
4.6.5试验样品的处理
4.6.5.1测试员接收到试验样品后必须检查样品是否符合试验要求,若不合试验要求则退还委托检验部门,若怀疑不符合试验要求,测试员应知会实验室负责人对样品进行评审。
4.6.5.2完成实验后的样品应进行评审加以处理,新产品或零部件由品质部和技术部相关人员共同评审,现有产品由品质部评审,并作好评审记录。
a.评审为合格成品或有合格零部件的不合格成品办理相关手续交车间生产处理。
b.评审为合格零件办理手续交仓库处理;
c.试验有破坏性经评审作报废或留作存样。
4.6.5.3试验后的样品由实验室保留时,做好相应标识,样品保存期三年。
4.6.6实验室环境
4.6.6.1在试验和/或校准程序及标准规范中规定对环境条件有要求时,作业时必须监控相关的环境条件,作好详细记录。
4.6.6.2当环境条件突变或实际实验室与规定使用条件出现偏离时,须停止测量活动,直到环境条件恢复至要求时方可进行实验工作。
4.6.6.3实验室人员应确保实验室干净、整洁,有适当的通风及照明。
4.6.7实验室试验或校准方法
4.6.7.1实验室必须使用满足要求的且适合于所进行的试验和/或校准的方法,包括抽样方法。
4.6.7.2试验和校准的方法最好采用现行的国际、区域或国家标准中规定。
4.6.7.3每年年初由品质部组织对实验室能力进行评审,以保证实验室具有满足标准规范的试验和校准能力。
4.6.7.4当需要使用非标准方法时,就与顾客协商并得到批准,并保管好顾客的批准资料或文件。
4.6.7.5对试验过程的控制可以采用适宜的统计技术,具体参考试验标准。
4.6.8实验室计量器具、测试设备的管理
4.6.8.1.计量器具、测试设备的管理
a)测试员每次测试前要对计量器具、测试设备进行检查,每次测试完毕后要对计量器具、测试设备进行擦拭保养。
b)计量器具、测试设备的保养按《设备工装管理程序》执行,并做好《测试设备使用保养记录》。
c)无法使用或无法修复的计量器具、测试设备,由计量管理员填写“工装、模具处置单”,提出报废申请,主管审核,主管副总批准后方可作报废处理。
4.6.8.2.计量器具、测试设备的编号
a)编号规则:
YH-X-XX
顺序号
类别号
b)类别号:
长度—C、热学—R、力学—L、试验—S、衡器—H、电学—D;
c)序号依照顺序依次以阿拉伯数字进行编号,例如:
YH-S-1。
4.6.8.3.计量器具分类和管理见《监视和测量装置管理规范》
4.6.9内部质量审核
4.6.9.1品质部每年要对涉及《实验室手册》规定的内容进行一次内部质量审核,发生重大变化(人员、方针)应及时评审。
4.6.9.2内审结果记录在《内审报告》上。
4.6.9.3对审核中发现的不符合项,审核员开具《不符合项报告》,由实验室负责人组织安排整改:
实施程序参照《内部质量审核程序》进行。
4.6.9.4审核过程由质量管理部进行监控。
4.6.10实验室质量记录
4.6.10.1实验室的质量记录应妥善保管好并使其可追溯性,本公司要求在顾客没有要求时必须可追溯1年。
顾客有要求时,按顾客要求执行。
安全件试验结果单独存放,并保持15年以上。
4.6.10.2实验室记录的保存见附录《实验室记录一览表》执行。
5、相关文件
5.1《实验室范围》
5.2《人力资源控制程序》
5.3《文件和资料控制程序》
5.4《测试设备操作规程》
5.5《试验室测试方法一览表》
5.6《试验室记录一览表》
试验室测试方法一览表
表1
序号
测试项目
启用日期
版本
起草人
备注
1
硬度测试方法
2
3
尺寸检验
4
5
6
7
8
注:
启用日期指测试方法开始实施日期;版本号以编制日期编号
实验室范围
表1
序号
设备名称
设备编号
测试项目
测试方法
测试范围
分度值
测试标准
1
2
3
实验室范围
表2
序号
设备名称
设备编号
测试项目
测试方法
测试范围
分度值
测试标准
4
LX-A型邵A硬度计
K-J-006
硬度
详见操作规程
邵A:
0-100
1
1.ASTMD2240
2.DIN53505
3.GB2411
4.50408
5.QK000414
6.其他类似标准
5
卡尺
6
百分表
1.
7
1.
8
9
10
实验室记录一览表
表1
序号
记录名称
记录编号
拟制
审核
版本
保存期限
保存
备注
1
培训记录
实验室负责人
质量主管
A
长期
实验室负责人
2
培训有效性评价表
实验室负责人
质量主管
A
长期
实验室负责人
3
测试设备使用和保养记录
试验员
实验室负责人
A
长期
试验员
4
监视和测量装置管理台帐
计量员
实验室负责人
A
长期
计量员
5
监视和测量装置检定周期表
计量员
实验室负责人
A
2年
计量员
6
送检状态一览表
计量员
实验室负责人
A
长期
计量员
7
历史记录卡
计量员
实验室负责人
A
至报废
计量员
动态更新
8
动态更新
9
动态更新
10
动态更新
11
动态更新
实验室记录一览表
表2
序号
记录名称
记录编号
拟制
审核
版本
保存期限
保存
备注
13
实验室工装、夹具清单
试验员
实验室负责人
A
长期
试验员
动态更新
14
试验报告
试验员
实验室负责人
A
三年
试验员
15
原始记录
试验员
实验室负责人
A
五年
试验员
16
检验委托单
试验员
实验室负责人
A
一年
试验员
17
样品接收记录
试验员
实验室负责人
A
半年
试验员
18
19
20
21
22
23
24
- 配套讲稿:
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