医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表.docx
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表.docx
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
编号:
声明
我们保证:
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律、法规和规章的规定;
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益;
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型
□首次□变更□年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称
通用名称
剂型
规格
有效期
汉语拼音
处方
(含辅料)
处方在本医疗机构是否具有5年以上(含5年)使用历史
□是
□否
处方中药味是否存在
以下情形
含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味
□是
□否
备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否
配制工艺
(含辅料)
功能主治
用法用量
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》
登记号
有效期限
年月日至年月日
《医疗机构制剂许可证》
□有
有无此
配制范围
□有
编号
有效
期限
年月日至
年月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制
□否
制剂配制地址
□是
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》
□是
编号
有效期限
年月日至
年月日
《药品生产许可证》
□是
制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表
(签字)
(公章)
年月日
备案变更信息(变更备案时填写)
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述
年度报告信息(年度报告时填写)
报告年度
年月日至年月日
配制的总批次数:
内控制剂标准全检不合格的批次数:
使用数量:
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号
不良反应监测情况
不良事件/
反应报告
□有
报告例数:
□无
风险控制主要措施
□有
主要措施:
□无
备案资料
有
无
无需
备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
□制剂名称及命名依据
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
□证明性文件
□标签及说明书设计样稿
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
□详细的配制工艺及工艺研究资料
□质量研究的试验资料及文献资料
□制剂的内控标准及起草说明
□制剂的稳定性试验资料
□连续3批样品的自检报告书
□原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
□主要药效学试验资料及文献资料
□单次给药毒性试验资料及文献资料
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料:
具体资料名称:
备案负责人
职位
电话
联系人
职位
电话
传真
法定代表人
(签名)
(加盖公章处)
年月日
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗机构 应用 传统工艺 配制 中药 制剂 备案