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2核安全质量保证要求
第二章核安全质量保证要求
引言
第一节与质量保证有关的专业术语
第二节质量管理和核电厂质量保证的形成与发展
第三节我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求
第四节我国核设施质量保证导则简介
第五节核设施质量保证体系的建立
第六节质量保证文件的编制
第七节质量保证大纲的管理和实施
第八节对质量保证的核安全审评
第九节对质量保证实施的核安全检查
本章小结
引言
QA必要性
确保核设施系统和设备(即物项)以及服务的高质量
确保核设施的安全
从选址到退役全过程采取严格的质量管理措施
良好的质量管理措施确保获得良好的质量
QA含义
质量保证是为了达到核设施的质量目标而形成的一套科学的管理模式
质量保证是一系列有计划的、系统的活动
质量保证是为验证针对各项活动的控制要求已正确地履行,产生达到质量标准的客观证据所必须开展的一整套工作
第一节与质量保证有关的专业术语
1.物项
材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。
2.服务
由供方进行的工作(例如,设计、制造、检查、无损检验、修理或安装等)和由营运单位完成的工作(例如运行、维护和修理)。
3.质量
一组固有特性满足要求的程度。
每一物项和服务的质量是由可鉴别和可测量的特性决定的。
4.质量保证
为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统的活动。
"质量保证"简称"质保",或QA(qualityassurance)。
5.质量控制
按规定要求为控制和测量某一物项、工艺、装置和性能提供手段的所有质量保证活动。
质量控制简称"质控",或QC(qualitycontrol)。
QC是QA的一部分,但QC部门不一定隶属QA部门。
6.质量管理
在质量方面指挥和控制组织(如公司、集团、企事业单位、研究机构等)的协调的活动。
在质量方面指挥和控制活动,通常包括制定质量方针、质量目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
按质量管理体系标准ISO-9001的术语解释,质量控制是质量管理的一部分,指致力于满足质量要求的活动。
质量保证是质量管理的一部分,指致力于提供质量要求得到满足的信任。
质量改进是质量管理的一部分,指致力于增强满足质量要求的能力。
7.验证
为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作。
8.核安全(安全)
完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。
9.核安全设备
在核设施中使用的执行核安全功能的设备,包括核安全机械设备和核安全电气设备。
10.调试
核电厂已安装的部件和系统投入运行并进行性能验证,以确认是否符合设计要求、是否满足性能标准的过程。
调试由反应堆装载燃料前和反应堆进入临界、链式裂变反应在持续进行中两种条件下的试验组成。
11.建造
包括核电厂的部件制造、组装、土建施工、部件和设备的安装及有关联的试验在内的过程。
12.设计
制定核电厂及其组成部分的方案和详细图纸,进行支持性计算并制订技术规格书的过程及其成果。
13.采购
为得到物项或服务由买方或它指定的代表所进行的各种活动,它从提出规定要求开始,到买方验收该物项或服务为止。
14.检查
通过检验、观察或测量等手段,确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。
15.运行
为实现核电厂的建厂目的而进行的全部活动,包括维护、换料、在役检查及其他有关活动。
16.客观证据
基于观察、测量或试验的、可被验证的、关于某物项或服务质量的定量或定性资料、记录或事实说明。
17.合格人员
符合特定要求、具备一定条件、而且被正式指定执行规定任务和承担责任的人员。
18.对供方的评价
对某个供应单位进行评价,以确定供方是否有能力生产或提供规定质量的物项或服务,并是否有能力提供据以验收其物项或服务的证据。
19.记录
为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。
20.技术规格书(技术条件)
一种书面规定,说明产品、服务、材料或工艺必须满足的要求,并指出确定这些规定的要求是否得到满足的程序。
21.文件
对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。
22.检验
检查工作的一部分,包括对材料、部件、供应品或服务进行调查,在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。
质量保证检验一般采用无损检验,包括手动检验、计量和测量。
23.不符合项
性能、文件或程序方面的缺陷,因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。
24.监查
通过对客观证据的调查、检查和评价,为确定所制定的大纲、程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用,是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。
第二节质量管理和核电厂
质量保证的形成与发展
一、质量管理的形成与发展
质量已成为当今全世界受到普遍关注的突出问题。
不论是发达国家还是发展中国家,都提出要高度重视产品质量和服务质量,纷纷努力寻找提高质量、不断满足顾客的期望与要求的有效途径。
把"质量求生存,以质量求发展",看作企业健康发展的经营之道。
质量管理作为一门管理科学,伴随着现代管理科学的理论和实践,经历了不同的阶段,质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段,逐步发展成为一门独立学科。
质量管理的形成与发展
质量检验阶段(也称为传统质量管理)可以追溯到18世纪末产业革命时期。
由于生产力水平低,主要依靠操作者本身的手艺与经验来管理质量,即"操作者的质量管理"。
20世纪初,美国泰勒根据产业革命以来工业生产的管理实践经验,提出了"科学管理"的理论,主张将计划与执行分开,在执行中要有检查与监督。
随着生产规模的不断扩大以及企业内部分工的细化,大多数企业开始设置专职的检验员和专门的检验部门,即进入"检验员的质量管理"阶段,它和上述的"操作者的质量管理"统称为质量检验阶段。
这一阶段主要依靠"事后检验",它有很大的局限性,主要表现为,预防作用薄弱,适宜性差等。
统计质量控制阶段、全面质量管理阶段
统计质量控制阶段
20世纪20年代以后,生产力进一步发展,如何控制大批量生产的产品质量成为突出问题。
美国和欧洲很多机构、专家着手研究在生产过程中如何运用各种数理统计原理和控制方法,对生产过程和产品质量进行有效控制,使质量管理进入"统计质量控制阶段"。
这一阶段主要特点,以预防为主,预防与把关相结合。
全面质量管理
进入50年代以后,科学技术迅猛发展,生产力水平飞速提高。
在这情况下,仅在制造过程中实施质量控制已不足以保证产品的质量。
产品质量在很大程度上依靠对各种影响质量因素控制来实现,仅仅依靠数理统计方法控制生产过程的产品质量远远不够,还需要一系列组织管理工作。
也就是说需要全方位的综合性组织管理理论和方法。
美国的费根堡姆和朱兰首先提出全面质量管理的思想概念。
这些新的理论和技术逐步被世界各国所接受。
质量保证、质量管理标准
1959年美国军方颁布世界第一个质量保证标准《质量大纲要求》(MIL-Q-9858A),
要求军品承制企业实现合同所有领域和过程充分保证质量
1987年国际标准化组织发布ISO9000质量管理和质量保证系列标准,使质量保证更加完善、系统、规范、一致、适用和可行。
1994年、2000年和2008年国际标准化组织对ISO9000进行修订,2000年以后ISO9000名称改为质量管理体系。
目前我国国标等同采用ISO9000系列标准(GB/T19000,2008系列)。
二、核电厂质量保证的形成与发展
1970年美国颁布了联邦法规《核电厂和燃料后处理厂质量保证准则》(10CFR50附录B)。
1971年,美国国家标准协会制订了《核电厂质量保证大纲要求》(ANSIN45.2)。
此后,国际原子能机构(IAEA)在其基础上,并结合其他成员国的质量保证活动的经验,于1978年颁布了《核电厂安全的质量保证》(50-C-QA),推荐各成员国使用。
随着我国核电工业的起步,以国际原子能机构《核电厂安全的质量保证》为蓝本,我国于1986年7月7日颁布了《核电厂质量保证安全规定》。
1991年作了小的修改后重新发布。
国际原子能机构
国际原子能机构于1996年对《核电厂安全的质量保证》进行了大的修订,发布了《核电厂和其他核设施安全的质量保证》(50-C-Q),并于2006年发布了《设施和活动的管理体系》(安全要求,No.GS-R-3),将安全、健康、环境、安保、质量和经济等方面合成一个整体,规定了管理体系的建立、实施、评价和持续改进的要求。
需要说明,国际标准化组织ISO9000系列标准与我国《核电厂质量保证安全规定》(HAF003)虽然在主要的控制质量的要素上基本相同,但应注意这两种质量体系的区别。
三、HAF003与ISO9001的主要区别
很多企业已按ISO9001的要求建立了质量体系,取得了ISO9000质量管理体系的认证。
核安全许可申请单位取证时,按国家核安全法规要求,建立核安全质保体系。
在一个企业里,就有可能同时运行"ISO9001"与"核安全HAF003"两套质保体系。
因此需理解共同点和不同点。
(1)HAF003是强制性法规
HAF003是强制性法规,具有法律效力,民用核设施营运单位必须遵守,HAF003规定,为了履行保证公众健康和安全的责任,营运单位必须遵循《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》和本规定的要求制定相应的核电厂质量保证总大纲,并报国家核安全部门审核。
而我国国标GB/T19001-2008(等同采用国际标准ISO9001-2008)是推荐标准,非强制性的,企业根据自愿原则申请质量体系认证。
(2)HAF003目的是保证核安全
按HAF003建立和实施质量保证体系,是为保证核安全。
HAF003规定,为了保证核电厂的安全,必须制定和有效地实施质量保证总大纲和每一种工作(例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役)质量保证分大纲。
本规定对制定和实施这些大纲提出了原则和目标。
核安全质量保证体系是国家为了保证核安全相关活动的质量对申请单位的强制要求,申请单位不能因市场不存在问题就不重视质量保证。
按GB/T19001建立质量管理体系,是为用质量打开市场。
GB/T19001提出质量管理原则第一条就是"以顾客为关注焦点",因为任何一个组织依存于顾客,因此任何组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
(3)HAF003的适用范围
HAF003明确适用范围是,本规定对核电厂的厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役期间的质量保证大纲的制定和实施提出了原则和目标。
这些原则和目标适用于对安全重要物项和服务的质量具有影响的各种工作
这些原则和目标适用于所有对核电厂负有责任的人员、核电厂设计人员、设备供应厂商、工程公司、建造人员、运行人员以及参与影响质量活动的其他组织。
GB/T19001-2008标准描述的质量管理体系要求是通用的,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
(4)HAF003更加系统化规范化
为很好地实施HAF003的基本要求,还补充有十个核安全导则,对设计、采购、制造、安装、调试运行、核燃料元件设计及制造、记录等作了进一步的说明与补充。
从要求与实践看,HAF003更加系统化、规范化,比起ISO-9001有更为严格的要求。
(5)其他区别
在ISO-9001标准中,有"以顾客为关注焦点"、可测量的"质量目标"、"管理者代表"的内容,这些在HAF003均无明确要求。
作为质量体系A级文件,HAF003要求制定"质量保证大纲",而ISO-9001标准要求制定"质量手册"
HAF003与ISO-9001两个体系文件,因不同主管部门管理,由于翻译和(或)理解不同,若干重要术语使用不同的名称。
HAF003中使用"管理部门审查"、"监查"、"不符合项",在ISO-9001标准中对应的使用"管理评审"、"审核"、"不合格"。
这些区别也应当注意。
第三节我国核设施质量保证法规的基本结构和规定的基本要求
一、我国核设施质量保证法规的基本结构
1.基本情况
法规称《核电厂质量保证安全规定》,可简称为《质保规定》。
国家核安全局根据国际原子能机构制订的IAEA50-C-QA翻译并稍加修改而成的。
于1986年7月7日由国务院授权国家核安全局颁布实施第1版,编号为HAF0400(86)。
1991年修订为第2版,编号为HAF0400(91),适用范围扩大适用于其他核设施。
1998年重新出版,重新编号"HAF003"。
法规提出质量保证必须满足的基本要求
其原则适用于其他核设施。
强制执行的法规,核设施营运单位(包括监理单位)和各承(分)包单位都必须遵照执行。
法规有10个导则,对规定的说明和补充
2.基本结构(框架)
《质保规定》共13章,包括引言(第1章,实际上是"总则"的内容)和12个方面的质量管理措施(称为核设施质量保证体系的12个基本"要素")。
其中有的是"组织管理"措施,有的是"技术管理"措施。
这12个方面(12个基本的"要素")(即12章)的前后排列顺序也是符合一般工程实施的先后顺序,即,
质量保证大纲
组织
文件控制
设计控制
采购控制
物项控制
工艺过程控制
检查和试验控制
对不符合项的控制
纠正措施
记录
监查
二、我国核设施质量保证法规中规定的基本要求
1.引言中规定的基本内容和要求
第1章"引言"中规定四个方面的基本要求
(1)适用范围
核电厂和其他核设施
全过程的各阶段
对安全重要物项和服务(两方面)的质量具有影响的各种工作
核设施营运单位
各承(分)包单位
参与影响质量活动的其他组织和人员
(2)制订并有效地实施一套质量保证大纲
①"核设施(的)质量保证(总)大纲"
对整个核设施的质量保证大纲,必须对核设施的有关工作的控制作出规定
核设施质量保证大纲可分四个阶段制订,
设计与建造;
调试;
运行;
退役
②"每一种工作(单位)的质量保证(分)大纲"
报核设施营运单位(核安全设备活动单位的质量保证大纲要报国家核安全部门)审核(审评)认可
(3)从质量管理来确保达到质量要求的基本办法
①透彻分析要完成的任务中所有影响质量的活动
②对每个影响质量的活动(包括验证活动)提出和确保的要求,
确定所要求的技能→确定所需人员及其责任→选择和培训合适(合格)的人员。
使用适当的设备。
创造良好的工作环境。
使用合格的物项。
制订工作程序,并按照经审、批的工作程序实施操作。
这5个方面直接影响每项活动质量的因素
(4)质保导则
10个导则,是对《质保规定》的"说明和补充"
2.对质量保证文件体系的建立和实施的基本要求
核设施质量保证特别强调一切活动(工作)必须按照预先制订并经审、批的文件实施
第2章"质量保证大纲"中规定了下列对质量保证文件体系的建立和实施方面的基本要求。
质量保证文件是实施质量保证工作所用的文件。
质量保证文件包括三个层次,组成质保文件体系
第一层次文件质量保证大纲
第二层次文件质量保证大纲程序
第三层次文件作业(工作)程序、细则、图纸等
(1)质量保证总大纲和分大纲是一个单位实施其全部质量保证工作的规划、总体描述的纲领性文件。
制订质量保证大纲有两个依据,
承担任务中的质量保证工作的具体内容
《质保规定》有关的基本要求
第2章《质量保证大纲》的一些条款具体规定了制订的质量保证大纲应写明下列四个方面,
①本单位有哪些质量保证工作要做。
"必须对所有影响质量的活动提出要求和措施",特别是,
"达到相应的质量所必须的活动。
验证所要求的质量已达到所必需的活动。
产生上述活动的客观证据所必需的活动"。
质量活动的管理方面和技术方面的相应要求
②各项质量保证工作各由哪个部门实施
③各项质量保证工作何时实施
④各项质量保证工作如何做
上述四个方面,即有哪些质量保证工作要做,谁来做,何时做,如何做
(2)质量保证大纲必须"周密制订"和"便于实施"
(3)对所适用的物项、服务"必须规定相应的控制和验证的方法或水平"
质保分级
对不同质保等级的物项和服务采用不同的控制和验证的方法或严格程度,并体现到质量(控制、监督)计划中实施。
(4)按照工程进度有效地执行(实施)(所制订的)质量保证大纲
(5)制订质量保证大纲后,还要制订和实施质量保证大纲程序
(6)制订相应的作业(工作)程序、细则、图纸等第三层次文件
(7)定期对所有大纲和大纲程序进行评价、审查和必要时修订,使其适时、完善和便于实施
(8)管理部门审查管理部门要对本单位的质保大纲的实施状况和适用性,定期进行审查,发现问题采取纠正措施
3.对质量保证组织机构建立的基本要求
第3章"组织"中规定质保组织机构建立的要求
(1)有书面规定的组织机构,并明确规定各部门的职责、权限及内外联络渠道
(2)实施质保大纲的人员既包括(质量)活动的从事者,也包括验证人员,而不是单一方面的责任范围
在完成某一特定工作中对要达到质量负主要责任是该工作的承担者,而不是哪些验证质量的人员
验证质量的人员包括质量监督人员、检验和试验人员以及质保监查人员。
(3)负责实施和验证质量保证的人员与部门(称为质量保证部门)应被授予下列权力和组织独立性,
能鉴别质量问题
建议、提供、推荐解决办法
不受经费和进度的约束,以及"对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动,以制止进行下一步工序、交货、安装或使用,直至作出适当的安排"(即必要时的停工权)。
必须向级别足够高的管理部门上报,以保证上述必需的权力和足够的组织独立性。
(4)应搞好单位间及其部门间工作的接口和协调。
明确规定每个单位及其(内部的)部门的责任、接口、协调和联络的事项和措施
责任、接口、协调的联络的事项和措施"必须通过相应的文件"作出规定,必须规定文件的类型,并控制其分发
(5)从事影响质量活动的人员均应挑选
(6)参与质量保证活动的各类人员均应接受培训,必要时进行资格考核并颁发资格证,资格考核必须根据从事特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度。
为了"保持足够的业务熟悉程度",一般还需要进行定期的有针对性的再培训和资格再考核(换证考核)。
4.对文件控制的基本要求
(1)文件的编制、审核和批准
工作执行文件和验证活动所需要(用)的文件均应预先编、审、批
①应明确负责编、审、批的人员和单位(或部门)。
②审、批的单位或部门或个人有权(也应该)查阅作为审、批依据的有关背景材料。
4.对文件控制的基本要求2
(2)文件的发布和分发
对文件的发布和分发必须进行控制,以确保文件发布和分发的正确。
为此,要采取下列三项控制措施(4.2节),
①"必须按照最新的文件发布清单"分发,分发清单应是及时修订适时的,如有接收人员变动,应及时修订。
②应"建立文件发布和分发系统"。
应规定由哪个部门负责,通过什么渠道发布和分发,以及"发新收旧"和签收方式
③应"使参与活动的人员能够了解和使用完成该项活动所需的正确、合适的文件"。
文件是分发给所有需要的人员,发新文件时,要及时收回原有的旧文件。
(3)文件变更的控制
文件变更(修改)时,为确保变更文件质量,控制其变更和分发。
为此,必须采取下列三项控制措施(4.3节),
①变更文件必须按照原编、审、批程序,由原审、批人员审批,或对原文件的要求和意图有足够了解(并被授权)的人员审、批。
②审、批时,要查阅作为审、批依据的背景材料。
③及时发放变更文件,并同时收回原有的旧文件,"以防止使用过时的或不合适的文件"。
5.对设计控制的基本要求
(1)设计活动(工作)的控制
①把相应的设计要求(例如,国家核安全部门的要求、设计基准、规范和标准等)都正确地体现在设计文件(例如,技术规格书、图纸、程序或细则)中
②"设计文件中要写明合适的质量标准和验收准则及其允许偏差","必须控制对规定的设计要求和质量标准的变更和偏离"
③"对构筑物、系统或部件的功能起重要作用的任何材料、零部件、设备和工艺要进行选择并审查其适用性"。
④设计活动(工作)全部要形成书面文件
⑤进行设计控制的方面,
辐射防护
人因
防火
物理和应力分析
热工、水力、地震和事故分析
材料相容性
在役检查
维护和修理的可达性
检查和试验的验收准则等
(2)设计接口的控制
①外部接口和内部接口。
②接口程序中要规定,
总设计质量保证大纲,规定各单位必需的协调。
每一个设计单位和设计单位的组成部门的责任。
接口文件编、审、批、发布、分发和修订的措施。
设计接口相关的设计资料交流的方法,资料交流必须用文件记载并予以控制。
(3)设计验证
①要验证设计(活动)和(采用的)设计方法这两方面是否恰当"。
②设计验证的方法有三种,
"设计审查"
"使用其他计算方法"
试验验证
③"设计验证必须由未参加原设计的人员或小组进行"。
④"必须用文件给出设计验证结果"。
(4)设计变更
设计变更
设计单位提出的设计变更
现场施工单位提出的设计变更
控制措施包括下列5项,
①必须采用与原设计相同的控制措施。
必须制订设计变更的书面程序
②必须考虑变更所产生的(对其他相关的)技术方面的影响,所要求采取的措施要用文件记载
③设计变更文件必须由审核和批准原设计文件的同一小组或单位审核和批准
实际上,设计变更文件的编、审、批人员应是原设计文件的编、审、批人员。
但在特殊情况下,例如,原设计编、审、批人员已调离本单位时,在指定其他单位或人员进行设计变更的编、审、批时,必须根据"是否已掌握有关的背景材料","是否已证明能胜任有关的具体设计领域的工作",以及"是否足够了解原设计的要求及意图"来确定
④设计变更也必须形成文件
⑤必须把有关设计变更资料及时发送到所有有关人员和单位
6.对采购控制的基本要求
(1)制订采购计划
制订采购计划,有计划地采购物项和服务,以满足工程进度的需要。
(2)制订采购文件
必须制订采购文件。
采购文件中至少应包括下列四个方面的要求。
①供方承担的工作范围的说明
承担工作的名称,工作的量,供货期限,交货地点,交货方式等
②技术要求,包括,
根据条例、规范、标准、程序、细则和技术规格书等文件对物项或服务所规定的技术要求
试验、检查和验收要求以及任何有关这些活动的专用细则和要求
③质量保证要求,包括,
对制订与采购物项或服务相适应的质量保证大纲和质量保证大纲程序的要求,或要求供方遵守的质量保证要求。
去供方进行质量监督、检验、监查和验收时,进入供方设施和查阅记录的规定。
对供方处理不符合项进行控制的要求。
对验收方式的要求。
对提交买方审核或认可的文件(例如,程序、细则、技术规格书)和记录(例如,检验和试验记录及其他质保记录)的种类和提交期限的要求。
④上述要求中哪些是要扩展到供方分包单位的有关要求。
不允许通过中间商采购,也不允许层层转包
(3)供方评价
必须进行供方评价。
因为只有有能力的供方才能提供符合质量要求的物项和服务,所以不能随意指定供方,而必须预先对供方的能力进行评价。
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