制药设备验证方案GFG60型高效沸腾干燥机验证方案.docx
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制药设备验证方案GFG60型高效沸腾干燥机验证方案
江苏明华制药有限公司
GFG-60型高效沸腾干燥机
验证方案
QY·TS·00·003-00
2012-07-18批准2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文件名
GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案
文件编号
QY·TS·00·003-00
内容
程序
部门
签名
日期
备注
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注:
1概述
GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的,适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。
其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化,在流化的同时低速搅拌,在流化床内干燥。
该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。
工作原理:
待干燥的物料(颗粒或细粉)投入干燥器料斗,空气经过滤器除尘后,由加热器升温至干燥所要的温度,然后进入主塔,当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥,挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出,干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集,并通过清灰装置返回流化床。
生产厂家:
江阴澄强机械设备有限公司设备名称:
高效沸腾干燥机
设备型号:
GFG-60型产品编号:
120718
出厂日期:
2012年8月位置:
口服固体制剂车间制粒室
2验证目的
2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求,文件资料管理符合GMP要求。
2.2检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3检查并确认设备的运行性能。
2.4检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。
3参考标准
1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2.《双唑泰生产工艺规程》
3.《药品生产验证指南》(2003版)
4验证人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
5验证内容
5.1GFG-60型高效沸腾干燥机URS
如下表所示:
编号
要求内容
需求情况
URS01:
工艺或性能要求
URS01-1
生产能力40~60kg/批。
干燥能力应能确保在满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的±10%,在进风温度100°C的条件下,最大除湿能力0.2kg/min
必需
URS01-2
外形尺寸1350×800×1000
必需
URS01-3
搅拌转速11rpm
必需
URS01-4
压缩空气耗量0.5m3/min
必需
URS01-5
压缩空气压力0.4~0.6MPa
必需
URS02:
安全要求
URS02-1
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
必需
URS02-2
设备危险可动零部件应装有防护罩
必需
URS02-3
设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。
必需
URS03:
电力要求
URS03-1
适用电源:
380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz
必需
URS03-2
设备有可靠保护接地。
必需
URS04:
设备要求
URS04-1
机器主要表面为304不锈钢
必需
URS04-2
所有附件设计及制作应符合GMP环境要求,无污染,生锈,表面易清理
必需
URS04-4
正常生产时噪音不大于75dB
必需
URS04-5
仪器仪表应为有资质的厂家生产的合格产品
必需
URS04-6
连接压缩空气管道,牢固、无泄漏
URS04-7
连接蒸汽管道,牢固、无泄漏
URS04-8
风机隔离安装,牢固,接口牢固
URS05:
控制系统要求
URS05-1
控制系统遇意外停电时,在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态,自动保存重启前的原始数据,并能正常运行
必需
URS05-2
设备必须有准确的数量统计功能
必需
URS05-3
传动装置过载保护
必需
URS05-4
变频器功能保护,电机过载保护
必需
URS06:
文件要求
URS06-1
出厂合格证
必需
URS06-2
营业执照
必需
URS06-3
设备安装说明、指南及操作手册
必需
URS06-4
设备竣工图。
设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸
必需
URS06-5
备件的清单及订购信息。
必需
URS06-6
电气及控制系统图。
必需
URS06-7
整机外形结构及安装尺寸
必需
URS06-8
材料质保书
必需
URS06-9
装箱单
必需
URS06-10
工作原理示意图
必需
URS06-11
仪器仪表合格证明
URS06-12
提供所有文件的电子版
必需
URS07:
对供应商的要求
URS07-1
供应商具有生产此类设备的资质。
必需
URS07-2
供应商须提供设备所需动力(电、气等)条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求,并协助用户完成安装施工图设计。
必需
URS07-3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
必需
URS07-4
在供应商所在地进行验收。
必需
URS07-5
供应商提供测试技术资料及测试保障。
必需
URS08:
其它要求
URS08-1
从设备导出的电缆由供应商提供。
必需
URS08-2
电器的设计应易于清洁与维修,安装规范。
必需
URS08-3
设备运行综合性能:
在维修保养周期内,设备在负荷条件下运行平稳,无明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
必需
URS08-4
保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS08-5
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
必需
URS08-6
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
必需
5.2预确认(设计确认)
5.2.1预确认目的
根据药典和GMP规范,依照生产工艺,对GFG-60型高效沸腾干燥机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
5.2.2预确认内容
预确认记录表
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□不合格□
生产能力
应符合生产要求40~60kg/批
合格□不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□不合格□
密闭性
应密封良好
合格□不合格□
结构
应结构合理,无死角,清洗方便
合格□不合格□
生产操作
应使用方便,安全可靠
合格□不合格□
供货单位
应信誉好,可靠
合格□不合格□
价格
应合理
合格□不合格□
结论
记录人
日期
复核人
日期
5.3安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度;证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2安装确认内容
5.3.2.1资料档案
资料档案记录
资料名称
存放地点
文件编号
企业营业执照
出厂合格证
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
尺寸图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
资料档案评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.3.2设备材料
设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
机架
材质:
不锈钢
手臂
材质:
不锈钢
筒体
材质:
不锈钢,内表面镜面抛光
外围罩壳
材质:
不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
设备材料评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.3环境状况
环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃~26℃
合格□不合格□
相对湿度
45%~65%
合格□不合格□
安全防护
设备运转范围内有明显的警戒线
空气洁净度
D级
合格□不合格□
检查人
日期
复核人
日期
环境状况评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.4公用介质
公用介质验证记录
项目
标准要求
检查结果
电源
三相四线,380V,5A
接地保护牢固可靠
润滑油
润滑良好,无漏油
整机安装机
后侧离墙距离≥0.7m
两侧离墙距离≥1.5m
公用介质评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.5安装确认评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.4运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2运行确认内容
运行确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮,设备启动正常、平稳
1.
2.
3.
风机和搅拌电机
启动风机,待风机运转正常后,启动搅拌电机
风机运行正常、噪音低
1.
2.
3.
搅拌电机运行正常、噪音低
1.
2.
3.
仪器、
仪表
仪器、仪表的指示
仪器、仪表指示准确、灵敏
1.
2.
3.
空载
运行
空载运行0.5小时,检测
机器运转平稳、噪音≤85dB
1.
2.
3.
停机
关闭搅拌机、风机电源
机器平稳停机
1.
2.
3.
停止
按标准操作规程进行停止
电源指示灯灭,设备停止正常、平稳
1.
2.
3.
运行确认评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.5性能确认
运行确认合格之后,用淀粉糊精制成的干颗粒,加辅料进行混合性能确认。
5.5.1性能确认内容
性能确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动应正常、平稳,噪音≤85Db
1
2
3
机器调整情况及仪器仪表工作情况
运行过程中进行各种调节操作
风机运行正常
1
2
3
搅拌电机运行正常
1
2
3
温度指示准确无误
1
2
3
捕尘装置完好、无泄露
1
2
3
干燥后的物料质量
外观、水分按对角线法取样检查
外观:
色泽均匀、无异物
1
2
3
水分≤3.0%
1
2
3
顶降料斗装置
运行顶降料斗装置
运行正常、灵活便于上料
1
2
3
运行正常、灵活便于出料
1
2
3
停机
按标准操作规程停机
设备应正常、平稳停机
1
2
3
性能确认评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.5.2干燥机性能检查记录
序号
物料
名称
物料
数量
干燥
温度
开始
时间
到达
时间
结束
时间
水分
含量
规格
要求
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
检查人:
日期:
5.6GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表
序号
项目名称
内容
标准要求
验证情况
评价
1
资料档案
资料档案
符合要求
2
设备材料
设备材料
机架
符合要求
外围罩壳
符合要求
手臂
符合要求
筒体
符合要求
3
环境状况
环境状况
温度
相对湿度
空气洁净度
18℃~26℃
45%~65%
30万级
4
公用介质
公用介质
电源
符合要求
水
符合要求
5
安装确认
安装确认
符合要求
6
运行确认
运行确认
空载运行
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况符合要求
7
性能确认
负载运行试验
负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况
符合要求
混合后物料的质量
应混合均匀
8
评价
评价人
(专业小组长)
日期:
6.最终评价和批准
评价
批准人
(验证领导小组长)
日期
7.建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后,进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定,发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时,进行再验证。
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- 制药 设备 验证 方案 GFG60 高效 沸腾 干燥机