向阳制药改扩建可行报告.docx
- 文档编号:26222070
- 上传时间:2023-06-17
- 格式:DOCX
- 页数:71
- 大小:96.71KB
向阳制药改扩建可行报告.docx
《向阳制药改扩建可行报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《向阳制药改扩建可行报告.docx(71页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
向阳制药改扩建可行报告
向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目
1.总论
1.1项目概况
1.2可行性研究报告的编制依据
1.3可行性研究报告的编制围
1.4项目提出的背景
1.5项目建设的必要性
1.6可行性研究报告的主要结论
2.承办企业概况
3.市场分析及建设规模
3.1市场分析
3.2本项目产品优势分析
3.3建设规模
4.建设条件
4.1原材料、辅料用量及来源
4.2公用动力设施
4.3土建工程及总图、运输
5.工艺技术方案
5.1工艺设计原则
5.2产品方案及工作制度
5.3生产工艺流程
5.4工艺平面布置
5.5设备选型
5.6质量保证体系
6.环境保护
6.1编制依据
6.2主要污染物及治理措施
7.职业安全与工业卫生
7.1编制依据
7.2职业安全
7.3工业卫生
8.室外消防安全
8.1编制依据
8.2消防措施
9.节能
9.1编制依据
9.2节能措施
10.节水
l0.1编制依据
l0.2节水措施
ll.组织机构
11.1向阳制药厂组织机构
11.2劳动定员
11.3人员培训
12.项目实施进度计划
13.投资估算与资金筹措
13.1投资估算
13.2资金筹措
13.3资金运用计划
14.财务效益分析
14.1基础数据
14.2产品成本估算
14.3产品销售收入、销售税金及附加、利润及分配
14.4财务盈利能力分析
14.5清偿能力分析
14.6财务不确定分析
14.7财务评价结论
附表1-11
1.总论
1.1项目概况
1.1.1项目名称:
向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目
1.1.2项目承办单位:
向阳制药厂
法人代表:
启东厂长
项目负责人:
王军办公室主任
1.1.3建设地点:
市顺义区林河工业开发区――向阳制药厂
1.1.4建设容
向阳制药厂在企业现有生产基础上,依据其技术力量和产品优势,按照GMP要求进行技术改造,建成高水平的固体药制剂生产车间,以提高企业整体技术水平,提高产品的质量,扩大生产能力,降低生产成本,增强企业的竞争力。
主要建设容有:
1.1.4.1为通过口服固体制剂车间GMP认证,对全厂及固体制剂车间进行必要的软、硬件改造。
――改造固体制剂净化生产车间、质检中心及成品库房共1084平方米;新建原辅材料库房约700平方米
――进行厂区的外环境治理;并对全厂供电、供水等综合管网进行配套改造
――按照GMP要求建立完善的产品质量及企业管理体系
1.1.4.2在现有生产基础上,扩大固体制剂生产能力。
――新增关键生产设备84台(套)
――新增检测分析仪器4台(套)
――更新制剂生产所需纯化水系统改造后,固体药制剂生产能力如下:
片剂:
5亿片/年(其中新增产量:
6500万片/年)
胶囊:
1亿粒/年(其中新增产量:
3000万粒/年)
颗粒剂:
2亿袋/年(其中新增产量:
2000万袋/年)
1.2可行性研究报告的编制依据
1.2.1《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》
1.2.2《高新技术产业发展规划》
1.2.3市顺义区经济委员会顺经字(2000)第46号文《关于向阳制药厂固体制剂车间改扩建及GMP认证技术改造项目建议书的批复》
1.2.4国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规》
1.2.5向阳制药厂提供的项目有关资料
1.3可行性研究报告的编制围
根据向阳制药厂现有产品及生产状况,结合企业产品结构调整方案,分析国药品市场的整体需求和本项目产品的市场前景,拟定本项目的建设容和生产规模;通过对现有生产设施、原辅材料供应、动力及公用设施等建设条件进行论证,制定本项目的工艺技术方案及环境保护、职业安全卫生、消防、节水、节能等措施;编制项目的实施计划;确定相应的投资构成,对项目投资进行估算,并进行财务测算和效益分析及不确定分析,以从整体上分析项目的可行性。
1.4项目提出的背景
我国是一个人口众多的国家。
对药品的整体需求量较大,增长速度较快,统计资料表明,l993年—1997年,以货币计算的人均药品消费水平年均递增达16%。
随着我国经济建设的发展和人民生活水平的提高,人们的自我保健意识逐渐增强,对健康的投资也在不断增加,对药品的需求将呈持续增长的态势。
但我国药品生产企业的状况却与此发展势头不相适应,普遍存在生产规模小、工艺落后、新药开发滞后等问题,尤其是制剂的技术水平和生产能力普遍较低。
在此情况下,国外一些大型制药公司乘虚而入,纷纷来我国投资建厂或将其产品直接打入我国。
另外,加入WTO将对我国药品行业形成的较大冲击,致使我国制药行业迫切需要提高整体技术装备水平。
随着医药领域的技术进步,对药品质量的要求越来越严格,确保药品质量已成为制药生产中的重点,它不仅关系着患者的生命,也关系着药品生产企业的生命,因此,实施GMP改造势在必行。
我国入关在即,这对制药行业来说,既是机遇又是挑战,国制药企业要生存,就要参与国际竞争。
如果不获得GMP认证,实际上就被取消了竞争的资格,因此,实施GMP改造,提高我国制药行业整体技术水平,提高药品的质量,增强市场竞争力,是我国制药行业发展的必由之路。
国家药品监督管理局已制订了实施GMP改造的规划,于1998年开始强制推行,明确要求新建、扩建药品生产企业必须符合GMP要求,通过GMP认证。
向阳制药厂是国制药行业的骨干企业,企业发展态势一直良好,生产药品类别有西药、中成药、原料药三种,包括片剂、胶囊、冲剂等9种剂型的几十个产品。
从企业近年来的生产能力看,已不能满足市场发展需求,应尽快扩大生产规模并达到GMP标准,提高技术装备水平,调整产品结构,扩大企业现有的、部分市场销路较好的药品的生产规模,并为新药品种的投产做好准备。
1.5项目建设的必要性
1.5.1符合我国医药行业产业结构调整方向
目前,我国药品行业存在较大的结构性矛盾,制剂水平普遍低于原料药。
针对这种现状,国家药品监督管理局提出了全面实施GMP改造的强制措施。
据统计,目前全国2000多家制药企业中,通过GMP认证的不足总数的10%。
本项目的实施旨在通过GMP改造提高企业的技术装备水平,提高药品质量,增强其市场竞争力,其建设符合我国医药行业产业结构调整方向。
1.5.2符合我国医药行业发展方针
近期我国医药工业技术进步的重点是:
发展临床需要的新型、适用型产品,实行GMP改造,提高医药产品质量,引进先进技术与装备,增强自主创新能力,提高企业的技术经济指标,降低成本,增强国际竞争能力。
向阳制药厂生产的妇炎宁阴道泡腾片和氯化钾缓释片等都是近年推出的新型制剂品种,在国为独家生产,市场反应良好,符合我国医药行业发展的总体方针。
1.5.3满足国药品市场的需求
向阳制药厂生产的特色药品主要有:
新型制剂妇炎宁阴道泡腾片、补钾类药氯化钾缓释片、治疗骨髓炎的抗生素药盐酸克林霉素等十几个品种和剂型。
其中,热炎宁冲剂是向阳制药厂与中药研究所共同研制开发的中成药,克服了普通抗生素类西药存在耐药性和毒副作用大的缺点,对治疗呼吸道系统感染症疗效显著,市场需求量正在不断增大,在满足社会需求和减轻人民病痛疾苦方面发挥着积极的作用。
1.5.4是企业生存和发展的需要
向阳制药厂目前的生产规模和设备能力,已不能满足企业发展的需要,部分厂房条件、生产设施等难以通过药品生产质量管理规(GMP)认证,制约了企业的发展。
为此,向阳制药厂以实施GMP为目标,充分利用现有条件,通过部挖潜和技术改造,提高企业整体水平,规企业管理;同时为调整产品结构,扩大生产规模,新增部分关键制剂生产设备及检测仪器,全面提升产品质量,提高在国乃至国际市场上的竞争力。
综上所述,向阳制药厂固体制剂改扩建及GMP认证的技术改造项目的建设符合国家产业政策,提高了企业整体技术水平,增强了企业的综合竞争力,是企业自身发展的良好契机。
因此,项目的建设是完全必要的。
1.6可行性研究报告的主要结论
1.6.1本项目建设符合国家及市优先支持、推进高新技术产业化的发展方向。
《国家优先发展的高新技术产业化重点领域指南》和市高新技术产业发展规划把药品新型制剂技术列入新医药产业目录中。
本项目产品妇炎宁阴道泡腾片及氯化钾缓释片均采用的是新型制剂技术,符合国家优先支持、推进高新技术产业化的发展方向,符合市工业发展“五少两高”(即物耗少、能耗少、水耗少、污染少、占地少、附加值高、技术含量高)的建设原则。
1.6.2本项目建设适应了人们对药品需求不断增加的趋势。
随着人民生活水平的提高,对药品的需求也在不断增大,近年来,全国人均药品消费以年均16%的速度递增,据统计,全国人均药品(包括中西成药)消费额从1993年的不足60元发展到1997年的116元左右。
本项目产品具有剂型新、疗效好、市场销路稳定等特点,价位处于中低档次,适合我国广大普通消费者的需求,符合推行医疗保险制度的需要。
1.6.3本项目产品市场前景较好,具有较强的市场竞争能力。
本项目产品包括片剂、胶囊、颗粒剂三大类,共4个品种,包括产品有妇科良药妇炎宁阴道泡腾片、抗菌消炎类中成药热炎宁冲剂、补钾类药氯化钾缓释片和骨髓炎治疗药盐酸克林霉素,以上产品基本上是向阳制药厂独家生产的药品或新型制剂品种,投放市场后受到市场青睐,销量不断上升,市场前景较好,具有较强的市场竞争能力。
1.6.4本项目在位于顺义区林河工业技术开发区的向阳制药厂实施,购置国产先进、适用、质量稳定的制剂生产设备84台(套)及检测分析仪器4台(套),扩大生产规模,项目建成后达到片剂年产5亿片、胶囊剂l亿粒、颗粒剂2亿袋的生产能力。
1.6.5依托原有生产条件进行GMP改造。
本项目的实施,充分利用原有车间建筑及公用设施,对生产车间及厂区环境全部按照GMP要求进行改造。
――向阳制药厂制剂楼位于厂区西侧,固体制剂改扩建项目在制剂楼的东侧一、二层实施。
按照GMP要求改造固体制剂车间l804m2。
新建原辅材料库房700m2。
――按照GMP要求,对厂前区、全厂绿化、道路、室外照明及供电供水管网等,进行必要的外环境改造。
1.6.6现有建设条件具备,公用设施齐全,可满足项目要求。
――厂现有315KVA变压器两台。
本次技改新增设备装机容量l04KW,改造后全厂总装机容量560KW,经核算现有的两台变压器可满足要求。
――厂给排水系统完善,厂现有深水井2眼(一用一备),本次改造后,年新增生产、生活用水量24l0吨,现有设施能满足新增用水要求。
――现有污水处理站一座,日处理能力70m3/日,负责处理全厂排出的生产污水和生活污水,本次技改后完全可满足新增少量生产污水及生活污水的处理要求。
――根据新增产量的要求,增加一套3M3/min的无油空压机组。
――其它原有公用设施均能满足生产、生活要求。
――厂区绿化、环保治理、职业安全及工业卫生、消防、节能均符合有关标准及规。
1.6.7本项目环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则,与土建施工、设备采购安装同步进行。
1.6.8经测算,本项目总投资4952万元(合固定资产投资和全额流动资金),项目建设投资3450万元,其中固定资产投资2806万元,新增铺底流动资金644万元。
项目所需资金由向阳制药厂自筹解决。
项目实施后,主要技术经济指标见表1.1。
表1.1主要技术经济指标(新增)
序号
名称
单位
数值
备注
1
生产规模
妇炎宁阴道泡腾片
万片/年
3000
热炎宁冲剂
万袋/年
2000
氯化钾缓释片
万片/年
3500
盐酸克林霉素胶囊
万粒/年
3000
2
改扩建面积
米2
2504
3
新购置生产设备
台/套
84
4
检测设备
台/套
4
5
生产设备装机总容量
KW
104
6
劳动定员
人
120
新增60
7
项目总投资
万元
4952
其中:
固定资产投资
万元
2806
流动资金
万元
2146
8
项目建设投资
万元
3450
其中:
固定资产投资
万元
2806
铺底流动资金
万元
644
9
年销售收入(达产年)
万元
9615
10
年总成本费用(达产年)
万元
7869
11
年销售税金及附加(达产年)
万元
1203
12
年利润总额(达产年)
万元
1657
l3
年所得税(达产年)
万元
547
14
年税后利润(达产年)
万元
1110
15
投资利润率
%
33.5
16
投资利税率
%
57.8
17
销售利润率
%
l7.2
18
财务部收益率(全投资)
%
26.2
19
财务净现值(I=12%)
万元
2855
20
投资回收期(含建设期1年)
年
5.3
2l
盈亏平衡点(能力)
%
57.1
综上所述,向阳制药厂通过本次技术改造,在扩大固体制剂生产能力的同时。
进行全厂性的GMP改造,以提高产品质量,降低生产成本,从而提高企业的综合竞争实力。
本项目技术方案合理,建设条件具备,产品容量大,但企业需进一步开拓。
经测算,经济效益良好,因此本项目的实施是必要且可行的。
2.承办企业概况
向阳制药厂是l977年顺义区创办的药品生产企业,位于市顺义区林河工业开发区,西邻首都国际机场,交通便利。
全厂占地面积约5万平方米。
建筑面积1.2万平方米,经资产评估,截至2000年4月底,企业总资产3l94万元,总负债l593万元,净资产l600万元。
全厂现有职工300余人,其中专业技术人员120人,占全厂总职工人数的40%左右。
向阳制药厂是集西药、中成药、化学原料药的生产及药品批发经营为一体的综合性企业,包括片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、散剂、糖浆等9种剂型,主要产品有氯化钾缓释片、热炎宁冲剂、鞣酸蛋白片、清热解毒口服液、脑复康片、妇炎宁阴道泡腾片、养血当归口服液等近70个品种及规格的药品,产品主要在国销售,经过多年来的市场临床实践,创出了一些独家生产的拳头产品如:
氯化钾缓释片、热炎宁冲剂、妇炎宁阴道泡腾片、鞣酸蛋白片等。
向阳制药厂在各级领导的关心下,经过二十几年的艰苦奋斗,现已迅速发展成为市制药行业中的优秀企业,连续十年获得顺义区百强企业称号,1994年获得全国医药行业第四届全国优秀企业称号。
制药产业被誉为“产业”,其生命力在于不断地技术创新和技术改造。
向阳制药厂一贯重视企业部的挖潜和技术开发,特别在步入九十年代后加强了与大专院校、科研院所和医院的合作,加快了新药研制的步伐,目前有几个新药品种正在报批之中。
企业成立以来运营状况基本良好。
通过努力,克服了近年来制药原材料价格上涨、企业财务费用较高等不利因素,97—99年各项财务指标详见表2—l。
向阳制药厂近年经营状况
表2-1单位:
万元
年度
97年
98年
99年
资产总计
2815
2298
2244
负债总额
1914
1401
1468
主营业务收入
1179
964
979
主营业务利润
307
272
364
利润总额
-4
-13.6
41.5
管理是企业永恒的主题,向管理要效益是向阳制药厂的基本方针。
在建设与发展过程中,企业逐步建立和完善了以药品生产质量管理规(GMP)为中心的质量保证体系,做到安全生产、规生产、产品优质、成本控制。
在此基础上,企业已根据市场的变化和发展的需要。
向全面质量管理迈进,从以产品质量为中心的管理体系向以客户满意为目标、“产品—服务”为中心的全方位管理体系过渡。
向阳制药厂拥有一支具有丰富企业管理经验的队伍,并建立起了一整套灵活的企业管理和运营机制。
计划于2000年底首先完成口服固体制剂生产车间的GMP认证。
3.市场分析及建设规模
3.1市场分析
3.1.1药品市场综述
l980年全世界医药市场的销售总额约为75亿美元,2000年全球医药市场的销售总额预计达2700亿美元,20年增长35倍,平均每年递增约l9.6%,远远高于同期世界经济年均增长速度。
据有关部门预测,今后10年,全球医药销售额平均每年以7%的速度递增,预计2005年世界医药销售额将达到3800—3850亿美元,2010年世界医药市场销售额将是目前的两倍。
现代医药、电子信息等新兴产业将很快取代传统产业成为新的支柱型产业,新药开发也将成为最具前途的行业之一。
而随着中美、中欧相继达成双边协议,中国加入WTO已指日可待,“入世”后医药产业的关税将进一步下调,而目前我国人均药品消费仅为日本的1.6%,为美国的2.3%,西方发达国家的制药厂和药品经销商纷纷“抢滩”我国医药市场。
国际上知名的医药公司GW(格兰素—威康)、BMS(百时美—施贵宝)、SKB(史克—比切姆)、Merk(默克)、Bayer(拜耳)、Roche(罗氏)等纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式,“进军”我国医药市场。
进口药品在我国医药市场所占的比重逐年上升,l993年为11%,l994年为l4%,1995年为22%,1996年为33%,1997年为40%左右。
短短5年里,进口药占我国的市场份额猛增29个百分点。
而随着关税水平的降低和加入WTO的临近,进口药品品种和数量还将增多加大,所占的市场份额将可能达到70%。
国外的研究报告也有相似的结论:
66如果政府不干预,中国的医药市场将在5年完全被国际医药大公司操纵和控制”。
进口药品在我国医药市场所占份额迅速扩大,国医药市场由卖方市场向买方市场转变,药品专利等知识产权的法律法规逐步完善,特别是国际制药行业竞争日益加剧,我国医药产业面临着背水一战的境地。
目前我国生产的化学药品中有97.4%是仿制的,加入WTO后,只能仿制国外已过20年专利保护期的药品,如要再仿制一个有专利保护的新药,将赔偿4—l0亿美元;如果要买断其生产许可证,至少也要500—600万美元;若进口新药品,每年则约需支付7亿美元。
可见形势不容乐观。
众所周知,医药产业是一个科技含量高,集约化、国际化程度高,高投入、高收益的产业。
而我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校,医药工业企业科技开发能力薄弱,科研成果转化率较低。
我国整个医药工业在科技开发方面的投入仅占总销售额的0.5%左右,约7亿人民币。
同国外著名医药公司相比,新药的研发费不仅少的可怜,而且又分散于数千家企业,重复开发,效率过低,浪费严重。
而国外的情况则大不相同,以GW(格兰素—威康)公司为例,该公司每年用于科技开发的经费占净销额的13%以上,约16亿美元,每年都能开发出近十个新的高效药用化学结构和剂型,而我国一类创新药很少,如果这种情形继续下去,必将弱化我国医药企业的创新能力,使我国医药企业失去更多的市场份额。
因此,面对新的世纪、新的市场形势,我国医药行业必须加大科研开发力度,加强技术改造,进行产业结构调整,积极推行GMP,贯彻ISO9000、ISO14000系列标准,让创新能力强、产品质量好的企业成为医药业的“领头羊”。
3.1.2国药品市场需求预测及分析
3.1.2.1人口数量的增长导致药品需求量的快速增长
由于科学技术的飞速发展,人们的生活条件也得到很大的改善,世界总人口在近一个世纪的时间里翻了一番,达到60亿。
我国人口2000年达12.88亿,今后几年平均每年仍将净增2000万人,到2005年将达到13.88亿。
l999年,我国医药商业销售总额完成l244亿元,人均用药水平100元左右。
其中,城镇消费总额为1119亿元,人均279.75元;农村消费总额为149亿元,人均17.12元。
按全国现行人均用药水平100元来计算,2000全国医药消费总额将达1288亿元。
由于人口的增长,我国医药消费总额每年将净增20亿元左右。
3.1.2.2人口的老龄化促进药品需求量的增长
国际上通常将60岁以上老人占超过总人口10%或65岁以上老人超过总人口7%以上国家称为老年型国家。
据国家统计局公布,我国1995年60岁以上人口已达1.2亿,占总人口的9.7%,到2000年底,老年人口将增至1.34亿,占总人口的10.4%,届时中国将进入老年型国家的行列。
预计到2005年将达到1.6亿,占人口的11.52%;2025年将增至2.8亿;占总人口的12.1%;2040年达到高峰,全国l/4人口老年人。
目前,老年人药品消费占药品总消费的50%以上。
按现行老年人均药品消费385元计算,2000年的老年人药品消费总额将达到500.5亿元;到2005年将增至616亿元,与2000年相比老年药品消费净增80.7亿元。
3.1.2.3经济发展和人民生活水平的提高将促进对药品需求的增加
随着我国国民经济的飞速发展,人们的收入也在逐年提高,按可比价格算,1993—l997年GDP年平均增长11%,人均收入扣除物价因素年均实际增长为5.7%。
据世界银行专题报告《2000年的中国预测》,到2020年中国的经济规模将是现在的7倍。
生活质量的提高,使人们的自我保健意识随之增强,健康投资也将同比增长。
根据测算,人均生活水平每提高1个百分点,药品消费水平将提高1.37个百分点。
“十五”期间,国民经济如能保持8%的增长速度,居民的生活水平也将同比提高,照此计算,我国居民的健康投资将有10.96%
的增长速度,2005年我国药品需求总量将达到2320亿元,比1999年净增1076亿元。
3.1.2.4药品零售管理的规对药品需求量的变化的推动
今年1月1日起,我国《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)开始实施,伴随着医药分业等相关政策的实施,医药消费将逐渐由医院转向零售药店,“大病上医院,小病上药店”亦将成为发展趋势。
据第二次国家卫生服务调查发现,有28.5%的患者采取自我医疗,65.7%的药品是患者或家属直接上药店或其它途径购买,27.5%的药品是患者常备家庭药箱或上次看病节余的,照此计算,城市年人均到药店购药支出约73.9元,3亿城镇职工一年约需OTC(非处方药)药品价值在220亿元以上,再加上城镇流动人口及农村人口在城镇OTC市场的自由购买等因素,OTC市场将远远超过220亿元。
随着我国人民物质和文化生活水平不断提高,自我医疗保健意识不断增强,药品零售额比例由前几年的5%上升到目前的l0%—l5%,一些经济发达地区甚至达到30%以上。
OTC销售由l990年的l9.1亿元增长到l994年的77.16亿元,四年间增长了3倍。
l996年药品销售总额达到825.12亿元,其中OTC为99、32亿元。
如果保持这样稳定增长的速度,预计到2001年OTC销售额可达到229.5亿元,平均年增幅为36%左右,达到1995年法国OTC市场规模,到2010年将超过美国l995年的PTC市场规模,这必将大大促进对药品需求量的增长。
3.1.2.5农村市场的发育也将带动药品需求量的增长
为了实现“2000年人人享有初级保健”的目标,全国卫生工作大会根据党中央和国务院的要求,把医疗卫生工作的重点放在农村。
在我国近13亿的消费人口中,农村人口占78%,绝对数字近9亿。
近年来,农村经济和生产发展迅猛,但农村的医疗条件、用药水平相对偏低。
资料表明,1999
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 向阳 制药 扩建 可行 报告