干热灭菌柜验证方案.docx
- 文档编号:26214465
- 上传时间:2023-06-17
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:88.97KB
干热灭菌柜验证方案.docx
《干热灭菌柜验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《干热灭菌柜验证方案.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
干热灭菌柜验证方案
验证方案编号
实施验证部门
设备动力部
起草人
日期 年 月 日
批准人
日期 年 月 日
审
核
人
所在部门
签 字
日 期
设备动力部
生产管理部
质量管理部
QA 室
QC 室
总工程师
针剂车间
提取车间
精制车间
固体车间
干热灭菌柜验证方案
第 1 页 共 10 页
1 引言
1.1 验证小组人员及责任。
1.2 概述
2 验证目的
3 设备基本情况
4 运行确认
4.1 运行确认的目的
4.2 验证用测试仪器仪表的确认
4.3 运行项目确认
4.4 运行确认结论
5 性能确认
5.1 检查和测试设备运行结果
5.2 性能确认的项目
5.3 各项性能确认
5.4 性能确认的结论
6 验证周期
7 结果评价和建议
8 验证报告书
第 2 页 共 10 页
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组 长
于运东
设备动力部
部 长
组 员
赵国华
生产管理部
部 长
组 员
史福庆
总 工 办
总工程师
组 员
王淑敏
质量管理部
QA主任
组 员
张子安
质量管理部
QC主任
组 员
刘文杰
提取车间
主 任
1.引言
1.1 验证小组人员及责任
1.1.1 验证小组人员
1.1.2 责任:
验证小组组长:
负责验证方案起草,验证方案实施及验证全过程的组织和
验证报告的完成。
验证小组成员:
分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任
验证工作委员会:
负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负
责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部:
参加会签验证方案,验证报告,配合设备部完成验证工作。
质量管理QA室:
负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会
签。
质量管理QC室:
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,起草有
关的检验规程和标准操作规程。
设备动力部:
参加会签验证方案、验证报告;负责设备的仪器仪表的校正,
并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证委员会,负责建立设备档案;
负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间:
审批并会签验证方案,收集各种验证数据并记录;负责空气压
缩系统的清洁处理,负责起草设备清洁的标准操作规程,配合好验证的各项工
作。
1.2 概述
本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、
电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作,保
温层充填优质硅铝纤维酸棉,保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计,风道内
无死角,接缝处全部密焊处理,可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采
用不锈钢管式加热器,配置强制内循环风机,使烘箱内空气强制流动,从而达
第 3 页 共 10 页
到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能,降低风机噪声,控制系统采用
PLC可编程控制器和触摸屏控制器,通过该控制系统实现整个过程的自动控制
和监视,历史过程,故障报警显示和打印,参数设定和系统设定等功能。
2 验证目的
2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。
2.2 确认设备性能,检查不同位置热分布情况。
2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。
3 范围
本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。
4 引用标准
规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露(灭菌)温度和时间
为180℃、≥2小时。
5 编制依据
《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”委员会会
编。
《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。
6 设备概述
6.1 生产厂家:
南京鑫长江制药设备有限公司
设备型号:
DMH-
出厂日期:
2010年
设备安装位置:
6.2 设备构成:
由烘箱体和电控部分构成一体,为全不锈钢单开门电热气
流式。
6.3 本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。
温度调节范围
为0-℃、通过测温头,箱外温度控制仪自动调节温度。
箱内用风机建立循
环风,均匀箱内各点温度。
进风口,排风口和循环通道内均安装百级高效过滤
器,确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度,排湿采用手动和自动两种方式。
6.4 工作室容积:
,内有不锈钢隔架层或小车辆。
7 验证实施
在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、洗瓶班共
同参加完成。
8 文件检查
序号文件名称存放地点
第 4 页 共 10 页
序号
检查项目
结果达到√
未达到×
1
设备是否易清洗
2
设备是否平整
3
设备材料是否耐腐蚀
4
设备直接接触药品的材料是否不污染待灭菌物品
5
公用介质是否符合设备说明书要求
6
仪器、仪表是否定期校验
7
设备安装是否稳固
8
电器连接是否正确
9
无漏电现象
检查人:
年 月 日
复核人:
年 月 日
1
对开门干热灭菌柜原始资料
档案室
2
对开门干热灭菌柜标准操作规程
生产部
3
对开门干热灭菌柜维护保养规程
生产部
3
对开门干热灭菌柜清洁规程
生产部
检查人:
日期:
年 月 日
9 设备检查及安装检查
10 运行测试
10.1 通过分别实际运转该烘箱各个不同部分证明其工作性能符合使用说
明书。
10.2 对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试,确认其符
合设计标准。
10.3 整体设备运行实验
按操作规程开机空转运行设备,设定设备在温度最低、最高条件下的运行,
验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工作、]以确认设备的性能。
10.4 接通电源、调节温控仪预置温度位置125℃(最低)、关好各扇门、
第 5 页 共 10 页
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
4-B-Ⅱ
5
3-D-Ⅳ
9
1-C-Ⅳ
2
4-C-Ⅲ
6
2-B-Ⅲ
10
1-A-Ⅰ
3
4-A-Ⅰ
7
2-A-Ⅰ
4
3-A-Ⅰ
8
1-B-Ⅱ
打开风机、电加热、查看控制仪表盘的风机、电热开关指示、记录指示温度达
到设定温度时间,电流的通断情况。
10.5 调节温控仪设定温度为250℃。
11 性能确认
11.1 验证用仪器的校正:
秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。
11.2 空载热分布:
11.2.1 空载热分布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置的温度,
冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间、同时验证设备自身温度传感,测定、
控制系统处于正确的控制状态。
11.2.2 预置灭菌温度250℃。
11.2.3 验证用仪表:
标准热电偶10支。
11.2.4 标准热电偶布置:
按图放置通过空载热分布确认灭菌柜最冷位置,
为热穿透实验提供数据。
ABCD
Ⅲ Ⅴ
Ⅱ
Ⅰ
1
2
3
4
11.2.5 热电偶安放时、不能与工作室内金属表面接触,如需固定采用四氟
乙烯密封带。
11.2.6 按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到250℃
45min停止加热,自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况,自然冷
第 6 页 共 10 页
温度 编号
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
显示温度
恒温30分钟
(一)
恒温30分钟
(二)
恒温30分钟(三)
验证结果:
操作人:
年 月 日
复核人:
年 月 日
温度 编号
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
显示温度
15min
却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况,每十分钟记录一次各标准热电
偶的温度值。
若工作室内温度差较大,应适当调整挡风板的位置。
重复进行三
次。
标准:
空载分布温度差值≤10℃。
空载热分布实验记录
12 热穿透实验(满载热分布)
12.1 热穿透实验是在热分布实验的基础上,确定装置中的“最冷点”调
查待灭菌物品达到工艺要求,250℃、45min所需时间,并确认在其灭菌过程中,
获得充分的无菌保证及除热原的要求。
12.2 实验按模拟生产进行最大装载,层搁物架放满盘安瓿瓶。
12.3 验证用仪表:
(数据记录仪)标准热电偶10支。
12.4 将标准热电偶按11.2.4安放,热电偶放置时要置入容器,器械内部并
与物品表面接触、使其反映物品表面温度。
12.5 按11.2.6方法检测。
标准:
在工艺规定到250℃、45min最冷点达到灭菌除热原要求。
热穿透实验记录
第 7 页 共 10 页
30min
45min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
验证结果:
操作人:
年 月 日
复核人:
年 月 日
13 微生物致死、细菌内毒素灭活实验。
13.1 本实验也称微生物及内毒素挑战实验,在热穿透实验之后进行。
通
过实验可以在前述各项实验证明了干热灭菌过程达到了灭菌,除热原的温度和
时间要求的基础上,进一步证明干热灭菌、除热原过程的有效性。
13.2 用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙孢50支,用于除
热原过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的安瓿瓶。
13.3 工作室内装载:
按最大装载12.2进行,同时放置上述生物指示剂6支
于冷点区,3支于新风进风口区、6支于两侧门区,各编好号,记录放置位置。
13.4 按照标准操作规程,运行灭菌程序250℃、45min一个完整周期。
13.5 灭菌结束后,待烘箱冷却后,打开箱门、立即取出扔有生物指示剂,
装入无菌盒,送质量部化验室培养。
13.6 压碎生物指示剂中的安瓿瓶,同时用一个未经处理的生物指示剂作
为阳性对照,一同于30~35℃培养7天。
13.7 评价:
经灭菌后的生物指示剂7天后观察,应无细菌生长。
13.8 阳性对照生物指示剂必须在24小时内出现颜色变化。
13.9 细菌内毒素灭活试验
第 8 页 共 10 页
取经灭菌处理的安瓿瓶30支、分别加入2ml细菌内毒素,检查时用水振荡,
取出1ml用鲎试剂检测,每支都应小于0.25EU。
13.10 灭活验证连续做三次。
14 结果评价
14.1 设备检查的各项符合要求。
14.2 冷点区暴露灭菌时间达到250℃、45min。
14.3 位验证领导小组得出结论,该设备是否满足生产需要。
15 再验证
15.1 各系统变动或改造要进行验证。
15.2 设备运行实验每年进行一次。
15.3 设备性能实验每年进行一次。
15.4 微生物致死,细菌内毒素验证每年进行一次。
15.5 仪表计量检验每年进行一次。
第 9 页 共 10 页
编 号
验证周期
参加验证人员 组长:
组员:
验
证
情
况
验 证 项 目
检 查 结 果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质
开机、停机检查
运行检查
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
起草人:
年 月 日
批准人:
年 月 日
第 10 页 共 10 页
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 灭菌 验证 方案
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)