纠正和预防措施标准管理规程SMP for Corrective and Preventive Actions中英文双译.docx
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纠正和预防措施标准管理规程SMPforCorrectiveandPreventiveActions中英文双译
姓名Name
职位Position
签名Signature
日期Date
制定人
Draftedby
QA
QA
审核人
Reviewedby
QA经理
Manager,QA
审核人
Reviewedby
QC经理
QCManager
审核人
Reviewedby
生产技术部经理
(生产负责人)
ProductionandTechnologyDept.Manager
批准人
Approvedby
质量副总经理
(质量负责人)
ViceGeneralManagerofQuality(QP)
生效日期
ValidFrom
QA负责人
QAManager
颁发部门
Dispatchedby
接收部门
Receivedby
发放受控号
IssuedNo.
QA
部门Dept.
份数
Copies
部门Dept.
份数
Copies
QA
1
生产技术部ProductionandTechnologyDept.
1
QC
1
EHS
1
101车间101Workshop
1
人力资源与行政部HA
1
经营中心BusinessCenter
1
1
1.
目的Purpose
本文件规定企业纠正预防措施系统(CAPA)如何建立,通过对纠正措施的制订和实施进行有效的控制,消除产生问题的实际原因,防止再次发生不合格/不符合,以达到持续改进的目的。
ThisdocumentdefineshowthecompanycreatesCAPAsystemandtheneffectivelycontrolsitbymakingandimplementingcorrectiveandactiveactionstoeliminatetherealreasonsofproblem,preventagainstdisqualificationandnon-complianceandreachthegoalofcontinuousimprovement.
2.适用范围Scope
本文件适用于全公司所有部门和场所对有关产品、过程及质量管理体系纠正和预防措施的控制。
Thisdocumentappliestothecontrolofcorrectiveandpreventiveactionsregardingproducts,processandqualitymanagementsystem.
3.职责Responsibility
3.1.责任部门为CAPA的发起人。
发起人负责发起CAPA,填写CAPA来源,描述事件,识别根本原因,写出采取的纠正与预防措施,预计的时限,CAPA人员的姓名并获得责任部门负责人的批准。
ResponsibledepartmentistheinitiatorofCAPA.InitiatorisresponsibletoraiseCAPA,writethesourceofCAPA,descriptionofincident,Identifytherootcause,writeCAPAtobetaken,writeestimatedtimeline,writetheresponsibleperson’snameforCAPAcompletionandtakeapprovalfromtheheadoftheresponsibledepartment.
3.2.CAPA责任人负责CAPA的延期申请并在措施完成后通知QA。
ResponsiblepersonforCAPAcompletionisresponsibletoapplyforextendedtimelineforCAPAcompletion.HeisalsoresponsibletonotifyQAaftercompletionofaction.
3.3.QA应发放CAPA编号并获取CAPA有效性相关信息,同时确定CAPA有效性的检查方法。
另外,QA负责监督CAPA进程并告知其他部门CAPA的完成情况。
最后,QA进行趋势分析并起草季度报告。
QAshallgiveCAPAreferencenumberandcollectinformationrelatedtoeffectivenessofCAPA.QAshallalsodecidethemethodofeffectivenesscheck.QAisresponsibletomonitorthestatusofCAPA,ShareCAPAstatuswithotherdepartments,performtrendanalysisandprepareQuarterlyreport.
3.4.责任部门负责人应负责批准起草人制定的CAPA方案且批准CAPA的延期。
ResponsibledepartmentHeadisresponsibletoapprovetheproposalmadebytheinitiator,approvetheextendedtimelineforCAPAcompletion.
3.5.QA经理负责批准预期的CAPA完成时限,验证CAPA完成时限确定的依据,检查CAPA的完成情况,审核相关文件,验证CAPA有效性,最终作出决定,是否关闭CAPA。
若认为CAPA无效,QA经理可提出新的纠正预防措施。
反之,若CAPA有效,则关闭CAPA。
QAManagerisresponsibletoapprovetheestimatedtimelineforcompletionofCAPA,authorizetheextendedtimelineforCAPAcompletionafterverificationofjustification,verifytheCAPAcompletionandreviewthedocumentsrelatedtoverification,verifytheeffectivenessofCAPAandtakedecisionofCAPAcloseout.IfCAPAisnoteffectivehecanproposenewCAPAorcloseCAPAifCAPAisfoundtobeeffective.
4.定义Definition
纠正和预防措施:
当非预期事件发生后,首先要采取措施防止事件的进一步进展,进而调查直接原因并采取措施予以纠正,这就是纠正措施的过程;再进一步调查原因,并采取措施防止其再次发生,这就是预防措施的过程。
CAPA:
onceunexpectedeventhappened,thefirststepistakingactionstopreventagainstdeteriorationandtheninvestigatingthedirectreasonandtakingactionstocorrectit.Thisistheprocessofcorrective.Next,furtherinvestigatingthereasonsandtakingactionstopreventithappeningagain,whichistheprocessofprevention.
5.参考文件Reference
5.1.FDA21联邦法规211部FDA21CFRpart211
5.2.世卫组织药物制剂质量标准专家委员会报告(48)
WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations48report
5.3.2014.03.01日药品检验合作计划PE009-11(第一部)
PharmaceuticalInspectionConventionPharmaceuticalInspectionCo-operationSchemePE009-11(Part-I)01March2014
5.4.欧盟《人用及兽用良好生产规范》第四卷第一章药品质量体系(修订版3)
Volume4EUGuidelinesforGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUseChapter1PharmaceuticalQualitySystemRevision3
6.内容Content
6.1.事件发生负责部门需应根据调查情况、偏差、自检、验证/确认、变更、质量风险管理、超出校准范围、超趋势以及客户投诉等发起CAPA且在执行过程中遵循《纠正和预防措施实施表》。
有些情况,如法规审计发现项以及年度产品质量回顾,可能没有负责部门,则QA应根据《纠正和预防措施实施表》发起CAPA。
ResponsibledepartmentinwhichtheincidentoccurredshallinitiateCAPA'sbasedonanyInvestigation,Deviation,Self-Inspection,Outofspecification,Validation/Qualification,ChangeControl,QualityRiskManagement,OutofCalibration,Outoftrend,CustomerComplaintsetc.followingCAPAImplementationForm.Insomecaseswherethereisnoresponsibledepartment,likeRegulatoryAuditObservation,APQR,QAshallraisetheCAPAfollowingCAPAImplementationForm.
6.2.负责部门(发起人)应在《纠正和预防措施实施表》中填写CAPA的来源、不符合情况描述、找出事件发生的根本原因以及需要采取的纠正预防措施。
若CAPA来源为其他,且根本原因已找出,发起人只需从之前的调查报告将根本原因誊写下来即可。
Responsibledepartment(Initiator)shallwritedownthesourceofCAPA,descriptionofno-complianceandfindouttherootcauseoftheincidentandalsowritedowntheactionneedtobetaken(CAPA)inCAPAImplementationForm.IftheCAPAgeneratedfromothersourceswheretherootcauseisalreadyidentified,initiatorshallonlywritetherootcausefromthatinvestigationreport.
6.3.负责部门(发起人)应确定CAPA完成预计的时限以完成CAPA。
与部门负责人协商后还需填写负责完成CAPA人员的姓名及职位。
Responsibledepartment(Initiator)shalldecidetheestimatedtimelinetocompletetheCAPAandwritethenameanddesignationoftheresponsiblepersonwhowillcompletetheCAPAafterconsultingwiththedepartmenthead.
6.4.负责部门领导应对CAPA进行审核并批准。
ResponsibledepartmentheadshallreviewtheCAPAandgiveapproval.
6.5.负责部门(发起人)应将CAPA表格交至QA,由QA经理进行批准。
Responsibledepartment(Initiator)shallsubmittheCAPAformtoQAforapprovalofQAManager.
6.6.QA应按照以下规则给出CAPA编号。
QAshallgiveaCAPAreferencenumberasperfollowingmanneragainsteachaction.
CAPA/XX-XXXX/ZZ/YYYY.
Where,CAPA=AbbreviationofCorrectiveactionandPreventiveaction
此处,CAPA(CorrectiveandPreventiveAction)为纠正与预防措施的缩写。
XX=CompanynameXX代表公司名称
XXXX=AbbreviationofSourceofCAPA(Maximumfouralphabet)
XXXX为CAPA来源的缩写(最多为四个字母)
ZZ=Lasttwodigitofthecurrentyear(19andsoon)e.g.CAPA/XX-DEV/19/0001
ZZ为年度后两位(如19),如:
CAPA/XX-DEV/19/0001
YYYY=Sequentialserialnumberi.e.0001or0002andsoon
YYYY为流水号,即0001,0002以此类推。
CAPA来源缩写举例ExampleforAbbreviationofSourceofCAPA:
来源
Source
缩写Abbreviation
来源
Source
缩写
Abbreviation
质量风险管理
QualityRiskManagement
QRM
内审InternalAudit
IA
年度产品质量回顾
AnnualProductQualityReview
APQR
投诉
Complaint
COMP
偏差Deviation
DEV
超标
OutofSpecifications
OOS
超趋势OutofTrend
OOT
外部审计ExternalAudit
EA
验证Validation
VAL
趋势分析Trendanalysis
TRN
召回Re-call
RCL
退货ReturnProduct
RP
质量管理体系回顾QMSReview
QMS
客户和药政需求CustomerandRegulatoryRequirements
CRR
变更Changecontrol
CCR
Others
OTH
6.7.CAPA登记及电子数据更新CAPAentryandSpreadSheetupdating
6.7.1.QA应在《CAPA计划及追踪》()中对每个CAPA进行登记并在此电子表格中填写相关信息。
另外QA应将每一个CAPA按其来源分别记录在不同的CAPA电子表格中以便后续追踪。
QAshallentryinXLspreadsheet()forindividualactionwithallrelevantinformation.QAshallRecordalloftheCAPAsindividually(Sourcewise)indifferentCAPAspreadsheetforeasytracking.
6.7.2.QA应将此信息与相关部门分享并监督CAPA的执行。
QAshallsharetheinformationwithalltherelevantdepartmentinaregularmannerandmonitortheexecutionofCAPA.
6.7.3.收到新的CAPA后,QA应立即更新电子表格中的信息。
QAShallupdateeachCAPAspreadsheetimmediatelyafterreceivinganewCAPA.
6.8.措施完成及时限延长CompletionofactionsandTimelineextension
6.8.1.负责人在预定时限内完成指定的措施。
若措施未能在预定时限内完成,CAPA负责人以及部门负责人可延期并给出合理的理由。
Complete(responsibleperson)theassignedactionwithinsettimeline.Iftheactionisnotcompletedwithintheduetime,theactionowneranddepartmentheadcanextendtimeupongettingthewrittenjustification.
6.8.2.负责人应指定合理的预计时限以完成措施,部门负责人以及QA经理进行批准。
应在预计时限截止日期之前进行延期。
ResponsiblepersonshouldsetanewjustifiedtargettimelinetocompletetheindividualactionandtakeapprovalfromtheresponsibledepartmentheadandQAmanager.Timeextensionshallbetakenbeforefinishingpreviousestimatedtimeline.
6.8.3.若措施不再适合,负责部门应提供书面理由并获得QA经理的批准。
ResponsibledepartmentshallprovidejustificationinwritingandaskQAmanagerforauthorizationiftheactionisnolongerapplicable.
6.8.4.QA应有合理的理由关闭CAPA.QAcanclosetheCAPAwiththejustification.
6.8.5.措施完成后,负责人员应将相关文件交至QA处以关闭CAPA。
ResponsiblepersonshallsubmittherelevantdocumentstoQAaftercompletionofactiontoclosetheCAPAform.
6.8.6.QA经理应对文件进行审核并确认CAPA完成情况。
QAManagershallreviewthedocumentsandverifythecompletionofCAPA.
6.9.验证CAPA有效性的方法MethodsforVerifyingEffectivenessofCAPA
6.9.1.QA经理应从以下方法中确定其中一种方法来验证CAPA的有效性。
QAmanagershalldeterminethemethodfrombelowmentionedapproachesforverificationofeffectivenessofCAPA:
∙趋势分析—若为人为错误、培训、环境监控偏离、清洁偏差以及检测错误等情况,趋势分析可以帮助确定是否纠正措施可有效纠正问题。
按照已确定的时间表审核数据并确定采取了纠正措施后问题或偏差是否再次发生(或经常发生)。
多数情况下,数据会说明是否已采取的措施有效或是否还需制定其他纠正措施。
∙Trendanalysis—Incasesofhumanerror,training,environmentalmonitoringexcursions,cleaningdeviations,testingerrors,etc.,trendanalysiscanhelpyoudetermineifthecorrectiveactionhasremediatedtheissue.Reviewdataoverapredeterminedtimeframeanddetermineiftheproblemordeviationhasoccurredagain(orasfrequently)afterthecorrectiveactionwasimplemented.Inmostcases,thedatawilltellyouifthefixwassuccessful,orifanothercorrectiveactionshouldbeestablished.
∙定期检查—此方法包括制定一个供质量部检查的时间表以审核已得到解决的问题。
例如,若要执行一个CAPA以提高穿衣流程的操作,检查员可在操作员进入洁净室前检查新制定的穿衣操作流程。
∙Periodicchecks—Thismethodinvolvesschedulingatimeforthequalityunittoreviewtheprocessthatwasremediated.Forexample,iftherewasaCAPAimplementedtoimprovegowningpractices,theauditorcanobservethenewlyimprovedgowningpracticespriortotheoperatorenteringthecleanroom.
∙不定期抽查—检查目的是确保操作员、工艺或设备按照CAPA中规定的纠正措施执行。
另外,其优势是检查员可以观察到此区域的日常状态以及解决方案是如何在此区域奏效的。
∙Surpriseaudits—Auditsareintend
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