体外诊断试剂检验标准操作程序汇编.docx
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体外诊断试剂检验标准操作程序汇编.docx
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体外诊断试剂检验标准操作程序汇编
体外诊断试剂检验标准操作程序汇编
文件类别
文件编码
文件名称
版本
受控状态
DXC
DXC-ZL-001
医用超声耦合剂检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-002
流产吸引管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-003
促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-004
卡波姆检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-005
丙三醇检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-006
促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-007
玻璃仪器清洁标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-008
生产现场检查标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-009
检品复检标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-010
合格证发放标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-011
不合格证发放标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-012
退货产品处理标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-013
检验剩余物品处理标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-014
擦拭取样标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-015
检验测试结果复核标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-016
用户反映产品短缺处理标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-017
取样标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-018
留样标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-019
三乙醇胺检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-020
橡胶管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-021
PVC导管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-022
吸管头检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-023
检验编号标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-024
对羟基本甲酸乙(复合)酯钠检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-025
三氯生检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-026
人绒毛膜促性腺激素检测试纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-027
聚乙烯塑料瓶检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-028
大箱检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-029
饮用水检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-030
乙醇检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-031
纯化水检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-032
硅胶干燥剂检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-033
说明书检验标准操作程序
1
受控
文件类别
文件编码
文件名称
版本
受控状态
DXC
DXC-ZL-034
中盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-035
塑托检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-036
硝酸纤维膜检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-037
聚酯纤维膜检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-038
吸水纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-039
玻璃纤维膜检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-040
容量器皿校准标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-041
β-HCG单克隆抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-042
α-HCG单克隆抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-043
羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-044
β-LH单克隆抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-045
α-LH单克隆抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-046
与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-047
样本杯检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-048
人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-049
塑料底板检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-050
牛血清白蛋白检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-051
包装小盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-052
铝箔袋检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-053
ABS注塑检测卡检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-054
塑料滴管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-055
塑料吸管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-056
塑料试管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-057
比色卡检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-058
5溴-4氯-3吲哚神经氨酸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-059
辣根过氧化物酶检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-060
5溴-4氯-3吲哚乙酸酯检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-061
细菌阴道病四联检测试剂盒检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-062
细菌阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)
检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-063
阴道炎快速检测试剂盒(多胺法)
检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-064
检测试纸表面胶纸检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-065
四甲基联苯胺检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-066
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(卡型)检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-067
固紫B盐检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-068
三氯生增溶剂检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-069
铝箔胶条标检验准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-070
20g耦合剂-铝塑复合软管检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-071
高效蓄冷剂检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-072
泡沫药箱检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-073
早孕检测笔检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-074
圆形透明不干胶检验标准操作程序
1
受控
DXC
DXC-ZL-075
注射瓶检验标准操作
1
受控
DXC
DXC-ZL-076
宣传彩页检验标准操作
1
受控
标准操作程序
文件名称
医用超声耦合剂检验标准操作程序
文件编号
DXC—ZL—001
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
医用超声耦合剂检验标准操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
医用超声耦合剂检验标准操作规程。
3.责任:
质量部人员
4.内容:
4.1性状
本品为无色或浅色透明状凝胶,无或仅有少量气泡,无不溶性异物
4.2pH检查
取本品5g置一小烧杯中,加水25ml混匀,按《中国药典2010年版》附录ⅥH测其pH值。
pH值应为5.5~8.0。
4.3粘度
取本品适量,加入到测定容器中,依法测定(附录ⅥG第二法),在25℃时的动力黏度。
(动力粘度为1500mPa/s~2500map/s)
4.4卫生检验
4.4.1皮肤刺激
按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行,应对皮肤无刺激。
4.4.2细菌总数
按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行,细菌总数≤1000个/g
4.4.3粪大肠菌群
按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行,不得检出。
4.4.4绿脓杆菌
按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行,不得检出。
4.4.5金黄色葡萄球菌
按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行,不得检出。
4.4.6白色念珠菌
按GB4789.18和GB4789.15中对食品霉菌的计数规定的试验方法进行,不得检出。
4.5性能测试
4.5.1声速
按GB/T15261所述方法在35℃和2.5~5MHz间某一频率下测量,样品长度不小于5cm。
声速应在1520~1620m/s
4.5.2声阻抗率
4.5.2.1声阻抗率由测得之声速值(m/s)与密度值(kg/m3)相乘求得,声阻抗率应为1.5╳106~1.7╳106Pa·s/m
4.5.2.2密度值采用注册产品标准A附录所述方法在35℃测量,密度值应为900~1100kg/m3±1%。
4.5.3声衰减
按GB/T15261中所述方法,在35℃和2.5~5MHz间某一频率下用双样品法测量,两样品长度差不小于5cm。
声衰减率≤0.05dB/(cm·MHz)
4.5.4杀灭微生物
对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌的消毒灭菌试验按消毒技术规范(2002年版)消毒剂杀灭微生物试验中的方法进行。
金黄色葡萄球菌杀灭率≧99.9%、绿脓杆菌杀灭率≧99.9%、大肠杆菌杀灭率≧99.9%、白色念珠菌杀灭率≧99.9%。
4.6装量
按中国药典2010年版附录XF最低装量检查法测定,平均装量≧标示装量的95%;每支装量≧标示装量的93%
标准操作程序
文件名称
一次性流产吸引管检验标准操作程序
文件编号
DXC—ZL—002
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量技术部
1.目的:
一次性流产吸引管检验标准操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
一次性流产吸引管检验标准操作规程。
3.责任:
质量部人员
4.内容:
4.1外观
以目力观察和手感应吸引管除吸口前缘外,其余部位应光滑圆整,不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷(注:
吸引管口前缘可呈微锐)。
吸引管接头内通径应不小于管身内径。
表面粗糙度用样块比较法检验,应符合下表规定。
表面粗糙度单位为微米
产品部位
接头表面
外表面
内表面
表面粗糙度Ra
≤0.8
≤0.4
≤1.0
4.2尺寸
4.2.1吸引管管身与接头的连接处应牢固,不得有缝隙,连接处管内应无堆积物,管处的焊接砂眼直径应不大于0.2mm,并不得超过3个。
4.2.2吸引管(双腔)的细狭小腔与大腔面积之比应在1:
7至1:
8.
4.2.3吸引管的基本尺寸a、l、D、D1、l3应符合标准的规定。
4.3性能
4.3.1以脱脂棉试擦除头部吸口前缘外,不应感觉到有毛刺或牵拉纤维现象。
4.3.2镀层厚度,镍层按GB/T6463-1986中规定方法进行,铬层按YY/T91056-1999中规定方法进行,应符合标准规定(委托检验)。
4.3无菌
按中国药典2005年版附录XIH检验,应无菌生长。
标准操作程序
文件名称
促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序
文件编号
DXC—ZL—003
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
促黄体生成素检测试纸检验标准操作规程。
3.责任:
质量部人员
4.内容:
4.1外观
随机取1条试纸,自然光下目视观察,应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
4.2尺寸
随机取1条试纸,用游标卡尺测量膜条宽度,测量一次,应不小于2.5mm。
4.3性能
液体移行速度
1)随机取1条试纸,将试纸浸入样品液;
2)从试纸浸入样品液开始用秒表计时,直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为(t);
3)用游标卡尺测量(A区+B区+E区)的长度,记为(L);
4)计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min
4.4临界值
本试纸的临界值为25mIU/ml
用空白对照液和含有10mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸,每个浓度测定3条。
结果判定如下:
a)空白对照液:
3条试纸检测结果的检测线均不显色,则判为合格,否则判为不合格;
b)含有10mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅,则判为合格,否则判为不合格;
c)含有25mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致,则判为合格,否则判为不合格;
d)含有50mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深,则判为合格,否则判为不合格;
4.5特异性
与FSH的交叉反应
取同批号试纸对含有200mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定,测定3条,按说明书进行操作,依据5.1判定结果,3条试纸检测结果均为阴性。
与TSH的交叉反应
取同批号试纸对含有250μIU/ml,TSH标准品的样品液进行测定,测定3条,按说明书进行操作,3条试纸检测结果均为阴性。
4.6重复性
用浓度依次为10mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸,每个浓度测定10条,反应结果应一致,显色应均一。
标准操作程序
文件名称
卡波姆检验标准操作程序
文件编号
DXC-ZL-004
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
卡波姆检验标准操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
卡波姆检验标准操作规程。
3.责任:
质量部人员
4.内容:
4.1外观
本品为白色疏松状粉末;有特征性微臭;有引湿性。
4.2鉴别
取本品0.1g,分散于20ml水中,加10%氢氧化钠溶液0.4ml,即成凝胶状。
4.3检查
4.3.1pH值测定
取本品0.1g,均匀分散溶胀于10ml水中,依法检查(中国药典2010年版附录ⅥH),pH值应为2.5~3.5。
4.3.2干燥失重
取本品,在80℃减压干燥1小时,减失重量不得过2.O%(中国药典2010年版附录ⅧL)。
4.3.3粘度的测定
取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~7.8(用精密pH试纸测试),加水至100ml,混匀(避免产生气泡),依法测定(中国药典2010年版附录ⅥG第二法),在25℃时的动力黏度应为15~30Pa·S。
4.3.4含量的测定,含羧基(—COOH)应为56.0%~68.0%。
取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(中国药典2010年版附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)相当于11.25mg的—COOH。
标准操作程序
文件名称
丙三醇检验标准操作程序
文件编号
DXC-ZL-005
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
丙三醇检验标准操作程序,规范检验操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
丙三醇检验标准操作规程。
3.责任:
质量部人员
4.内容:
4.1性状
本品为无色(或微黄色)透明粘稠状状液体,味微甜,随后有温热感,有吸湿性。
4.2检查
4.2.1密度
容量法:
在天平上称取容量瓶本体和瓶盖总重量m0,在容量瓶内充入除气蒸馏水,使液面高出侧壁,盖好瓶盖,拭去挤出的蒸馏水,称取容量瓶与蒸馏水总重m1,求得容量瓶容积V
m1-m0
V=
ρw
ρw—水的密度,单位为千克每立方米(kg/m3);
m1—水与容量瓶的总重量,单位为千克(kg);
m0—容量瓶的重量,单位为千克(kg);
V—容量瓶的容积,单位为(m3)
将蒸馏水倾出,拭干容量瓶内壁,在容量瓶中充入本品,使之高出侧壁,盖上瓶盖,挤出多余的部分,按压瓶盖,挤出多余部分,将外壁试净,称其总重量m2,求得本品的密度为:
m2-m0
ρ=
V
标准操作程序
文件名称
促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序
文件编号
DXC-ZL-006
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量技术部
1.目的:
促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序,规范检验操作程序,确保检验结果准确无误。
2.范围:
促黄体生成素检测试纸板检验标准操作规程。
3.责任:
质量技术部人员
4.内容:
从试纸板中抽取几块进行切割,将切割后的试纸条做如下检测。
4.1外观:
随机取1条试纸,自然光下目视观察,应整洁完整、无毛刺、无破损污染。
4.2尺寸
随机取1条试纸,用游标卡尺测量膜条宽度,测量一次,应不小于2.5mm。
4.3性能
液体移行速度
5)随机取1条试纸,将试纸浸入样品液;
6)从试纸浸入样品液开始用秒表计时,直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为(t);
7)用游标卡尺测量(A区+B区+E区)的长度,记为(L);
8)计算液体移行速度L/t,应不低于10mm/min
4.4临界值
本试纸的临界值为25mIU/ml
用空白对照液和含有10mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸,每个浓度测定3条。
结果判定如下:
a)空白对照液:
3条试纸检测结果的检测线均不显色,则判为合格,否则判为不合格;
b)含有10mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅,则判为合格,否则判为不合格;
c)含有25mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致,则判为合格,否则判为不合格;
d)含有50mIU/mlLH标准品的样品液:
3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深,则判为合格,否则判为不合格;
4.5特异性
与FSH的交叉反应
取同批号试纸对含有200mIU/ml,FSH标准品的样品液进行测定,测定3条,按说明书进行操作,依据5.1判定结果,3条试纸检测结果均为阴性。
与TSH的交叉反应
取同批号试纸对含有250μIU/ml,TSH标准品的样品液进行测定,测定3条,按说明书进行操作,3条试纸检测结果均为阴性。
4.6重复性
用浓度依次为10mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸,每个浓度测定10条,反应结果应一致,显色应均一。
标准操作程序
文件名称
玻璃仪器清洁标准操作程序
文件编号
DXC-ZL-007
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
建立玻璃仪器清洁标准操作规程,确保璃仪器清洁工作的规范操作。
2.范围:
滴定管、移液管、容量瓶、量筒及其它除玻璃量器外的实验用玻璃仪器。
3.责任:
质检员
4.内容:
4.1清洁实施条件及频次:
首次使用前,实验完毕后,贮存超过规定时限(10天)后。
4.2清洁地点:
质量部、车间化验室。
4.3清洁用设备或设施:
超声波清洗仪、毛刷等。
4.4清洁剂及其配制:
4.4.1洗衣粉水溶液:
合成洗衣粉:
水=1:
200溶解即得。
4.4.2铬酸洗液:
10gK2Cr2O7+30ml热水溶解冷却后+170ml浓H2SO4边搅拌边慢慢加入,冷却装瓶备用(变成黑绿色失效,重配)。
4.5清洁用水:
饮用水、纯化水。
4.6清洁方法:
饮用水冲洗数次,(较难清洗的可置装有洗衣粉水溶液的超声波清洗仪中超声10分钟),或用毛刷反复刷洗数遍,取出,饮用水冲洗至无泡沫,纯化水荡洗3遍。
如上法未洗干净,则加铬酸洗液浸泡4~6小时或过夜,倒出洗液,饮用水冲洗,后面操作同上。
4.7干燥与存放:
可置干燥箱内干燥的玻璃仪器(如试管、烧杯、三角烧瓶等)可低温烘干,其余倒置自然干燥(急用时,以无水乙醇荡洗后,自然晾干)。
置规定地方存放。
4.8清洁效果评价:
倒置、水流出后器壁不挂水珠,否则重洗。
4.9注意:
不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器,乙醚遇到洗液易发生爆炸。
标准操作程序
文件名称
生产现场检查标准操作程序
文件编号
DXC-ZL-008
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
版本
第一版本
原文件号
无
颁发部门
综合办
制作备份
2份
分发部门
质量部
1.目的:
建立生产现场检查岗位标准操作规程,保证产品质量。
2.范围:
各车间生产现场。
3.责任:
现场质监员。
4.内容:
4.1每个生产区域是否挂有生产指令牌,牌上应注明所生产产品的品名、规格、批号、日期等,生产前是否挂有清场合格证。
4.2生产人员是否已按工艺要求着装,洁净区域生产人员是否戴有口罩,与物料直接接触时手上
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- 关 键 词:
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