药事工作制度.docx
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药事工作制度.docx
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药事工作制度
药事工作制度
药事管理与药物治疗学委员会工作制度
1、药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1人、副主任委员、委员若干人。
由院长担任主任委员,分别由副院长、医教部部长及药学部门主任担任副主任委员,由药学、临床医学和医院管理(纪检)等方面的专家为成员。
2、在院长领导下开展工作,药事管理日常工作由药学部门负责。
3、组织传达、学习药品管理法规,并监督检查执行情况。
4、根据药品管理法规建立健全药事管理制度并组织督查落实。
5、定期召开药事管理例会,通报药事管理工作情况,讨论解决药事管理工作问题。
6、药事管理与药物治疗学委员会议事规则:
(1)药事管理与药物治疗学委员会会议由主任委员主持召开(或委托副主任委员主持),全体委员参加,不得无故缺席。
(2)药事管理重大问题经委员会讨论决定,超过半数到会委员同意后通过。
通过的决议报经院长批准后执行,并通过文件或会议进行公示。
(3)药事管理与药物治疗学委员会会议按照药事管理与药物治疗学委员会职责内容开展。
(4)药事管理与药物治疗学委员会的会议和工作应有完整的记录,存档备查。
药事质量管理制度
1、定期进行全院药品质量管理检查、征求意见,记录药品使用管理情况,并汇总报告。
2、每月进行全院合理用药监控检查,记录合理用药管理情况,并汇总报告。
3、每月对医疗用急救药品、麻醉药品、精神药品等特殊药品进行检查,确保帐物相符,管理符合法规、制度要求。
4、每月对药房调剂工作人员进行质量监督、考核,确保处方调剂准确无误。
5、每月对药品购进渠道及药品质量管理进行监督检查。
药事质量管理监督考核制度
根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等相关法规,为了保证用药安全,促进合理用药,提高处方书写质量,按照“综合医院评审标准”制定医院“药事质量管理监督考核制度”。
1、药品质量管理监督考核
(1)药品质量管理考核工作在主管院长领导下,由医教部、药械科及护理部组织实施。
(2)按照“药品质量管理规范”项目由药械科每月对各科室的药品管理质量进行检查。
(3)对检查中发现的问题进行分析、通报、协调整改,定期总结。
2、药学质量管理考核
(1)药学质量管理考核工作在主管院长领导下,由医教部、药械科和财务科组织实施,定期考核。
(2)按照“处方点评”内容由临床药学组对医师的“合理用药”及处方、病历医嘱进行检查、分析、汇总上报。
(3)对检查中发现的不合理用药问题,处方质量问题(包括医嘱处方)进行通报。
(4)药师必须认真按照“四查十对”制度认真审核处方,对漏审查的不合格处方按照上述规定处罚药师。
3、考核结果的落实
(1)考核结果由药械科、医教部审核后报主管院领导审批,交财务科落实。
(2)定期安排医务人员进行“药学知识”培训、考核,对考核不及格的医师暂停处方权。
(3)检查情况、考核结果定期向科室予以通报。
药品质量与安全管理制度
1、药械科具体负责各科室药品质量与安全的定期督查,发现问题及时进行分析、整改。
2、认真落实药品采购、入库、贮存、出库、科室药品使用及管理制度。
3、药房应按照“四查十对”认真调配处方,确保发出药品准确无误。
4、对药库、药房及临床科室的药品应定期检查,保证无变质、过期失效的药品。
5、对药品使用中发生的异常情况,应及时上报并调查原因。
6、为保证临床及患者用药安全、有效,按卫生部《医疗机构药事管理规定》规定,药品一经发出,不得退换。
确需退药时,按《退药管理制度》执行,药房做好记录,做到可追踪药品流转信息。
7、对毒、麻、精、放特殊药品,按有关规定进行管理并监督使用。
8、发现药品不良反应应立即处理,及时报告。
新药引入遴选制度(修订)
1、在院长领导下由药事管理与药物治疗学委员会组织评审专家负责新药的引人遴选。
2、“新药”应为我院从未使用过的、符合GMP标准,安全有效,价格合理,取得国家标准的品种;我院已使用过的药品改变给药途径、剂型或因各种原因停用三个月以上的药品亦按新药管理。
3、新药引入遴选,首先由临床科室填写“新药引进申请审批表”,说明主要作用用途,提出申请使用理由,提供相关资料,由申请科室主任签字后,交药械科查询、复核。
4、药械科根据临床科室“新药引进申请审批表”申请品种查询、复核我院现有该类品种、规格、价格情况,收集申请品种的相关资料,包括:
“药品经营(或生产)企业许可证”“企业法人营业执照”,企业质量达标证书,药品说明书,药品价格资料等。
5、以入“基本药物、新农合、社保”用药目录者优先,优先配备和合理使用国家基本药物,严格审核辅助用。
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6、药事管理与药物治疗学委员会定期(或不定期)召开讨论评审会议,通报新药申请信息情况,由评审专家进行讨论、评价、表决。
7、经参加会议专家讨论后,表决过半数通过的品种为引进品(抗菌药物表决2/3通过),通过的新药品种,经院长审批后按计划采购。
8、新药中的抢救品种、专科品种及特需品种等临时急需时,由所在临床科室主任提出书面申请,并填写《临时特殊用药审批表》,药械科、医教部、主管院长审核通过后由药械科负责组织一次性采购,不作为常规性采购。
9、同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量、规格的超出“一品两规”的药品,需经过药事管理与药物治疗学委员会的论证和审批。
10、新药引入遴选资料、讨论记录及工作情况存档备查。
药品淘汰制度
1、严格执行法定淘汰,对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品,按规定淘汰,不得使用。
2、在院药品,如符合以下条件者,报送药事委员会讨论予以淘汰:
(1)药品虽然有效但不良反应(主要为毒副反应)大,对患者有不可逆转的危害性;
(2)药品虽有一定疗效或疗效较差,但有一定的不良反应(主要为毒副反应),且已有较好的药品可以代替;
(3)药品无疗效或疗效不确,较长时间药厂不生产,医生也已不用;
(4)虽然已进入医院药品目录,但长期(6个月)呆滞不用,报送药事委员会讨论予以淘汰。
3、四川省统一招标采购落标品种,按规定予以淘汰,不再使用。
贵重药品遴选制度
根据《四川省卫生厅关于进一步加强贵重药品、高值医用耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》、《卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定的通知》等药事管理规范制定我院贵重药品遴选制度。
1、在院长领导下,医院药事管理与药物治疗学委员会负责贵重药品、高值医用耗材遴选,并根据临床需要,对贵重药品目录进行适宜性、必要性、经济性评估,及时优化调整贵重药品使用目录。
2、贵重药品采购一律执行网上阳光采购。
严格控制使用原研药、专利药和单独定价药等高价药品,占药品采购总金额的比例不得高于15%。
因诊疗需要必须采购使用非挂网的贵重药品时,严格按照临时特殊用药审批办法报批后方可采购。
3、贵重药品合理使用监测考核制度
(1)贵重药品为:
原研药、专利药和单独定价药。
(2)使用贵重药品,要在因病施治的前提下,实施“分级医疗”原则。
要根据患者年龄、疾病分期、经济承受能力等情况,选择最适当的治疗方案,优先使用疗效确定且价格低廉的药品。
(3)对患者使用贵重药品应履行告知义务、签定知情同意书。
(4)严格控制使用自费药品(非医保、非新农合目录药品)占药品采购总金额的比例。
超标按医保、新农合办考核规定规定处罚医生组。
(5)定期对贵重药品采购使用情况动态监测评估,加强从采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节控制,形成从准入到临床安全使用的可追溯性全过程综合管理机制,对使用情况异常的科室、人员进行分析、点评,及时纠正不合理使用等行为。
(6)加强对广大医务人员的宣传培训,鼓励医务人员优先合理使用国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种,切实减轻患者医药费用负担。
孕产妇及儿童药物遴选制度(新增)
1、按照《医疗机构药事管理规定》有关要求,建立孕产妇及儿童药物遴选制度。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称严格选用、购进药物。
3、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要定期对本机构药品供应目录中孕产妇及儿童药物进行评估,尽可能购进儿童专用药品和剂型。
4、对发生严重不良反应的药物及时采取停购、清退等措施,保障临床用药安全。
5、其它相关事项按照医院“新药引入遴选制度”进行。
孕产妇及儿童药物临床应用评估制度(新增)
1、孕产妇药物治疗要遵循合理用药原则,尽量减少药物对子代的影响,努力做到最小有效剂量、最短有效疗程、最小毒副作用。
2、儿童药物治疗要严格掌握适应症,除成人用药原则外,必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等,避免或减少不良反应和药源性损害。
3、医师和药师要做好对孕产妇及儿童患者的用药前指导,告知患者及其家属药物治疗方案、可能出现的不良反应、预后情况等,尊重患者的知情权和选择权。
4、要严密观察住院孕产妇及儿童患者用药过程中药物疗效和不良反应,对出现的药物不良反应要及时妥善处理。
5、加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱审核,定期组织相关专业技术人员对孕产妇及儿童用药情况进行监测、分析、评估,开展专项处方和医嘱点评,有针对性地提出干预和改进措施。
临时购药审批管理制度
1、临时购药是指由于临床医疗、教学或科研需要,经批准短期定向使用的药品品种。
2、临时购药需临床医师提出申请,填写“临时特殊用药审批表”,内容包括:
药品通用名、患者临床诊断、预计药物用量、药品规格、用药理由。
3、临时购药申请必须由所在科室主任签署意见、经药械科品种规格查询、医教部签署意见、药械科审签后上报主管院长审批、药品采购根据审批意见,按采购程序购进。
4、临时购药仅限于一次性按照审批数量购进,不列入常规性采购计划。
申请科室必须根据临床治疗需要量申购,若发生药品积压、过期失效,造成经济损失的,由申购医师、科室主任承担药品进价的全部损失。
5、临时购药供应流程:
科室主任或专业医生申请—科室主任审核—医教部审核—药械科审核—药事管理与药物治疗学委员会审核—组织采购入库、出库—药房—通知科室或专科医生。
用药错误监测报告制度
1、监测范围
(1)临床用药过程中的用药错误:
如医嘱错误、医嘱转录错误及护士加药或输液错误等。
(2)药品调剂过程中的用药错误:
如调剂错误或由于发药交待不清造成的用药错误。
2、监测报告责任
(1)临床科室负责本科室用药错误的补救及报告工作。
(2)药械科负责药品调剂错误的补救及报告工作。
(3)用药错误及调剂错误均应立即报告医教部。
3、医生、护士或药学人员发生发(用)药差错后要立即采取补救措施,以减少和消除由于用药差错造成的不良后果。
4、科室要建立发(用)药差错登记本,及时登记发(用)药差错的经过、原因及后果。
5、科室应定期对出现的发(用)药差错组织讨论、分析,并提出防范、整改措施。
药品召回管理制度及处置流程(新增)
为了加强药品安全使用的管理,按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定,制定本制度。
1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、有下列情况发生的必须召回药品
(1)药品调配、发放错误。
(2)已证实或高度怀疑药品被污染。
(3)药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
(4)药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
(5)已过期失效的药品。
(6)生产商、供应商主动召回的药品。
3、医院药品召回处理流程
(1)接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品,药械科立即电话通知药房、库房及各病区停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库封存。
(2)临床科室发现所用药品出现严重不良反应后,应及时与临床药学组联系并在填写《药品不良反应/事件报告表》,临床药学组对药品不良反应进行分析、评价;药械科封存并暂停使用该药品,并报告主管领导。
(3)如系药品质量问题,使用部门应及时与药械科联系,药械科封存并暂停使用该药品,由药库通知配送公司,联系退药事宜;并报告主管领导。
(4)药品召回按其紧急程度分为两级
一级召回:
24小时内召回药库(药房)。
查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品。
仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
二级召回:
一周内召回药库(药房)。
当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响。
(5)药械科负责组织召回药品,并填报药品召回记录,药库专人妥善保管于指定场所。
根据不同情况上报质量管理部门、主管领导;必要时向医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门请示,按规定程序处理药品。
(6)药械科及相关部门对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。
4、药品召回的管理
(1)药品质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。
对药品安全使用信息进行分析、评价,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(2)药械科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
退药管理规定及程序(修订)
1、按照卫生部《医疗机构药事管理规定》,药品一经发出,不得退换。
确需退药,应符合下列条件之一:
(1)因药物过敏不能使用或不适宜使用的药品;
(2)因微机操作员录入有误的药品;
(3)因病人治疗无效死亡有剩余的药品;
(4)因病情变化需要转院的病人;
(5)病区不需要使用的药品;
(6)因特殊情况需要退药,由药械科主任把关。
2、门诊、住院病人退药管理
门诊患者:
符合退药条件之一,由药房组长认真核对所退药品的外观、品名、规格、批号、效期和数量,质量符合要求,从药品管理操作系统上冲减,在退药申请单上签名,方可退费给患者,并将退药申请单留存备查。
住院患者:
(1)因微机操作员录入有误的药品,由工作人员使用药品管理操作系统冲减。
(2)由患者主管医师提出的退药申请,需符合退药条件之一,填写退药申请单,所在科室主任、护士长签字后,药械科审批,总办护士凭该退药申请单和药品欠条到住院药房给予退药,并将退药申请单留存备查。
药品淘汰变质失效报损管理制度
1、药品库房、药房、病房的备用药品,应指定专人管理,负责定期检查药品的效期、质量,严格执行“先产先出、近期先出、按批号出库”的出库原则,做好近效期药品(效期在6个月内)警示,尽快调节使用,防止积压、变质。
如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时,立即停止使用,单独保存。
2、药品库房、药房、病房的毒、麻、精神药品,应定期检查药品质量,发现质量问题及时报告。
对于毒、麻、精神药品的“失效”、“变质”情况必须按照有关管理规定向药品监督管理部门进行报批,并按照规定程序、方法进行销毁处理。
3、药械科对库房、药房、病房备用药品,定期检查核对药品种类、数量是否相符,有无过期变质现象,毒、麻、精神药品管理是否符合规定。
4、淘汰药品、变质药品、近效期药品应由库房报采购及时联系供应商退换货,不能退换时按报损程序报主管院长审批后销毁。
由库房统计制定报废药品申请单,药品会计核定数量,报药械科主任、分管院长、院长审批后集中销毁处理。
销毁药品要进行记录,内容为:
药品名称、规格、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。
5、工作人员要有高度的责任意识,尽量减少药品报废,如因责任心问题导致药品报废,追究当事人责任。
6、处置流程
淘汰、变质、过期失效-—报损药品—库房制表统计—药械科复核—财务科核定—主管院长审批—库房销毁处理—记录
药品有效期动态监管制度
1、实行药品采购、贮存、使用全过程动态管理,防止药品过期失效,确保药品质量。
2、计划采购,严格验收。
距药品有效期截止日期不足6个月的药品为近效期药品,对有效期不足6个月的药品(经批准的特殊用药除外)不得验收入库。
3、合理储存,近期先销。
实行药品效期储存管理,药品应按批号进行储存,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,在货位上有近效期标志或标牌,库房内设“效期药品一览表”,将每批药品失效期分别标明,使之一目了然。
要定期检查,按效期先后及时间调整货位,做到近期先销。
4、细致养护,及时发出。
通过电脑软件设置近效期药品报警,以便及时发现,及时发出。
5、出库检查,仔细核对。
药品出库时,应遵循“四先出”原则:
先产先出、先进先出、易变先出、近期先出,如果“近期先出”及“先进先出”出现矛盾,应优先遵循“近期先出”的原则。
6、已超过有效期的药品不得出库、不得销售。
科室备用药品管理和使用及领用、补充管理制度(修订)
为加强各科室备用药品的领用、补充管理,规范领用、补充流程,保证药品质量,确保患者用药安全有效,制定本制度。
1、急救等备用药品是按照各科室实际需要储存于科室供临床急救和周转的必备药品,固定品种及基数(见急救药品目录)。
2、药品品种目录由医院药事管理与药物治疗学委员会与护理部统一制定。
3、科室根据专业特点配备药品种及基数由科主任、护士长申请,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后,方可配置。
4、备用药品品种及基数审批后,原则上不再变动。
因临床需要,确需增减品种、数量的,须科主任书面写明详细理由、列出变动药品明细,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后,方可变动。
5、各科室小药柜所有备用药品,只能便于病人应急时使用,其他人员不得私自取用。
基数药品取用后应及时到药房进行补充基数药品。
6、麻醉、精神等特殊药品,应按特殊药品的管理规定管理,按需要保持一定基数,使用后,由医师开专用处方,到药房领回,每日要进行交接班。
药械科每月定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。
7、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品,由专人负责,口服药、外用药、注射药分开放置,每月查对。
急救车、急救箱,随时检查核对药品种类、数量是否相符,有无过期变质现象。
8、护士长对本科室的所有备用药品负责(包括精神药品和麻醉药品)。
9、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。
近效期药品优选使用,到期的备用药品,应及时列出明细表,由科主任、护士长签字后和实物一并报药品分管领导审批后定期集中销毁;损坏的备用药品应及时列出明细表,由科主任、护士长签字后报药品分管领导审批后更换。
特殊管理药品按有关规定执行。
10、各科室专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作,药械科对急救等备用药品管理情况每月检查一次,对存在的问题督促科室及时整改。
病区药品管理制度(急救、基数、特殊药品)
1、急救药品管理制度
(1)备用急救药品的种类、数量要确保满足临床急救需要。
(2)凡急救药品,必须置于急救车或急救柜(箱)内。
(3)建立急救药品清单(种类、规格、单位、数量、有效期、批号等),随时备查。
(4)急救药品登记本放于急救车外,药品落实班班交接,实行护士长周查。
(5)急救备用药只供本科室急危重患者使用,严禁外借。
(6)定期检查急救备用药效期,失效前3个月到药房更换。
(7)急救药品管理做到三定(定种类、定量保管、定点放置),三无(无过期、无变质、无失效),二及时(及时检查、及时补充并登记),一专(专人管理),标记明显。
2、病区基数药药品管理制度
(1)病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数,供住院患者临时医嘱使用,其他人员不得私自取用。
(2)基数药品的清单一式二份,一份由药房保存,一份由科室保存。
(3)基数药品应指定专人管理,定期检查,做到帐药相符。
(4)基数药品应定位,定点,按药品种类、性质存放。
(5)临床科室应加强对病区效期药品的管理,做到近效期先用的原则,如需更换近效期药品,应提前六个月在药房更换。
3、麻醉药品,精一药品管理制度
(1)麻醉、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,班班交接。
(2)麻醉、第一类精神药品,按医嘱供本科患者使用。
(3)麻醉药品、第一类精神药品必须用专用处方开具,项目填写齐全,不得缺项,字迹清晰,不得涂改,医生签全名。
(4)建立麻醉、第一类精神药品使用登记本,注明患者姓名、床号、使用药名、剂量、日期、时间、护士签名等,使用后及时凭专用处方和空安瓿补充基数。
(5)麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责,专册登记,专柜加锁,专用处方和专用账册的“五专”管理,有醒目标识,数量固定,做到班班交接,帐物相符。
(6)发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢、骗取或者冒领的,立即向医院药学部门和保卫部门报告。
(7)科室定期检查药品质量,如发现沉淀变色,过期,标签模糊等药品时,应停止使用并报药械科处理。
相关职能部门定期检查科室管理是否规范。
(8)患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂时,应当要求患者将用过的贴剂交回,并记录回收的废贴数量。
(9)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,应当要求患者将剩余的麻醉药品,第一类精神药品无偿交回医院,由医院按规定规定销毁处理。
处方点评制度
为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范(试行)》制定我院处方点评制度。
1、由医院医疗质量管理部门和药学部门组成处方点评工作小组,负责每月进行医师处方的点评。
2、处方点评标准按照《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范(试行)》等进行。
3、每月抽查门急诊处方不应少于总处方量的1%,且每月点评处方数不应少于300张;病区医嘱单不应少于1%(按出院病历数计),且每月点评出院病历不应少于30份。
4、认真填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
5、对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,暂停其处方权。
6、不合理处方评判标准
根据卫生部《医院处方点评管理规范(试行)》规定,凡存在下列问题之一者,为不合理处方,不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。
不规范处方:
(1)处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的;
(2)医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的;
(3)药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定);
(4)新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;
(5)西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;
(6)未使用药品规范名称开具处方的;
(7)药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;
(8)用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的;
(9)处方修改未签名并注明修改日期,或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;
(10)开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;
(11)单张门急诊处方超过五种药品的;
(12)无特殊情况下,门诊处方超过7日用量,急诊处方超过3日用量,慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;
(13)开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的;
(14)医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
(15)中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
用药不适宜处方:
(1)适应症不适宜的;
(2)遴选的药品不适宜的;
(3)药品剂型或给药途径不适宜的;
(4)无正当理由不首选国家基本药物的;
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