《中药药剂学》实验培养目标.docx
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《中药药剂学》实验培养目标
《中药药剂学》实验培养目标
一.《中药药剂学》实验须知
中药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论,生产技术,质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴,具有密切关系医疗和生产实践的特点。
中药药剂学实验是中药药剂学教学的重要组成部分,是理论与实践相结合的主要方式之一。
根据本专业的培养目标,中药药剂学实验应达到如下目的:
1.通过典型的药剂制备,掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等,以验证、巩固和深化扩展课堂教学的基本理论与知识,为创制新的中药制剂、剂型与工艺打下初步基础。
2.通过试验训练与教学见习,使学生掌握中药制剂的基本操作方法与技能,熟悉药剂生产中常用设备和检测仪器的结构、性能及使用保养方法。
3.结合课堂理论教学内容,查阅并分析有关实验内容和文献资料,培养学生具有查阅和使用文献资料的能力,并具有实验设计的初步能力。
4.培养学生训练操作技术,有正确的实验观察能力和科学的思维方法,以及实事求是地记录习惯和独立总结实验资料的能力。
二.《中药药剂学》实验规则
为达到以上目的,同时制备的成品,特制定如下试验规则:
1.预习试验内容:
要明确试验目的与要求。
对处方中药物性质配制原理、操作步骤、操作关键等,做到心中有数并合理安排实验时间。
2.遵守实验纪律:
应保持实验室内安静,不得无故迟到或或早退,不得擅离实验操作岗位甚至高声谈笑。
如发生差错事故或异常现象,应随时报告知道老师查明原因,及时解决。
应注意安全,严防火灾、烧伤或中毒事件发生。
3.杜绝差错事故:
称取药品时,要在拿取、称量和放回时进行3次校对;处方中如有毒性药品,须仔细检查是否超过剂量,称量时须经实验指导老师校对,在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶塞,放回原处。
实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号,交实验指导老师验收。
4.爱护仪器药品:
实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少必须立即报告实验指导老师,并填写仪器药品报损表,然后到制备室酢情赔偿后补领。
实验组合用的仪器药品,每次试验前应检查核对后再使用。
实验指导老师对破损的仪器药品应查明原因,结合院校对仪器破处理方法提出处理意见。
5.保持室内整洁:
学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。
实验完毕应将本组实验台、试验架等整理洁净方可离开。
实验小组轮流值日,主要负责试验室内、走廊地面、门窗的洁净卫生整洁以及废物缸的工作,将水、电、窗关好。
6.写好实验报告:
实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面,是评定试验成绩的主要依据,实验报告的内容与要求见表1
表1中药药剂学实验报告(参考格式)
学校:
专业:
姓名:
学号:
得分:
实验题目
1.处方与分析:
按照药典格式写出试验制剂的处方,指出各种附加剂的作用。
2.制备工艺与操作:
写出工艺流程,详述各操作步骤及控制条件。
3.试验现象和结果:
写出实验中所观察到的现象,如实记录试验结果、填写图表等。
4.实验小结,回答试验思考题,阐述实验原理、试验收获和教训、建议和要求。
实验指导老师(签名)
年 月 日
实验一参观中药房
一.目的要求
1.熟悉中药处方调配的全过程,着重在审方、处方应付、脚注处理等环节的学习。
2.掌握调剂工作制度的程序、审查处方和调配药剂的要点。
3.了解中药房的工作任务和内容;调剂室、制剂室、炮制室及加工部的煎药室等设置,工作内容及主要设备。
4.了解饮片“斗谱”的排列原则,中成药分类存放原则。
5.了解毒性药物的处方调配、使用和保管制度等。
6.了解集中煎药的方法与配制常规。
二.实验教学内容
1.处方:
介绍处方的含义、种类、内容、格式、中药处方组成特点。
2.中药房的组织结构与管理:
介绍调剂室、制剂室、供应室等工作任务与内容;讲调剂工作制度,中药“斗谱”排列的原则、度量衡、中药毒性药、配伍及妊娠禁忌药等知识。
3.调剂用药的供应:
介绍调剂用饮片中和中成药的采购、贮存、调拨、供应的方法和步骤。
4.配方的基本知识与要点:
详述中药处方的审查、调配、复核及发药的要求与方法;特殊药品的处理方法;配方注意事项。
三.参观中药房
四.实验结果
写出参观小结。
实验二 散剂的制备
一.目的要求
1.掌握一般散剂,含毒性或分散剂,含共熔或分散剂的制备方法。
2.掌握实际操作中等量递增的混合方法。
3.了解散剂的常规质量检查和包装。
二.实现教学内容
1.重点讲解散剂的一般制备方法,操作要点,注意事项。
2.熟悉散剂备制前后用具的清洁干燥,消毒使用。
三.实验内容
(一)散剂的制备
1.益元散
[处方]滑石30g甘草5g朱砂1.5g
[制法]
(1)粉碎:
朱砂水飞成极细粉,滑石、甘草各粉碎成细粉。
(2)混合:
将少量滑石粉放于研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出;取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。
按每包3g分包。
[功能与主治]清暑利湿。
用于感受暑湿,身热心烦,口渴喜饮,小便黄少。
[用法与用量]调服或煎服。
一次2包,一日2次。
2.痱子粉
[处方]麝香草酚0.6g,薄荷脑0.6g,薄荷油0.6g,樟脑0.6g,水杨酸1.4g,升华硫4g,硼酸8.5g,氧化锌6g,淀粉10g,滑石粉加至100g
[制法]取麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨制成低共熔物,与薄荷油混匀。
另取水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合,用混合细粉吸收低共熔物,最后按等量递增法加入滑石粉研匀,使成为100g,过七号筛(120目)即得。
[功能与主治]对皮肤有吸湿、止痒、消炎的作用。
用于干疹、痱子等。
[用法与用量]外用,撒布患处,一日1-2次。
[注]
(1)滑石粉、氧化锌等用前以干热灭菌150℃,1小时,淀粉以105℃烘干使用。
(2)痱子粉的处方有多种,各种皆有薄荷脑,樟脑、氧化锌、硼酸、滑石粉等。
3.硫酸阿托品散
[处方]硫酸阿托品0.1g,1%胭脂红乳糖0.1g,乳糖9.8g
[制法]研磨乳糖使研钵饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀,再等量递增法逐渐加入乳糖研匀,使色泽一致后,分装,每包0.1g。
[作用与用途]抗胆碱药,常用于胃肠痉挛。
[用法与用量]口服,疼痛时一次1包(相当于硫酸阿托品0.001g)。
[注]定性鉴别:
取本品适量(约相当于硫酸阿托品1mg),置分液漏斗中,加氨试液约5ml混匀,用乙醚10ml振摇提取后,分取乙醚层,置白瓷皿中,挥尽乙醚后,加发炎硫酸5d,置水浴上蒸干,得黄色残渣,放冷,加乙醇2-3滴湿润,加固体氢氧化钾1-2粒,即显深紫色。
(二)散剂的常规质量检查
1.散剂应干燥疏松,混合均匀,色泽一致。
2.均匀度照《中国药典》2005年版一部附录6页IB检查,取供试器适量置先滑纸上,平铺约5㎝2,将表面压平,在亮处观察,应现均匀的色泽,无花级色斑。
3.水分照《中国药典》2005年版附录55页IXH法测定,除另有规定外,水分不得超过90%。
4.定量差异依法检查(《中国药典》2005版一部附录1B)单剂量包装的散剂装量差异限度应符合表2的规定。
表2单剂量包装散剂装量差异限度
标示装量装量差异限度
1g或0.1g以下±15%
0.1g以上至0.5g±10%
0.5g以上至1.5g±8%
1.5g以上至6.0g±7%
6.0g以上±5%
检查法:
取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)的重量与标示装量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的散剂照最低装量检查法《中国药典》2005年版一部附录XⅡc)检查,应符合规定。
5.微生物限度照微生物限度检查法《中国药典》2005年版一部附录XШc)检查,应符合规定。
四.思考题
1.何谓共熔?
处方中常见的共熔组分有哪些?
2.采用等量递增法混合的原则是什么?
3.散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂,流浸膏时应如何制备?
实验三药酒的制备
一.目的要求
1.掌握用渗滤法制备酒剂的工艺流程与操作关键。
2.熟悉渗漉法、浸渍法等浸出方法;药料应粉碎成适应的粒度要求。
3.了解含醇量的测定方法。
二.实验教学内容(提要)
1.流浸膏剂多用渗漉法制备,或用浸膏加规定溶剂稀释制成。
药酒的制备方法有冷浸法、热浸法、渗漉法和回流热浸法等。
酊剂的制备方法有溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法。
2.渗漉法的工艺流程为:
药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→收集渗漉液。
装筒前药料应润湿→膨胀;装筒药料应松紧一致;装溶剂排气泡,以利渗漉液流出,使提取完全。
此外,应根据药物品种和数量控制渗漉速度。
3.药物含药材量无统一规定;除另有规定外,含有毒性药物的酊剂,每100ml相当于原药材10g;其他酊剂,每100ml相当于原药材20g;流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
4.药酒、酊剂成品均应作含醇量测定与甲醇量检查:
流浸膏成品至少含20%以上的乙醇,若以水为溶剂的流浸膏,其成品中亦需加20%~25%(mol/ml)的乙醇作防腐剂以利贮存。
5.药酒、酊剂、流浸膏剂均应作最低装量检查及微生物限度检查。
三.实验内容
(一)药酒的制备
蕲蛇药酒
[处方]蕲蛇(去头)3g,防风0.75g,当归1.5g,红花2.25g,羌活1.5g,秦艽1.5g,香加皮1.5g
[制法]以上七味,蕲蛇粉碎成粗粉,其余防风等6味共粉碎成粗粉(过20目筛),与上述粗粉混合均匀,置烧杯中,加入白酒适量,拌匀,浸润0.5h,使其充分膨胀,装入底部填有脱脂棉的渗漉筒中,层层轻压,装毕后于药面覆盖滤纸一张,并压小石子(鹅卵石),加白酒使高出药酒1-2cm,盖上表面皿,浸渍48h后,以白酒为溶剂,按渗漉法调节流速为每分钟1-3ml渗漉,收集渗漉液约225ml,加入蔗糖25g,搅拌溶解后滤过,加入适量白酒.制成250ml,即得。
本品含乙醇量应为44%~50%。
[功能与主治]凉血通络,祛风除湿,用于关节疼痛,四肢麻木。
[用法与用量]口服,一次15-30ml,一日2次。
(二)酒剂的常规质量检查
1.含乙醇量的测定
系用气相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录IXM),测定制剂在20℃时含有乙醇的容量百分数.除另有规定外,按下列条件与方法测定。
(1)色谱条件与系统适用性实验:
(1)直径为0.25~0.18mm的二烯苯乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为120℃~150℃,另精密量取无水乙醇456ml,分别精密加入正丁醇(作为内标物质)5ml,加水稀释成100ml,混匀(必要时可进一步稀释),照气相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录40页VIE)测定,应符合下列要求:
a.用正丁醇计算的理论板数应大于700。
b.乙醇和正丁醇两峰的分离度大于2。
c.上述3份溶液各注样5次,所得15个校正因子的变异系数不得大于2.0%。
(2)标准溶液的制备:
精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丁醇各5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
(3)供试溶液的制备:
精密量取恒温至20℃的供试品10ml(相当于乙醇约5ml)和正丁醇5ml,加水稀释成100ml,混匀,即得。
上述两溶液必要时可进一步稀释。
(4)测定法:
取标准溶液和供试溶液适量,分别连续注样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值为结果。
计算公式如下:
(hi/hs)样*稀释倍数(10倍)
C%=*Co%
(hi/hs)标
其中,hi为乙醇峰值;hs为正丁醇峰值;Co%为内标物与混合样的容量百分比;c%为混合样中乙醇的百分含量。
2.甲醇量检查:
照甲醇量检查法(《中国药典》2000年版一部附录IXT)检查,采用气相色谱法测定,应符合规定。
3.最低装量差异:
照最低装量差异检查法(《中国药典》2000年版一部附录XⅡc)检查,应符合规定。
4.微生物限度检查:
照微生物限度检查法《中国药典》2000年版一部附录XШc)检查,应符合规定。
四.思考题
1.比较渗漉法与浸渍法的优缺点,操作中各应注意哪些问题?
2比较酒剂、酊剂的异同点?
3.浸出药剂中哪些剂型需测定含醇量?
为什么?
实验四糖浆剂的制备
一.目的要求
1.掌握糖浆剂的制备方法。
2.掌握含糖量和相对密度的测定方法。
二.实验教学内容
重点讲中药鼻渊糖浆的制备方法、操作要点、注意事项,简述糖浆剂的含义、特点、分类和质量要求。
三.实验内容
(一)糖浆剂的制备
鼻渊糖浆
[处方]苍耳子166.4g,辛夷31.2g,野菊花10.4g,金银花10.4g,茜草10.4g,加水至100ml。
[制法]以上五味,取辛夷和野菊花提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;苍耳子加水箭煮两次,每次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液静置;金银花加水于80℃温浸两次,每次1小时,合并浸液,滤过,滤液静置;合并上述两种澄清药液和辛夷、野菊花的水溶液,浓缩至适量;另取茜草粉碎成粗粉,按渗漉法制备,用70%乙醇作溶剂,浸渍48小时后,缓缓渗漉,待有效成分完全渗出,收集渗漉液100ml,回收乙醇,浓缩至适量,静置,取上清液与上述浓缩液合并,静置,滤过,滤液浓缩至适量,加入蔗糖60g和山梨酸0.2g,煮沸溶解,滤过,待冷,加入上述辛夷和野菊花挥发油,加水至100ml,搅匀,即得。
本品为深棕色的粘稠液体;具芳香气,味甜而苦。
相对密度应不少于1.30。
[功能与主治]祛风宣肺,清热解毒,通窍止痛。
用于鼻塞鼻渊,通气不畅,流涕黄浊,嗅觉不灵,头痛,眉棱骨痛。
[用法与用量]口服,一次15ml,一日3次;小儿酌减。
(二)含糖量的测定
1.测定仪器手持糖量计,根据不同浓度的含糖溶液具有不同的折射率这一原理设计而成。
其结构如图24-1所示。
2.测定操作
(1)当被测制剂含糖量低于50%,将旋钮转动,使目镜半圆视野中的分划尺公拨为0-50,若含糖浓度高于50%时,则应转动旋钮,使目镜半圆视野中的分划尺拨为50-80。
(2)掀开照明棱镜盖板,用绒布或搽镜纸将折光棱镜拭净。
注意勿划伤镜面,取待测含糖制剂1-2滴,置于折光棱镜面上,合上盖板,使含糖制剂均匀地分布于棱镜表面,将仪器的进光窗对向光源或光亮处,调节目镜视度圈,使视野内分划线清晰可见。
于视野中所见明暗分界线相应之读数,即为该制剂中含糖量百分数。
(三)相对密度测定法
除另有规定外,测定温度为20℃。
液体药剂的相对密度,一般用比重瓶进行测定;测定易挥发的液体的相对密度时,可用韦氏比重称进行测定。
1.比重瓶法测定取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品后,置20℃的水浴中,放置10-20min,插入中心有毛细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出,并用滤纸将瓶塞顶端擦干,然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
供试品重量
供试品的相对密度=-----------
水重量
2.韦氏比重秤法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,如图所示。
用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃(或各该药品项下规定的温度)的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃(或各该药品项下规定的温度),将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.000处,调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的饿水倾去,拭干,装入供试液至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入供试液中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值,即得供试品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9983处,并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。
四.思考题
1.糖浆剂易产生沉淀,其原因可能有哪些?
2.比较糖浆剂与煎膏的异同点。
实验五颗粒剂的制备
一.目的要求
1.掌握颗粒剂的制备方法。
2.熟悉颗粒剂的质量要求和质量检查法。
3.了解颗粒剂的分类与类型。
二.实验教学内容
重点讲解颗粒剂的制备方法和操作关键。
提示:
颗粒剂各类型(水溶性、酒溶性、混悬性、泡腾性)和块形冲剂的制法。
熟悉颗粒剂常规质量检查
三.实验内容
(一)颗粒剂的制备
感冒退热颗粒
[处方]大青叶50g,板蓝根50g,连翘25g,拳参25g.
[制法]以上4味药,取规定处方量150g,同置容器中,加水1200ml室温浸泡20分,煮沸30分,滤过,药渣再加水1000ml,煮沸30分,滤过;合并两次滤液,滤液浓缩至相对密度1.25-1.30(热测80℃~90℃)。
按体积与重量比值换算,称取浓缩浸膏约50g,冷至50℃以下,分次加入蔗糖粉与糊精的混合物(糖粉:
糊精=3:
1.25)适量,充分混匀,直至浸膏全量加入,制成干湿适中的软材,置颗粒机内,挤压制成颗粒,干燥,整粒,按每袋重18g分装,密封,即得。
[功能与主治]清热解毒,用于上呼吸道感染急性扁桃体炎,咽喉炎。
[用法与用量]开水冲服,一次1-2袋,一日3次。
(二)颗粒剂常规质量检查
1.粒度照《中国药典》2005年版一部附录Ic方法依法检查,不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末药物,不得超过8%。
2.水分照《中国药典》2005年版附录IXH法测定,感冒退热颗粒用“烘干法”,水分不得超过5.0%。
3.溶化性取颗粒剂10g,加入热水200ml,搅拌5分钟,应全部溶化,不得有焦屑等异物。
4.装量差异单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合表3的规定。
表3单剂量包装颗粒剂装量差异限度
标示装量
装量差异限度
1.0g或1.0g以下
±10%
1.0g以上至1.5g
±8%
1.5g以上至6g
±7%
6g以上
±5%
四.思考题
1.制备颗粒剂时,应注意哪些问题?
2.颗粒剂通常应做哪些质量检查?
3.颗粒剂处方中含挥发性成分,应如何处理?
实验六液体药剂的制备
一.目的要求
1.掌握常用的各类液体药剂的特点,制备方法与操作关键。
2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。
二.实验教学内容
重点讲授与实验内容相关的剂型,如溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬4种类型的不同制备方法,操作要点,注意事项及相关举例、处方分析。
了解液体药剂的分散体系、分散相、分散媒介的概念。
三.实验内容(4学时)
1.薄荷水
[处方]薄荷油0.2ml蒸馏水加至100ml。
[制法]称取滑石粉1.5g置于干净研钵中,量取薄荷油加到滑石粉上,充分研匀。
量取蒸馏水95ml,分次加到研钵中,先加少量,研匀后再逐次加入其余部分的蒸馏水,每次都要研匀,最后留下少量蒸馏水。
将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中,用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶,加塞剧烈振摇10min。
用润湿过的滤纸反复滤过,直至澄清。
再从滤器上添加蒸馏水至100ml,即得。
[作用与用途]芳香调味药与驱风药。
用于胃肠充气,亦可作为分散媒用。
[用法与用量]口服,一次10~15ml。
[注]滑石粉不宜过细,以免制出的溶液浑浊。
2.复方碘溶液
[处方]碘5g,碘化钾10g,蒸馏水加至100ml。
[制法]取碘化钾置于适宜的容器中,加蒸馏水约10ml溶解,加入碘,随加随搅拌,使溶解后,再加蒸馏水至100ml,振摇均匀,即得。
[作用与用途]调节甲状腺功能,用于甲状腺功能亢进的辅助治疗,外用作黏膜消毒药。
[用法与用量]口服。
一次0.1~0.5ml,一日0.3~0.8ml。
极量:
一次1ml,一日3ml。
[注]
(1)本品服用量小且有刺激性,应以5-10倍水稀释后服用。
(2)大量配制宜用玻璃磨口瓶盛装。
3.颠倒散洗剂
[处方]生大黄3.75g,沉降硫3.75g,液化酚0.5ml,甘油5.0ml,CMC-NaO.25g,吐温-802.5g,蒸馏水加至50ml。
[制法]生大黄、沉降硫研细过七号筛,将细粉置研钵中,加液化酚、甘油、CMC-Na、吐温-80研匀后再加液研磨,加水至50ml即得。
[功能与主治]软化表皮,杀寄生虫。
用于疥疮、体癣、痤疮和脂溢性皮炎。
[用法与用量]外用。
用时摇匀,擦患处。
一日数次。
4.松节油搽剂
[处方]松节油65ml,樟脑5g,软皂7.5g,蒸馏水至加至100ml。
[制法]软皂与樟脑共研均匀,缓缓加入松节油,继续研匀,分数次注入贮有25ml水的具筛玻璃瓶中,随加随用力振摇,待乳化完全,添加蒸馏水至100ml,即得。
[作用与用途]刺激皮肤使局部充血、发赤。
用于扭伤、肌肉痛、关节痛、神经痛等症。
[用法]局部涂搽。
四.思考题
(1)滑石粉在制备薄荷水中起何作用?
能否用其他物质代替?
薄荷水还可用哪些方法制备?
(2)有药品樟脑、氯仿,欲制成樟脑水、氯仿水,应如何配制?
(3)配制复方碘溶液中,碘化钾起何作用?
制备本品应注意哪些问题?
(4)颠倒散洗剂中各组成物质起何作用?
硫磺为何选用沉降硫?
(5)配制氢氧化铝混悬液中,为什么将明矾缓缓加入碳酸钠溶液中?
反之为何不行?
反应温度为何控制在50℃左右?
(6)甲酚皂溶液的配制原理是什么?
取本品1ml稀释至20ml,应在3小时内保持澄明,试验一下你所制的产品。
并对结果进行讨论。
(7)试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。
该乳浊液为什么易分层?
(8)制备超声波乳用的是什么方法?
制备中应注意哪些问题?
实验七中药注射剂的制备
一.目的要求
1.掌握中药注射剂的含义、特点、分类制备工艺过程及其操作注意事项。
2.熟悉中药注射剂常规质量的要求及检查的方法。
二.实验教学内容
重点讲解注射用水的质量要求:
蒸馏法制备注射用水的原理及对蒸馏水器的要求,掌握多效蒸馏水器的构造和使用方法。
了解注射用油的质量要求与精制法;其他注射用溶剂(乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)性质与应用,熟悉注射剂的附加剂要求,使用的目的、注意事项;掌握实验注射剂的制备方法、工艺流程步骤和质量要求。
三.实验内容
(一)注射剂的制备(12学时)
丹参注射液
[处方]丹参200g,亚硫酸氢钠0.3g,注射用水加至100ml。
[制法]
(1)提取:
取丹参饮片200g,加水浸泡30min,煎煮两次,第一次加8倍量水煎煮40min,第二次加5倍量水煎煮30min,用双层纱布分别滤过,合并滤液,浓缩至100ml(每毫升相当于原药材2g)
(2)纯化:
醇处理。
于浓缩中加乙醇使含醇量达75%,静置冷藏40小时以上,双层滤纸抽滤,滤液回收乙醇,并浓缩至20ml,再加乙醇使含醇量达85%,静置冷藏40小时以上,同法滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约15ml。
水处理。
取上述浓缩液加10倍量蒸馏水,搅匀,静置冷藏24小时,双层滤纸抽滤,滤液浓缩至约100ml,放冷,再同法滤过1次,用20%NaOH调pH6.8-7.0。
活性炭处理。
上液加入0.2%活性炭,煮沸20min,稍冷后抽滤。
(3)配液:
取上述滤液,加入亚硫酸氢钠0.3g,溶解后,加注射用水至100ml,经粗滤,再用G4垂熔漏斗抽滤。
(4)灌封:
在无菌室内,用手工灌注器灌装,每支2ml,以双火焰拦腰封口。
(5)灭菌:
煮沸灭菌100℃30min。
(6)检漏:
剔除漏气安瓿。
(7)灯检:
剔除有白点、色点、纤维、玻璃屑及其他异物安瓿。
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