GMP基础知识试题2.docx
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GMP基础知识试题2.docx
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GMP基础知识试题2
GMP基础知识试题
(2)
姓名部门
一、填空题:
1.《药品生产质量管理规范》的适用范围。
2.药品生产企业质量的第一责任人是。
3.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得。
4.药品生产企业的生产、行政、生活和辅助区的应合理,不得互相妨碍。
5.厂房应按及进行合理布局。
6.洁净区主要工作室的照度应不低于。
7.洁净区无特殊要求时,温度应控制在℃,相对湿度应控制在%。
8.空气洁净级别不同的相邻间之间的的静压差应大于帕,洁净区与室外大气的静压差应大于帕。
9.与药品直接接触的设备表面应、、或,
不与药品发生或药品。
10.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的,并定期。
11.合格品、不合格品、待验品的标志分别是、、。
12.药品生产企业应有卫生措施。
13.生产区不得存放和。
14.洁净区和非洁净区的工作服不得。
15.洁净区仅限于和的人员进入。
16.进入洁净区的人员不得和,不得药品。
17.药品的验证包括、及和验证。
18.药品生产企业应有、的各项制度和记录。
19.每批产品应按产量和数量的进行检查。
20.药品生产企业的质量管理部门应负责,受企业负责人直接领导。
二、名词解释:
1.物料
2.验证
3.批号
4.工艺用水
5.洁净区
三、问答题
1.洁净区的墙壁与地面、天棚与墙面的交界为什么呈弧形?
2.为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取哪些措施?
3、生产记录的内容包括哪些?
GMP培训试题(3)
姓名部门
一、填空题:
1、.我公司生产的主打产品苦参素、苦参碱属于,是由天然植物提取而成。
2、原料药是加工的主要原料,分为和原料药。
我公司生产苦参素、苦参碱属于。
3、原料药的、、应符合要求。
4、苦参碱的主要药理作用,苦参素的主要药理作用。
5、在生产苦参碱和苦参素的过程中,会使用大量的化学试剂,因此空调系统的回风,并且要求厂房具有和设施。
6、GMP要求,直接从事药品生产的人员每年必须进行,新员工进厂上岗前,必须进行。
7、GMP要求,生产区和必须分开。
二、问答题:
1、什么是药品?
2、GMP的指导思想是什么?
3、简述GMP的核心内容?
药品法与GMP基础知识试题
(1)
姓名岗位
一、名词解释:
1、GMP:
2、QA:
3、QC:
4、OTC:
二、填空题:
1、新修订的《药品管理法》于年月日起开始实施。
2、《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备和。
3、实施GMP,要以硬件为,软件为,人员素质为。
4、GMP的指导思想是:
任何药品的质量是和出来的,而不是出来的。
5、1998年修订的《药品生产管理规范》分为章条。
6、《药品生产管理规范》是药品和质量管理的准则。
三、问答题
1、药品有哪些特殊性?
2、药品管理法与GMP的关系?
3、实施GMP的目的有哪些?
4、《药品管理法》的主要内容有哪几点?
GMP培训试题
(批生产记录部分)
姓名部门得分
一、填空题:
1、批生产记录的填写要做到:
、,数值的有效保留与相符。
不得填写,避免或。
2、批生产记录中的表格填写应齐全,不得留有。
无内容时,若为多项连续空格,则在第一项空格中划一从到的斜线;若为单项空格,则在空格中央划一。
3、批记录中内容与上项相同时,不得用或表示。
4、出现应在备注或偏差说明栏内说明真实情况。
5、库房根据配备生产用物料。
二、简答题:
1、完整的批生产记录包括哪些内容?
2、填写批生产记录应注意哪些问题?
GMP培训试题
(精制车间部分)
姓名得分
一、填空题:
1、生产岗位每天坚持,发现火险隐患排除。
2、生产设备应有明显的,并定期、和。
3、防火区域各种消防、、等,任何人不得随意挪动;如需变动须向主管部门报告。
4、药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级,分别为、、、。
5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、及通道,不许堆放其它物品。
6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须,禁止。
7、与设备连接的主要固定管道应标明。
8、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照明度应不小于勒克斯。
二、简答
1、简述加氢操作过程及注意事项?
2、简述苦参碱精制的主要操作过程?
3、苦参素精制操作过程中的注意事项?
GMP培训试题
(总碱车间部分)
姓名得分
一、填空题:
1、生产岗位每天坚持,发现火险隐患排除。
2、生产设备应有明显的,并定期、和。
3、防火区域各种消防、、等,任何人不得随意挪动;如需变动须向主管部门报告。
4、设备主体清洁、整齐,无、、、现象,做到轴、沟设备见,设备周围无、无、无。
5、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道,不许堆放其它物品。
6、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须,禁止。
7、与设备连接的主要固定管道应标明。
8、生产过程中应、、地填写生产记录,批生产记录经、分别整理、审核后上交,发现问题立即处理,最后归于
保存。
9、正处于运行状态的设备悬挂标志牌;处于完好状态、随时可以使用的设备悬挂标志牌;生产结束后尚未清洗或已清洁但规定清洁有效期的设备悬挂;已清洁的设备悬挂。
10、生产所用的物料分为、、等。
11、我公司的饮用水管道颜色为,蒸汽管道颜色为,纯化水颜色为,热水管道颜色为。
二、判断题:
1、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
2、交接班记录由车间主任填写。
3、生产指令基准文件由车间主任下达。
4、生产记录写错更改时,应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
5、厂区内人流、物流可不分开、只要运输不污染即可。
6、可以穿着洁净服在一般生产区工作。
7、可以在操作间休息、吃东西,只要不影响工作。
8、未生产时设备完好悬挂备用标牌。
9、清场就是打扫卫生。
10、提取用水可以用饮用水。
三、简答题:
1、简述本岗位职责
2、简述一般生产区清洁SOP的主要内容
安全消防知识试题
姓名得分
一、填空
1、发生火灾或火险事故,按照的原则进行调查处理。
2、发生火灾或火险事故应立即组织员工。
并协助有关部门,查请事故原因,查处事故。
3、公司实行防火安全责任制度。
落实三级管理责任制。
4、防火安全领导小组组长由公司兼任,成员有、
组成。
5、生产岗位每天坚持,发现火险隐患排除。
6、禁火区内严禁使用明火,因工作之需动火焊时,必须办理。
7、防火区域各种消防、、等,任何人不得随意挪动;如需变动须向主管部门报告。
8、凡堆放易燃、易爆、剧毒物品必须留出三距、、、及通道,不许堆放其它物品。
9、搬装易燃、易爆、剧毒物品时必须,禁止。
10、新工艺、新技术、新设备和新产品投产和使用前,按新的,对岗位操作者和有关人员进行培训,并经考试合格后。
11、班组长和操作工应严格履行,认真填写记录,发现问题及时报告和整改。
12、生产车间要按有关安全规定,为检修工作做好局部和整体的
的清洗处理工作。
13、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物质和蒸汽(包括惰性气体)的设备、管道检修,必须切断物料的并挂警告。
14、高处焊割作业要采取防止的措施,遇有五级以上大风停止室外动火。
15、在生产操作中,因违反工艺规程、标准操作规程、误操作或安排不当造成原料、半成品和成品损失的为。
16、发生生产事故或“三废”处理不当,造成环境污染,使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围工农业生产的为。
17、“三不放过”原则即事故,,不放过。
不放过。
18、《中华人民共和国安全生产法》自起施行。
二、简答题:
1、什么是危险化学品?
2、如何正确使用危险化学品?
3、公司重点防火部位有哪些?
4、何为四不施工,四不拆?
5、检修人员进入罐内检修前,要进行一次全面检查,做到什么情况不进?
GMP培训试题
(卫生清洁部分)
姓名得分
一、填空题:
1、GMP卫生管理的范围包括,,。
2、厂区内部应以明显标志将分开。
3、仓库保管员应做到保持库区环境卫生。
4、生产员工上岗时不得,随时保持个人卫生,做到“四勤”。
5、三十万级洁净服按规定有由清洗,洁净服每天洗一次,工作鞋每天洗一次。
6、非洁净区人员进入洁净区人数不得多于人。
二、问答题:
1、行政办公室的卫生管理制度有哪些内容?
2、一般生产区的环境卫生有哪些要求?
3、简述人员进入洁净区的程序?
4、禁止带入洁净区的物品有哪些?
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