301新车间恒温室验证报告1403071范文.docx
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301新车间恒温室验证报告1403071范文.docx
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301新车间恒温室验证报告1403071范文
1概述
1.1目的
检查并确认恒温室的运行性能,其中包括需控制的尘粒数及微生物数、各点的温度波动范围及不同点的温度差异符合菌种培养的要求。
1.2系统概述
301新车间种子室恒温室1和恒温室2两个恒温室为菌种培养提供稳定的生长环境,该恒温室为温度自动控制的D级环境,可以很好地使培养温度维持在一定范围。
1.3报告概述
本次验证为首次性能确认,验证前人员经培训合格,恒温室文件资料及验证用文件资料齐全,验证用仪器仪表均经过校验合格且在有效期内,通过安装确认(电源连接检查、工作环境要求检查)、性能确认(温度设定的校正、温度均匀性的确认),恒温室连续运行72小时各点的温度均匀性均符合验证方案要求,故该设备可以满足生产需求,故此两个恒温室可以正常使用。
2验证准备确认
2.1、确认方法
2.1.1、人员确认
按照验证方案要求,组织成立验证小组,并且对验证相关人员进行培训。
2.1.2、文件资料确认
确认设备文件资料及验证涉及文件资料内容以及版本情况
2.1.3、仪器仪表确认
确认设备仪器仪表以及验证所用仪器仪表校验记录、校验证书。
2.2、可接受标准与依据
可接受标准
依据
验证参与人员资质符合要求,且接受过相应培训;
验证涉及设备资料齐全,验证涉及所有操作规程齐全,放在验证现场,且均为有效版本;
设备上使用的仪器仪表以及验证用仪器仪表均已经过校验合格,且在有效期内。
GMP法规
2.3、确认结果
按照上述要求分别进行了人员、文件资料、仪器仪表确认,确认结果均符合可接受标准要求,具体结果参见附件1《验证小组登记表》;附件2《文件资料完整性确认》;附件3《人员培训情况》;附件4《仪器仪表确认记录》。
3、安装确认
3.1、公用设施的安装确认
1)恒温室各种管道、灯具、风口等公用设施必须便于清洗,窗户、天棚及进入室内的管道,风口、灯具与墙壁或天棚连接部位必须打上密封胶。
2)墙壁与地面,墙壁与墙面,墙面与天棚的交界处做成R≥50的圆角,墙面光滑、平整、无裂缝,接缝处严密,无颗粒物脱落,并且要耐受清洗和消毒,要注意彩钢板之间的接缝处理,接缝处要打上密封胶密封。
3)确认配电板安装牢固,四周密封,无清洁死角
3.2、介质等连接的安装确认
1)材料的确认
2)电源连接的确认
3)蒸汽连接的确认
4)冷盐水连接的确认
5)空调箱密封性的确认
6)风管及保温材料材质的确认、风管的清洁确认、风管安装密封性的确认
3.3、可接受标准与依据
可接受标准
依据
电源连接良好,空调系统可正常运行
生产工艺要求
彩钢板企口50mm,双面钢板,钢板厚度0.5mm,保温材料为岩棉
加热器、表冷器、挡水板、积水盘齐全,蒸汽及冷却水连接接均为钢管
空调箱体彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好;初效、中效过滤器材质为超细玻璃纤维薄毡
空调箱体四周彩钢箱体四周彩钢板接合处无泄漏板接合处无泄漏,箱体两个检修门密闭无泄漏
风管材质为镀锌钢板,保温材料为2cm岩棉板;制作后风管内壁应清洁;并两端封口。
3.4、确认结果
洁净区和空调系统的安装各项内容符合要求,确认结果见附件5《洁净区安装确认记录》。
4、运行确认
4.1、运行确认方法
开启空气净化系统,生产车间组织相关人员对净化空调设施进行运行确认。
4.1.1、通风系统风速、风量的确认
在风口四角和中心位置,距离高效口5-10cm用热球式风速仪(最大量程10m/s)分别测定风速V1、V2、V3、V4、V5,
,风速测定布点图如下
B、风量L=3600×V×FF为风口面积。
C、房间的换气次数N=
(次/h)
L1、L2…………Ln为房间各送风口的风量m3/h、A为房间面积(m2)、H为房间高度(m)。
4.1.2、温湿度的确认
待系统运行稳定后,将恒温室门关闭,在恒温室门外读取温湿度计的读数。
4.1.3、照度
各室温度、光源趋于稳定(新安装日光灯必须已有100h、白炽灯已有10h的使用期;旧日光灯必须点亮15min,白炽灯点亮5min)的情况下,距地面0.8m,按间距1m布置点用照度计测定照度。
4.2、可接受标准与依据
4.2.1、风速、风量检测
级别项目
100(A)级
1000(B)级
10000(C)级
(D)级
级
风速
0.36~0.54m/s
0.36~0.54m/s
-----
-----
-----
换气次数
-----
-----
≥25次/h
≥20次/h
≥10次
4.2.2、温湿度确认
恒温室温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在31.5±1℃,相对湿度控制在35-65%;
4.2.3、照度确认
恒温室应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为≥300LX;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
4.5、确认结果
恒温室各项运行情况符合要求,确认结果见附件6《风速风量确认记录》,附件7《温湿度照度测试记录》。
5、性能确认
5.1、风速、风量、换气次数确认
风速、风量、换气次数确认方法同运行确认中的方法。
5.2、湿度的确认
湿度确认方法同运行确认中湿度确认方法。
5.3、照度的确认
照度确认方法同运行确认中的方法。
5.4、洁净室尘埃粒子数的确认
取点位置:
送风口正下方,操作面水平(离地面0.8-1.5m),且避开回风口的位置取点。
风险分析:
送风口正下方(离地面0.8-1.5)m,此位面为员工操作位面,此位面对产品的质量影响最大。
A.测定方法见《激光粒子计数器测量空气尘埃数操作规程》。
B.注意事项
1)仪器选用长导线,中途尽量不换插座或关机;正式测定前仪器预热20min,停用1h后仍需预热。
连续测量8h以上或仪器外壳明显过热,应关机休息1h;
2)检测人员进入洁净室须穿洁净工作服,测试时位于下风向,最好是在回风口处;
3)仪器进入洁净室时应先擦拭消毒;
4)取样点为每间两个测试点,每次采样1min,记录连续三次比较稳定接近的数值。
如果各点数值相差太大,可增补测试点;
5)测定完一间后仪器必须清零。
5.5、微生物浓度的确认
取点位置:
送风口正下方,操作面水平(离地面0.8-1.5m),且避开回风口的位置取点。
风险分析:
送风口正下方(0.8-1.5)m,此位面为员工操作位面,此位面对产品的质量影响最大。
A、测定方法见SOP-QC-4.02《沉降菌测试标准操作规程》和SOP-QC-4.03《浮游菌测试标准操作规程》。
B、注意事项
1)细菌浓度宜在对全室表面进行常规消毒之后进行;
2)整个操作过程符合无菌操作的要求;
3)必须有两次空白对照。
第一次对用于检测的培养皿或培养基条件作对比试验,第二次是在检测是对操作过程作对照试验,两次对照结果必须为阴性。
5.6恒温室温度性能确认
在恒温室正常运行的空载状态下,均匀分布采样点,每小时采样一次,记录24小时,重复三次,记录确认结果。
在恒温室正常运行的满载状态下,采样点按照下表进行分布,每小时采样一次,记录24小时,重复三次,将经检定合格的铂电阻放置在设定的采样点位置上。
记录确认结果。
探头分布情况见附件14《探头分布情况示意图》。
序号
位置
选取原因/风险分析
1#-4#
恒温室门口及墙角处
恒温室的边缘位置,温度分布可能不均匀
5#
恒温室温度巡检仪探头处
评估恒温室巡检仪探头温度的准确性
5.7、可接受标准与依据
5.7.1、空气悬浮粒子的标准如下表:
项目
洁净度级别
尘粒最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
100(A)级
≤3,520
≤20
≤3,520
≤20
1000(B)级
≤3,520
≤29
≤352,000
≤2,900
10000(C)级
≤352,000
≤2,900
≤3,520,000
≤29,000
(D)级
≤3,520,000
≤29,000
依据中国GMP,EU-GMP标准
5.7.2、微生物监控标准如下表:
洁净度级别
可接受标准
动态浮游菌
cfu/m3
动态沉降菌(Ф90mm)
cfu/4h
100(A)级
﹤1
﹤1
1000(B)级
≤10
≤5
10000(C)级
≤100
≤50
(D)级
≤200
≤100
依据中国GMP,EU-GMP标准
5.7.3、恒温室的温度性能标准如下表
为了更好的满足菌种生长需要,根据生产工艺要求,合格标准如下:
恒温室编号
设定温度
示值准确性可接受标准
时间均一性可接受标准
空间均一性可接受标准
1#
31.5℃
31.5±1.5℃
同一铂电阻温度的最高值与最低值之差不得超出3℃
同一时间各点温度的最高值与最低值之差不得超出3℃;
2#
31.5℃
31.5±1.5℃
备注:
示值准确性指巡检仪温度探头位置安放的检测铂电阻温度与巡检仪显示温度不超出±1.5℃
5.8、确认结果
确认结果见附件8《换气次数确认记录》;附件9《湿度照度确认记录》;附件10《尘埃粒子检测记录》、附件11《沉降菌、浮游菌检测记录》;附件12《温度性能确认记录》。
6异常情况处理
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行,出现个别检测项目不符合标准结果时,重检不合格项目或全部项目,分析不合格原因,若属设备运行方面的原因,应上报验证领导小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常及处理均应记录备案。
参见附件15《异常情况处理报告》。
7再验证周期
7.1正常情况下每年进行一次性能确认。
7.2空调系统大修后须再验证。
附件1验证小组登记表
部门
职责
签名
日期
301新车间
负责起草验证方案,实施验证方案,编制验证报告
工程部
负责设备的的安装、调试
303车间
负责风速、尘埃粒子、温湿度、照度及噪音的检测
QA
负责审核验证方案和验证报告,归档管理验证方案和验证报告
QA
负责批准验证报告,颁发验证证书
备注:
附件2文件资料完整性的确认
文件名称和编号
存放地点
负责人
结论:
确认人:
年月日
附件3《人员的培训情况确认》
岗位
培训时间
培训人员
SOP名称/记录编号
效果评价编号及结论
备注
结论:
确认人:
年月日
附件4《仪器仪表基本情况确认》
仪器仪表
型号
设备编号
生产厂家
校验有
效期至
结论
确认人:
年月日
附件5《恒温室安装确认记录》
确认内容
标准
结果
恒温室各种管道、灯具、风口等公用设施
便于清洗,窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚连接部位打胶密封
墙壁、天棚及地面
天棚彩板接缝严密,四面墙壁彩板接缝严密,打胶均匀,墙壁与墙壁、墙壁与地坪、墙壁与天棚结合处为R≥50的圆角。
窗户门窗安装无死角,门与地坪间隙约3mm,不接触地坪。
彩钢板
厚度
企口50mm,双面钢板,钢板厚度0.5mm。
保温材料
岩棉。
材料
箱体
彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好
加热器
铝合金翅片、钢管
表冷器
铝合金翅片、铜管
挡水板、
积水盘
铝合金
初效、中效过滤器
超细玻璃纤维薄毡
蒸汽连接
管道材料
钢管
加热器数量
1
冷却水连接
管道连接尺寸
钢管
表冷器数量
1
水盘有无水封防倒积灌装置
有
空调密封件
箱体四周彩钢板接合处
箱体四周彩钢箱体四周彩钢板接合处无泄漏板接合处无泄漏
箱体两个检修门
箱体两个检修门密闭无泄漏
风管及保温材料
材质为镀锌钢板
保温材料为2cm岩棉板
长≤200mm厚度为0.5mm
长200~500mm厚度为0.75mm
长500~1000mm厚度为1.0mm
风管的清洁
制作后风管内壁应清洁并两端封口
风管安装密封性
通过黑暗背景下,卤素灯照射管内,无漏光现象发生。
结论:
确认人:
日期:
附件6风速确认记录
项目
风速原始记录
实测平均风速m/s
换气次数
C级≥25次/h
D级≥20次/h
结论
(合格√,
不合格×)
恒温室①(万级)
恒温室②(万级)
检测人:
检测日期:
年月日
结论:
确认人:
日期:
附件7温湿度照度确认记录
项目
要求
检测数据
结论
(合格√,不合格×)
恒温室①(万级)
温度
30.5-32.5℃
湿度
35%~65%
照度
≥300Lx
恒温室②(万级)
温度
30.5-32.5℃
湿度
35%~65%
照度
≥300Lx
温度检测人:
检测日期:
湿度检测人:
检测日期:
照度检测人:
检测日期:
结论:
确认人:
日期:
附件8换气次数确认记录
洁净
级别
房间名称
检测仪器
和方法
检测数据
标准要求风速(m/s)
换气次数
(C级≥25次/h,
D级≥20次/h)
结论
(合格√,不合格×)
风速(m/s)
1
2
3
4
5
平均值
万级
恒温室①
风速仪
0.
万级
恒温室②
风速仪
0.
检测人:
检测日期:
结论:
确认人:
日期:
附件9湿度照度确认记录
项目
要求
检测数据
结论
(合格√,不合格×)
第一次
第二次
第三次
平均值
恒温室①(万级)
湿度
35%~65%
照度
≥300Lx
恒温室②(万级)
湿度
35%~65%
照度
≥300Lx
湿度检测人:
检测日期:
照度检测人:
检测日期:
结论:
确认人:
日期:
附件10恒温室尘埃粒子性能确认记录
项目
静态要求
检测数据
结论
(合格√,不合格×)
动态要求
检测数据
结论
(合格√,不合格×)
恒温室①(万级)
大于0.5u尘埃(个/m3)
≤
≤
大于5u尘埃(个/m3)
≤2900
≤29000
大于5u尘埃(个/m3)
≤2900
≤29000
恒温室②(万级)
大于0.5u尘埃(个/m3)
≤
≤
大于5u尘埃(个/m3)
≤2900
≤29000
尘埃粒子检测人:
检测日期:
检测状态:
尘埃粒子检测人:
检测日期:
检测状态:
结论:
确认人:
日期:
附件11恒温室微生物确认记录
项目
动态要求
检测数据
结论
(合格√,不合格×)
恒温室①(万级)
沉降菌个数(个/皿)
≤50
浮游菌(个/m3)
≤100
恒温室②(万级)
沉降菌个数(个/皿)
≤50
浮游菌(个/m3)
≤100
微生物检测人:
检测日期:
结论:
确认人:
日期:
附件12性能确认记录
恒温室一空载性能确认
(一)
电阻
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
显示值
平均值
最大均差≤1
1
32.5
32.1
32.3
32.5
32.6
32.6
32.5
32.3
32.4
0.3
2
32.2
32.0
32.0
32.3
32.3
32.4
32.3
32.1
32.2
0.2
3
32.1
31.8
31.9
32.3
32.2
32.3
32.1
32.0
32.1
0.3
4
32.6
32.3
32.3
32.5
32.7
32.6
32.5
32.4
32.5
0.2
5
32.5
32.3
32.4
32.6
32.6
32.6
32.5
32.4
32.5
0.2
6
32.2
32.0
32.1
32.2
32.3
32.3
32.3
32.1
32.2
0.2
7
32.2
31.8
32.0
32.1
32.3
32.2
32.2
32.0
32.1
0.3
8
32.1
32.0
32.0
32.4
32.4
32.3
32.2
32.1
32.2
0.2
9
32.5
32.3
32.3
32.6
32.6
32.6
32.5
32.4
32.5
0.2
10
32.2
31.9
31.9
32.2
32.2
32.3
32.2
32.0
32.1
0.2
11
32.5
32.3
32.3
32.6
32.6
32.7
32.5
32.4
32.5
0.2
12
32.3
32.1
32.3
32.5
32.7
32.6
32.4
32.3
32.4
0.3
13
32.2
31.9
32.0
32.2
32.2
32.3
32.1
32.0
32.1
0.2
14
32.1
31.9
32.1
32.3
32.5
32.3
32.2
32.1
32.2
0.3
15
32.2
32.1
32.1
32.4
32.3
32.4
32.4
32.2
32.3
0.2
16
32.5
32.3
32.3
32.7
32.6
32.6
32.5
32.4
32.5
0.2
17
32.0
31.7
31.8
32.0
32.0
32.2
32.0
31.9
32.0
0.3
18
32.0
31.8
31.8
32.0
32.1
32.2
32.1
31.9
32.0
0.2
19
32.0
31.8
31.8
32.1
32.0
32.2
32.0
31.9
32.0
0.2
20
32.0
31.7
31.9
32.1
32.1
32.2
32.1
31.9
32.0
0.3
21
32.6
32.4
32.9
32.7
32.9
32.9
32.9
32.9
32.8
0.4
22
32.0
31.8
31.8
32.1
32.1
32.2
32.1
31.9
32.0
0.2
23
32.0
31.7
31.8
32.2
32.1
32.2
32.0
31.9
32.0
0.3
24
32.0
31.7
31.9
32.1
32.1
32.1
32.1
31.9
32.0
0.3
25
32.1
31.8
31.9
32.2
32.2
32.1
32.1
31.9
32.1
0.3
26
32.1
31.7
31.8
32.1
32.2
32.2
32.1
31.9
32.0
0.3
27
32.0
31.8
31.8
32.1
32.0
32.2
32.1
31.9
32.0
0.2
28
32.1
31.8
31.8
32.2
32.1
32.1
32.0
31.9
32.0
0.2
29
31.9
31.7
31.9
32.0
32.3
32.2
32.1
31.9
32.0
0.3
30
31.9
31.7
31.8
32.2
32.0
32.1
32.0
31.9
32.0
0.3
31
31.9
31.7
31.9
32.1
32.3
32.1
32.1
31.9
32.0
0.3
32
31.9
31.7
31.9
32.1
32.1
32.2
32.1
31.9
32.0
0.3
33
32.0
31.7
31.9
32.1
32.1
32.1
32.0
31.9
32.0
0.3
34
32.1
31.7
31.8
32.1
32.2
32.2
32.1
31.9
32.0
0.3
35
32.0
31.7
3
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