临床试验CRF病例报告表模板.docx

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临床试验CRF病例报告表模板

受试者编号：

□□□□

XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX

病例报告表

（CaseReportForm）

受试者缩写：

□□□□

研究医师：

所在科室：

研究单位：

研究开始日期：

年月日

研究结束日期：

年月日

填表说明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者缩写及修改时间。

举例：

58.656.8LGW05－02－12。

4.患者拼音缩写四格需填满，两字填写两字拼音前两个字母；三字填写三字首字母及第三字第二字母；四字填写每一个字的首字母。

举例：

红Z|H|H|O；淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H

5.所有选择项目的□用√标注。

如：

√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

临床研究流程表

项目

筛选期

第一阶段

第二阶段

……

Day

-10~-2

Day

-1

Day

1

Day

2

Day

3

Day

4

Day

5

Day

5-10

Day

10

Day

11

Day

12

……

……

……

知情同意

筛选

体检

血常规

尿常规

特殊检查

禁食

不良事件

给药

血样采集

……

……

……

……

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

筛选期记录

受试者是否符合入选标准

1、按研究方案填写

是□

否□

2、……

是□

否□

3、

是□

否□

4、

是□

否□

5、

是□

否□

6、

是□

否□

如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。

受试者是否符合排除标准

1、按研究方案填写

是□

否□

2、……

是□

否□

3、

是□

否□

4、

是□

否□

5、

是□

否□

6、

是□

否□

7、

是□

否□

8、

是□

否□

9、

是□

否□

如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

基线情况

基本信息

出生年月:

□□□□年□□月□□日性别:

□男□女

民族:

□汉□其他（说明:

）

工作性质:

□体力劳动□脑力劳动

身高:

□□□cm体重:

□□□kg

签署知情同意书日期:

20□□年□□月□□日

过敏史:

□无□有如有请填写

重大既往史：

□无□有如有请填写

体格检查

检查项目

数值

单位

检查项目

数值

单位

脉搏

次/分

血压

mmHg

正常□

异常□请选择下列相应容进行描述：

一般情况

______________________________________________________

头部

______________________________________________________

颈部

______________________________________________________

胸部

______________________________________________________

心脏

______________________________________________________

腹部

______________________________________________________

脊柱与四肢

______________________________________________________

神经系统

_______________________________________________________

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

实验室检查

指标

实测值

血常规

白细胞（×109L）

红细胞（×1012/L）

血红蛋白（g/L）

血小板（×109L）

尿常规

尿蛋白

白细胞（个/HP）

红细胞（个/HP）

按研究容补充

……

心电图

□正常；□未查；□异常，具体描述：

有无临床意义：

□有□无

按研究容补充

□正常；□未查；□异常，具体描述：

有无临床意义：

□有□无

备注

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

开始禁食时间：

□□□□年□□月□□日□□时□□分

第一阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：

受试品T：

□参比品R：

□

生命体征VitalSigns

脉搏（次/分）

血压（mmHg）

呼吸（次/分）

体温（℃）

……

Day1

Day2

Day3

临床观察记录ClinicalObservation

是否有相关临床症状发生：

否NO□；

是YES□→若是，请描述___________________________

_____________________________________________________

_____________________________________________________

是否出现不良事件：

否NO□；

是YES□→若是，请填写不良事件记录表

是否有合并用药或相关治疗：

否NO□；

是YES□→若是，请填写合并用药表

实验室复查

指标

实测值

血常规

白细胞（×109L）

红细胞（×1012/L）

血红蛋白（g/L）

血小板（×109L）

尿常规

尿蛋白

白细胞（个/HP）

红细胞（个/HP）

按研究容补充……

……

检验异常，

如有意义请详述

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

开始禁食时间：

□□□□年□□月□□日□□时□□分

第二阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：

受试品T：

□参比品R：

□

生命体征VitalSigns

脉搏（次/分）

血压（mmHg）

呼吸（次/分）

体温（℃）

……

Day1

Day2

Day3

临床观察记录ClinicalObservation

是否有相关临床症状发生：

否NO□；

是YES□→若是，请描述___________________________

_____________________________________________________

_____________________________________________________

是否出现不良事件：

否NO□；

是YES□→若是，请填写不良事件记录表

是否有合并用药或相关治疗：

否NO□；

是YES□→若是，请填写合并用药表

实验室复查

指标

实测值

血常规

白细胞（×109L）

红细胞（×1012/L）

血红蛋白（g/L）

血小板（×109L）

尿常规

尿蛋白

白细胞（个/HP）

红细胞（个/HP）

按研究容补充……

……

检验异常，

如有意义请详述

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

合并用药

（CONCOMITANTMEDICATION）

□无□有如有请填写下表

商品名或通用名

剂量/用法

使用原因

开始日期

（年/月/日）

结束日期

（年/月/日）

继续

用药*

//

//

□

//

//

□

注：

*如研究结束后继续用药，请在□划√

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

不良事件记录表

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？

”直接询问得出的不良事件。

每一栏记录一个不良事件。

如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。

无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。

有无不良事件发生？

□有□无

不良事件名称

（填写字迹要清晰）

开始发生日期

年月日

年月日

年月日

用药时间及剂量

年月日

mg

年月日

mg

年月日

mg

严重程度*

□轻度□中度□重度

□轻度□中度□重度

□轻度□中度□重度

是否采取措施

（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）

□是□否

□是□否

□是□否

与研究药物的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

患者是否因此不良

事件而退出研究？

□是□否

□是□否

□是□否

*严重程度:

轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。

不良事件与研究用药的相关性评价标准表

肯定有关

很可能有关

可能有关

可能无关

肯定无关

与药物有合理时间顺序

＋

＋

＋

＋

—

为已知的药物反应类型

＋

＋

＋

—

—

停药后反应减轻或消失

＋

＋

±

±

—

再次给药后反应复出现

＋

？

？

？

—

无法用其他原因来解释

＋

＋

±

±

—

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

研究完成情况总结

下列两项中，仅选一项

□受试者完成本项研究（完成日期：

20□□年□□月□□日）

□受试者从本研究中退出（退出日期：

20□□年□□月□□日）

如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：

退出研究的原因（选择一个）：

□不良事件（请记录于不良事件页）

□不符合入选/排除标准

请注明：

_________________________________________________

□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）

□违背方案

请注明：

_________________________________________________

□撤回知情同意

□其它

请注明：

研究医师（签名）：

日期:

20□□年□□月□□日

受试者缩写

□□□□

受试者编号

□□□□

病例报告表（CRF）审核声明

主要研究者审核CRF声明

我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。

主要研究者（PI）签名:

日期:

年月日