18012 热风循环烘箱验证报告.docx
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18012热风循环烘箱验证报告
热风循环烘箱验证报告
VR-SS-18012
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1、验证实施
2、验证人员及职责
3、计划验证日期
4、验证所需文件
5、验证内容
5.1安装确认
5.2运行确认
5.3性能确认
5.4异常情况处理程序
6、再验证周期
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
7.2验证结果审查
7.3验证结果确认及评价
7.4验证结果批准
8、验证证书
1、验证实施
2、验证人员及职责
验证小组
姓名
职务
职责
组长
管理者代表
负责本公司验证总体工作,协调并指导全部的验证活动,批准验证方案与验证报告,批准验证证书
成员
生产总监
审核验证方案及报告,最终验证结果确认与评价
成员
设备部负责人
负责组织、协调相关验证方案起草工作,组织实施验证,审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录,审查验证结果
成员
生产部负责人
审查验证结果,协助验证的实施
成员
质量管理部
负责人
审查验证实施过程,审查验证方案及验证报告,审查验证结果
成员
设备运行员
负责起草相关验证方案,验证的实施及相关数据收集,填写验证报告
成员
QA
监督验证实施过程,复核验证结果
3、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日。
4、验证所需文件
资料名称
检查结果
热风循环烘箱使用说明书
有□,存放于:
热风循环烘箱标准操作规程
有并为现行版本□
检查人:
复核人:
日期:
5、验证内容
5.1安装确认
5.1.1目的:
确认设备基本信息是否齐全,确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容
5.1.2.1检查确认设备基本信息(设备名称、生产厂家、设备型号等)。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备安装调试记录,确认设备参数。
5.1.3确认记录
设备基本信息确认记录
序号
项目
基本信息
确认内容
是否符合
1
设备名称
热风循环烘箱
热风循环烘箱
2
型号
CT-C0型
CT-C0型
3
生产厂家
常州吉邦药化机械工程有限公司
常州吉邦药化机械工程有限公司
4
电源
AC380V50Hz
AC380V50Hz
公用工程配置确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
5
安装位置
器具清洗间
确认是否在器具清洗间
6
工作环境
十万级洁净区
确认是否在十万级洁净区
7
水源
饮用水
确认是否有饮用水
8
电源
AC380V50Hz
确认是否为AC380V50Hz
安装确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
9
电源连接
电源连接正确,有可靠接地
电源连接正确,有可靠接地
10
安装记录
设备安装调试记录齐全
设备安装调试记录齐全
检查人:
复核人:
日期:
5.1.4安装确认结论
结论:
设备部负责人:
日期:
5.2运行确认
5.2.1目的:
确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容:
5.2.2.1人员培训:
确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.2设备运行测试:
5.2.2.2.1电源开关:
设备电源开关正常。
5.2.2.2.2面板显示:
设备操作面板显示正常。
5.2.2.2.3面板按键:
设备操作面板按键正常。
5.2.2.2.4空载运行:
按设定温度加热到105℃,运行1小时,设备运行稳定,无异响。
5.2.3确认记录
5.2.3.1人员培训确认记录
检查项目
是
否
操作人员和维护人员已培训且合格
检查人:
复核人:
日期:
5.2.3.2运行确认记录
设备名称
热风循环烘箱
型号
CT-C0型
生产厂家
常州吉邦药化机械工程有限公司
设备编号
SXRS-317-06
序号
项目
技术要求
检查结果
是否符合
1
电源开关
开、关正常
2
面板显示
显示正常
3
面板按键
按键功能正常
4
空载运行
设备运行稳定,无异响
检查人:
复核人:
日期:
5.2.4运行确认结论
结论:
负责人:
日期:
5.3性能确认:
5.3.1目的:
对热风循环烘箱的性能确认,证明能够达到预定的设计能力。
5.3.2仪器仪表校验:
检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.3.2.1仪器仪表校验确认记录
名称
检查要求
检查结果
KAYEKL-12温度记录仪
经过校验且在有效期内
5.3.3空载热分布确认
5.3.3.1可接受标准:
温度均匀性:
±5℃,温度波动度:
±1℃
5.3.3.2测试仪器:
KAYEKL-12温度记录仪
5.3.3.3测试方法:
5.3.3.3.1将热电偶放到箱内支架上,放置位置如图所示:
12
上层(A)
34
5中层(B)
7
8
下层(C)
10
热电偶放置位置
5.3.3.3.2热电偶安放时,不能与箱体金属内表面接触,应采用聚四氟乙烯密封带固定。
5.3.3.3.3设定温度为90℃、105℃分次进行空载热分布试验,达到温度保持30分钟后,每5分钟记录一次各点温度值,记录12次。
空载热分布试验重复三次,进行确认。
空载热分布试验温度记录表见附表1
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
5.3.4满载热分布
5.3.4.1可接受标准:
温度均匀性:
±5℃,温度波动度:
±1℃
5.3.4.2测试仪器:
KAYEKL-12温度记录仪
5.3.4.3测试方法:
将器具装入烘箱,按空载热分布试验的方法进行测试。
5.3.4.4满载热分布温度记录
满载热分布试验温度记录表见附表2
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
5.3.5性能确认结论
结论:
负责人:
日期:
5.4异常情况处理程序:
在热风循环烘箱再验证过程中,若出现异常情况,应该针对异常情况进行查找、分析、处理,并确认是否重新进行验证。
检查结果:
负责人:
日期:
6、再验证周期
本设备再验证周期在年月前有效,若发生下列情形之一时,需重新进行再验证
6.1设备进行了重大改造。
6.2关键部件进行了维修或更换。
6.3设备安装位置有重大变更。
6.4生产工艺发生重大变更。
负责人:
日期:
7、验证总结、结果审查、评价及批准
7.1验证总结
负责人:
日期:
7.2验证结果审查
审查人
审查意见
审查人签字
日期
质量管理部
负责人
设备部
负责人
生产部
负责人
7.3验证结果确认与评价
验证结论:
负责人:
日期:
7.4验证结果批准
批准人:
日期:
8、验证证书
附表1空载热分布试验温度记录表:
设备名称
热风循环烘箱
设备型号
CT-C0
生产厂家
常州吉邦药化机械工程有限公司
设备编号
SXRS-317-06
探头
时间
设定温度℃第次测试
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最小值
最大值
最大值-最小值
最小值
最大值
平均值
最小值-平均值
最大值-平均值
结论
附表2满载热分布试验温度记录表:
设备名称
热风循环烘箱
设备型号
CT-C0
生产厂家
常州吉邦药化机械工程有限公司
设备编号
SXRS-317-06
探头
时间
设定温度℃第次测试
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最小值
最大值
最大值-最小值
最小值
最大值
平均值
最小值-平均值
最大值-平均值
结论
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 18012 热风循环烘箱验证报告 热风 循环 烘箱 验证 报告