无菌医疗器械体考细则.docx
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无菌医疗器械体考细则
二、检查项目
条款
检查内容
检查说明
部门
文件
0401
就是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
质量管理体系机构图与组织机构图
HR
手册-1、0、2、0
0402
就是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门与人员的职责与权限,以及相互沟通的关系。
岗位职责加权限(如放行权)
HR
手册-5、5
*0403
生产管理部门与质量管理部门负责人就是否没有互相兼任。
HR
名册
*0404
质量管理部门就是否具有独立性,就是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行与保证产品质量符合性的职能。
质量管理体系机构图与组织机构图
HR
手册-2、0
0501
企业负责人就是否组织制定了质量方针,方针就是否表明了在质量方面全部的意图与方向并形成了文件。
结合2303检查进行评价
质量及各部门
手册-0、3
0502
企业负责人就是否组织制定了质量目标,在产品形成的各个层次上进行了分解,质量目标就是否可测量,可评估的。
就是否把目标转换成可实现的方法或程序。
结合2304检查进行评价;补充年度《部门质量目标统计表》。
质量及各部门
手册-0、3
0503
就是否配备了与企业方针与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行与生产管理的需要的人力资源、基础设施与工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
花名册、设备清单、车间图;人员资质(如管代、内审员等关键人物)
HR、生产、设备管理员
手册-6、2、6、3、6、4
0504
就是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
管代
手册-5、6
0505
相关法律、法规就是否规定有专人或部门收集,在企业就是否得到有效贯彻实施。
(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)
管理评审输入体现新法规,法律法规培训,SOP修改。
各部门
手册-5、5
0601
就是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责与权限。
管代
手册-0、5
0701
就是否规定了生产、技术与质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求、
各部门负责人岗位任职要求(加资质)
HR
手册-6、2
0702
就是否制定了对生产、技术与质量管理部门负责人进行考核、评价与再评价的工作制度。
(检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)
技能再评价及相关制度
HR
手册-6、2
0801
就是否规定了对生产操作岗位与质量检验人员进行相关的法律法规与基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
(检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训)
按照手册6、2要求补记录
HR
手册-6、2
0802
就是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。
关键工序任职要求
HR
手册-6、2
0803
对关键工序与特殊岗位操作人员与质量检验人员就是否制定了评价与再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
补记录
HR
手册-6、2
0804
进入洁净区的生产与管理人员就是否进行卫生与微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
培训记录
HR
手册-6、2
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理与风险管理的要求就是否相适应。
(检查相关记录证实达到了相关要求)
厂房图纸及洁净区管理规程
生产
*0902
生产设备(包括制水设备、工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度与设备完好率)就是否与产品的生产规模与质量管理要求相符合。
设备清单(含用途、使用部门)、设备档案、日常保养记录、设备状态标识签、红色检修牌
生产、研发、采购、设备管理员
手册-6、3
0903
原料库、中间产品存放区(或库)与成品库的储存环境就是否能满足产品生产规模与质量控制的要求。
温湿度记录、库房管理制度
生产
手册-6、4
0904
就是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室与产品留样室;检验场地就是否与生产规模相适应。
留样柜
质量
*0905
企业所具备的检验与试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制与质量管理体系运行监视与测量的需要,这些仪器或设备的数量就是否与生产规模相适应。
检定记录、自检记录、贴标签
质量
手册-6、3
0906
上述基础设施(包括生产设备与检验仪器)的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,就是否建立对维护活动的文件要求。
文件就是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
(检查维护活动的记录,证实维护活动的有效性)
查操作规程,应有维护要求
质量
手册-6、3
1001
就是否对工作环境条件提出定量与定性的限制要求,实施控制后就是否达到要求。
《洁净区管理制度》
生产
1002
就是否具有监视与保持工作环境所需的设备、设施与文件。
就是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
标定记录、风险管理
质量
?
?
1003
如果结果的输出不能被验证,生产企业就是否对环境控制系统进行确认,就是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
空调净化系统验证,见1002
质量
1101
企业的生产环境就是否整洁,就是否有积水与杂草。
(检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施与厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况)
带盖不锈钢垃圾桶
质量
?
?
1102
生活区、行政区与辅助区布局就是否合理,就是否会对洁净室(区)造成污染,人流、物流就是否分开。
人流、物流图,工艺布局图
生产
手册-6、4
1103
就是否有空气或水等的污染源,就是否远离交通干道、货场等。
(检查企业所在地周围的自然环境与卫生条件)
适用
1201
企业就是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求,分析、识别并确定了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。
人流、物流图,工艺布局图
生产
手册-6、4
*1202
洁净室(区)的洁净度级别就是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
内包材厂家10W级资质或证明
生产
“附录”
1204
不同洁净度级别洁净室(区)之间就是否有指示压差的装置,压差指示数值就是否符合规定要求;相同洁净度级别洁净室间的压差梯度就是否合理。
缺两块压力表
生产
手册-6、4
1301
洁净室(区)就是否按生产工艺流程合理布局,就是否有交叉往复的现象,洁净室(区)空气洁净度就是否从高到低由内向外布置,人流、物流走向就是否合理。
生产
手册-6、4
1302
同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作就是否会产生交叉污染;不同级别的洁净室(区)之间就是否有气闸室或防污染措施,零配件的传送就是否通过双层传递窗。
生产
手册-6、4
1303
洁净室(区)的温度与相对湿度就是否符合产品生产工艺的要求。
生产
手册-6、4
1401
洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面就是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处就是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗与消毒。
生产
手册-6、4
1402
就是否有防尘、防止昆虫与其她动物进入的设施。
生产
手册-6、4
*1403
洁净室(区)内的门、窗与安全门就是否密封。
生产
手册-6、4
1501
洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气就是否有气体净化处理装置,其原理与结构就是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
不适用
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度就是否经过验证,就是否按文件规定进行控制并记录。
不适用
1601
企业就是否有洁净室(区)区工艺卫生管理文件与记录,工艺卫生管理文件就是否包含下列内容:
设备清洁规定;(OK)
工装模具清洁规定;(清场制度)
工位器具清洁规定;(OK)
物料清洁规定;(OK)
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;(OK)
清洁工具的清洁及存放规定;(OK)
洁净室(区)空气消毒规定;(Ok)
消毒剂选择、使用的管理规定。
(OK)
生产
手册-6、4
1602
洁净室(区)内就是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具,不同洁净室的清洁工具就是否无跨区使用情况,就是否有专用的洁具间,洁具间就是否不会对产品造成污染。
10W间与普通间分开
生产
手册-6、4
1603
企业就是否制定并执行消毒剂管理文件,就是否评价其有效性。
所用的消毒剂或消毒方法就是否不对设备、工艺装备、物料与产品造成污染。
消毒剂品种就是否定期更换,防止产生耐药菌株。
生产
手册-6、4
1701
企业就是否有洁净室(区)检(监)测的文件规定。
质量
YY0033
1702
对洁净室的检(监)测就是否按规定进行了静态或动态测试,并进行记录。
静态
质量
YY0033
1703
企业就是否有产品微生物污染与微粒污染监视与验证的文件规定与监视记录及趋势分析。
质量
?
?
1704
如洁净车间的使用不连续,就是否在每次的使用前做全项的监测。
就是
质量
1801
就是否建立对人员健康的要求,并形成文件。
洁净区管理制度
生产
手册-6、4
1802
就是否制定人员卫生管理文件与洁净室(区)工作守则。
生产
1803
企业就是否建立了工作人员健康档案。
HR
1804
直接接触物料与产品的操作人员就是否每年至少体检一次。
HR
1805
就是否有措施防止传染病、皮肤病患者与体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
岗位任职要求、入职体检、洁净区管理制度
HR、生产
1901
就是否制定了洁净工作服与无菌工作服的管理文件。
质量
1902
洁净工作服与无菌工作服就是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维与颗粒性物质的材料制作。
OK
生产
1903
洁净工作服与工作帽就是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
OK
生产
1904
不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服就是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥与整理,并区别使用。
阳性室服装规定(或者一次性洁净服)
质量
?
?
2001
就是否建立对人员清洁的要求,并形成文件。
生产
2002
企业就是否制定了进入洁净室(区)人员的净化程序。
更衣程序
生产
2003
洁净区的净化程序与净化设施就是否达到人员净化的目的。
手消毒
生产
2004
洁净室(区)的工作人员就是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋与口罩。
生产
2005
洁净室(区)内直接接触产品的操作人员就是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
生产
2101
企业就是否确定了整个生产与辅助过程中所用工艺用水的种类与用量。
《工艺用水管理规程》
生产
*2102
工艺用水的输送或传递就是否能防止污染。
若产品的加工过程需要工艺用水时,企业就是否配备了工艺用水的制备设备,并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。
就是否按规定对工艺用水进行检测。
纯化水系统验证
质量
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水就是最终产品的组成成分时,就是否使用符合《药典》要求的注射用水;若用于末道清洗就是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水就是否使用符合《药典》要求的纯化水。
不适用
2201
企业就是否有工艺用水管理规定与记录。
生产
2202
工艺用水的储罐与输送管道就是否就是用不锈钢或其她无毒材料制成,工艺用水的储罐与输送管道就是否定期清洗、消毒并进行记录。
需要补充记录及厂家提供资质
生产
2301
企业就是否建立质量管理体系并形成文件,并且予以实施与保持。
质量管理体系文件就是否包括以下内容:
1)形成文件的质量方针与质量目标;
2)质量手册;
3)本指南所要求的形成文件的程序;
4)为确保质量管理体系过程的有效策划、运行与控制所需的文件;
5)本指南所要求的记录;
6)法规规定的其她文件。
OK
质量及各部门
手册
2302
质量手册就是否对生产企业的质量管理体系做出承诺与规定,质量手册就是否包括了以下内容:
1)对质量管理体系做出的承诺与规定;
2)质量管理体系的范围,包括任何删减与(或)不适用的细节与合理性;
3)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
4)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
OK
质量及各部门
手册
2303
质量方针就是否满足以下要求:
1)与企业的宗旨相适应;
2)就是否体现了满足要求与保持质量管理体系有效性;
3)与质量目标的背景;
4)在企业内得到沟通与理解;
5)在持续适宜性方面得到评审。
OK
质量及各部门
手册
2304
质量目标就是否满足以下要求:
1)根据企业总的质量目标,在其相关职能与层次上逐次进行分解,建立各职能与层次的质量目标;
2)质量目标包括满足产品要求所需的内容;
3)质量目标应就是可测量的,并与质量方针保持一致。
4)质量目标就是否有具体的方法与程序来保障。
OK
质量及各部门
手册
2401
企业就是否对每一类型或型号的产品建立(或指明出处)完整的技术文档。
技术文档就是否包括以下内容:
产品标准、技术图纸、作业指导书(制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作,适用时还包括安装等)、采购要求(包括采购明细与技术规范)与验收准则等。
设计开发输出
研发
手册-7、3
2501
企业就是否已编制形成文件的程序,对质量管理体系所要求的文件实施控制,文件发布前就是否得到评审与批准,确保文件的充分与适宜。
个别文件号不对,记录无文件编号
质量
手册4、2、3\4、2、4
2502
文件更新或修改时就是否对文件进行再评审与批准。
文件更改记录
质量
手册-4、2、3
2503
文件的更改与修订状态就是否能够识别,并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其她审批部门的评审与批准,被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
文件更改记录
质量
手册-4、2、3
2504
在工作现场就是否可获得适用版本的文件。
一个挂钩,操作规程装订成册
质量、生产
手册-4、2、3
2505
文件就是否保持清晰、易于识别;
OK
质量
手册-4、2、3
2506
外来文件就是否可识别并控制其分发;
OK
质量
手册-4、2、3
2601
企业就是否至少保持一份作废的受控文件,并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造与试验的文件,但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
OK
质量
手册-4、2、3
2602
作废文件的保留期限就是否能满足产品维修与产品质量责任追溯的需求。
OK
质量
手册-4、2、3
2701
记录就是否保持清晰、易于识别与检索。
《记录控制程序》
质量
手册-4、2、4
2702
所编制的记录控制程序就是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限与处置的方法、规则、途径以及执行人。
OK
质量
手册-4、2、4
2703
程序中就是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求规定。
OK
质量
手册-4、2、4
2801
就是否建立设计与开发控制程序,并形成了文件。
OK
研发
手册-7、3
2802
设计与开发控制程序就是否确定了:
1)设计与开发的各个阶段;
2)适合于每个设计与开发阶段的评审、验证、确认与设计转换活动;
3)设计与开发各阶段人员与部门的职责、权限与沟通;
4)风险管理的要求。
研发、HR、质量
手册-7、3
2803
产品设计与开发策划资料(产品的技术资料或设计开发活动记录)就是否符合下述要求:
1)根据产品的特点确定了适宜的设计与开发阶段;
2)选择了对产品的设计与开发进行评审、验证与确认的适当时机;
设计与开发策划输出就是否形成文件。
研发
手册-7、3
2901
设计与开发策划输出文件就是否符合下述要求:
1)设计与开发项目的目标与意义的描述,技术与经济指标分析(至少就是初步的估计),项目组人员的职责,包括与供方的接口;
2)就是否可以识别设计与开发各阶段,包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;
3)主要任务与阶段性任务的计划安排与整个项目的一致;
4)确定产品规范(技术标准)的制定、验证、确认与生产活动活动所需的测量装置;
5)包括风险管理活动、对供方的选择要求。
研发
手册-7、3
3001
设计与开发输入文件就是否包括与预期用途有关的规定功能、性能与安全要求、法律法规要求等,以及风险管理的输出结果。
研发
手册-7、3
3002
设计开发输入就是否完整、清楚,就是否有矛盾的地方。
研发
手册-7、3
3003
设计与开发输入能否为设计过程、设计验证与设计确认提供统一的基础,就是否经过评审与批准。
没有输入评审、输出评审及确认
研发
手册-7、3
3101
设计与开发输出就是否满足设计与开发输入的要求。
OK
研发
手册-7、3
3102
设计与开发输出就是否包括:
——采购信息,如原材料、组件与部件技术要求;
——生产与服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;
——产品接收准则(如产品标准)与检验程序;
——规定产品的安全与正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装与标签要求等。
产品使用说明书就是否与注册申报与批准的一致;
——标识与可追溯性要求;
――提交给注册审批部门的文件;
——最终产品;
——生物学评价结果与记录,包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
注:
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。
设备外包装标签不符合产品要求
研发
手册-7、3、7、5、3
3103
设计与开发输出(文件)就是否经过评审与批准。
OK
研发
手册-7、3
3201
就是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
OK
研发
手册-7、3
3202
转换活动就是否有效,就是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。
OK
研发
手册-7、3
3203
转换活动的记录就是否表明设计与开发输出在成为最终产品规范前得到验证,以确保设计与开发的产品适于制造。
OK
研发
手册-7、3
3301
就是否按第二十九条中策划的结果,在适宜的阶段进行设计与开发评审。
OK
研发
手册-7、3
3302
就是否保持设计与开发评审记录(包括评审结果与评审所引起的措施的记录)。
OK
研发
手册-7、3
3401
结合第二十九条中策划的结果,就是否在适宜的阶段进行设计与开发验证。
研发
手册-7、3
3402
就是否保持设计与开发验证记录、验证结果与验证所引起的措施的记录。
研发
手册-7、3
3403
若设计与开发验证采用的就是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行,就是否评审所用的方法的适宜性,确认方法就是否科学与有效。
不适用
3501
结合第二十九条中策划的结果,就是否在适宜的阶段进行设计与开发确认。
不适用
3502
设计与开发确认活动就是否在产品交付与实施之前进行。
3503
就是否保持设计与开发确认记录(包括临床评价或临床试验)、确认结果与确认所引起的措施的记录。
(注:
参见YY0279《医疗器械临床(研究)调查》系列标准)
补充确认记录
研发
手册-7、3
*3504
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械,企业就是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
3601
就是否对因设计与开发改动可能带来的风险进行了评价,对产品安全性有效性等影响就是否进行了评估。
风险管理
研发、质量
手册-7、3
3602
设计与开发更改就是否保持记录。
补充记录
研发
手册-7、3
3603
就是否对设计与开发的更改进行评审、验证与确认。
设计与开发更改的评审就是否包括更改对产品组成部分与已交付产品的影响。
研发
手册-7、3
3604
设计与开发更改就是否在实施前经过批准。
研发
手册-7、3
3605
设计与开发更改的实施就是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
研发
手册-7、3
3701
就是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
研发
手册-7、1、7、3
3702
风险管理就是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。
检查风险管理文档与记录,以确定实施的证据。
只有报告,缺前面的所有文件
质量、研发
手册-7、1
3703
就是否制定风险的可接受水平准则,并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
(注:
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》;动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》)
OK
质量、研发
手册-7、1
3801
就是否编制了采购程序文件。
OK
采购
手册-7、4
3802
采购控制程序文件就是否包括以下内容:
1)企业采购作业流程规定;
2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式;
3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定;
4)对合格供方的选择、评价与再评价的规定;
5)对采购产品的符合性的验证方法的规定;
6)采购过程记录及其保持的规定。
OK
采购
手册-7、4
3803
就是否按程序文件的规定实施采购与采购管理,并保持采购记录。
Ok
采购
手册-7、4
*3804
如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降,企业保持的对供方实施控制记录就是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。
?
?
3901
就是否确定了采购的产品对最终产品的影响,并根据影响程度确定对供方与采购的产品实行控制的方式与程序。
ABC类
采购
手册-7、4
3902
当产品委托生产时,委托方与作为供方的受托方就是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
不适用
3903
就是否制定了对供方进行选择、评价与再评价的准则(规范)。
OK,不同产品评审项目不同;不够细
采购
手册-7、4
3904
就是否保留了供方评价的结果与评价过程的记录。
采购
手册-7、
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- 无菌 医疗器械 细则