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医疗器械考试复习题教程文件

医疗器械考试复习题

一、单选

1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。

2、第

（一）类医疗器械实行产品备案管理。

3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。

4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。

6、（具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。

7、经营第二类医疗器械，实行（备案）管理。

8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

（√）

9、医疗器械使用单位之间（可以）转让在用医疗器械。

10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款。

单选题

11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（20）倍以下罚款。

12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。

14、植入器械：

植入器械：

借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（√）

15、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一、二、三级召回。

三级召回是指（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的）。

16、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在

（1）日内，二级召回在（3）日内，三级召回在（7）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

17、从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（√）

18、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

（√）

19、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满（1个月）后，向原发证部门申请补发。

20、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则

21、医疗器械经营企业应当在每年（1月）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

22、医疗器械广告批准文号有效期为

（1）年。

23、医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（30）日。

24、医疗器械的使用时限为短期使用是指器械预期连续使用的时间（24小时以上30日以内）。

25、医疗器械的使用时限为暂时使用是指器械预期连续使用的时间在（24）小时以内。

26、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（5）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

27、未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处

（1）万元以下罚款。

28、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处

（2）万元以上（5）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（5）倍以上（10）倍以下罚款。

29、生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。

（×）

30、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。

产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

（√）

31、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监督管理部门复核。

（×）

32、医疗器械产品注册证书有效期（5）年。

持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（6）个月内，申请重新注册。

33、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

（×）

34、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

（√）

35、医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。

（×）

36、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

（√）

37、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业请求赔偿，但不能向使用单位请求赔偿。

（×）

38、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

（√）

39、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（√）

40、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

（√）

41、生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

42、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

43、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（24小时）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

44、医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下）罚款。

45、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（5000以上2万以下）罚款。

46、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下）罚款。

47、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（1万以上3万以下）罚款。

48、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。

（×）

49、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

（√）

50、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

（√）

51、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

（√）

52、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

（√）

53、《医疗器械生产许可证》有效期（5）年

54、医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

（2）年；无有效期的，不得少于（5）年。

55、从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

（√）

56、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告（√）。

57、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

（√）

58、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（√）

59、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后

（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5）年。

60、突发、群发不良事件立即报告，并在（24）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

61、导致死亡的事件于发现之日起（5）个工作日内报告。

62、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。

63、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（医疗器械监督管理条例）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

64、（企业名称）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。

新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

65、食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（3个月）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

66、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（6个月）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

67、国家对医疗器械共分（三）类进行管理。

68、医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用）

69、医疗器械，是指（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）

70、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（研制、生产、经营、使用活动及其监督管理），应当遵守本条例。

71、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（计量法）的规定。

72、（县）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

73、医疗器械产品的分类依据是（风险程度）

74、《医疗器械经营许可证》的有效期限为（5）年

75、医疗机构研制的第

（二）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。

76、医疗器械行业标准由（国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理）部门制定。

77、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后

（2）年。

78、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

（√）

79、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

（√）

80、注册号为赣食药监械（准）字2012第2640018号的产品是第

（二）类医疗器械。

81、按照国务院药品监督管理部门的规定，（第二类、第三类）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行。

82、隐形眼镜属于第（三）类医疗器械。

83、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（年底前）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

84、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（承担）法律责任。

85、对违法医疗器械广告应由（药品监督管理部门）部门进行查处。

86、医疗器械广告应当经省级以上人民政府（药品监督管理）部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

87、医疗器械产品应当符合（医疗器械强制性国家）标准；

88、第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（×）

89、注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。

（×）

90、助听器属于（二类医疗器械）。

91、注册号为国食药监械（准）字2006第3461149号的产品是第（三）类医疗器械。

92、一次性使用无菌注射器属于（三类医疗器械）。

93、医疗器械经营企业应当与供货者约定（质量和售后服务）责任，保证医疗器械售后的安全使用。

94、与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。

（√）

95、医疗器械注册证书有效期（5）年。

96、重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（不列入）一次性使用的医疗器械目录。

97、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当（中止）许可，直至案件处理完毕。

98、血管内导管属于（三类医疗器械）

99、一次性使用输液器属于（三类医疗器械）。

100、骨板属于（二类医疗器械）。

101、血压计属于（二类医疗器械）。

102、CT机属于（三类医疗器械）。

103、植入式心脏起搏器属于（三类医疗器械）

104、《医疗器械召回管理办法（试行）》自（2011年7月1日）起施行。

105、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）。

106、消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量减少到无害化程度的过程。

（√）

107、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（医疗器械行业）标准。

108、经营第一类医疗器械（不需许可和备案）。

109、经营第二类医疗器械（实行备案管理）。

110、经营第三类医疗器械（实行许可管理）。

111、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（市级）食品药品监管部门提出申请

112、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。

（√）

113、因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》（√）

114、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监管部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监管部门应当（中止许可，直至案件处理完毕）。

115、从事医疗器械批发业务的企业，经营的植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。

116、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给（具有资质的经营企业或者使用单位）。

117、因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当申请（注销）《医疗器械经营许可证》。

118、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

（√）

119、医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址之外的其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

（√）

120、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（√）

121、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械备案凭证的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，并处（1万元以下）罚款。

122、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为（√）。

123、医疗器械批发是指将医疗器械销售给（具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械）经营行为。

124、医疗器械经营监督管理办法自（2014年10月1日）施行

125、医疗器械经营质量管理规范自（2014年12月12日）实行

126、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为（主管检验师）。

127、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

（√）

128、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于（20）立方米。

129、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（60）平方米。

130、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的企业负责人应具有（大专）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

131、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（100）平方米。

132、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录）制度

133、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中待验区为（黄）色

134、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中不合格区为（红）色

135、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中合格品区为（绿）色

136、医疗器械贮存实行分区管理，采用色标进行区分，其中发货区为（ 绿）色

137、医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者（质量管理人员）。

138、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（3）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

139、医疗器械经营企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定（质量和售后服务责任），以保证医疗器械售后的安全使用。

140、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（检验专业）相关专业中专以上学历或者具有（检验师）初级以上专业技术职称。

141、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（医学类）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

二、多选

1、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（产品安全性、有效性和产品机理）未得到国内认可的全新的品种。

3、医疗器械上市前的安全性评价包括（物理评价、化学评价、生物评价、临床评价）

4、医疗器械不良事件监测工作环节包括（报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈）

5、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明（授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。

6、经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明：

（加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围、销售人员的身份证）

7、一次性使用无菌医疗器械包括（8种、一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、注射针、采血器等）

8、医疗器械的使用时限分为：

（暂时、短期、长期）

9、报纸上的医疗器械广告中必须标明经批准的（医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号）。

10、医疗器械广告中不得含有利用（医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的）的名义和形象作证明的内容。

11、实施医疗器械分类的判定原则有：

（ ）

12、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号）

13、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

（经营存在严重安全隐患的；经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；信用等级评定为不良信用企业的；食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形）

14、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（正确安装、调试、操作、使用、维护、保养）的技术文件。

15、医疗器械产品灭菌方式一般有（湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法）

16、医疗机构不得使用（未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰）的医疗器械。

17、国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（卫生行政部门、计划生育行政管理部门）制定。

18、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（生产企业、经营企业和医疗机构进行）监督、检查。

19、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）：

20、医疗器械经营企业应当符合下列条件（）