105乙脑合并间低温制冷机组用户需求说明URS.docx
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105乙脑合并间低温制冷机组用户需求说明URS.docx
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105乙脑合并间低温制冷机组用户需求说明URS
105乙脑合并间低温制冷机组用户需求说明(URS)
设备/设施/系统名称:
105乙脑合并间低温制冷机组
用户需求编号:
URS—21—CRUPRJEVF—001
用户需求修订号:
00
起草、审核及批准
部门
责任人
签名
日期
起草
工程技术部
高谋兵
审核
工程技术部
徐砾
审核
安全管理部
冯建强
审核
质量保证部
鲁潇
批准
质量保证部
聂希霖
修订历史
版本
日期
作者
更新原因
00
2019.03.19
高谋兵
新建
1目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司105乙脑合并间低温制冷机组的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。
2范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司105乙脑合并间低温制冷机组。
3参考文件
3.1GMP法规指南和SOP
●SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
●《药品生产质量管理规范》(2010修订版)及附录
●《药品GMP指南》无菌药品(2011版)
3.2安全及环保法规指南
●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4职责
部门
职责
工程技术部
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。
工程技术部
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
安全管理部
负责从安全管理角度审核本URS文件。
负责补充安全管理相关内容。
质量保证部
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
5系统描述
所购设备将用于通过二元工质工艺制冷(2-8℃)冷媒循环,使105乙脑一层车间中的合并间1台合并分装罐降温到2-8℃,合并间环境温度12-15℃,利用余冷为12台注射水板换7-15℃、2台种毒罐7-15℃、3台配液罐7-15℃降温,并预留其它科室板换降温。
6安装要求
编号
需求
关键程度
6.1
安装位置
URS1
制冷机组安装在欣宁楼一楼北面草坪,草坪下方开挖一个6000×6000×2500mm的工质槽;制冷机组放在工质槽上方。
关键
6.2
安装尺寸
URS2
制冷机组外形尺寸:
5500×2300×2900mm
关键
URS3
设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
关键
URS4
供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
关键
6.3
承重
URS5
制冷机组承重:
8750kg
关键
6.4
可用的公用系统
N/A
6.5
洁净级别和房间环境条件
URS6
适用于我公司工作环境温度:
能适应≤35℃环境。
关键
URS7
适用于我公司工作环境湿度:
至少包括35%~85%。
关键
URS8
适用于我公司工作环境洁净级别:
普通区域。
关键
6.6
可用的能源配置
URS9
匹配我公司欣宁楼空调机房交流电电源:
~380±10%V,50±1Hz
关键
6.7
外观材质要求
URS10
标识:
至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识:
(1)制造/供应单位;
(2)产品注册号;
(3)型号;
(4)生产日期或编号;
(5)对设备必要的说明;
(6)安全标识。
关键
7运行要求
编号
需求
关键程度
7.1
原辅料、包装材料、产品的规格标准
URS11
室内冷水机组型号:
YS16MZMZA;室外蒸发式冷凝器型号:
SPL-870BS
关键
7.2
设备效率、产能
URS12
COP:
4.37
制冷量:
454kW
轴功率:
104kW
关键
7.3
工艺参数范围
URS13
能量调节范围:
10~100%
关键
URS14
主电机
额定功率:
132kW
转速:
2960r/min
电源:
3P/380V/50HZ
转向:
顺时针(从电机轴端看)
关键
URS15
冷冻机油
牌号:
M-K4001(A)
充注量:
160kg
关键
URS16
制冷剂
品种:
R22
关键
URS17
蒸发器
型式:
满液式
载冷剂:
乙二醇水溶液(体积浓度22%)
蒸发器进出水温度:
5/0℃
载冷剂循环量:
83m3/h
关键
URS18
换热管
冷凝盘管的结构特点:
蛇形盘管、整体热浸锌
管径/标准:
Φ25mmJISG3445
蒸发式冷凝器喷淋头的结构特点:
大流量防堵塞提篮式喷嘴
关键
URS19
水泵
单台水泵的流量/额定功率:
70m3/h/1.5kw
扬程:
4米
水泵电机防护等级:
IP55
关键
URS20
风机
风机传动机构的结构特点:
直联式
单台风机的风量/额定功率:
100000m3/h/7.5kw
叶片材质:
高强度纤维
风机外壳:
整体热浸锌
关键
7.4
其他运行要求
URS21
设备寿命:
10年
期望
8电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
8.1
自动控制要求
URS22
显示方式:
彩色液晶
关键
8.2
计算机化系统要求
N/A
9安全要求
编号
需求
关键程度
9.1
密封连锁及压力保护
URS23
蒸发器与冷凝器:
制冷剂高压、低压保护。
关键
URS24
螺杆式冷水机组上的冷凝器和蒸发器均属于压力容器,在机组的高压端即冷凝器本体上安装安全阀要方便检验及更换。
关键
URS25
供货商负责特种设备安装时,安装单位必须持有特种设备安装改造维修许可证,安装人员必须持有特种设备作业人员资格证;特种设备供货商在特种设备投入使用前或者投入使用后30日内,向负责武汉市特种设备安全监督管理的部门办理检验登记,取得使用登记证书,将检验报告和使用登记证交于工程部验收。
关键
9.2
电气保护
URS26
N/A
10文件要求
编号
需求
关键程度
URS27
投标文件、合同及订单。
关键
URS28
卖方发运清单及相关检验报告。
关键
URS29
详细设计说明、功能说明、配置清单与说明。
关键
URS30
零配件、部件、元件清单,包括:
名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
关键
URS31
易损件清单。
关键
URS32
备用零部件清单。
关键
URS33
仪器仪表清单;设备图纸。
关键
URS34
必要的材料清单及材料证书(写明材料有效期)。
关键
URS35
出厂文件:
合格证,检测报告,产品制造监督检验证书,压力容器强度计算书,安全阀、爆破片等安全附件的第三方检验证书。
关键
URS36
调试文件:
试机方案、记录及报告。
关键
URS37
使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。
关键
URS38
现场验收文件。
关键
URS39
提供设备及其零部件使用寿命说明。
期望
URS40
压力容器强度计算书;特种设备制造许可证;特种设备安装告知书。
关键
URS41
进口设备另需提供商检报告。
关键
11服务要求
编号
需求
关键程度
12.1
培训要求
URS42
设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。
关键
URS43
操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。
关键
URS44
设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。
合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
期望
12.2
运输要求
URS45
设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。
关键
12.3
验证要求
URS46
N/A
12.4
售后服务及备件要求
URS47
质保期从确认验收的阶段就开始计算。
关键
URS48
质保期至少为两年。
期望
URS49
售后服务必须响应及时,要求设备出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。
关键
URS50
一年免费保修期后,供应商应终生提供及时的维修、维护,供应商应定期回访,解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。
期望
12.5
验收要求
URS51
货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。
关键
URS52
供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
关键
URS53
确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。
关键
12附件
不适用。
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