药事管理与法规练习题Ⅰ.docx
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药事管理与法规练习题Ⅰ.docx
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药事管理与法规练习题Ⅰ
2019年药事管理与法规练习题Ⅰ
单选题
1、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
答案:
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托,起草执业药师业务规范。
单选题
2、根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是
A梅花鹿鹿茸
B紫草
C黄芩
D黄连
答案:
A
(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种,是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种,禁止采猎,药用部分不得出口。
(2)黄连属于二级保护的野生药材物种,是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
单选题
3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
答案:
D
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称:
鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
单选题
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A经国家药品监督管理局批准
B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品
D申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
答案:
D
相关考点:
麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批,全国性批发企业的由国家局审批;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。
但是,供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
单选题
5、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A不注明生产批号的
B被污染的
C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D超过有效期的
答案:
B
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
6、国家发展和改革宏观调控部门负责
A国家卫生和计划生育委员会
B人力资源和社会保障部
C国家发展和改革会员会
D商务部
答案:
A
卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
单选题
7、大学生小张在网上买了一款化妆品,原本一切顺利,可最近却遇到点麻烦。
原来,她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后,皮肤又红又痒,还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天,也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
答案:
D
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题
8、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注G+4位年代号+4为顺序号
B国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
答案:
B
对注册的保健食品,国产保健食品注册号格式为:
国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
国产保健食品备案号格式为:
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:
食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
单选题
9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A医疗机构负责人
B医疗管理部门负责人
C药学部门负责人
D具有麻醉药品处方审核资格的药师
答案:
D
当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人,药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
单选题
10、可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的属于
A目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增
B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品
D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
答案:
B
“甲类目录“由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录“由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。
单选题
11、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件
答案:
A
药品管理法律效力等级由高到低依次为:
宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
单选题
12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会
答案:
B
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作,国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
单选题
13、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
A依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在省级卫生行政部门同意后,开始配制本院临床需用的制剂
B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用
C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告
D因同省内乙医院抢救患者急需,而市场没有供应,经省级卫生行政部门批准,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用
答案:
B
医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
14、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
BCFDA药品审评中心
CCFDA药品评价中心
DCFDA食品药品审核查验中心
答案:
A
中国食品药品检定研究院承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作。
单选题
15、某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案:
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
16、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案:
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
17、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是
A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
答案:
D
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。
在建立国家基本药物制度的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品,暂由省级人民政府统一确定,并报国家基本药物工作委员会备案。
配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。
其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。
单选题
18、下列不属于A型不良反应表现的是
A常见药品不良反应
B轻微药品不良反应
C新的药品不良反应
D严重药品不良反应
答案:
D
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
单选题
19、根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A60%
B70%
C80%
D100%
答案:
D
基本药物全部(100%)纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
单选题
20、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A领用部门
B批号
C制剂名称
D配制日期
答案:
D
第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。
内容包括:
领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制剂应立即收回,并填写收回记录。
收回记录应包括:
制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
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