API程序文件1.docx
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API程序文件1.docx
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API程序文件1
唐山文丰启源管业有限公司
程序文件
(依据TSGD7001-2006、TSGD7002-2006和GB/T19001:
2008标准编写)
文件编号:
WFQY/QP-2010
发行版本:
A/0
受控状态:
发布实施日期:
2010年1月4日
程序文件目录
序号
对应章节
文件名称
文件编号
主责部门
1
第四章
《文件和资料控制程序》
WFQY/QP401
办公室
2
《质量记录控制程序》
WFQY/QP402
质量科
3
第五章
《质量目标分解控制程序》
WFQY/QP501
质量科
4
《内外沟通控制程序》
WFQY/QP502
办公室
5
《管理评审控制程序》
WFQY/QP503
质量保证工程师(管理者代表)
6
第六章
《人力资源控制程序》
WFQY/QP601
办公室
7
《基础设施和工作环境控制程序》
WFQY/QP602
设备科
8
第七章
《产品实现的策划控制程序》
WFQY/QP701
生技科
9
《与顾客有关的过程控制程序》
WFQY/QP702
供销科
10
《物资采购控制程序》
WFQY/QP703
供销科
11
《生产和服务提供控制程序》
WFQY/QP704
生技科
12
《特殊过程控制程序》
WFQY/QP705
生技科
13
《产品标识和可追溯性控制程序》
WFQY/QP706
生技科
14
《搬运储存包装防护交付控制程序》
WFQY/QP707
生技科
15
《监视和测量设备控制程序》
WFQY/QP708
质量科
16
第八章
《顾客满意度的监视和测量控制程序》
WFQY/QP801
供销科
17
《内部质量审核控制程序》
WFQY/QP802
质量科
18
《过程和产品的监视和测量控制程序》
WFQY/QP803
生技科
19
《不合格品控制程序》
WFQY/QP804
质量科
20
《数据分析控制程序》
WFQY/QP805
生技科
21
《纠正和预防措施控制程序》
WFQY/QP806
质量科
22
《
许可标志使用控制程序》
WFQY/附录A
生技科
编号:
WFQY/QP401
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
文件和资料控制程序
WFQY/QP401
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
文件和资料控制程序
WFQY/QP401
1.目的
对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。
防止误用失效或作废的文件和资料。
2.范围
适用于对质量管理体系所要求的文件控制。
3.职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2质量保证工程师(管理者代表)负责审核质量手册,审批程序文件。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4办公室负责组织对现有体系文件、外来文件的管理、控制和定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4.程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册(含企业质量方针、质量目标及所有过程控制的程序文件),由办公室归档保存。
4.1.2企业第二级质量管理体系文件分为两类:
a)作业文件。
作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:
包括技术标准(国家标准、行业标准及工艺文件、检验规范等)、部门记录文件等。
由各相关部门自行保存并报办公室备案存档;
b)其他质量文件:
可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式,由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3企业级管理性文件,如各种行政管理制度,部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等,由办公室保存。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a)质量手册:
WFQY/QM-2010
表示:
企业代号/质量手册代号—发布年号
表示:
2010年依据ISO9001:
2008idtAPISpecQ1-8th编制的本企业质量手册。
b)程序文件:
WFQY/QP-XXX表示:
企业代号/程序文件代号。
例如:
WFQY/QP-401,表示企业程序文件,第四章第1个程序文件。
c)作业文件:
WFQY/QD-XX-XXX表示:
企业代号/作业文件代号、编写部门缩写、文件顺序号。
例如:
WFQY/QD-XX-005,表示企业作业文件,编写的第5个文件。
记录:
WFQY/QR-XX-XX
企业代号/记录代号、编写部门缩写、记录顺序号。
例如:
WFQY/QRSB-001,表示设备科第1个记录文件。
部门缩写如下:
ZJ—质检计量科
GX—供销科
SJ—技术生产科
AH—安环科
ZH—综合办公室
SB—设备科
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的。
a)质量手册由办公室负责组织编写,由质量保证工程师(管理者代表)审核,上报总经理批准发布,由办公室负责登记、发放;
b)程序文件由相关部门负责组织编写,由部门负责人审核,质量保证工程师(管理者代表)批准发布,由办公室负责登记、发放;
c)各部门作业文件由各部门负责组织编写、审核,由质量保证工程师(管理者代表)批准,办公室负责登记、发放;
d)应确保文件使用的各场所都得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控,对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制,所有受控文件均应加盖受控章。
4.5文件的更改和现行修订状态的控制。
a)质量手册的更改由办公室组织进行,填写《文件更改申请单》经质量保证工程师(管理者代表)审核,总经理批准后更改。
办公室应保留文件更改内容的记录;
b)程序文件的更改由相关部门进行,填写《文件更改申请单》经管部门负责人审核,质量保证工程师(管理者代表)批准后更改。
部门应保留文件更改内容的记录;
c)其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》经审核、批准后,再由办公室进行发放、处理;
d)对质量手册、程序文件和作业文件的修订状态,采用手册中的文件修改记录表进行识别,对其他文件的修订,由主管部门保留文件修改的有关记录。
e)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的保存、作废与销毁
4.6.1文件的保存
a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方;
b)各部门文件由本部门保管。
办公室每年对各部门文件保管情况进行检查。
对受控文件,各部门资料员应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》;
c)任何人不得在受控文件上乱涂、划改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出,加盖“作废”章,确保防止作废文件的非预期使用;
b)如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件,都应在文件封皮加盖“作废”章,并标注“仅供参考”;
c)对要销毁、作废的文件,由相关部门填写《文件销毁申请》,由办公室进行销毁。
4.8外来文件的控制
对外来文件应进行并控制其发放。
4.8.1收到外来文件的部门,需识别其适应性,交办公室控制分发以确保其有效。
4.8.2办公室负责收集与产品有关的企业适用的法律、法规和生技科、质量科收集与产品有关的国内外技术标准等的最新版本,统一编号加盖“受控”章,分发到相关部门使用,并把旧标准等收回。
并纳入《部门受控文件清单》。
4.9质量记录是一种特殊的文件,办公室负责管理并执行《质量记录控制程序》的有关规定。
5相关文件
5.1《质量记录控制程序》
6质量记录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《部门受控文件清单》
6.3《文件更改申请单》
6.4《文件销毁申请单》
编号:
WFQY/QP402
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
质量记录控制程序
WFQY/QP402
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
质量记录控制程序
WFQY/QP402
1.目的
对质量管理体系所要求的记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置予以控制,以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。
同时也为产品的可追溯性,制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。
2.范围
适用于为证明产品实现过程,管理体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3.职责
3.1质量科是监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。
3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4.程序
质量科负责对各种记录标识编号,以便于识别与检索。
记录的标识编号按《文件和资料控制程序》执行。
4.1记录填写
4.1.1记录填写要准确、及时、真实、内容完整、字迹清晰。
不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划去;各相关栏目均应有负责人签名,不允许空白。
4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,签上更改人的姓名及日期。
4.2记录保存、保护
4.2.1各部门的资料员每个月月底必须把所有记录分类,依日期顺序整理好,存放于干燥安全的房间,所有的记录应保持清洁,字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录,于每季度末汇总交到办公室统一存放。
对于产品标准所适用要求的记录保存年限不少于相关标准规定的周期或不少于五年,取较长的时间。
为质量管理体系的有效运行以及符合要求的见证性所提供的记录,应保存至少五年。
4.2.2质量科编制《质量记录清单》,将企业所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交质量保证工程师(管理者代表)审批,并汇集备案记录的原始样本。
各部门将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录,并汇总本部门的记录原始样本。
4.2.3质量科每年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.3记录的销毁处理
记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,办公室授权相关部门执行销毁。
4.4记录格式
4.4.1各部门的记录格式,由各部门负责人负责组织编制,部门负责人审批,质量科监管编号、登记,交质量科备案。
4.4.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式的更改,执行《文件和资料控制程序》有关文件更改的规定。
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》
6.记录
6.1《质量记录清单》
6.2《质量记录销毁申请单》
编号:
WFQY/QP501
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
质量目标分解管理程序
WFQY/QP501
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
质量目标分解管理程序
WFQY/QP501
1.目的
对质量目标的编制依据、内容及实施程序和方法等做出规定。
通过对目标的管理,使本企业的质量方针、目标得以实现,特制定本办法。
2.范围
适用于本企业质量目标的管理。
3.职责
3.1总经理负责年度质量目标的决策和批准。
3.2质量科负责企业质量目标的制定、分解与检查考核。
3.3各部门负责制定、实施本部门的质量目标。
3.4各相关部门负责提供有关的管理数据和信息。
4.程序
4.1总经理应确保企业内的相关职能部门、各个管理层次上建立可以测量的质量目标。
4.2质量目标是质量方针的展开,是企业实现“实施精品战略、不断改进体系、增强顾客满意”质量方针的具体落实,它应包含满足产品要求所需的内容(如产品目标、质量要求和约束条件、顾客的要求以及法律、法规的要求),且与质量方针(包括对持续改进的承诺)保持一致。
4.3质量目标的制定与审批
质量目标的制定,应根据产品的质量特性、质量要求和约束条件、顾客的期望和质量管理体系运行情况,尽可能做出定量要求,使产品质量和质量管理水平得以保持并持续改进。
4.3.1编制的依据
a)顾客的期望和市场信息反馈应本着不断改进、提高产品质量、增强顾客满意的思想,既考虑市场目前和未来的需要,也应考虑当前的产品和顾客满意的状况;
b)企业上年度质量目标的实现情况、产品的质量状况(满足要求的程度)以及质量管理体系中存在的缺陷和问题(薄弱环节);
c)国家有关质量的法律法规与政策;
d)总经理有关管质量工作的决策;
e)企业的质量管理数据和信息;
f)包括对持续改进的承诺。
4.3.2编制内容
a)产品要求。
可涉及产品的固有特性(如功能、性质)和产品的赋予特性(如价格);
b)满足产品要求所需的内容,如资源、过程、文件、活动等;
c)主导产品的持续改进目标;
d)与上述内容相适应的质量管理体系的改进目标。
4.3.3编制程序
a)质量科在年底根据本企业本年度质量情况,顾客的期望和市场的需求以及各相关部门提供的管理数据和信息,汇总分析,提出质量目标草案;
b)质量保证工程师(管理者代表)主持召开专题会议,审议质量目标草案,形成正式的质量目标,经总经理批准后,下发实施。
4.4质量目标的展开与实施
4.4.1质量科根据企业总的质量目标,分解量化到各相关部门。
4.4.2各相关部门结合各自的具体情况(可以进一步分解到班组或岗位),把质量目标转化成各自的工作任务。
4.4.3在实施过程中,如遇到客观原因而不能如期实现目标项目时,应及时向质量科提出调整申请。
经总经理批准后,予以调整。
4.5质量目标的检查和考核
4.5.1质量科每半年对质量目标的实施情况进行一次检查,指导、协调和解决实施过程中的问题,以确保企业总质量目标的实现。
4.5.2质量科根据检查考核、抽查监督结果,依据企业质量奖罚的规定,对质量目标实施好的部门予以奖励。
4.5.3质量目标实现的情况,应记录存档,作为下年度制定质量目标的输入之一。
5.相关文件
5.1《持续改进控制程序》
5.2《与顾客有关的过程控制程序》
5.3《产品的监视和测量控制程序》
5.4《数据分析控制程序》
5.5《文件和资料控制程序》
编号:
WFQY/QP502
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
内外沟通控制程序
WFQY/QP502
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
内外沟通控制程序
WFQY/QP502
1.目的
加强本厂信息采集,促进经过组织内部的各部门之间、上下级之间的有效交流,达到企业内外沟通。
2.范围
适用于本厂内部和外部的沟通管理。
3.职责
3.1总经理负责召集本厂有关人员的全体会议。
3.2办公室负责收集、统计员工、外部信息的采集,进行分析后,向领导提供。
4.程序:
4.1外部沟通
4.1.1质量保证工程师(管理者代表)负责组织同认证咨询机构、认证机构的沟通;
4.1.2供销科负责与顾客的沟通、供方的沟通;
4.1.3总经理负责重大事项的外部沟通。
4.2内部沟通
4.2.1全员会议:
总经理依据本厂经营管理和生产状况,召开全体员工会议。
质量保证工程师(管理者代表)主持会议,办公室负责会议的组织和记录工作;
4.2.2员工交流会:
本厂每年不定期组织员工座谈会,总经理主持会议。
员工应就本厂有关质量管理方面的工作,直接向总经理交流。
总经理也应就此会议,不仅就员工提出的问题作以解答,并应向员工提出要求和意见。
达到双向交流。
办公室负责会议的组织和记录工作;
4.2.3信箱交流:
厂部应设意见箱、电子邮箱,给员工随时提供信息交流的条件。
员工的合理化建议,必要时可向全厂部公示。
对有些不公开的建议,应做到保密或不予公开。
每年末,总经理应对提供有价值的建议者,进行表彰和物质奖励。
4.2.4其他沟通方式:
个别谈话、发布公告文件、召开办公会议等,尽量做到员工知无不言、言无不尽,使企业信息得到最大化的沟通。
4.3沟通的记录
4.3.1外部的沟通,供销科应每季度负责发放《顾客满意度调查表》进行记录和处理;
4.3.2内部的沟通,以会议和协作单的的形式时,应有《会议记录表》和《部门协作单》。
5相关文件
5.1《顾客满意度控制程序》
5.2《与顾客有关的过程控制程序》
5.3《顾客满意度调查的监视和测量控制程序》
5.4《数据分析控制程序》
6质量记录
6.1《顾客满意度调查表》
6.2《会议记录表》
6.3《部门协作单》
编号:
WFQY/QP503
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
管理评审控制程序
WFQY/QP503
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
管理评审控制程序
WFQY/QP503
1.目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2.范围
适用于对企业质量管理体系的评审。
3.职责
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2质量保证工程师(管理者代表)负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进建议,编写相应的管理评审报告;
负责评审计划的制定,收集并提供管理评审所需的资料,负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4.程序
4.1管理评审计划
4.1.1企业每年至少进行一次管理评审,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。
但评审间隔不能超过12个月。
4.1.2每次管理评审前一个月质量科编制《管理评审计划》,质量保证工程师(管理者代表)审核,总经理批准。
计划主要内容包括:
a)评审时间;
b)评审目的;
c)评审范围及评审重点;
d)参加评审部门(人员);
e)评审依据;
f)评审内容。
4.1.3当出现下列情况之一时,可增加评审频次:
a)企业组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;
b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;
c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;
d)市场需求发生重大变化时;
e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;
f)质量管理体系审核、产品质量审核中发现严重不合格时;
g)其他情况需要时。
4.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会:
a)审核结果,包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核,产品质量审核等的结果;
b)顾客的反馈,包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等;
c)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品监视和测量的结果;
d)改进、预防和纠正措施的状况,包括合理化建议及对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;
e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;
f)可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化,如市场的变化,法律、法规的变化,新技术、新工艺、新设备的开发等;
g)质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性;
h)现场不合格报告分析数据;
i)API相关标准的变化情况;
j)发现的不合格趋势的分析;
k)改进的建议。
4.3评审准备
4.3.1预定评审前十天,质量科组织各部门向质量保证工程师(管理者代表)汇报现阶段质量管理体系运行情况,根据评审输入的要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由质量保证工程师(管理者代表)确认。
4.3.2质量科向参加评审的人员发放本次评审计划和有关资料。
4.4管理评审会议
a)总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防或改进措施,确定责任人和整改时间;
b)总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。
c)质量科对参加会议人员,要求其填写《会议签到表》,并负责《会议记录表》的记录并保持。
4.5管理评审输出
4.5.1管理评审的输出应包括以下方面的有关措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价;
b)与顾客要求有关的产品的改造,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品过程审核等与评审内容相关的要求;
c)资源需求等。
4.5.2会议结束后,由质量科根据管理评审输出的要求编写《管理评审报告》,经质量保证工程师(管理者代表)审核,交总经理批准,并发至相应部门监控执行。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审输入的一项内容,以验证纠正和预防措施的有效性。
4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证
质量科根据规定,对改进、纠正和预防措施的实施填写《纠正和预防措施处理单》,对其实施效果进行跟踪验证。
4.7如果评审结果引起文件更改,应执行《文件和资料控制程序》。
4.8管理评审产生的相关的记录应由质量科按《质量记录控制程序》保管,包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5.相关文件
5.1《内部审核程序》
5.2《文件和资料控制程序》
5.3《质量记录控制程序》
6.质量记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》
6.3《管理评审报告》
6.4《会议签到表》
6.5《会议记录表》
编号:
WFQY/QP601
唐山文丰启源管业有限公司
质量体系程序
发行版本
A/0
人力资源控制程序
WFQY/QP601
2010-1-4
A/0
编写
审核
批准
生效日期
版本/修改
修改内容
人力资源控制程序
WFQY/QP601
1.目的
确保从事影响产品质量工作的所有人员能胜任要求。
2.范围
适用于从事影响产品质量工作的所有人员,包括临时雇佣的人员,必要时还包括供方的人员。
3.职责
3.1办公室
a)负责编制《部门和人员岗位职责及任职要求》;
b)负责《年度培训计划》的制定及监督实
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