18内部审核检查表.docx
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18内部审核检查表
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么?
(材料、设备)
□由谁进行?
(技能、培训)
□通过什么关键标准?
(测量、评估)
□如何进行?
(方法、技术)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
分类
改
进
轻
微
不
合
格
严
重
不
合
格
顾客导向
过程COP
支持过程
或子过程
组织的
场所
期望或要求的
关键参数、测量
适用
条款
C1合同和订单管理
销售部
a.组织如何确定产品的要求?
确定的方法有哪些?
b.产品要求是否形成文件?
c.与产品有关的强制性的法律法规有哪些?
d.产品要求有无文件规定?
e.是否在向顾客做出提供产品的承诺之前(如投标、接受合同或订单之前),对产品要求进行了评审?
评审的内容有哪些?
评审的结果及后续的跟踪措施是否记录?
f.产品订单要求变更后,文件是否及时更改?
是否将变更后的信息传递给有关部门?
g.与顾客进行沟通的方式是什么?
是否有效地进行?
h.是否有部门向顾客提供产品信息,处理顾客的问询、订单?
i.是否对顾客的投诉进行处理?
7.2
S1文件和记录管理
技术部
①批准、识别、适用;
4.2.3
②工程规范的评审…
4.2.3.1
质量部
①质量体系文件的管理;
4.2.1
4.2.3/
2.1/2.2
②外来文件管理;
销售部
①档案管理。
C1合同和订单管理
S1文件和记录管理
质量部
①质量记录表格样本管理
4.2.4.1/
2.3
S6生产计划
生产部
部门生产计划(厂房/设施规划、生产率、利用率等)
7.5.1.6
M1经营计划管理
办公室
①中、长期经营计划/规划
②监控及部门业务计划
5.1/
5.4.1/
5.4.1.1
各部门
各部门业务计划(市场开发、采购成本、销售等)
M2管理评审
高管层
①主持管理评审会议;
②批准其计划、报告。
5.6
管代
对管理评审计划和报告进行审核;进行组织、协调
5.6
5.6.3
办公室
对管理评审进行组织、实施、跟踪、监督。
5.6
各责任部门
按要求完成管理评审资料;负责改进不符合项。
5.6.2/
8.4/
8.4.1
财务部
年度质量成本计划
质量成本分析报告
5.6.1.1/8.4
M3内部审核
销售部
内审提出的整改是否完成
8.2.2/
8
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么?
(材料、设备)
□由谁进行?
(技能、培训)
□通过什么关键标准?
(测量、评估)
□如何进行?
(方法、技术)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
分类
改
进
轻
微
不
合
格
严
重
不
合
格
顾客导向
过程COP
支持过程
或子过程
组织的
场所
期望或要求的
关键参数、测量
适用
条款
C2产品质量先期策划
技术部
(1)询问:
针对特定的产品、项目或合同(这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同),是否编制了质量计划,是如何编制的。
(2)审查质量计划,是否包括下列内容:
a.产品、项目或合同的要求和质量目标。
b.所需的过程及其控制方法。
c.所需的文件和记录。
d.所需提供的资源。
e.验收的准则。
f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
7.1
a.是否对每项设计开发活动进行了策划?
策划是否包括了:
①阶段的划分?
②评审、验证和确认活动?
③完成设计开发活动人员的职责和权限?
b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口?
是否进行了管理?
沟通的效果如何?
c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改?
d.设计输入是否完整并形成文件?
这些文件是否通过评审?
e.设计输出是否都形成文件、FMEA、控制计划等?
设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达?
文件发放前是否得到了批准?
f.设计输出文件是否:
①符合输入要求。
7.3
C2产品质量先期策划
技术部
②为采购、生产和服务运作提供了适当信息。
③包含产品验收准则。
④规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。
g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审?
是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录?
评审识别的问题是否得到解决?
h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表?
i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证?
是否有与客户产品/过程/试验条件不一致的情况,如有发生,是否有偏离报告并得到客户的书面批准。
j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录?
k.是否进行了设计确认?
确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求?
确认的时间、方法是否恰当?
确认的结果及跟踪措施是否予以记录?
l.如进行局部确认,确认的范围、时间、方法是否符合标准要求?
m.设计和开发的更改是否形成文件?
是否对更改进行了评价?
n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认?
更改实施前是否进行了批准?
o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录?
7.3
S1文件和记录管理
技术部
①归档及文件管理
②工程规范的评审
4.2.1
4.2.3/
2.1/2.2
②技术文件的标识、批准
质量部
①外来文件管理;
技术部
①档案管理;
技术部
对顾客技术文件等财产管理?
7.5.4
质量部
②质量记录表格、管理
4.2.4.1/2.3
S2培训和岗位资格认可
办公室
是否组织项目组进行培训?
设计人员是否进行资格认可?
6.2.2.1
6.2.2.3/1.2
C2产品质量先期策划
S3设备和工装管理管理
技术部
是否规定了适宜的设备?
6.3.1/
1.2
是否规定了适宜的工装?
S4采购控制
原材料采购是否在合格供方进行?
新开发的供应商是否经评审、批准?
7.4.2
S5仓库管理
仓库是否能保障设计的物资需求?
包装设计是否满足产品包装要求。
7.5.5.1
7.5.5/
10
S6生产计划
是否制定了产品试制计划并实施?
试制过程是否有产品标识检验状态控制
包装设计时,是否考虑了防护标识,如堆码标识等。
7.5.1.6
7.5.3
7.5.5/
10
S7监视和测量装置控制
查设计过程对监控和测量装置要求、进行MSA分析
7.6/
6
S8产品监视和测量
质量部
查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况及记录SPC。
8.2.3
8.2.4/5
S9不合格品控制
试制过程不合格品的控制?
8.3/7
S10纠正预防管理
技术部
询问参加改进、纠正及预防措施的情况。
对新品开发中质量问题进行原因分析,制定纠正措施
8.5.2
8.5.3
M1经营计划管理
①新品开发是否列入经营计划
②质量目标
5.4
M2管理评审
新品开发能力、开发进度、开发品种的评审
询问技术部经理参加管理评审的情况,技术部应为管理评审提供什么资料。
5.6
新品开发的成本目标评审
7.3.2.2
M3内部审核
(1)询问是否定期接受内部质量体系审核?
如何对待?
(2)查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。
8.2.2/8
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么?
(材料、设备)
□由谁进行?
(技能、培训)
□通过什么关键标准?
(测量、评估)
□如何进行?
(方法、技术)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
分类
改
进
轻
微
不
合
格
严
重
不
合
格
顾客导向
过程COP
支持过程
或子过程
组织的
场所
期望或要求的
关键参数、测量
适用
条款
C3产品生产
生产部
(1)询问生产部经理:
如何确定和策划生产和服务的全过程,策划的结果能否确保这些过程处于受控状态,贯彻实施情况如何?
(2)现场抽检1~2个关键过程(特殊过程)和2~3个一般过程,了解过程管理状况。
确认:
a.是否得到了过程控制所需的表述产品特性信息的文件,包括产品标准、;图样、合同要求等。
b.对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书,如对关键和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件。
c.设备是否符合要求,监视和测量装置是否得到配置,所处的环境是否适宜。
d.生产过程中,有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定。
e.对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。
监控点的设置是否合理、有效。
是否对关键和特殊过程进行有效控制。
f.是否有设备用、管、修的管理制度,是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态。
g.人员是否具备上岗资格。
(3)询问生产部经理是否规定了产品放行的条件、方法,并在现场抽查2~3批产品的检验记录,核实一下是否都按规定进行了检查后才放行。
(4)查询如何配合销售部作好售后服务工作。
7.5/4
作业准备的验证的实施
7.5.1.3/4.1.3
C3产品生产
S1文件和记录管理
技术部
生产车间
①技术文件的发放和应用
②现场技术文件控制和管理
4.2.3
7.5.1.2
各职能部门
是否形成程序文件
结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。
4.2.4/
2.3
S2培训和岗位资格认可
办公室
是否形成程序文件
查培训计划、培训记录
6.2.2/
1.2
查岗位资格评定记录
是否建立员工激励机制
员工激励的具体实施证据
查岗位职责与素质要求
5.5.1/
1.1
S3设备和工装管理
生产部
是否有设备用、管、修的管理制度,是否对设备进行日常和定期保养、预防性和预见性维护使之保持良好状态。
6.3
7.5.1.4/4.4
是否有工装用、管、修的管理制度,是否对工装进行日常和定期保养使之保持良好状态。
7.5.1.5
对顾客财产工装设备的管理
7.5.4.1
S4采购控制
采购部
a.组织如何选择和评价供方?
是否明确规定了选择和定期评价的准则?
b.是否明确了对供方控制的方式和程度?
对供方控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度?
c.评价的结果和跟踪措施是否予以记录。
d.采购文件是否清楚地说明了采购信息?
e.采购文件发放,是否对其规定要求的适宜性进行了评审?
评审的方式是什么?
是否有效?
f.是否规定了对采购产品进行验证的活动?
是否得到有效的实施?
g.当组织或组织的顾客在供方的现场进行验证时,是否在采购文件中作出了规定?
规定是否包括验证的安排和产品放行的方法?
h.是否保存了供方进行验证的记录?
i.当发现供方产品不能满足合同要求时,是如何处置的?
7.4/3
C3产品生产
S5仓库管理
采购部
销售部
生产部
是否建立库房管理制度
库房的管理记录是否完善
库房的环境、防护、标识管理
对过期或长期库存物资的管理
查询如何做好生产过程中产品的防护工作(包括包装、搬运、保护等工作)。
有无在制品、半成品管理办法。
查看现场装箱、包装、标志过程是否符合要求。
查看库房产品的防护。
7.5.5
7.5.5.1/10
S6生产计划
生产部质量部
是否建立生产计划
对生产计划的监控
查生产车间和生产部的日、月报
7.5.1.6
对产品标识和可追溯性的管理情况。
确认:
b.标识的方法、方式是否有明确规定。
c.生产过程中产品/物料移动后是否能及时移植标识(必要时),是否作出了规定。
d.对有可追溯性的场合,是否对每个或每批产品进行唯一性标识。
e.对于可追溯性标识是否有规定性记录。
(2)现场抽查车间标识情况。
确认:
a.是否对产品进行标识,标识方法、位置是否正确。
b.在生产过程中标识移动后是否及时移植。
c.对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识,是否做了记录。
(3)抽查2~3种产品的检测状态标识的实施情况,观察有无问题。
7.5.3/
4.6
S7监视和测量装置
质量部
a.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别?
是否配备了必要的监视和测量装置?
b.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求?
MSA
7.6/
6
C3产品生产
S7监控和测量装置控制
质量部
c.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定?
其依据是否追溯到国际或国家标准?
无标准时是否有可依据的文件?
d.是否保存了检定、校准的记录?
有无校准状态标签?
e.是否规定了防止标准失效的调整方法?
f.有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?
g.当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前测量结果的有效性,是否采取了相应的纠正措施?
h.用于监和测量的软件,使用前是否予以确认?
7.6/
6
S8产品监视和测量
质量部
(1)向质量部经理索阅产品监视和测量的文件,检查是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段,是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求?
是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定?
(2)到仓库查看是否所有进货都进行了检查。
(3)询问对进货检验中的不合格品是如何处置的,是否要求供应商采取纠正措施。
(4)供应商是否按要求提供合格证据。
(5)询问因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的,以确认:
a.是否了解紧急放行的程序或规定;
b.由谁来审批;
c.对紧急放行的产品是如何标识和记录的;
d.紧急放行的物资经检验不合格后,是如何追回的。
(6)到车间观察过程检验的情况,确认:
a.质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证;
b.是否存在工序完工检验未完成就转序的情况;
c.是否规定了例外转序的情况。
(7)到生产车间抽查2~3个最终检验过程,确认:
a.检验人员是否有检验规范/作业指导书;
7.4.3
8.2.3
8.2.4/
4/5
C3产品生产
S8产品监视和测量
质量部
b.检测设备和工具是否处于有效期内;
c.查看“成品检验报告单”,是否在所有的数据齐备后,才挂上合格证认可产品入仓,不合格品的让步放行是如何控制的。
查实验室要求及记录
(8)查检验记录保存情况,查看10~15份检验记录,确认:
a.是否规定保存周期,存放地点、条件是否适应;
b.记录是否项目清楚,数据齐全,是否能够证实符合验收准则的要求。
c.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。
7.4.3
8.2.3
8.2.4/
4/5
S9不合格品控制
质量部
(1)询问质量部经理对不合格品是如何管理的。
确认:
a.是否有对不合格品控制的文件化程序,是否符合标准要求和手册规定;
b.程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、
处置及通知有关部门是否作出了明确规定;
c.进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况;
d.对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。
如何了解顾客对处理结果的满意程度。
(2)询问质量部经理:
不合格品评审工作是如何进行的。
谁负责?
谁参加?
哪一级处理?
让步是否经一定审批程序,是否经过审批?
在什么情况下,应将让步处理的结果向顾客报告?
(3)抽查3~5项不合格产品处置记录。
确认:
a.记录准确真实情况,是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组;
b.不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字,是否按评审后的决定进行处置;
c.不合格品纠正后是否重新验证?
让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。
(4)现场检查2~3个生产车间,确认:
不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求。
8.3/
7
C3产品生产
S10纠正预防管理
质量部
对内外部质量问题进行原因分析,制定纠正措施。
收集、提供不合格品的质量原因和存在问题的程度
纠正、预防措施执行情况。
8.5.1
8.5.2/3
M1经营计划管理
办公室
①中、长期经营计划/规划
②监控及部门业务计划
5.1
5.4.1
5.4.1.1
各部门
各部门业务计划
M2管
理评审
各责任部门
按要求完成管理评审资料;负责改进不符合项。
5.6.2
财务部
年度质量成本计划
质量成本分析报告
5.6.1.1
各职能部门
统计报表的准确率和及时率
生产部
对生产车间的各类质量损失的考核
M3内部审核
各部门
体系审核:
符合性、有效性
产品审核:
符合性
过程审核:
符合性
8.2.2/
8
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么?
(材料、设备)
□由谁进行?
(技能、培训)
□通过什么关键标准?
(测量、评估)
□如何进行?
(方法、技术)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
分类
改
进
轻
微
不
合
格
严
重
不
合
格
顾客导向
过程COP
支持过程
或子过程
组织的
场所
期望或要求的
关键参数、测量
适用
条款
C4产品交付
销售部
(1)查是如何向用户交付产品并为用户提供售后服务的。
确认:
a.是否有对交付、交付后的活动进行明确规定的文件。
b.工厂是否建立服务的组织机构,人员、资源配备是否合适。
c.是否建立用户档案,是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。
d.是否采取措施保证产品不损坏、不丢失地安全到达目的地,对运输供应商是否进行了评审。
e.是否对服务效果进行了验证,有无验证记录。
(2)检查服务设施、设备是否适宜。
(3)询问销售部经理:
顾客服务职责分配情况及各部门执行情况。
确认:
在合同评审、产品设计、产品包装、发运和交付时是否考虑了对顾客的服务。
7.2.1
7.2.3
S1文件和记录管理
顾客提供资料的管理:
登记、评审、采用、反馈等
4.2.3/
2.2
查记录的完整性
4.2.4/
2.3
S2培训和岗位资格认可
办公室
查相关人员的培训记录
查岗位能力评定
6.2.2.2/1.2
S5仓库管理
销售部
贮存与库存是否体现先进先出的原则
是否定期检查库存品状况,以便及时发现变质情况
7.5.5.1
C4产品交付
S5仓库管理
销售部
查出库产品的标示的符合性
7.5.5/
10
查产品防护的相关规定
查库房的产品防护
查运输过程的产品防护
S6生产计划
查销售订单与生产计划的衔接
7.5.1.6
S9不合格品控制
质量部
询问销售部经理对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况,并查看处理记录。
确认:
对交付和开始使用后发现的产品不合格的处理是否符合规定。
8.3/
7
S10纠正预防管理
查交付过程出现不合格的纠正与预防
8.5.2/3
M1经营计划管理
销售部
查经营计划是否包含销售计划及完成情况
5.6.1.1
查销售环节对质量成本的影响
M2管理评审
查销售相关的输入资料是否完备及问题的改进
5.6.2
M3内部审核
查内审时对销售环节提出的整改及整改情况
8.2.2/
8
六个过程个性:
□具有执行者
□已经定义
□已经被文件化
□已经建立了联接
□被监控
□保持了记录
四个支持过程问题(关于风险):
□使用什么?
(材料、设备)
□由谁进行?
(技能、培训)
□通过什么关键标准?
(测量、评估)
□如何进行?
(方法、技术)
对审核观察到的、证据、潜在或实际的发现
的描述(审核记录)
分类
改
进
轻
微
不
合
格
严
重
不
合
格
顾客导向
过程COP
支持过程
或子过程
组织的
场所
期望或要求的
关键参数、测量
适用
条款
C5顾客信息反馈处理
销售部
1)询问销售部经理并查阅相关文件、记录,确认:
a.组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的。
b.是否对沟通的方式作出了规定,是否建立专门的组织机构,人员、资源配备是否合适。
c.怎样向顾客提供产品信息。
d.如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉。
e.是否建立用户档案,是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息。
2)询问销售部经理,工厂是如何为用户提供售后服务的。
确认:
a.是否有对交付后的活动进行明确规定的文件。
b.工厂是否建立服务的组织机构,人员、资源配备是否合适。
C查有无相关的记录
3)是否有顾客满意度要求,确认:
a.是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法?
方法是否适当?
是否得到了执行?
b.顾客满意度评价的结果。
c.如果分析中发现顾客满意程度明显下降,是否采取了改进措施?
7.2.3
7.5.1.7
8.2.1
S1文件和记录管理
销售部
(1)查看各种文件,了解文件受控情况。
(2)查看作废文件是否已清除。
(3)查看引用的外来文件的
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