第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160004号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
肋骨合拢器
型号/规格
KXTiH型
产品描述
由两片手爪、手柄、齿轮、齿条组成。
通常由钛合金制成。
可重复使用。
预期用途
用于心、胸外科手术时做肋骨合拢。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160005号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
钳式牵开器
型号/规格
KXTiQⅠ型KXTiQⅡ型KXTiQⅢ型KXTiQⅣ型
产品描述
手动操作、自锁式手术器械,用于暂时性分离组织或其他解剖结构,暴露术中接近的内部组织或器官,有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。
可重复使用。
预期用途
用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160006号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
外科手术探针
型号/规格
KXTiTⅠ型KXTiTⅡ型KXTiTⅢ型KXTiTⅣ型KXTiTⅤ型KXTiTⅥ型KXTiTⅦ型
产品描述
由针体和手柄组成,针体头端可有平头、十字、弯钩等形状。
可重复使用。
预期用途
用于在手术实施中探、拨、挑组织或各类肿瘤。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160007号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
心室拉钩
型号/规格
KXTiLⅠ型KXTiLⅡ型KXTiLⅢ型KXTiLⅣ型KXTiLⅤ型KXTiLⅥ型KXTiLⅦ型KXTiLⅧ型
产品描述
由头部和柄部组成。
通常采用钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途
用于外科手术时牵拉组织。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160008号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
基础外科用钩
型号/规格
KXTiWⅠ型KXTiWⅡ型KXTiWⅢ型KXTiWⅣ型KXTiWⅤ型KXTiWⅥ型KXTiWⅦ型KXTiWⅧ型
产品描述
通常由手柄和拉钩组成,拉钩有单头和双头之分。
可重复使用。
预期用途
用于外科手术时钩拉组织或皮肤,显露手术视野。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160009号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
肋骨骨膜剥离器
型号/规格
KXTiBⅠ型KXTiBⅡ型KXTiBⅢ型KXTiBⅣ型
产品描述
由剥离头和柄部组成,有双头或单头两种,剥离头有直形、弯形、侧弯形,头端有平刃、圆刃。
通常采用钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途
用于心、胸外科手术时剥离骨膜等组织。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160010号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
鼻剥离器
型号/规格
KXTiBⅠ型KXTiBⅡ型KXTiBⅢ型KXTiBⅣ型
产品描述
通常由头部、杆部和手柄组成,有单头和双头两种。
头部有直形、弯形或角弯形,头端呈长圆形、圆形或铲形。
可重复使用。
预期用途
用于耳鼻喉手术中,剥离粘膜、骨膜。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160011号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
腹部拉钩
型号/规格
KXTiFⅠ型KXTiFⅡ型KXTiFⅢ型KXTiFⅣ型KXTiFⅤ型KXTiFⅥ型KXTiFⅦ型KXTiFⅧ型
产品描述
由头部、杆部和手柄组成,有双头和单头两种。
一般采用钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途
用于手术时牵拉组织、皮肤。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160012号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
外科牵开器
型号/规格
KXTiQⅠ型KXTiQⅡ型KXTiQⅢ型KXTiQⅣ型KXTiQⅤ型KXTiQⅥ型KXTiQⅦ型KXTiQⅧ型
产品描述
手动操作、自锁式手术器械,用于暂时性分离组织或其他解剖结构,暴露术中接近的内部组织或器官,有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。
可重复使用。
预期用途
用于外科手术时牵开组织,显露手术视野。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
xx械备20160013号
备案人
名称
陕西xx临床生物医学工程科技开发有限公司
备案人组织机构代码
719789348-8
备案人注册地址
陕西省xx市高新区高新一路18号
生产地址
xx市高新区东二路小塬场
代理人
无
代理人注册地址
无
产品名称
手术刀柄
型号/规格
KXTiBⅠ型,KXTiBⅡ型
产品描述
有安装手术刀片的插槽头。
通常采用钛合金材料制成。
可重复使用。
预期用途
安装手术刀片后用于切割人体软组织。
备注
备案单位
和日期
xx市食品药品监督管理局
2016年8月29日
变更情况
无
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