医疗器械GMP检查评定标准.docx

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医疗器械GMP检查评定标准

条款

条款内容

实施要点

040

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

1、依据公司生产的产品要求建立企业组织机构

2、发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系的结构图

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

、明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）

2、质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系

3、相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

、以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书

2、生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字应在职责范围内）

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

1、质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容

2、进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员

3、相关产品质量管理记录应由质量部门人员签字确认

050

企业负责人是否制定了质量方针，方针是否说明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

1.企业负责人应以文件的形式公布质量方针

2.结合管理评审活动开展对质量方针的评审

0502

生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

1、应建立形成文件的质量目标

2、质量目标内容应在质量方针的框架下制定

3、各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法

0503

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

（检查企业所配备资源符合要求的记录）。

1、人员花名册及人员配置情况

2、人力资源状况进行评估

3、生产设备及相关工装清单/台帐

4、测量设备的清单/台帐

0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作方案，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

1.应制定管理评审的程序文件

2.应制定管理评审方案（每至少一次）

3.评审输入应包括：

内审/外审审核结果、顾客的反响，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律/法规的要求

4.评审输出应包括：

保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求

0505

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

1、应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人

2、应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效本

3、在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规

4、保存相关法律法规文件的培训学习记录

060

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

1、下发管理者代表任命书，可有管理层人员兼任

2、明确管理者代表的各项职责：

YY/T0287中5.5..2要求

070

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。

1、建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）

2、任职条件应与产品结构和企业规模相适宜

0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质到达了规定的要求）

1、制定相关人员考核评价和再评价的文件。

评价范围包括：

—工作能力

—团队精神

—专业技能

—奉献精神

—责任心/事业心

2、保存相关度考核、评价和再评价记录

0703

动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。

生产和质量管理部门负责人是否具有三以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。

（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件）

（植入物专用要求）

、动物源性和同种异体产品生产技术质量负责人相关的专业资质证书、学历证书、培训证书

2、结合企业人力资源管理的要求，评价生产、技术质量负责人的综合素质和相关背景

080

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

（与无菌0802相同）

1、识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件

2、明确岗位设置/任职条件要求

3、建立员工档案、保存相关人员的学历证书或资质证书等

0802

是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能说明员工所具有能力的记录：

.工作的性质；

2.健康、平安和环境规章；

3.质量方针和其它内部方针；

4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。

（植入物专用要求）

1、建立影响质量岗位人员的教育培训方案

2、设置岗位工作文件，明确上述相关人员的工作职责和接口关系

3、保存对上述人员进行培训的记录

0803

是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。

（植入物专用要求）

1、识别植入产品的特殊或受控工作环境范围

2、针对特殊或受控工作环境的要求，制定特殊的培训方案

3、保存相关的培训活动记录

0804

是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。

（植入物专用要求）

1、建立特殊或受控条件岗位工作人员职责，并进行资格考评鉴定，合格后持证上岗

2、保存相关的资格考评、培训或再培训的记录

0805

是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和平安防护培训。

（植入物专用要求）

1、制定公司产品制造全体人员的产品知识培训规划

2、编制并提供产品专业知识培训教材

3、实施并保存相关人员的培训活动记录

0806

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

）

（与无菌080相同）

、建立员工培训考核管理制度和度培训方案书，内容包括：

—相关法律、法规

—产品知识、专业技能

—质量管理，质量控制

—其它

2、保存相关培训过程实施记录和培训效果评估记录

0807

对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。

（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作）

（与无菌0803相同）

1、对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训

2、建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，并明确评价与再评价方法

3、保存对上述人员培训和评价记录

0808

进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

（与无菌0804相同）

、制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础知识及洁净技术培训方案

2、参照YY00332000标准要求，对相关人员进行环境卫生、洁净技术知识培训

3、保存对相关人员进行培训考核的记录

*090

厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。

（检查相关记录证实到达了相关要求）

（无菌与植入相同）

、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应评估报告

2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施

3、提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图

*0902

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

（无菌与植入相同）

、编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力

2、建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案

3、生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求

4、按照设备维护保养方案要求，进行设备三级保养

5、保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录

0903

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

（无菌与植入相同）

1、提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图

2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY00332000标准要求执行

3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录

0904

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。

如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。

检验场地是否与生产规模相适应。

、确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）情况

2、应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域

3、生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求

*0905

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

（无菌与植入相同）

1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台帐

2、编制检验和试验装置与产品工序过程和质量监控能力是否满足评估报告

0906

上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。

文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

（无菌与植入相同）

1、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护方法）

2、提供基础设施外包维护协议或技术要求（如净化厂房维护）

3、保存基础设施维护保养记录和测试记录

00

假设工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否到达要求。

（无菌与植入相同）

1、明确企业内部需要控制的工作环境范围

2、参照YY00332000标准制定工作环境控制要求

3、保存工作环境控制过程记录（可证实性材料）

002

假设工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。

是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。

假设需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。

（无菌与植入相同）

1、依据环境控制规定，配备相应的环境控制设备、资源并制定相关控制文件

2、保存环境监测记录

3、根据生产过程控制相关记录，追溯相关生产环境控制记录

4、评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险

003

如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

（无菌与植入相同）

1、编制工作环境控制系统过程确认方案/报告

2、按规定的周期对环境控制系统进行确认与再确认

3、保存相关环境控制验证确认记录

0

生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。

（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）

（无菌与植入相同）

1、厂区布局应符合YY00332000标准要求

2、产区环境条件应整洁，绿化植物不应产生花粉，垃圾、闲置物品存放在偏僻区域。

不得有积水和杂草及蚊虫滋生地

02

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。

（无菌与植入相同）

1、提供厂区平面布置图

2、生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理

3、产区内人流、物流应分开，周围环境不应对净化厂房造成污染

03

是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）

（无菌与植入相同）

1、企业周围环境应良好，不得有化工废气、废水等污染源

2、洁净车间主厂房应远离交通干道大于50米

3、洁净车间的进风口应设置在相对上风口

20

是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

（无菌与植入相同）、提供与产品质量、工艺流程及产品预期用途相适应的洁净区工艺流程图）

2、洁净区级别或清洁区应与产品要求相适宜

*202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。

（无菌与植入相同）、提供第三方检测机构环境检测报告2.保存企业内部环境检测记录

204

不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。

1、（与无菌203相同）、按不同区域要求安装压差指示装置提供不同区域压差检测记录

30

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

（无菌与植入相同）

1、提供洁净区域平面布置图

2、人流、物流布局应合理

3、确认洁净区气流组织形式

4、加工区域应设置在相对上风口，物资堆放应不影响送回风

302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

（无菌与植入相同）

1、洁净区内不应产生交叉污染，不同区域应有防污染措施，工位器具不得混用

2、采用双层传递窗，控制压差

3、提供洁净区域环境检测报告

303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

（无菌与植入相同）

1、在洁净区或清洁区区域配置温、湿度计

2、保存温湿度监控记录

40

生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（无菌与植入相同）

、洁净室内应有防尘、防昆虫等设施（电子灭虫灯，门厅帘）

2、保存环境清洁和防虫害实施检查记录

402

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚外表是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

（无菌与植入相同）

1、洁净区的装饰材料应满足洁净要求，耐清洗消毒

2、墙面、地面、顶棚等外表不应有裂缝，无脱落物，采用圆形拐角，且不宜积尘

403

洁净室（区）内的门、窗和平安门是否密封。

1、洁净区域内不宜采用木质门框

2、洁净区与外部应采用双层固定窗

3、按洁净室设计标准要求设置平安门，并采用双层玻璃

50

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

（无菌与植入相同）

1、提供压缩空气装置结构设计原理图

2、使用压缩空气场所应有相应的装置

502

与产品使用外表直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

（无菌与植入相同）

1、编制压缩空气验证方案

2、保存压缩空气验证过程记录并形成报告

3、制定压缩空气检验作业指导书

60

是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含以下内容：

.设备清洁规定；

2.工装模具清洁规定；

3.工位器具清洁规定；

4.物料清洁规定；

5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；

6.清洁工具的清洁及存放规定；

7.洁净室（区）空气消毒规定；

8.消毒剂选择、使用的管理规定。

（无菌与植入相同）

1、制定洁净区相关的管理制度

2、保存相关管理制度实施过程记录

602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。

（无菌与植入相同）

1、明确标识各区域工位器具使用范围

2、专用洁具间的设施条件应符合洁净区控制要求

603

是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种是否认期更换，防止产生耐药菌株。

（无菌与植入相同）

1、针对初始污染菌检测结果，确定使用相应的消毒剂

2、制定并执行洁净区消毒剂使用管理规定

3、对各类消毒剂进行消毒效果的有效性评价（参照GB5980；GB598标准）

70

是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。

（无菌与植入相同）

1、按YY00332000要求制定洁净区域监测的作业指导书

2、保存洁净区环境检测记录

702

对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：

监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理标准》等）。

（无菌与植入相同）

1、分别进行洁净室的静态与动态的环境检测

2、保存洁净室的静态与动态的环境检测记录

703

是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。

（无菌与植入相同）

1、制定产品初始污染菌检测规定

2、提供洁净车间静态和动态环境检测报告，并保存相关记录

3、利用统计技术进行趋势分析

704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

（无菌与植入相同）

1、明确洁净室不连续使用的时间范围

2、提供生产间隔后的洁净区全工程检测报告

80

是否建立对人员健康的要求，并形成文件。

（无菌与植入相同）

1、建立相关人员清洁卫生的管理文件

2、明确人员日常清洁卫生的各项要求（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）

802

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。

（植入物专用要求）

1、提供人员卫生管理文件

2、提供洁净室各类人员工作守则或管理文件

803

是否建立了工作人员健康档案。

（与无菌802相同）

、按规定要求每对与产品直接接触的工作人员进行健康体检

2、工作人员健康档案

804

直接接触物料和产品的操作人员是否每至少体检一次。

（与无菌803相同）

1、对洁净区内员工进行健康体检

2、提供和保存相关员工度健康体检报告或记录

805

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。

（与无菌804相同）

1、制定企业员工健康管理文件

2、保存相关员工健康档案记录

90

是否建立对人员服装的要求，并形成文件。

（与无菌90相同）

1、制定洁净工作服和无菌工作服管理文件

2、应明确两种工作服的不同要求（参照YY/T0506.,YY/T05067标准）

902

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

903

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

（与无菌902相同）

1、相关文件中应明确对洁净工作服和无菌工作服的材质要求

2、通过采购验收记录和实物确认应符合要求

904

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

（与无菌903相同）

1、明确洁净区不同级别工作服型式要求；

2、确认工作服型式是否符合要求

905

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否认期在相应级别洁净环境中分别清洗、枯燥和整理，并区别使用。

（与无菌904相同）

1、制定不同级别洁净区使用的工作服清洗要求和整理要求

2、保存不同洁净区工作服清洗记录

2022

是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。

（无菌与植入相同）

1、建立相关人员清洁卫生的管理文件

2、明确人员日常清洁卫生的各项要求

（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）

20**

企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

（无菌与植入相同）

1、建立进入洁净室人员净化程序规定文件

2、提供人员净化流程示意图

20**

洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。

（无菌与植入相同）

1、提供净化厂房设施装置台账

2、提供整个净化系统对人员的净化效果验证评估报告；（可采用对人员在净化区内连续工作时间内初始污染菌检测的方法来评估）

20**

洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

（无菌与植入相同）

、在相关文件中明确洁净区工作服穿戴要求

2、洁净区现场操作人员应按规定执行

20**

洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

（无菌与植入相同）

1、规定员工手清洁消毒的要求

2、提供员工手消毒方法验证方案、报告

3、保存手消毒液配制记录和员工手消毒检测记录

20

是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。

（无菌与植入相同）

、提供工艺用水种类和用量要求的评估报告

2、保存工艺用水验证报告和记录

*202

工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

假设产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。

是否按规定对工艺用水进行检测。

（无菌与植入相同）

、工艺用水设施应满足防止污染的要求

2、传输管道应采用无毒PVC或不锈钢制作

3、在工艺用水输送系统上确定34个取样点并取样检测

*203

假设水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。

（植入物专用要求）

1、应按产品的预期用途确定相应的工艺用水要求

2、提供相关工艺用水水质验证和日常检测报告

220

是否有工艺用水管理规定和记录。

（无菌与植入相同）

1、制定工艺用水管理规定

2、保存工艺用水检测记录

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否认期清洗、消毒并进行记录。

（无菌与植入相同）

1、工艺用水储罐和输送管道材质应采用不锈钢或无毒PVC或其它规定要求

2、明确定期清洗消毒的方法和要求，保存相关记录

230

对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对工作环境进行控制，此类产品的生产和包装是否在有标准要求的、可控的环境下进行。

（植入物专用要求）

1、对生产或使用的环境进行评估，监测环境中活性微生物的状态，确定该类产品生产环境的洁净要求

2、建立此类产品的生产和包装作业指导书。

控制相应的生产和包装环境要求

3、提供可证实性文件，保存环境监测评价记录

2302

对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

（植入物专用要求）

1、确定非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械类别

2、建立此类产品的清洁和包装作业指导书。

确定相应包装环境控制要求

240

是否对受污染或易于污染的产品进行控制。