烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表.docx

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烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

烟

台

市

食

品

药

品

监

督

管

理

局

牟

平

区

分

局

102

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的。

[第三十七条]

给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。

103

涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的。

[第三十八条第一款]

限期责令改正，并给予警告。

逾期不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款。

104

超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。

[第三十八条第二款]

105

在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

[第三十八条第三款]

106

《医疗器械注册管理办法》

违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的。

[第四十六条]

不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请。

对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

107

涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的。

[第四十七条]

责令改正，可以并处3万元以下罚款。

县级以上

108

未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的。

[第四十八条]

依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

烟

台

市

食

品

药

品

监

督

管

理

局

牟

平

区

分

局

109

《医疗器械注册管理办法》

未依法办理医疗器械注册证书变更的。

[第四十九条]

责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。

110

《麻醉药品和精神药品管理条例》

麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。

[第六十六条]

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。

111

定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

[第六十七条]

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款。

112

定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。

[第六十八条]

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

烟

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市

食

品

药

品

监

督

管

理

局

牟

平

区

分

局

113

《麻醉药品和精神药品管理条例》

定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

[第六十九条]

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款。

114

第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的。

[第七十条]

责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

115

本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的。

[第七十一条]

没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

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号

执法依据

违法行为

处罚

备注

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药

品

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牟

平

区

分

局

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《麻醉药品和精神药品管理条例》

违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的。

[第七十四条]

由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

117

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的。

[第七十五条]

由市药监部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

118

药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的。

[第七十六条]

责令改正，给予警告，没收违法药品。

119

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的。

[第七十七条]

责令停止违法行为，给予警告。

120

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的。

[第七十八条]

取消其第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

121

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的。

[第七十九条]

责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

122

定点生产经营单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的。

[第八十条]

由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款。

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

烟

台

市

食

品

药

品

监

督

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局

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区

分

局

123

《麻醉药品和精神药品管理条例》

依法取得第二类精神药品经营资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其精神药品许可证明文件的。

[第八十一条]

吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款

124

《中药品种保护条例》

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的。

[第二十三条]

以生产假药依法论处。

伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

125

《反兴奋剂条例》

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

[第三十八条第一款]

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

吊销执照只针对零售企业

126

药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

[第三十八条第二款]

127

药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

[第三十八条第三款]

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

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执法依据

违法行为

处罚

备注

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《互联网药品交易服务审批暂行规定》

未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的。

[第二十八条]

责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

129

提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的。

[第二十九条第一款]

责令限期改正，给予警告。

130

提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的。

[第二十九条第二款]

131

提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的。

[第二十九条第三款]

132

提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批的。

[第二十九条第四款]

133

提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的。

[第三十条]

依照有关法律法规给予处罚。

134

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的。

[第三十一条]

依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。

135

向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的。

[第三十二条]

依照药品管理法律法规给予处罚。

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执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

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食

品

药

品

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督

管

理

局

牟

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区

分

局

136

《互联网药品交易服务审批暂行规定》

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的。

[第三十三条]

责令改正，给予警告。

137

《生物制品批签发管理办法》

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品。

[第三十条]

依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

138

伪造《生物制品批签发合格证》的。

[第三十一条]

依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

139

《药品质量监督抽验管理规定》

同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的

（一）、

（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的。

[第四十三条第一款]

按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理。

140

已造成人员伤害后果的。

[第四十三条第二款]

141

以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药。

[第四十三条第三款]

142

属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药。

[第四十三条第四款]

143

在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

[第四十三条第五款]

烟台市食品药品监督管理局牟平区分局行政执法依据梳理统计表（处罚类）

执法主体

序

号

执法依据

违法行为

处罚

备注

烟

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牟

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分

局

144

《药品质量监督抽验管理规定》

在药品抽验中，不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的。

[第四十四条第一款]

按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理。

145

在药品抽验中，以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药。

[第四十四条第二款]

146

在药品抽验中，属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药。

[第四十四条第三款]

147

在药品抽验中，一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

[第四十四条第三款]

148

《疫苗流通和预防接种管理条例》

疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的。

[第六十一条]

依照药品管理法第七十九条的规定处罚。

149

疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的。

[第六十一条]

依照药品管理法第八十五条的规定处罚。

150

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的。

[第六十二条]

责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

151

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的。

[第六十三条]

没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。