注射用阿替普酶说明书.docx

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注射用阿替普酶说明书

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注射用阿替普酶说明书

注射用阿替普酶用于治疗急性心肌梗死、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中等病症。

下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。

注射用阿替普酶商品介绍

通用名：

注射用阿替普酶

生产厂家:

德国勃林格殷格翰大药厂

批准文号：

注册证号Sxx0052

药品规格：

50mg

药品价格：

￥6686元

【商品名】爱通立注射用阿替普酶

【通用名】注射用阿替普酶

【汉语拼音】ZhuSheYongATiPuMei

【主要成份】活性成份：

注射用阿替普酶。

辅料：

精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

【性状】白色至类白色冻干粉末，无嗅。

【适应症】1.急性心肌梗死：

对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法（参见【用法用量】），对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法（见【用法用量】）。

本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。

2.血流不稳定的急性大面积肺栓塞：

可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。

尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。

3.急性缺血性脑卒中：

必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。

【用法用量】应在症状发生后尽快给药。

按以下指导剂量给药。

1.无菌条件下將一小瓶爱通立干粉（10、20或50毫克）按照下列表格所示用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。

2.使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。

如果是爱通立10毫克，则使用注射器。

3.爱通立规格:

10毫克、20毫克、50毫克;终浓度为加入干粉中的注射用水体积（毫升）

（1）1mg/ml10、20、50;

（2）2mg/ml5、10、25。

4.配制好的溶液应通过静脉给药。

配制的溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）进一步稀释至0.2毫克/进于瓶水其使能能对同升溶应但输既继它化一同度如用一。

合作不射输毫液菌。

3.碳品合物射一不道小步制能萄葡或的液管配用稀的续释糖，用能也用水用灭混浓物本液注是不液与不药注（肝素亦不可以）。

4.有关制备和处置的更多实践指导见【贮藏】和【配伍禁忌】。

【不良反应】

除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常，没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时所发生的副作用在数量和程度上有所不同。

1.出血：

与本品相关的常见的不良反应就是出血，可导致红细胞比积和/或血红蛋白下降：

很常见：

血管损伤处出血（如血肿）注射部位处出血（穿刺部位处出血，导管放置部位处血肿，导管放置部位处出血）

常见：

治疗急性缺血性脑梗死患者时发生的颅内出血（如脑出血，脑血肿，出血性卒中，卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血），其中症状性颅内出血是主要的不良反应（可达10%，但不会引起整体死亡率和致残率的增加），呼吸道出血（如咽部出血，鼻衄，咯血）胃肠道出血（如胃出血，胃溃疡出血，直肠出血，呕血，黑便，口部出血，牙龈出血）瘀斑：

泌尿生殖器出血（如血尿，泌尿道的出血）输血（必要时）

不常见：

治疗急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者时发生的颅内出血（如脑出血，脑血肿，出血性卒中，卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血）心包积血：

腹膜后出血（如腹膜后血肿）

罕见：

实质脏器的出血（如肝脏出血，肺出血）非常罕见：

眼出血死亡和永久残疾的报告见于发生卒中（包括颅内出血）和其他严重出血事件的患者。

如果有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。

因本品的半衰期短，对凝血系统影响轻微，所以一般不必给予凝血因子。

大多数出血患者，可经中断溶栓和抗凝治疗，扩容及人工压迫损伤血管来控制出血。

如在出血发生的4小时内已使用肝素，则应考虑使用鱼精蛋白。

对于少数使用保守治疗无效的患者，可输注血制品，包括冷沉淀物，新鲜冰冻血浆和血小板，每次使用后应做临床及实验室的再次评估。

通过输注冷沉淀物达到纤维蛋白原的目标值1克/升。

抗纤维蛋白溶解剂可作为后一种治疗选择。

2.免疫系统异常：

不常见：

过敏反应/过敏样反应（如：

过敏反应包括皮疹，荨麻疹，支气管痉挛，血管源性水肿，低血压，休克，或其他与过敏反应有关的症状。

）

非常罕见：

严重的过敏反应在极少数病例中曾观察到一过性、低滴度爱通立抗体形成，但无法确立与之相关的临床意义。

3.神经系统异常：

非常罕见：

与神经系统相关的事件（如癫痫发作，惊厥，失语，言语异常，谵妄，急性脑综合症，激越，意识模糊，抑郁，精神病），通常与同时发生的缺血性或出血性脑血管疾病相关

4.心脏系统异常：

和其他的溶栓药物一样，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治疗引起

很常见：

再缺血/心绞痛，低血压和心力衰竭/肺水肿，再灌注后心律失常（如心律不齐，期外收缩，I°至完全的房室传导阻滞，房颤/房扑，心动过缓，心动过速，室性心律不齐，室性心动过速/室颤，电机械分离[EMD]）常见：

心脏停搏，心源性休克和再梗塞

不常见：

二尖瓣反流，肺栓塞，其他系统组织的栓塞/脑栓塞，室间隔缺损。

这些事件可能有生命危险甚至导致死亡。

5.血管异常：

不常见：

血栓栓塞，可导致相关脏器发生相应后果

6.胃肠道异常：

常见：

恶心，呕吐未分类的：

很常见：

血压下降常见：

体温升高损伤，中毒和操作并发症

罕见：

胆固醇结晶栓塞，可导致相关器官发生相应后果。

【注意事项】尚未明确。

【禁忌】对本品的活性成份和任何其他组成成份过敏者。

本品不可用于有高危出血倾向者，如：

1、目前或过去6个月中有显著的出血疾病;

2、已知出血体质;

3、口服抗凝血药，如华法令;

4、显著的或是近期有严重的或危险的出血;

5、已知有颅内出血史或疑有颅内出血;

6、疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而导致蛛网膜下腔出血状态;

7、有中枢神经系统病变史或创伤史（如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术）;

8、近（10天内）曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺（如锁骨下或颈静脉穿刺）;

9、严重的未得到控制的动脉高血压;

10、细菌性心内膜炎或心包炎;

11、急性胰腺炎;

12、近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史;

13、出血倾向的肿瘤;

14、近3个月内有严重的创伤或大手术;

治疗急性心肌梗死时的补充禁忌：

1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;

2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;

治疗急性肺栓塞时的补充禁忌：

1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;

2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;

治疗急性缺血性脑卒中时的补充禁忌：

1、缺血性脑卒中症状发作已超过3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间;

2、开始治疗前神经功能缺陷轻微或症状迅速改善;

3、经临床（NIHSS>25）和/或影像学检查评定为严重脑卒中;

4、脑卒中发作时伴随癫痫发作;

5、CT扫描显示有颅内出血迹象;

6、尽管CT扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血;

7、48小时内曾使用肝素且凝血活酶时间高于实验室正常值上限;

8、有脑卒中史并伴有糖尿病;

9、近3个月内有脑卒中病史;

10、血小板计数低于100×109/L;

11、收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱，或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压在限制范围内;

12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。

【孕妇及妊娠用药】妊娠和哺乳妇女使用本品的经验非常有限。

动物实验显示有生殖毒性（见【药理毒理】）。

对于急性的危及生命的疾病，应权衡收益与潜在危险。

目前尚不知晓爱通立是否能够泌入乳汁。

【儿童用药】本品不能用于18岁以下的急性脑卒中患者治疗。

【老年用药】本品不能用于80岁以上的急性脑卒中患者治疗。

【药物相互作用】在急性心肌梗死的患者中，本品与常用药物的相互作用的正规研究尚未开展。

1.配制的溶液可用灭菌的注射用生理盐水（0.9%）稀释至0.2毫克/毫升的小浓度。

但是不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释，因为可导致溶液混浊。

2.本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液瓶也不能应用同一输液管道（肝素亦不可以）。

若配制终浓度为1毫克/毫升的溶液，全部溶剂需被转入含干粉的小瓶中。

3.本品20毫克和50毫克两种规格中配以移液管以完成上述操作。

若是10毫克的规格，应使用注射器。

4.若配制终浓度为2毫克/毫升的溶液，仅需使用半量的溶剂。

在这种情况下通常需要使用注射器将所需的溶剂量移入含爱通立干粉的小瓶。

用法用量：

1.部分中的表格显示使用不同规格的爱通立配制两种不同的终浓度溶液时所需的溶剂体积。

2.配制的溶液呈清澈无色至淡黄色。

在使用之前请再观察其色状。

配制好的溶液仅可单次使用。

任何未使用的溶液均应废弃。

3.在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后24小时内使用香豆素类衍生物、口服抗凝剂、血小板聚集抑制剂、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的药物可增加出血危险（参见【禁忌】）。

4.同时使用血管紧张素转换酶抑制剂可能增加过敏样反应的危险。

在出现如此反应的患者中，有大部分患者正在同时使用血管紧张素转换酶抑制剂的治疗。

【贮藏】保存于原始包装中。

避光，低于25℃贮存。

溶液配制后，推荐立即使用。

已经证实配制好的溶液能够在2~8℃保持稳定24小时，勿冷冻。

请存放于儿童伸手不及处!

【有效期】36个月

【生产企业】德国BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG

爱通立的功效与作用爱通立用于治疗急性心肌梗死、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中等病症。

注射用阿替普酶服用常见问题

问：

注射用阿替普酶有哪些使用禁忌?

答：

对本品的活性成份和任何其他组成成份过敏者。

本品不可用于有高危出血倾向者，如：

1、目前或过去6个月中有显著的出血疾病;

2、已知出血体质;

3、口服抗凝血药，如华法令;

4、显著的或是近期有严重的或危险的出血;

5、已知有颅内出血史或疑有颅内出血;

6、疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而导致蛛网膜下腔出血状态;

7、有中枢神经系统病变史或创伤史（如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术）;

8、近（10天内）曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺（如锁骨下或颈静脉穿刺）;

9、严重的未得到控制的动脉高血压;

10、细菌性心内膜炎或心包炎;

11、急性胰腺炎;

12、近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史;

13、出血倾向的肿瘤;

14、近3个月内有严重的创伤或大手术;

治疗急性心肌梗死时的补充禁忌：

1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;

2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;

治疗急性肺栓塞时的补充禁忌：

1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;

2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;

治疗急性缺血性脑卒中时的补充禁忌：

1、缺血性脑卒中症状发作已超过3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间;

2、开始治疗前神经功能缺陷轻微或症状迅速改善;

3、经临床（NIHSS>25）和/或影像学检查评定为严重脑卒中;

4、脑卒中发作时伴随癫痫发作;

5、CT扫描显示有颅内出血迹象;

6、尽管CT扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血;

7、48小时内曾使用肝素且凝血活酶时间高于实验室正常值上限;

8、有脑卒中史并伴有糖尿病;

9、近3个月内有脑卒中病史;

10、血小板计数低于100×109/L;

11、收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱，或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压在限制范围内;

12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。

注射用阿替普酶说明书全文结束。