FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本.docx

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FDA21CFRQSR820中英文对照版本

21CFR§820

QualitySystemRegulation

质量体系手册

SubpartA—GeneralProvisions

A部分——总则

820.1Scope.

820.1范围

820.3Definitions.

定义

820.5Qualitysystem.

质量体系

SubpartB—QualitySystemRequirements

B部分——质量体系要求

820.20Managementresponsibility.

管理者职责

820.22Qualityaudit.

质量审核

820.25Personnel.

职员

SubpartC—DesignControls

C部分——设计控制

820.30Designcontrols.

设计控制

SubpartD—DocumentControls

D部分——文件控制

820.40Documentcontrols.

文件控制

SubpartE—PurchasingControls

E部分——采购控制

820.50Purchasingcontrols.

采购控制

SubpartF—IdentificationandTraceability

F部分——标识和可追溯性

820.60Identification.

标识

820.65Traceability.

可追溯性

SubpartG—ProductionandProcessControls

G部分——生产和过程控制

820.70Productionandprocesscontrols.

产品和过程控制

820.72Inspection,measuring,andtestequipment.

检查、测量，测试仪器

820.75Processvalidation.

过程确认

SubpartH—AcceptanceActivities

H部分—接收活动

820.80Receiving,in-process,andfinisheddeviceacceptance.

接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则

820.86Acceptancestatus.

接收状态

SubpartI—NonconformingProduct

I部分——不合格产品

820.90Nonconformingproduct.

不合格产品

SubpartJ—CorrectiveandPreventiveAction

J部分——纠正预防措施

820.100Correctiveandpreventiveaction.

纠正预防措施

SubpartK—LabelingandPackagingControl

K部分——标签与包装控制

820.120Devicelabeling.

产品标识

820.130Devicepackaging.

产品包装

SubpartL—Handling,Storage,Distribution,andInstallation

L部分——操作、存储、分配以及安装

820.140Handling.

操作

820.150Storage.

存储

820.160Distribution.

分配

820.170Installation.

安装

SubpartM—Records

M部分——记录

820.180Generalrequirements.

总要求

820.181Devicemasterrecord.

产品控制记录

820.184Devicehistoryrecord.

产品历史记录

820.186Qualitysystemrecord.

质量体系记录

820.198Complaintfiles.

客户抱怨文件

SubpartN—Servicing

820.200Servicing.

SubpartO—StatisticalTechniques

820.250Statisticaltechniques.

Authority:

Secs.501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct（21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）.

SubpartA—GeneralProvisions

§820.1Scope.

820.1范围

（a）Applicability.

适用性

（1）Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin§820.30（a）

（2）.Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.

在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。

本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：

所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。

本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。

本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。

如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。

对于I类医疗器械，设计控制仅适用于820.3（a）

（2）部分列出的那些器械。

本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。

生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。

（3）Inthisregulationtheterm‘‘whereappropriate’’isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby‘‘whereappropriate,’’itisdeemedtobe‘‘appropriate’’unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis‘‘appropriate’’ifnonimplementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

本法规中使用几次词语“适当处”。

当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。

如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。

（b）Limitations.Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventthatitisimpossibletocomplywithallapplicableregulations,bothinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.

局限性。

除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。

如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则指定应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。

（c）Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact（21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）.Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501（h）oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.

权威性。

820部分内容的是参照权威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）而制定和发布的。

如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。

（d）Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration（FDA）inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801（a）oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520（f）oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501（h）oftheact.

国外制造商：

如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。

（e）Exemptionsorvariances.

豁免或特殊许可：

（1）Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520（f）

（2）oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin§10.30ofthischapter,theFDA’sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturersAssistance,（HFZ–220）,1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1–800–638–2041or1–301–443–6597,FAX301–443–8818.

（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或特殊许可的人员都要遵守法案520（f）

（2）的要求。

按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或特殊许可的申请提交给FDA。

可从器械与辐射健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。

（2）FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.

当代理商确定这样的特殊许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些特殊许可。

而且这样的许可只有在保持器械一直有利于公众的健康时才能保持其有效性，在没有特殊许可的情况下不能大量的制造器械。

1.§820.3Definitions.

定义

（a）ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended（secs.201–903,52Stat.1040etseq.,asamended（21U.S.C.321–394））.Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.

法案是指联邦食品、药品和化装品法案。

法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。

（b）Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

抱怨：

抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。

（c）Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.

组件：

组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为最终器械、包装器械和标记器械的一部分。

（d）Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.

控制号码是指任何有特色的符号，如：

字母或数字的有特色的组合，或者两者的结合，从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。

（e）Designhistoryfile（DHF）meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.

设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个最终器械的设计历史。

（f）Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.

设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。

（g）Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedevicemasterrecord.Thetotalfinisheddesignoutputconsistsofthedevice,itspackagingandlabeling,andthedevicemasterrecord.

设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。

最终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录构成。

（h）D