NMPA批准注册133个医疗器械产品.docx

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NMPA批准注册133个医疗器械产品

NMPA批准注册133个医疗器械产品

　　今日，国家药品监督管理局发布关于批准注册133个医疗器械产品的公告，公告中指出：

2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。

其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个，具体如下：

　　附件

　　2018年11月批准注册医疗器械产品目录

　　序号

　　产品名称

　　注册人名称

　　注册证编号

　　境内第三类医疗器械

　　1

　　医用水胶体敷料

　　泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

　　国械注准20183140461

　　2

　　一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

　　柏为（武汉）医疗科技有限公司

　　国械注准20183030462

　　3

　　腹腔外置疝修补补片

　　德迈特医学技术（北京）有限公司

　　国械注准20183130463

　　4

　　水胶体敷料

　　威海洁瑞医用制品有限公司

　　国械注准20183140464

　　5

　　泡沫敷料

　　威海洁瑞医用制品有限公司

　　国械注准20183140465

　　6

　　一次性使用高压球囊扩张导管

　　柏为（武汉）医疗科技有限公司

　　国械注准20183030466

　　7

　　一次性使用胰岛素笔配套用针

　　江苏吉春医用器材有限公司

　　国械注准20183140467

　　8

　　一次性使用防针刺静脉采血针

　　上海金塔医用器材有限公司

　　国械注准20183220468

　　9

　　一次性使用输液器带针

　　江苏康进医疗器材有限公司

　　国械注准20183140469

　　10

　　一次性使用精密过滤输液器带针

　　江苏康进医疗器材有限公司

　　国械注准20183140470

　　11

　　一次性使用骨穿刺活检针套件

　　德迈特医学技术（北京）有限公司

　　国械注准20183140471

　　12

　　一次性使用负压封闭引流及管路系统

　　山西以诺医疗科技有限公司

　　国械注准20183140472

　　13

　　一次性使用避光输液器带针

　　江苏康进医疗器材有限公司

　　国械注准20183140473

　　14

　　一次性使用植入式给药装置专用针

　　苏州林华医疗器械股份有限公司

　　国械注准20183140474

　　15

　　血管夹

　　南京微创医学科技股份有限公司

　　国械注准20183030475

　　16

　　可吸收结扎夹

　　四川国纳科技有限公司

　　国械注准20183020476

　　17

　　幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

　　北京新基永康生物科技有限公司

　　国械注准20183400477

　　18

　　癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

　　厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

　　国械注准20183400478

　　19

　　麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

　　珠海经济特区海泰生物制药有限公司

　　国械注准20183400480

　　20

　　抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（柱凝集法）

　　迈克生物股份有限公司

　　国械注准20183400479

　　21

　　移动式C形臂X射线机

　　北京通用电气华伦医疗设备有限公司

　　国械注准20183060481

　　22

　　Ho:

YAG激光治疗机

　　桐庐精锐医疗器械有限公司

　　国械注准20183010482

　　23

　　硬性电凝切割内窥镜及附件

　　武汉唐济科技有限公司

　　国械注准20183060483

　　24

　　高频手术设备

　　山东新华健康产业有限公司

　　国械注准20183010484

　　25

　　急救转运呼吸机

　　深圳市普博科技有限公司

　　国械注准20183080485

　　26

　　金属带锁髓内钉

　　山东康盛医疗器械有限公司

　　国械注准20183130486

　　27

　　金属接骨螺钉（非锁定）

　　山东康盛医疗器械有限公司

　　国械注准20183130487

　　28

　　不锈钢双极头

　　施乐辉外科植入物（北京）

　　有限公司

　　国械注准20183130488

　　29

　　膝关节系统

　　施乐辉外科植入物（北京）

　　有限公司

　　国械注准20183130489

　　30

　　锁定金属接骨板系统

　　创生医疗器械（中国）有限公司

　　国械注准20183130490

　　31

　　锁定接骨板系统

　　苏州欣荣博尔特医疗器械

　　有限公司

　　国械注准20183130491

　　32

　　椎间融合器

　　常州大章医疗器械有限公司

　　国械注准20183130492

　　33

　　覆膜肠道支架

　　南京微创医学科技股份有限公司

　　国械注准20183130493

　　34

　　一次性使用高压造影注射器及附件

　　广州友沃医疗用品有限公司

　　国械注准20183060494

　　35

　　可吸收止血膜

　　北京大清生物技术股份有限公司

　　国械注准20183140495

　　36

　　覆膜气管支架

　　南京微创医学科技股份有限公司

　　国械注准20183130496

　　37

　　一次性使用无菌注射器带防针刺注射针

　　扬州美德莱医疗用品有限公司

　　国械注准20183140497

　　38

　　腹股沟疝生物补片

　　北京博辉瑞进生物科技有限公司

　　国械注准20183130498

　　39

　　一次性使用泵用避光注射器

　　山东新华安得医疗用品有限公司

　　国械注准20183140499

　　40

　　PTCA球囊扩张导管

　　浙江归创医疗器械有限公司

　　国械注准20183030500

　　41

　　一次性使用高压造影注射器及附件

　　北京巨弘康商贸有限公司

　　国械注准20183060501

　　42

　　水胶体敷料

　　振德医疗用品股份有限公司

　　国械注准20183140502

　　43

　　一次性使用无菌防针刺注射针

　　扬州美德莱医疗用品有限公司

　　国械注准20183140503

　　44

　　一次性使用麻醉穿刺包

　　江苏省永宁医疗器械有限公司

　　国械注准20183080504

　　45

　　脊柱后路内固定系统

　　常州集硕医疗器械有限公司

　　国械注准20183130505

　　46

　　人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

　　广州市康立明生物科技有限责任公司

　　国械注准20183400506

　　47

　　人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司

　　国械注准20183400507

　　49

　　念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　丹娜（天津）生物科技有限公司

　　国械注准20183400508

　　48

　　曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

　　丹娜（天津）生物科技有限公司

　　国械注准20183400509

　　50

　　病人监护仪

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　国械注准20183070510

　　51

　　X射线计算机体层摄影设备

　　山东新华医疗器械股份有限公司

　　国械注准20183060511

　　52

　　X射线计算机体层摄影设备

　　飞利浦医疗（苏州）有限公司

　　国械注准20183060512

　　53

　　麻醉机

　　上海力申科学仪器有限公司

　　国械注准20183080513

　　54

　　医用直线加速器

　　瓦里安医疗设备（中国）有限公司

　　国械注准20183050514

　　55

　　EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品

　　北京康彻思坦生物技术有限公司

　　国械注准20183400515

　　56

　　14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）

　　江苏默金生物工程技术有限公司

　　国械注准20183400516

　　57

　　梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

　　国械注准20183400517

　　58

　　13种呼吸道病原体多

　　重检测试剂盒（PCR毛细

　　电泳片段分析法）

　　宁波海尔施基因科技有限公司

　　国械注准20183400518

　　59

　　葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

　　基因突变检测试剂盒

　　（PCR-反向点杂交法）

　　深圳市亿立方生物技术有限公司

　　国械注准20183400519

　　60

　　医用电子直线加速器

　　广东中能加速器科技有限公司

　　国械注准20183050520

　　61

　　交锁髓内钉

　　苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司

　　国械注准20183130521

　　62

　　人工髋关节假体

　　天津正天医疗器械有限公司

　　国械注准20183130522

　　63

　　一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

　　恒壹（北京）医疗科技有限公司

　　国械注准20183030523

　　64

　　肠镜胶（含盐酸利多卡因）

　　南京神曲医药科技服务有限公司

　　国械注准20183060524

　　65

　　一次性使用精密过滤

　　避光输液器

　　上海正邦医疗科技有限公司

　　国械注准20183140525

　　66

　　椎板固定板系统

　　浙江德康医疗器械有限公司

　　国械注准20183130526

　　67

　　PTCA球囊扩张导管

　　浙江巴泰医疗科技有限公司

　　国械注准20183030527

　　68

　　一次性使用精密过滤输液器带针

　　北京福尔娜医用器材有限公司

　　国械注准20183140528

　　69

　　一次性使用避光输液器

　　上海正邦医疗科技有限公司

　　国械注准20183140529

　　70

　　软性亲水接触镜

　　吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

　　国械注准20183160530

　　71

　　颈椎前路钉板系统

　　北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

　　国械注准20183130531

　　72

　　软性亲水接触镜

　　吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

　　国械注准20183160532

　　73

　　带袢钛板

　　北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司

　　国械注准20183130533

　　进口第三类医疗器械

　　74

　　磁共振成像系统

　　SiemensHealthcareGmbH

　　国械注进20183060437

　　75

　　X射线计算机体层摄影设备

　　SiemensHealthcareGmbH

　　国械注进20183060438

　　76

　　口腔曲面体层X射线机

　　InstrumentariumDental，PaloDExGroupOy

　　国械注进20183060439

　　77

　　心脏电生理三维标测系统

　　BostonScientificCorporation

　　国械注进20183070440

　　78

　　电子支气管内窥镜

　　HOYA株式会社

　　国械注进20183060444

　　79

　　硅酮粘胶寡糖泡沫敷料

　　LABORATOIRESURGO

　　国械注进20183140450

　　80

　　颈椎前路固定板系统

　　MedtronicSofamorDanekUSA，Inc.

　　国械注进20183130451

　　81

　　X射线计算机体层摄影设备

　　GEMEDICALSYSTEMS，LLC

　　国械注进20183060452

　　82

　　正电子发射及X射线计算机断层成像系统

　　PhilipsMedicalSystems（Cleveland），Inc.

　　国械注进20183060453

　　83

　　植入式心脏起搏电极导线

　　SorinGroupItaliaS.r.l.

　　国械注进20183120454

　　84

　　植入式心脏起搏器

　　St.JudeMedicalCoordinationCenterBVBA

　　国械注进20183120455

　　85

　　单光子发射及X射线计算机断层成像系统

　　SiemensMedicalSolutionsUSA，Inc.

　　国械注进20183060456

　　86

　　一次性穿刺活检针

　　BardPeripheralVascular，Inc.

　　国械注进20183150461

　　87

　　PTA球囊导管

　　TriRemeMedical，LLC

　　国械注进20183030460

　　进口第二类医疗器械

　　88

　　镁检测试剂盒（比色法）

　　RandoxLaboratoriesLtd.

　　国械注进20182400422

　　89

　　高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法）

　　RocheDiagnosticsGmbH

　　国械注进20182400423

　　90

　　正常质控血浆

　　HyphenBiomedSAS

　　国械注进20182400424

　　91

　　革兰氏阳性细菌药敏板

　　BectonDickinsonGmbH

　　国械注进20182400425

　　92

　　异常质控血浆

　　HyphenBiomedSAS

　　国械注进20182400426

　　93

　　肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

　　SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

　　国械注进20182400427

　　94

　　革兰氏阴性细菌药敏板

　　BectonDickinsonGmbH

　　国械注进20182400428

　　95

　　糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

　　積水メディカル株式会社

　　国械注进20182400429

　　96

　　下肢康复运动器

　　MotorikaMedical（Israel）Ltd.

　　国械注进20182090430

　　97

　　二氧化碳培养箱

　　ATMedicalLtd.

　　国械注进20182220431

　　98

　　医用诊断X射线管组件

　　東芝電子管デバイス株式会社

　　国械注进20182060432

　　99

　　医用诊断X射线管组件

　　東芝電子管デバイス株式会社

　　国械注进20182060433

　　100

　　二氧化碳培养箱

　　ATMedicalLtd.

　　国械注进20182220434

　　101

　　中频治疗仪

　　株式会社日本メディックス

　　国械注进20182090435

　　102

　　医用诊断X射线管组件

　　GEMEDICALSYSTEMS，LLC

　　国械注进20182060436

　　103

　　糖化血红蛋白分析用洗脱液

　　東ソー株式会社

　　国械注进20182400441

　　104

　　睾酮测定试剂盒（化学发光法）

　　SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

　　国械注进20182400442

　　105

　　糖化血红蛋白分析用洗脱液

　　東ソー株式会社

　　国械注进20182400443

　　106

　　电子支气管内窥镜

　　HOYA株式会社

　　国械注进20183060444

　　107

　　一件式造口袋

　　ColoplastA/S

　　国械注进20182140445

　　108

　　修复体酸蚀预处理剂

　　IvoclarVivadentAG

　　国械注进20182170446

　　109

　　视频喉镜系统

　　VerathonInc.

　　国械注进20182080447

　　110

　　内窥镜摄像系统

　　Fiegert-EndotechMedizintechnikGmbH

　　国械注进20182060448

　　111

　　液晶视力表

　　CarlZeissVisionGmbH

　　国械注进20182160449

　　112

　　过线器

　　Arthrex，Inc.

　　国械注进20182040457

　　113

　　一次性使用多管喉罩

　　TeleflexMedical

　　国械注进20182060458

　　114

　　硅橡胶印模材料

　　Müller-OmicronGmbHCo.KG

　　国械注进20182170459

　　115

　　高敏肌钙蛋白I校准品

　　ImmunotechS.A.SaBeckmanCoulterCompany

　　国械注进20182400462

　　116

　　总三碘甲状腺原氨酸校准品

　　AbbottIrelandDiagnosticsDivision

　　国械注进20182400463

　　117

　　校准品

　　HyphenBiomedSAS

　　国械注进20182400464

　　118

　　血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

　　TrividiaHealthInc.

　　国械注进20182400465

　　119

　　血糖质控液

　　TrividiaHealth，Inc.

　　国械注进20182400466

　　120

　　蒸汽灭菌器

　　TuttnauerLtd

　　国械注进20182110467

　　121

　　一次性使用阻抗电极

　　OsypkaMedicalGmbH

　　国械注进20182070468

　　122

　　数字化X射线成像系统

　　VIEWORKSCO.，LTD.

　　国械注进20182060469

　　123

　　压缩冲洗雾化吸入机

　　PARIGmbH，SpezialistenfüreffektiveInhalation

　　国械注进20182080470

　　124

　　听觉诱发电位仪

　　IntelligentHearingSystems

　　国械注进20182070471

　　125

　　二氧化碳培养箱

　　ESCOMICROPTELTD

　　国械注进20182220472

　　126

　　生命体征检测仪

　　WelchAllyn，Inc.

　　国械注进20182070473

　　127

　　X射线平板探测器

　　THALESELECTRONDEVICESSAS

　　国械注进20182060474

　　128

　　电子血压计

　　オムロンヘルスケア株式会社

　　国械注进20182070475

　　129

　　蒸汽灭菌器

　　NEWMEDSRL

　　国械注进20182110476

　　130

　　乳腺摄影防散射滤线栅

　　JPIHealthcareCo.，Ltd.

　　国械注进20182060477

　　131

　　跑台

　　FULLVISIONINC.

　　国械注进20182070478

　　132

　　数字化X射线成像系统

　　VIEWORKSCO.，LTD.

　　国械注进20182060479

　　港澳台器械

　　133

　　带加热线呼吸管路组

　　愷得醫材科技股份有限公司

　　国械注许20182080013