ISO9001内审员审核知识doc 24.docx

ISO9001内审员审核知识doc 24.docx

《ISO9001内审员审核知识doc 24.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9001内审员审核知识doc 24.docx（40页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

ISO9001内审员审核知识doc24

ISO9001：

2000内审员审核知识

第一讲内部审核概述

1.审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

•审核准则：

用作依据的一组方针、程序或要求。

•审核证据：

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

•审核员：

由能力实施审核的人员

•审核发现：

将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

•审核结论：

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

•审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具；

•审核的结果为管理者采取措施提供了信息；

•审核的主要目的:

确定满足审核准则的程度；

•审核准则是审核的依据；

•审核的三个核心原则是

—形成文件

—独立性

—系统性

•应坚持三个原则，确保审核的有效性和效率

2.质量审核的分类

•按审核对象分类

—产品质量审核

—过程质量审核

—质量管理体系审核

•按审核方和被审核方分类：

第一方审核内部审核

由组织自己或以组织的名义进行的审核

第二方审核外部审核

由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核

第三方审核外部审核

由独立的发证机构或类似团体所进行的审核

•按审核范围分类

—全部审核

—部分审核

—跟踪审核

3.审核的目的

通常是为了下列一种或多种目的而进行：

—确定质量体系要素是否符合规定要求；

—确定现行的质量体系实现规定目标的有效性；

—为受审核方提供改进其质量体系的机会；

—满足法律法规要求；

—使得受审核组织的质量体系能被注册。

通常是为了下列一个或多个原因而展开审核：

—当有建立合同关系时，对供方进行初步评价；

—在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；

—依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。

—验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行；

第二讲质量体系审核的特点

1.被审核的质量体系必须是正规的

正规的质量体系必须满足下列要求

必须是有完整的质量体系文件

文件控制、文件更改应符合标准的要求

实际行动与书面文件或书面承诺应一致

必要的运作情况应有可追溯的记录

2.质量体系审核必须是一种正式的活动

审核按照正式程序和书面文件进行

制定正式审核计划

审核目的、范围明确

制定实施审核计划的检查表

依据计划和检查表进行职业化审核

质量体系审核结果形成正式文件

质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实）

从事质量体系审核的人员具备一定的资格

质量体系审核是抽样进行的，具有随机性

第三讲内部审核的步骤

1.内部审核策划

•年度审核计划

制定全年的内部审核工作计划

确定审核范围

确定审核频次

明确各次审核的目的

•具体审核实施计划

指定审核员和组成审核组，分配工作

指定具体的日期和时间

按照重要性安排时间的长短

审核员的客观和公证性

审核员编组

•审核准备

指定审核员和组成审核组，分配工作

准备工作文件收集要审核部门的文件

文件审查（视情况需要而定）

确定审核安排

准备检查表

2.实施审核

•首次会议

•现场审核（收集客观证据，记录观察结果）

•末次会议

3.审核报告

•编制审核报告

•报告分发、存档

4.纠正措施的跟踪

•向受审核方提出纠正要求

•受审核方制定并实施纠正措施

•验证纠正措施有效性并记录

第四讲审核计划的编制

1.年度审核工作计划

2.具体审核实施计划

第五讲审核检查表的编制

1.制定审核检查表的目的

为了实现审核的专业化

列出了需审核的要点，确保审核的覆盖面

减少审核的偏见

弥补审核员的经验不足

2.检查表的内容

计划审核的项目

需寻找的证据

所依据的文件的要点

抽样的方法和数量

完成该项检查的时间

3.检查表的设计要点

应对照标准及公司的质量体系文件

应选择典型的质量问题

应突出被审区域的主要职能

具备完整的覆盖面

可加大抽样面

要求

审核要点

审核方法

审核记录

7.4采购

7.4.1

采购控制

●是否规定了对供方的选择和定期评价准则？

实施情况如何？

●对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？

●是否记录了评价的结果和跟踪措施？

●要素合格供方名录，从中抽查数个合格供方的有关记录、业绩，包括是否都进行了评审，并且按采购合同要求的能力选择了不同的评价方法，有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。

●抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内。

7.4.2

采购信息

●是否清楚、明确规定了采购产品的信息？

●规定应该具备哪些采购文件？

●采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？

评审的方式是否有效？

●抽查数套采购文件，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，判定其采购文件是否齐备，是否经审批，其中标准产品是否写明了规格和型号、非标准产品是否写明了具体要求，并考虑了顾客要求，对于关键产品或批量大的产品是否在写明具体要求的基础上提出了质量管理体系能力的要求。

7.4.3

采购产品的验证

●组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？

这些活动是否得到了实施？

●当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？

实施情况如何？

●向检验部门和质量管理部门了解采购产品的验证情况。

●查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。

●当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，对这类的采购产品，组织是否按规定进行了正常控制，是否存在相关的控制记录。

4.检查表的使用

•有效使用检查表

•使用检查表应注意的问题

第六讲内部质量审核的实施

1.首次会议

介绍审核小组人员

重述审核标准、目的和范围

现场审核计划的确认

解决任何疑问

后勤安排的落实，如办公室、工作时间等

将如何报告发现的不符合事项

介绍末次会议的形式及希望参加人员

2.现场审核

内部审核的控制

审核组长对审核全过程的控制负责

现场审核计划的控制

审核进度控制

审核气氛控制

审核范围的控制

不合格的审定

某些意外情况的应变处理

•沟通

•观察/收集证据

•评审

沟通----

•单项沟通？

•双向沟通？

客观证据的收集

收集客观证据的方式

客观证据的形式

客观证据的收集方式：

通过会见人员，检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据

通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。

留意检查表内容以外的有关不符合事

项的线索

验证通过感官观察或测量记录而获得的资料

检查方法

•检查是以随机抽样形式进行，而非100%全检

•决定抽样的数量时应考虑

—被审核部门/项目的文件，工作，人员

和记录的数量

—过去的表现

•抽查的方向不一定需要从头到尾，可以从任何一点开始

•交叉检查

•抽查的文件/人员/记录间应有连贯性

现场审核记录

记录应清楚、全面、易懂、便于查阅

记录应准确，例如什么文件，什么物资

标识、产品批号、设备编号、记录编号、

合同号码、陈述人职位和工作岗位等

审核中的面谈

有关人员的职责问题

某项具体操作程序

与其他人员或部门的接口处理问题

需进一步得到证实的某些问题

观察结果

审核结束后，审核组评审所有的观察结果

确定不合格项，提出报告

3.末次会议

•审核组会议

•末次会议的要求

•末次会议的内容

重申审核标准目的和范围

强调审核的局限性

感谢被审核方的合作与接待

•末次会议的内容

请被审核单位待所有不符合规定事项

报告完成后再提出问题

详细报告每一个不符合规定事项

回答被审核方的问题

提出纠正措施要求

宣读审核结论

第七讲不合格报告的编写

1.确定不合格的原则

严格依据客观证据

有争议的问题可进行重新确认或由审

核组长决定

2.不合格报告的内容与格式

•受审核方名称

•受审核的部门或人员

•审核员

•陪同人员

•日期

•不合格现象的描述

•不合格现象结论（违反的文件的章节号或ISO9001的条款）

•不合格的类型（按严重程度）

•受审核方的确认

•对不合格的纠正要求

•受审核方对纠正措施及完成时间的承诺

•采取纠正措施后的验证记录等

3.不合格的模式

•文件问题

没有把标准的要求文件化

文件不能反映实际运行情况

文件内容不当、不足或错误

文件之间有矛盾

•执行问题：

没有按文件要求执行

•技术问题

方法错误

工具设计错误

技术错误

4.不合格报告

•发现问题

•客观证据（观察所得的事实）

•结论

•类型（严重/轻微/观察）

•案例一：

在检查2001年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。

发现问题

客观证据

结论

在检查2001年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。

•报告方法：

•方法1—分点式

•问题：

管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。

•证据：

2001年度的管理评审记录

•结论：

违反ISO9001：

2000要素5.6要求。

•报告方法：

•方法2—述句式

在2001年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。

违反ISO9001：

2000要素5.6要求.

•案例二:

文件WI016规定：

“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。

”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：

“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。

”

发现问题

客观证据

结论

•文件WI016规定：

“所有QC员工在上岗前必须通过一天的技术培训。

”当审核员要求看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时，QC部主管说：

“我已对他们进行了培训，但没有保存记录。

”

•报告方法—方法1

•问题：

没有QC员工上岗前的技术培训记录

•证据：

QC员工王小虎及马小玲的培训记录

•结论：

违反ISO9001：

20006.2.2要求

属轻微不合格

•报告方法—方法2

•没有客观证据证明，QC部已按文件WI—016要求，对员工进行了上岗前培训。

在审核时，未能提供QC员工王小虎及马小玲的培训记录。

•结论：

违法ISO9001：

20006.2.2要求

属轻微不合格

•案例三

•按文件QI001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。

但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以后每小时再抽检5件。

发现问题

客观证据

结论

•按文件QI001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。

但从5月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以后每小时再抽检5件。

•问题：

按文件QI001要求，QC需在生产部的

注塑工位每2小时抽取工件10件检查。

实际上，QC每天开机时抽检5件，以

后每2小时再抽检5件。

•证据：

5月份第一及第二周的开机抽检记录

•结论：

违反ISO9001:

20008.2.4要求

属轻微不符合。

5.审核发现

A、符合

B、不符合

严重不合格

轻微不合格

C、观察事项

6.体系运行情况判断

•管理层对体系运行情况的了解

•以提高和改进为目的对质量体系运行的判断

7.不合格报告的分发

•分发至不合格产生的责任部门和相关责任部门

•不合格报告分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪

第八讲不符合项判别原则

•不符合确定，应严格遵守依据客观证据的原则，并可追溯

•凡是证据不足的，不能判定为不符合

•对那些被审核方有意见分歧的项目，可以通过讨论或重新审核来确定

第九讲审核报告

•报告目的：

—将所作的结论通知管理阶层

—对审核发现的结果作出适当的总结

—让管理层作出回应

—讨论必要的纠正措施和跟进日期

—对必要的措施达成协议

—提供合适的审核结论

审核报告的内容

•审核的结果

—不符合事项

—观察事项

审核小组对体系与有关文件和质量标准的符合程度所作的判断

第十讲纠正和预防措施与跟踪

纠正和预防措施程序

调查判别不合格的原因

进行原因分析（如人、机器、材料、方

法和环境等）

制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责

控制纠正和预防措施按计划有效实施

检查纠正和预防措施的效果

对效果的有效性进行验证

巩固经验证有效的成果（更新文件）

纠正和预防措施的效果不明显的可进入

下一个循环，采取更有效的纠正措施

第十一讲审核技巧

审核与沟通

审核过程是一个沟通过程

•了解情况

•收集客观证据

•提出观察结果

提问与聆听

问题的种类

•封闭式问题

•开放式问题

•跟进式问题

•引导式问题

•没有声音问题

•封闭式问题

—简单答案

是/否，有/没有

—可获得指定的资讯

—可用以总结结论

—由审核者控制问和答

—带来压力/减轻压力？

开放式问题—5WIH

怎么样？

HOW给我看....

什么？

WHAT（证据）

何时？

WHEN请告诉我......

何地？

WHERE

谁？

WHO

为什么？

WHY

跟进式问题

—由获得的资讯再提出跟进问题

—对问题进一步探讨

引导式问题

—可减轻被审核者压力

—避免使用

没有声音的问题

—以身体语言提出问题

—沉默，非常强有力的工具！

提问注意事项

明确观点和目的，准确表达

发问一定考虑被问者的背景

注意神态表情

适时表达好意

努力理解回答

不能建议或暗示某种答案

不说有情绪的话

不可连续发问

聆听

认真专注的倾听

是对别人最大的尊敬

•有效的听

专注

查对

澄清

反应/反馈

记录

需要时作出摘要，与讲话一方确认

审核员聆听技术

少讲多听

不怕沉默

排除干扰

多问开放性问题

多鼓励讲话者

善意的态度

第十二讲审核员的职责和要求

1、审核员的职责

—遵守相应的审核要求；

—传达和阐明审核要求；

—有效地策划和履行被赋予的职责；

—将观察结果形成文件；

—报告审核结果；

—验证所采取的纠正措施的有效性；

—收存和保护与审核有关的文件；

按要求提交这些文件；

确保这些文件的机密性；

谨慎处理特殊的信息；

—配合并支持审核组长工作。

•审核员应：

—在确定的范围内进行审核；

—保持客观性；

—收集并分析与被审核的质量体系有关的、足以对其下结论的证据；

—对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛审核的迹象保持警觉；

—能够回答如下问题：

受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了程序、文件或其他资料？

所有的文件和其他资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？

—始终遵守道德规范。

2、审核组长的职责

—全权负责审核阶段的工作；

—对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定；

—协助选择审核组的其他成员；

—制定审核计划；

—代表审核组同受审核方的管理者接触；

—提交审核报告。

•审核组长应：

—规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；

—遵守相应的审核要求和其他有关规定；

—制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作；

—评审有关现行质量体系活动的文件以确定其适宜性；

—及时向受审核方报告严重的不合格；

—报告在审核过程中遇到的重大障碍；

—清晰、明确地报告审核结论，不无故拖延。

♀♂您的判断够正确吗？

根据下述短文的意思，在你认为正确的叙述上打钩：

1.房主人听到敲门声去开了门，一个男人闯了进来。

他开口要钱。

房主人打开了钱柜，里面的东西被拿光了。

强盗也跑了。

房主人通知了一位警察。

A有人敲前门；

B敲门的男人闯进屋里；

C房主开的门；

D敲门的男人要钱；

E拿光钱柜里面东西的男人跑掉了；

F钱柜里放了现金；

G钱柜是房主人打开的；

H强盗是个男人；

I房主人通知了警察；

J警察接到了男人的电话报警；

K闯进房间的男人是个强盗。

根

练习：

审核行程表练习

练习说明

2.1以ISO9001：

2000为标准审核该公司（WellAuditedLtd.）

2.2将审核行程表写在准备好的投影片上。

2.3每组准备一个行程表，选派一位代表说明。

2.4假设：

有2位评审员，预定做3天审核。

2.5本练习时间为45分钟。

公司背景

3.1该公司为一制造业，有大约150位员工，在一个位置，工作时间：

上午九时至下午五时。

3.2该公司生产一系列的标准产品，也供应将标准产品作少许变更后产品给特定客户。

3.3业务部负责联系客户，包含接受订单及售后服务，业务部也负责市场开发。

3.4仓库储存待生产之材料、零件，也储存制造完成待出货之产品。

3.5人事训练课保存所有员工训练之记录。

3.6生产计划课负责每批产品生产流程卡之准备，也负责所需要之材料、零件。

3.7品质课负责进料检验，制程中及最终检验，也负责检验测试设备之校正，品质课长负责文件管制。

3.8技术课负责产品之制造规格及不合格品之处置。

3.9设计课负责新产品开发

ISO9001案例分析题

公司名称：

姓名：

日期：

得分：

请针对下列案例，根据所观察到的不符合的状况，写出ISO9001相关条文的编号。

案例

ISO9001条款

1．产品已经在加工，但对应的作业指导书却尚未发布。

2．虽有整个工厂的组织机构图，但各部门质量职责尚未成文。

3．参与新产品开发的工程师们，他们的资格无法得当确认。

4．由于人手不够，质量检验员决定减少抽样检验数，只能靠“运气”来把关了。

5．车间自行使用的“操作规程”是未在受控之列的复制文件，以致文件已修订时使用者误用过期文件。

6．工厂紧急采购，是从合格供应商清单以外的厂商进货，且没有任何批准手续。

7．用户提供的物资不慎损坏而自行用替代品而未向该用户报告。

8．工厂的特殊工序未加确定，没有列入体系管理。

9．进货紧急放行时，未对放行物资做必要的标识，发现问题却无法回收。

10．作业现场发现一些从外单位借用的测试设备未列入工厂的控制范围。

11．车间主任根据生产的实际情况，擅自修改工艺文件而不报技术部审查批准。

12．仓库以悬空挂牌标识方法进行区域隔离管理，但对“合格”，“待检”，“不合格”的分界线给予规定。

13．对一批返修品进行了处理时，改变了用户原订单的要求，却未通知该用户。

14．销售部没有将用户的订货要求与各有关部门作明确沟通。

15．一些正在使用的卡尺，其校正标识的有效期已过期。

16．对一份用户的投诉虽制定了纠正措施，但未能跟踪验证其有效性。

17．由于生产任务繁忙，无端取消了不少培训计划中规定的培训项目。

18．定期检查库存品时，仅仅是数字上“盘点”，没有检查其变质损坏情况。

19．一批代理货没有列入合格分供方名单。

20．在保存期内的质量记录被放置在潮湿的水泥地上，致使霉变破损，无法辨认字迹。

21．新上任的厂长推翻了老厂长制定的原质量方针，却迟迟没有颁布新的“质量方针”。

22．质量检验员是从第一线工人中提升的，而无资格认定。

23．工厂只对正式书面通知的合同进行评审，而对传真或电话形式的订货，却从不进行评审。

24．由于旧产品转型，只能对“三包”期内旧产品维修不予受理，而引起旧用户不满。

25．有时用户要货急，而检验员又很忙，就先把产品发货，若有质量问题再返厂来处理。

26．车间的一批零部件因缺料待工而被长期放置，却没有任何标识。

27．工厂因缺少专门人才，而实施规定的统计技术有困难，只能放弃。

28．工厂的采购外协件图纸被变更，而没有及时更改供货商持有的老图纸。

29．一些外购物资只要对方能提供出厂合格证的，一律不再做进厂任何检验了。

30．每个机床前都有相应的作业指导书，而老工人们却按自己的经验在操作。

31．内部质量审核，没有任何计划，采用不定期突然抽检的做法。

32．一项新产品开发计划，未随时间推移而做必要的修订。

33．文件规定质量经理负责审核成品，但出厂检验记录签字是保管员。

34．总经理任命了一名秘书为管理者代表，而后者无足够的职权来确保全公司质量体系的有效运作。

35．一批合同评审记录显示其评审工作总在相应合同成立之后才进行。

36．每年对供应商的评估，是根据每位采购员的个人印象而定，没有实际操作的资料。

37．“检验规范”要求的检验项目与实际的检验情况不一样，不少项目被删去，原因是没有必要的测试设备给予配合。

38．当设计图纸内容有变更时，XX人员的审核批准，就被使用了。

39．某项新产品开发在设计验证时，发现不少问题，即部分输出不能满足输入要求，却已进行设计确认工作。

40．培训记录规定保存期为五年，但由于培训机构调整，专职人员换岗，新旧人员的移交工作延误，造成大部分培训档案流失。

41．对工厂的体系文件总清单，未及时维护，与现场持有的文件实际状况不符。

42．销售部办公室发现二本不同版本的同名作业指导书，原因是新文件发放时没有及时收回旧文件。

43．把试验用的仪器放置在高温或潮湿的厂区而无任何防护措施，从而丧失了原有的精度。

44．各科室有权修改本部门的文件，而无需任何批准。

45．内审员直接由厂长任命，而无受过任何培训。

46．根据文件规定每年的供应商评估最终为不合格者，却没有