药品定期安全性更新报告填写规范.docx

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药品定期安全性更新报告填写规范

药品定期安全性更新报告填写规范

序号

项目

填报内容

指标及标准

完整性

规范性

1

提交表

国际诞生日

不能缺项（仿制药可不填写）。

原研药则须与注册批件一致。

2

活性成份（处方组成）

不能缺项。

要求与说明书的[成份]或处方的[组成]一致。

3

药品分类

不能缺项。

分为化药、中药、生物制剂。

与注册批件一致。

4

国产/进口

不能缺项。

与注册批件一致。

5

报告期

不能缺项。

两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。

上报品种处于新药/高风险品种监测期或首次进口的药品时，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次。

6

适应症（功能主治）

不能缺项。

中药品种的功能主治包括“功能”与“主治”两部分。

对于中药品种而言，[功能主治]是一个整体，不能拆散表达。

7

用法用量

不能缺项。

与注册批件保持一致，若出现儿童等特殊人群剂量，则必须写明。

内容应包括给药途径、单次给药剂量、每日给药次数和疗程。

8

通用名称

不能缺项。

与注册批件一致。

9

提交表

商品名称

不能缺项。

药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

在我国只有新药上市申请才给予商品名。

已有国家标准品种不能申请商品名。

10

批准文号

不能缺项。

与注册批件一致。

药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：

国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

11

注册时间

不能缺项。

与注册批件一致。

12

药品管理状态，包括国家基本药物、国家非处方药、中药保护品种、国家医疗保险药品（待完善）。

根据实际情况填写，若都不属于上述情况，此项可不填。

与注册批件一致。

13

剂型

不能缺项。

与注册批件一致。

14

提交表

规格

不能缺项。

与注册批件一致，指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。

15

本期生产/进口量

不能缺项。

提供相关证明材料。

16

本期国内销量

不能缺项。

以用药剂量单位表示，不同包装需折算成统一单位表示。

17

估计使用人数

不能缺项。

估计使用人数应充分考虑到用药平均剂量、疗程等因素，若出现用药人群不同、用药剂量不同，则估算使用人数“上限”和“下限”。

18

产品情况说明（简述报告第二至九部分主要内容）

不能缺项。

需将产品上市情况、采取安全性措施情况、安全性信息变更情况、用药人数、药品不良反应报告信息、研究信息和评价结果做总结性描述。

规范性：

简明扼要，使用规范表达方法，字数不多于500字。

和完整性无关的内容不得出现。

能够完整、准备的说明药品的基本情况。

20

封面页

产品名称

不能缺项。

与注册批件一致。

21

报告次数

不能缺项。

指生产企业正式向国家药品不良反应监测系统提交的次数。

22

报告期

不能缺项。

两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段为当次定期安全性更新报告的报告期。

上报品种处于新药/高风险品种监测期或首次进口的药品时，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，首次再注册完成之后每5年报告一次（待完善）。

23

报告提交时间

不能缺项。

指国家不良反应监测系统中定期安全性更新报告项下接收时间。

上报日期应当在数据截止日后60日内。

24

国内首次获取药品批准证明文件时间

不能缺项。

与国家注册批件一致。

25

国际诞生日以及国家

不能缺项。

仿制药允许不填写，原研药则需要与注册批件上日期一致。

26

药品生产企业名称、地址、邮编及传真

不能缺项。

--

27

负责药品安全的部门

不能缺项。

--

28

封面页

负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等）

不能缺项。

--

29

目录

不能缺项。

需包含药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等十一个部分的内容。

使用三级目录，附页码。

30

（一）药品基本信息（以药品说明书为基础）

通用名称

不能缺项。

与注册批件一致。

31

商品名称

不能缺项。

药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。

商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

在我国只有新药上市申请才给予商品名。

已有国家标准品种不能申请商品名。

32

批准文号

不能缺项。

与注册批件一致。

药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：

国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局管理保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

33

剂型

不能缺项。

与注册批件一致。

34

规格

不能缺项。

与注册批件一致，指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。

35

活性成份（处方组成）

不能缺项。

要求与说明书的[成份]或处方的[组成]一致。

36

（一）药品基本信息（以药品说明书为基础）

适应症（功能主治）

不能缺项。

中药品种的功能主治包括“功能”与“主治”两部分。

对于中药品种而言，[功能主治]是一个整体，不能拆散表达。

37

用法用量（如有推荐疗程，应写明疗程长短、间隔时间等）

不能缺项。

与说明书保持一致，若出现儿童等特殊人群剂量，则必须写明。

内容应包括给药途径、单次给药剂量、每日给药次数和疗程。

38

企业信息变更历史（包括企业名称变更、技术转让等情况）

不能缺项。

如企业出现有关信息变更等情况，须逐一填写，并提交相关材料佐证。

39

（二）国内外上市情况

获得上市许可的国家和时间、注册状态、首次上市销售时间、撤市时间、规格/剂型/使用方式等。

不能缺项。

如该品种在国外有上市，须提供每一个上市国家的国名、本品在该国商品名、注册状态、注册批准日、首次上市销售时间、撤市时间、规格、剂型、使用方式，并提供以上内容相关佐证材料。

根据《撰写规范》附表3格式准确填写。

注册状态包括批准、有条件批准、未批准、再注册、企业自愿撤回上市申请、暂停销售等。

40

药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求。

不能缺项。

任何国家药监部门对该品种批准上市时提出过有关要求，特别是与安全性有关的要求，如监测期、特殊人群使用风险、禁忌症等应说明，并提供相关佐证材料。

与注册批件一致。

41

批准的适应症（功能主治）和特殊人群（如年龄、性别、生理状态等）。

不能缺项。

与说明书一致，提供相关佐证材料。

与注册批件一致。

42

注册申请未获管理部门批准的原因。

不能缺项。

如有此情况，提供相关佐证材料。

根据品种实际情况填写。

43

药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

不能缺项。

如有此情况，提供相关佐证材料。

根据品种实际情况填写。

44

（二）国内外上市情况

药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家是否存在差异，如有应予以说明。

不能缺项。

至少列举该品种在中国大陆以外一个地区或国家具有相同有效成分的药品适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量差异比较的说明。

根据品种实际情况填写，如有可以表格形式进行对比说明。

45

如果药品企业的药品在国外上市，我国与其他国家说明书中的安全性信息是否有差别。

不能缺项。

说明内容需包含安全性信息差异比较的说明。

使用表格形式进行对比说明。

如该品种未在国外上市销售，则逐项回答，如该品种在国外上市销售且说明书安全性信息与国内说明书存在差异，则进行说明。

46

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

该产品是否有暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

47

再注册申请未获批准。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

48

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

限制销售。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

49

暂停临床研究。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

50

剂量调整。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

51

改变用药人群或适应症（功能主治）。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

52

改变剂型或处方。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

53

改变或限制给药途径。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

54

其他措施如修改说明书、质量公告、不良反应信息通报等。

不能缺项。

说明内容需逐项回答，同时以附件形式证明。

根据品种实际情况填写。

55

（四）药品安全性信息的变更情况

本期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期），以及上期报告中所依据的药品说明书的核准日期（修订日期）。

不能缺项。

逐项回答。

与注册批件及各版本说明书一致。

56

报告期内是否修改了药品说明书中的安全性相关内容。

不能缺项。

修改前后内容均需列出。

以表格形式明确列出修改前后的内容。

安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用及储存等。

57

我国与其他国家药品说明书中的安全性信息是否有差别，如有，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响。

不能缺项。

对该品种国内、国外说明书安全性信息的差异之处进行逐一对比说明。

以列表形式进行说明。

58

国家局或国家中心是否要求或建议修改说明书。

不能缺项。

与国家相关文件一致。

59

（五）用药人数估算资料

报告期内的用药人数

不能缺项。

PSUR评价参考标准

60

估算方法、估算依据及其来源

不能缺项。

PSUR评价参考标准

61

是否有来源于安全性相关研究的药品不良反应数据

不能缺项。

PSUR评价参考标准

62

（六）药品不良反应报告信息

个例药品不良反应病例列表。

报告国内外发生的所有个例药品不良反应报告，来源包括：

病例列表参见《撰写规范》附表4格式。

包括：

①自发报告系统收集的；

①药品生产企业的病例编号。

②企业自主收集的；

②病例发生地（国家，国内病例如有省份提供省份信息）。

③上市后研究；

③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

④文献报道的。

④年龄和性别。

企业不得随意删除个例报告。

新药监测期内药品、首次进口五年内的药品、新的或严重药品不良反应都需填写病例列表。

新的药品不良反应判定以说明书为基础。

⑤怀疑药品的用法用量。

⑥发生不良反应的起始时间。

如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。

对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。

⑦用药起止时间。

如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。

⑧不良反应名称。

应参照《WHO不良反应术语集》填写规范的不良反应名称。

⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。

如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。

⑩相关评价意见。

需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。

为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。

63

（六）药品不良反应报告信息

汇总表

报告国内外发生的所有个例药品不良反应报告，来源包括：

汇总表参见《撰写规范》附表5格式。

①自发报告系统收集的；

汇总表主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。

不良反应名称及累及系统填写需按照《WHO药品不良反应术语集》规范填写。

可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。

对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

当病例数或信息很少不适于制汇总表时，可以采用叙述性描述。

叙述性描述内容应该包括表中各项内容。

②企业自主收集的；

③上市后研究；

④文献报道的。

新药监测期内药品、首次进口五年内的药品、新的或严重药品不良反应、已知的一般药品不良反应均要以汇总表形式进行汇总分析。

64

（六）药品不良反应报告信息

药品不良反应个例分析。

不能缺项。

典型个例病例的分析：

选择包含有新的、重要的药品安全信息、企业重点持续监测不良反应、代表某一潜在信号的典型个例病例或者死亡病例进行简要评价。

个例病例的分析包括以下内容：

①病人基本信息（年龄、性别、病史等）②药品信息（起止日期、适应症、合并用药、针对不良事件采取的措施）③不良事件信息（起止日期、结果等）（④评论（严重性、相关性、报告者的观点等）。

本期报告所有病例报告的综合分析：

综合分析必须至少包括以下内容：

①总体ADR病例、严重病例的年度分布、地区分布，上述分布与销量的关系；②是否存在批号集中的情况，如有，具体分析；③ADR病例的人群特征如：

年龄、性别、原患疾病、过敏史等；④ADR临床特征如：

临床表现、结果，新的或严重的病例从用药至ADR发生所间隔的时间等；⑤ADR病例的用药情况与说明书比对结果，是否超说明书范围使用如：

超适应症、超剂量、超给药途径、超滴速等，合并用药情况。

⑥发生ADR后医生所采取的措施。

⑦对类型为新的或严重的病例以及死亡病例进行深入分析。

⑧综合分析ADR发生的可能原因。

65

药品群体不良事件。

不能缺项。

报告期内如有群体不良事件发生，必须填写群体不良事件发生的报告、调查和处置情况。

如有药品安全监管部门介入调查的聚集性不良事件，也应报告，并说明聚集性不良事件发生的原因。

采用叙述性格式描述，同时有安全监管部门介入调查的需提供具体调查的相关文件和结果处理的复印件。

66

（七）安全性相关的研究信息

已完成的研究。

不能缺项。

对于已完成的研究，企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告摘要（研究报告可作为附件提交）。

67

计划或正在进行的研究。

不能缺项。

企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要，如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析报告。

已发表的研究。

总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。

不能缺项。

详细说明文献检索的过程，文献检索过程至少包括：

68

①两个专业期刊数据库。

②检索时间段应覆盖本报告期。

③检索词至少包括通用名、商品名和曾用名。

④检索结果。

⑤结论/讨论。

⑥拟采取的措施。

69

（八）其他信息

对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告。

不能缺项。

对于治疗严重或危及生命疾病的药品（如抗生素和抗病毒药物），预防类的药品（如疫苗），用于健康人的药品（如口服避孕药）如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，企业应对此加以解释。

撰写考虑的因素包括：

该治疗中的疾病在正常情况下是易加剧还是缓解；该适应症通常是否是进行性的（如阿尔兹海默病）；使用剂量是否足够；治疗疗程是否足够；是否用于已批准的适应症；是否有显著的不良事件发生。

70

在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息,包括重要新病例或重要随访数据。

不能缺项。

--

71

风险管理计划。

不能缺项。

1.国家或者各省公开通报及内部通报的品种，必须提交风险管理计划，并说明主要措施及成效。

2.注册批件规定监测期内或与安全性有关的特殊要求品种必须制定风险管理计划。

3.风险管理计划需涵盖：

版本信息、生效日期、主要的安全关注点、安全性详述、风险最小化措施及实施时间计划表。

72

专题分析报告

不能缺项。

企业是否针对某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；应简要说明主要论据与结论。

73

（九）药品安全性分析评价结果

已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。

不能缺项。

主要是将本期报告期间的已知不良反应的数据与前期报告或说明书安全信息进行概要分析。

分析重点为已知不良反应的严重性、结果及目标人群。

可引入图表分析讨论。

74

已知不良反应的报告频率是否增加，这种变化是否说明不良反应发生率有变化。

不能缺项。

主要是将本期报告期间的已知不良反应的数据与前期报告或说明书安全信息进行概要分析。

分析重点为已知不良反应的报告频率。

可引入图表分析讨论。

75

新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。

不能缺项。

新的且严重的不良反应对总体安全性评估可根据以下步骤完成：

列出相关病例数；汇总分析病例特点，判断是否有显著趋势；与之前PSUR进行比较；对药物相关性进行分类；简洁、明确的总结新的发现（如所得信息不能提示该事件与药物X之间有关联/存在潜在的关系/存在可能的因果关系等）；后续工作的开展（如说明书修改/继续监测/停止监测除非有新的发现）

76

新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。

不能缺项。

评估结论与前面陈述相一致。

77

说明以下各项新的安全信息：

药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。

不能缺项。

与前期报告或说明书对比，陈述是否有新的安全性信息，以表格形式列出。

78

（十）结论

是否存在与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。

不能缺项。

对相关安全性问题的分析结论及相应措施列表概括。

79

明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。

不能缺项。

对相关安全性问题的分析结论及相应措施列表概括。

80

企业的药品是否存在风险。

不能缺项。

81

不同报告期间内PSUR回顾分析。

不能缺项。

第一期提交可以不做分析。

二期及二期以上的PSUR报告提交须做分析，对比之前提交的数据做安全性回顾。

82

（十一）附件

药品批准证明文件

不能缺项。

即为首次上市批件。

证书等支撑材料扫描后以word形式命名后上传。

83

药品质量标准

不能缺项。

证书等支撑材料扫描后以word形式命名后上传。

84

药品说明书（所有版本的均需提供）

不能缺项。

证书等支撑材料扫描后以word形式命名后上传。

85

参考文献（目录）

不能缺项。

须与前面所提交的文献中内容相一致。

86

其他需要提交的资料（如批准的生产工艺、企业自行开展或委托开展的研究报告等）。

不能缺项。

第三方佐证材料（国家局及国家中心要求修改说明书的佐证材料。

）