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实验室认可技术交流培训讲义
实验室认可技术交流
培训讲义
主要内容
一、合格评定基本概念
二、实验室资质认定概述
三、CNAS认可政策动态
四、实验室质量管理关键过程控制
实验室认可技术交流
1
合格评定基本概念
合格评定
conformityassessment
1.合格评定与认可
什么是合格评定?
合格评定conformityassessment
•与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。
注1:
合格评定的专业领域包括本标准其他地方所定义的活动,如检测、检查和认证,以及对合格评定机构的认可。
注2:
本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。
产品的定义包含服务。
●合格评定范围:
抽样、检测和检查程序;合格评价、证实和保证程序;注册和批准程序以及他们的综合运用。
合格评定领域:
产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可、审核员注册等体系
2.认证与认可的定义
●认证certification
与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明
注1:
管理体系认证有时也被称为注册。
注2:
认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象,对合格评定机构适用认可(ISO/IEC17000)
●认可accreditation
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。
(ISO/IEC17000:
2004合格评定词汇和通用原则)
●检测
按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。
●检查
审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。
●合格评定制度
实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。
注:
合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家之下的层面上运行。
•从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构,统称为合格评定机构。
•从事认可活动的机构称为认可机构,认可机构通常由于政府的授权而具有权威性。
认可活动属于合格评定活动,但认可机构不属于合格评定机构。
检测工作质量风险讨论
中国认可机构对认可本质的分析
•合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。
一个机构获得认可,表明:
有明确的法律地位
具备认可项目的检验/鉴定能力
具有有效的质量保证机制
能力获得信任,证书得到承认
检测验证机构的责任
CNAS-CL01
4.1.2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合
■本准则(CNAS-CL01)的要求,
■并能满足客户、
■法定管理机构或
■对其提供承认的组织的需求。
检测验证机构的职责
•为客户提供准确的检测/校准结果和优质服务,保护企业、消费者利益。
•提升检测质量、提升质量管理水平,增强公正性、独立性、规范性、专业性、权威性、国际性。
•成为企业和消费者之间传递信任的桥梁。
实验室面临的形势
•自媒体时代
•全民高度关注产品质量安全
•公民的维权意识全面提升
检测验证机构高危质量风险点
•合同评审的充分性和可能的陷阱
•人员的能力不足和工作不严谨
•仪器设备(标物)管理使用的缺陷
•新项目缺乏科学性和严谨性
•原始记录严重缺乏可追溯性
•……
规避风险,维护现有资质和取得的成绩
实验室认可技术交流
2
实验室和检查机构资质认定工作概况
●什么是实验室资质认定?
实验室和检查机构资质认定管理办法
(国家质量监督检验检疫总局令第86号)第二条
国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。
•1985年9月6日国家颁布了《中华人民共和国计量法》,当时的国家计量行政主管部门从计量工作的角度开始实施了对检验检测机构的监管。
•1986年7月1日开始实施的《中华人民共和国计量法实施细则》将“计量认证”作为监管我国产品质检机构的手段,并赋予省级以上计量行政主管依法实施监管的职能。
•《计量法》第二十二条:
为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
•《计量法实施细则》第三十二条:
为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。
•国家标准化行政主管部门于1988年12月29日颁布《中华人民共和国标准化法》,确定了政府产品质量监督主管部门根据需要设立产品质量检验机构和授权产品质量监督检验机构的法律依据。
•在《中华人民共和国标准化法实施条例》中把对这类质量监督检验机构的验收和授权定义为“审查认可”考核。
•《中华人民共和国标准化法》赋予了质检系统以审查认可(验收)为手段,监管质监系统内部依法设立的质检实验室和其他接受授权的实验室的职能。
二十年来,“计量认证”、“审查认可”工作已成为对我国检验检测机构进行管理的基本手段。
●资质认定的法律依据
•2001年8月29日,国家认监委正式成立,2003年9月3日,国务院令第390号发布了《中华人民共和国认证认可条例》.
•第16条规定:
向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并经依法认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。
●验收、授权的由来
•《中华人民共和国标准化法》第十九条县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。
资质认定法律依据
•2003年9月3日国务院颁布《中华人民共和国认证认可条例》,明确了对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当依法进行认定。
•2006年2月21日国家质检总局86号局长令颁布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》,明确了实验室和检查机构资质认定包括“计量认证”和“审查认可”两种形式。
●实验室资质认定工作的主体
资质认定的主管部门:
两级管理
1)国家认证认可监督管理委员会
2)省质量技术监督局
•国家认监委具有统一管理、综合协调、监督实验室和检查机构资质认定工作的职能,同时负责“国家和行业层面”的实验室和检查机构的资质认定和监督检查,在资质认定工作方面有制定规则和监督管理的职责,在准则、程序、证书、标志等方面实行统一的管理。
•各省、自治区、直辖市质量技术监督局按照认监委统一制定的规则负责各自辖区内实验室的资质认定和监督工作。
●实验室资质认定的形式
计量认证:
对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施计量认证;
——是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
计量认证证书:
使用CMA标志;
计量审查认可:
对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构实施计量审查认可;
——是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
审查认可证书:
使用CMA标志;
计量验收:
对质量技术监督系统质量(纤维)检验机构实施计量验收;
——国家认监委对系统内依法设置的省级产品质量监督检验机构和纤维检验机构进行验收;
——省级质量技术监督行政主管部门对省以下依法设置的省级产品质量监督检验机构进行验收。
计量验收证书:
使用CAL标志;
计量授权:
对国家认监委授权的国家产品质量监督检验中心、省级质量技术监督部门授权的产品质量监督检验站实施计量授权。
——国家认监委对国家产品质量监督检验中心授权;
——省级质量技术监督行政主管部门对省级产品质量监督检验机构授权。
计量授权证书:
使用CAL标志。
●资质认定的证书格式
●资质认定的对象:
在中国境内为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构。
从事下列活动的机构应当通过资质认定:
(一)为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(二)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;
(四)为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;
(五)为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;
(六)其他法定需要通过资质认定的。
●申请资质认定的机构必须满足的基本要求
•必须依法设立,能承担相应的法律责任
•具有与开展工作相适应的专业技术人员和管理人员
•应当具备固定的工作场所和设备设施
•具有与开展工作相适应的质量管理体系。
●申请资质认定的实验室和检查机构的行为规范:
•申请人(实验室和检查机构)要真实填报申请材料,绝不可为了获取资质认定,而隐瞒有关情况,提供虚假材料,或采取不正当手段申报。
•获得资质认定的实验室和检查机构及其人员要独立于与出具数据和结果所涉及的利益各相关方,具有判断的独立性、诚信度,除了有管理制度的保证外,还应加强对相关人员的法律法规和职业道德的教育。
●资质认定基本过程
•申请
•申请材料审查
•技术评审
•批准
•发证
•资质认定实验室和检查机构名录的公布
●资质认定的地位、作用
•资质认定是政府对实验室和检查机构行政许可的形式
•资质认定评审准则是检测市场准入的基本门槛条件
资质认定与实验室认可的关系
•互为补充,互为支持
•认可推动资质认定制度的技术进步
•认定带动认可在中国的推广应用
●资质认定制度与认可制度的相同点
•管理部门和制度设计部门相同----监委
•制度的核心程序相同----基于技术评审结果
•技术评审的主要依据相同----ISO/IEC17025及等同转化的国家标准GB/T27025
●实验室认可与资质认定比较
——合格评定的性质和对象
实验室认可:
●是能力的考核,是自愿行为
●被认可对象可以是第一方、第二方、第三方的检测/校准实验室
实验室认可与资质认定比较
实验室资质认定:
是能力的考核,是满足《计量法》的政府的行政行为,是强制性要求
被认证对象:
——合格评定的依据
实验室认可:
●ISO/IEC17025:
2005
等同于
●GB/T15481-2000
●CNAS-CL01:
2006
及相关的应用说明
实验室资质认定:
《实验室资质认定评审准则》
《计量法》
——合格评定组织实施机构
实验室认可:
●中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一组织实施
实验室资质认定:
国家级实验室和检查机构的资质认定,由国家认监委负责实施;
地方级实验室和检查机构的资质认定,由地方质检部门负责实施
——合格评定组织实施机构/评定结果的有效性
实验室认可:
经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他(MRA)签约机构所在国家/地区承认和接受
实验室资质认定:
获计量认证的机构有资格向社会出具公证数据
不具备国际互认效果
——合格评定现场评审
实验室认可:
●评审公正性、质量管理体系、技术能力
实验室资质认定:
对相关法律法规的符合性、质量管理体系、技术能力
资质认定评审依据及其特定条款
•准则包括1—5条款,其中:
4.管理要求(4.1-4.11)
5.技术要求(5.1-5.8)
以ISO/IEC17025标准为基础,加入19个特定条款
●《实验室资质认定评审准则》的特定条款
⑴4.1.1实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。
⑵4.1.2实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
⑶4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似竞争性项目有关的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂。
⑷4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业机密和技术秘密有保密义务,并有相应的措施。
⑸4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管几个部门主管应有任命文件,独立法人的实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
(6)4.1.12对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成。
(适用于授权/验收的实验室)
(7)4.4分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)
(8)4.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。
实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
(9)5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。
(10)5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。
(11)5.2.3实验室建立并保持安全作业管理程序,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的紧急处理措施。
(12)5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施
(13)5.3.4需要时,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
(14)5.3.5实验室自行制定的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
(15)5.3.6检测和校准方法的偏离需有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后,有实验室负责人批准和客户接受,并将该方法偏离进行文件规定。
(16)5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。
(17)5.4.10未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
(18)5.5.1实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或鉴定(验证)、确认的总体要求。
对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
(19)5.8.1报告应使用法定计量单位。
●《实验室和检查机构资质认定管理办法》(86号令)已经颁布实施5年多。
社会对资质认定的认知度开始形成。
●资质认定管理制度存在很多不足:
(1)对象问题;
(2)计量认证与审查认可的区别问题;(3)检查机构资质认定问题;(4)监督管理规定缺乏问题;(5)证书、标识、标志使用问题;(6)收费问题,等等
●认监委正在组织对实验室和检查机构资质认定管理办法进行修订
实验室认可技术交流
3
CNAS认可政策动态
●CNAS文件类型
●认可规范:
是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。
Ø认可规则(通用和专用)
Ø认可准则(R系列):
CNAS实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专项规则类文件。
Ø基本准则和应用要求/说明
Ø认可说明
Ø对认可要求的进一步说明(将纳入规则和准则文件)
Ø认可指南
Ø认可方案
Ø对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充
●2011年以来变化的认可公开文件
ØCNAS-CL06:
2011《量值溯源要求》
ØCNAS-CL07:
2011《测量不确定度的要求》
ØCNAS-CL10:
2012《实验室认可准则在化学检测领域的应用说明》
ØCNAS-CL31:
2011《内部校准要求》
ØCNAS-GL04:
2011《量值溯源要求实施指南》(准备撤销)
ØCNAS-GL05:
2011《测量不确定度要求的实施指南》
ØCNAS-EL-01:
2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》
●准备发布的文件
ØCNAS-CLXX《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》
ØCNAS-CLXX《不符合项分级指南》
ØCNAS-CI01:
2012检查机构能力认可准则(等同ISO/IEC17020:
2012)
Ø……
实验室认可技术交流
4
质量管理关键过程控制
•如何在建立、实施、改进实验室管理体系中采用“过程方法”?
过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
过程方法要点
1、识别检验/校准结果的关键过程
2、规定过程方法、按规定要求实施
3、保证过程控制有效
●如何对检测、校准和检查活动实施监督?
●ISO/IEC17025标准、ISO/IEC17020标准对质量监督的要求
ISO/IEC17025:
4.1.5g)……对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;……
4.1.5g)provideadequatesupervisionoftestingandcalibrationstaff,includingtrainees,……
5.2.1……当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。
……
5.2.1……Whenusingstaffwhoareundergoingtraining,appropriatesupervisionshallbeprovided
5.2.3……在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督……
5.2.3……Wherecontractedandadditionaltechnicalandkeysupportpersonnelareused,thelaboratoryshallensurethatsuchpersonnelaresupervised……
ISO/IEC17020:
6.1.8熟悉检查方法和检查程序的人员应监督所有检查人员以及其他与检查活动相关的人员,以确保检查活动符合要求。
监督结果应作为识别培训需求的一种方式(见6.1.7)。
注:
监督基于检查活动的特性,可包括下列方法的组合,如现场观察、报告复核、面谈、模拟检查以及其他评价被监督人员表现的方法。
6.1.9应对所有检查员安排现场观察,除非有足够支持性证据表明该检查员是持续胜任的。
注:
现场观察的安排应尽量减少对检查的干扰,尤其应考虑对客户的影响。
6.1.10检查机构应保存与检查活动相关的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。
质量监督:
为确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。
对质量监督员的要求?
●熟悉检查方法、程序、检测/校准目的和对检测/校准结果进行评价的人员
●具有相应技术能力
●在某些特定检测/校准领域,监督人员的资格有专门要求
●经过授权
●独立于目击检测/校准活动
质量监督的对象有哪些?
●从事检测/校准的人员
●正在接受培训的人员
●对检测结果质量有影响的其他人员
●选择有代表性的人员
质量监督的内容有哪些?
●对检验/校准报告的常规审查,以确保符合:
Ø有关法规
Ø实验室程序
Ø与客户达成的合同义务
●开展现场目击试验
如何制定日常质量监督计划?
●不是每项检测过程都要安排质量监督
●应该针对具体人员作具体活动制定质量监督计划
●在一个认可周期内,检验员每种授权类型至少目击一次
监督的程度、性质和水平如何把握?
●应考虑到检测人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的项目要求
现场监督应注意的事项?
●不参与被监督的活动;
●不指导、不干涉被监督的活动;
●发现问题,及时记录;
●结束现场见证时,向被监督人员通报,归纳、评价所监督的活动。
如何满足质量监督的充分性?
●不同专业有监督员;
●监督人员数量应足够;
●监督过程和方法确定并有相应文件;
●监督工作有计划、监督员应独立于被监督的活动、监督有效果、有评价;
●监督记录完整;
●质量监督信息输入了管理评审。
现场见证之前,监督员应该做好哪些准备工作?
●相关文件:
体系文件、方法及指导书
●质量监督记录表
●熟悉相关检测/校准方法及指导书
现场见证中获取证据的手段?
●目击现场试验全过程;
●必要时,就相关技术问题对试验人员进行提问;
●审查文件,核对记录。
质量监督文件和记录包括哪些?
●质量监督指导书(需要时)
●质量监督员的授权记录
●质量监督计划
●质量监督记录表
●不符合项报告、纠正措施及验证记录
●质量监督活动年度评价、总结
质量监督案例1.2.3.4.5.6.7.8.9.
质量控制
检测和校准结果质量的保证
Assuringthequalityoftestandcalibrationresults
质量控制:
为达到质量要求所采取的作业技术和活动,目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得可靠的检测/校准结果。
●有监控检测和校准有效性的质量控制程序
●须记录结果数据,记录方式应便于发现检测/校准活动的发展趋势5.9.1
●可行时,应采用统计技术对结果进行审查
●监控应有计划并对监控结果进行评审
●质量控制活动的内容可包括(但不限于):
●应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
5.9.2
●实验室常采取的质控方式
实验室间质控
•能力验证计划
•测量审核
•实验室间比对
•室间质控样品
•……
实验室内质控
•实验室内比对
•留余样再测
•控制样品随行
•加标试验
•平行试验
•质量控制图
•……
质量监督与检测结果质量保证的异同
“不符合项”控制及其严重性分类
Ø不符合项——评审中发现的事实不满足规定要求。
●不合格工作指哪些?
4.9.1
•检测/校准工作的任何方面,或该工作的结果不符合实验室的
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