球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告dfmea.doc
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球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告dfmea.doc
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XXXXXXX有限公司
(XXX球囊扩张导管)
设计故障模式与效应分析报告(DFMEA)
版本更改历史记录
版本
风险分析日期
A
2007-06
1.概述:
1.1.产品预期用途:
XXX球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。
1.2.产品结构与功能概述:
XXX球囊扩张导管为快速交换式。
导管可分为前部和后部,前部采用对人体无毒的,在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应,无颗粒脱落的医用高分子材料制造,导管顶端为同轴双腔结构,显影点材料采用不透X射线的铂金制造。
后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处理制成。
导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。
导管近端的单接口连接件,即排空/充盈球囊接头,供球囊扩张时注射造影液用。
导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。
产品结构示意图:
DW-RUNNER-00
2.术语或缩写词的含义
序号
术语或缩写词
含义
1
医疗器械寿命周期
指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。
2
严重度(S)
危害可能后果的度量。
3
发生概率(O)
在产品设计中,完成现行的设计验证计划项目情况下,某个特定的原因导致的故障模式发生可能性的度量。
4
探测度(D)
在产品设计中,现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。
5
RPN
O×S×D
3.方法学
3.1.严重度等级的评定准则
等级
对用户的影响
1
无
Noeffectonpatientstatusorproceduraloutcome.
2
很低
Minimaltomildalterationofpatient'sbaselinestatus.
3
低
Significantalterationtopatient'sbaselinestatus.
4
中等
Seriousalterationinpatient'sbaseline.
5
高
Criticalalterationofpatient'sbaselinestatus.
6
很高
Death-devicerelated.
3.2.发生概率等级的评定准则
等级
定性描述
概率
1
几乎不可能
≤1partper1000'000
2
非常轻
<1per20000
3
很轻
<1per4000
4
轻
<1per1000
5
低
<1per400
6
中
<1per80
7
中高
<1per40
8
高
<1per20
9
很高
<1per8
10
几乎一定
≥1per8
3.3.探测度等级的评定准则
等级
定性描述
1
几乎肯定
Canbedetectedpriortoengineeringprototype:
previousproducthistory,relevantresearchphasetesting
2
很高
Canbedetectedpriortodesignreleasing:
DVR/DVLtesting,animalstudyresultsand/orprotocolrequiredtesting
3
高
4
中上
Canbedetectedpriortomassproduction:
ProcessandProductValidationefforts
5
中等
6
小
Canbedetectedpriortoshippingoutthefinishedproduct:
onlineinspections,lotreleasetesting
7
很小
8
微小
Canbedetectedaftershippingbutpriortoenduser
9
很微小
Canbedetectedinthefieldbutbeforethefailurehappens:
IFU,Label
10
几乎不可能
Undetecteduntilthefailureoccursinthefield
3.4.RPN接受准则
严重度S=6时,应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划;
严重度S=5且发生概率O≥5时,应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划;
RPN≥120时,应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。
4.设计故障模式与效应分析结果
见附件A:
设计故障模式与效应分析(DFMEA)工作表
见附件B:
产品重要结构与特性清单
见附件C:
产品重要原材料与特性清单
5.结论
通过设计故障模式与效应的分析可以得出,所有剩余风险均在可接受范围内。
附件A:
设计故障模式与效应分析工作表
编号
产品或部件
故障模式
故障原因
故障结果
探测方法
前
纠正/预防措施
后
参考文件
S
O
D
RPN
S
O
D
RPN
1
球囊扩张导管(Tip)
Tip太硬
材质硬度太大
跟踪性差,易损伤血管
验证不同硬度的Tip对血管的损伤情况
3
3
3
27
Tip壁太厚
3
3
3
27
Tip受热硬化
3
3
3
27
Tip太软
材料太软
穿越过程中易变形打折,导管穿越性差。
验证不同硬度的Tip对导管穿越性的影响。
3
3
3
27
Tip壁太薄
3
3
3
27
Tip断裂
材料相容性差
断裂的脱落在血管内
对比材料间熔点的差异
5
2
3
30
RUNNER-25
焊接方法不得当
对比不同焊接方法下的断裂强度
5
3
3
45
102040,PQC-RUNNER-08,FQC-RUNNER-01
Tip抗拉强度低
验证不同抗拉强度下Tip断裂情况
5
3
2
30
102040
内径太大
Tip内径大
导管的跟踪性差,导丝腔内形成血栓
验证Tip的内径对导管跟踪性和导丝腔滑爽性的影响
3
3
2
18
内径太小
材料的内径小
导丝跟踪性差
3
3
2
18
外径太大
Tip外径大
导管穿越性差
验证Tip的外径对导管穿越性能的影响
3
3
2
18
Tip不同心
管材同心度差
Tip易变形,穿越性差
验证同心度与变形的关系,从而对材料的同心度规定下限
3
4
3
36
RUNNER-25
Tip太长
结构设计不当
导丝腔的滑爽性差,穿越过程中易拉长打折。
验证不同Tip长度下的导丝腔滑爽性
3
3
3
27
Tip太短
结构设计不当
导管的跟踪性差,易损伤血管。
验证不同Tip长度与导管跟踪性的关系
3
3
3
27
2
球囊扩张导管(球囊)
轴向破裂
原材料选择不当
在病人体内形成气栓、血栓;导管撤出体外困难
验证不同材质的球囊耐压性能
5
1
3
15
RUNNER-27,PQC-RUNNER2-01,102066
表面缺陷
验证不同材料的表观状况对耐压强度的影响
5
2
3
30
壁太薄
验证不同材料的球囊壁厚与耐压强度的关系
5
2
3
30
泄漏
材料表面缺陷
导致动脉穿孔,球囊无法扩张。
验证材料表面缺陷与泄漏的关系
5
2
3
30
径向破裂
模具表面不光滑
在病人体内形成气栓、血栓,导管撤出困难。
验证模具表面缺陷对球囊径向爆破的影响
5
2
3
30
DW-RUNNER-01-05,DW-RUNNER-01-14
弯曲
原材料同轴度差
损伤血管
验证管材同轴度与球囊弯曲的关系
2
4
3
24
球囊太硬
原材料太硬
导管穿越性差
验证材料的硬度与穿越性的关系
3
3
2
18
球囊壁太厚
验证球囊壁厚与穿越性的关系
3
3
3
27
球囊壁太厚
原材料的管壁太厚
验证材料壁厚与球囊壁厚的关系
3
3
2
18
管段壁太厚
原材料的壁太厚
验证管材壁厚与管段壁厚的关系
3
3
2
18
球囊锥部硬
球囊锥部角度设计不当
导管回撤困难
对比不同设计下球囊的锥部硬度
3
3
3
27
DW-RUNNER-01-05
球囊褶皱
记忆套内径太小
导管穿越性差
验证不同规格的记忆套对球囊表面的影响
3
4
3
36
QP-RUNNER-06
球囊直径均一性差
平直模内腔尺寸不均一
球囊扩张不均匀
样品验证
3
2
3
18
DW-RUNNER-01-14
原材料尺寸均一性差
验证材料的均一性与球囊均一性的关系。
3
3
3
27
RUNNER-27
球囊太长
平直模长度太长
狗骨头效应,损伤血管
样品验证球囊的实际长度与标称长度的差值
3
2
3
18
102064
球囊太短
平直模长度太短
球囊扩张不完全
样品验证球囊的实际长度与标称长度的差值
3
3
3
27
球囊直径太大
平直模内腔太大
球囊过分扩张,损伤血管
样品验证球囊的实际直径与标称直径的差值
3
4
3
36
球囊制造参数表,DW-RUNNER-01-05,DW-RUNNER-01-14。
球囊直径太小
平直模内腔太小
球囊扩张不充分
样品验证球囊的实际直径与标称直径的差值
3
4
3
36
球囊制造参数表,DW-RUNNER-01-05,DW-RUNNER-01-14。
3
球囊扩张导管(内管)
脱层
中间胶层材料不好或分布不均
导丝被卡住,跟踪性差
样品验证
2
2
3
12
RUNNER-28
泄漏
表面有孔、杂质等缺陷
造影液从导丝腔进入人体,球囊不能完全扩张。
验证表面的孔、杂质与泄漏的关系
4
3
3
36
RUNNER-28
破裂
材料耐压低
球囊不能扩张
验证不同材料的耐压强度
4
2
3
24
102007
管壁太薄
验证不同管壁的耐压强度
4
2
3
24
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- 关 键 词:
- 扩张 导管 设计 故障 模式 效应 分析 报告 dfmea