如何做好各类资料的归档.ppt
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如何做好各类资料的归档.ppt
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如何做好如何做好各类资料的归档各类资料的归档质量部质量部金秀云金秀云主要内容主要内容一、档案的基本知识一、档案的基本知识二、质量部档案室档案的类别二、质量部档案室档案的类别三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集四、目前资料存档存在的问题四、目前资料存档存在的问题五、档案室资料归档建议五、档案室资料归档建议六、档案室资料借阅注意事项六、档案室资料借阅注意事项一、档案的基本知识一、档案的基本知识11、档案的概念、档案的概念档案是国家机构、社会组织和个人在实践活动中直接形成的档案是国家机构、社会组织和个人在实践活动中直接形成的有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
一、档案的基本知识一、档案的基本知识22、档案与文件的关系、档案与文件的关系文件是档案的前身,文件完成现行效用后,其中部分文件对文件是档案的前身,文件完成现行效用后,其中部分文件对日后工作具有查考、利用价值,经收集、整理、保存起来,日后工作具有查考、利用价值,经收集、整理、保存起来,就成为了档案。
文件与档案是同一事物的不同发展阶段,其就成为了档案。
文件与档案是同一事物的不同发展阶段,其价值和数量也存在区别,文件起现行效用作用,档案起历史价值和数量也存在区别,文件起现行效用作用,档案起历史查考作用,有价值的文件才能转化为档案。
查考作用,有价值的文件才能转化为档案。
33、档案的作用、档案的作用l延伸人类记忆作用延伸人类记忆作用l研究历史真实作用研究历史真实作用l传播知识和信息作用传播知识和信息作用l为现实工作服务为现实工作服务一、档案的基本知识一、档案的基本知识44、公司资料归档的目的、公司资料归档的目的l体系要求体系要求l为研发及技术改进工作提供数据支持,为决策提供为研发及技术改进工作提供数据支持,为决策提供依据依据l为客户审计和官方认证提供证据为客户审计和官方认证提供证据l其他方面需要时提供参考其他方面需要时提供参考增值作用增值作用一、档案的基本知识一、档案的基本知识11、书面的档案、书面的档案v体系运行资料(偏差、变更、客户审计体系运行资料(偏差、变更、客户审计/投诉、投诉、OOSOOS、外送资、外送资料、外来资料、体系文件历史版本等)料、外来资料、体系文件历史版本等)v各类产品的批生产记录各类产品的批生产记录v各类原料检验原始记录各类原料检验原始记录v各类产品相关的中控、中间体、成品检验原始记录各类产品相关的中控、中间体、成品检验原始记录vQCQC实验室的仪器相关记录(仪器使用记录、校验记录等)实验室的仪器相关记录(仪器使用记录、校验记录等)v设备管理档案(安装设备管理档案(安装/验收、验证、日常维护保养记录等)验收、验证、日常维护保养记录等)v产品年度回顾产品年度回顾/稳定性考察数据稳定性考察数据v客户质量标准客户质量标准/分析方法分析方法v各类协议(供应商、委托加工方、客户)各类协议(供应商、委托加工方、客户)2022/11/3二、质量部档案室档案的类别二、质量部档案室档案的类别22、电子版档案、电子版档案l体系文件体系文件l年度回顾、稳定性考察资料年度回顾、稳定性考察资料l产品生产跟踪总结报告产品生产跟踪总结报告l各类台帐(偏差、变更、投诉、不合格品等)各类台帐(偏差、变更、投诉、不合格品等)l客户审计资料客户审计资料l客户投诉回复客户投诉回复l各类外送资料、外来资料各类外送资料、外来资料l工作总结工作总结l会议纪要会议纪要l项目相关资料(数据统计、阶段性生产总结等)项目相关资料(数据统计、阶段性生产总结等)2022/11/3二、质量部档案室档案的类别二、质量部档案室档案的类别11、偏差事件处理单、偏差事件处理单v偏差调查报告(必要时)偏差调查报告(必要时)v偏差采取的纠正预防措施实施的证据;偏差采取的纠正预防措施实施的证据;(如:
培训签到表、现场整改前后对比图片等)(如:
培训签到表、现场整改前后对比图片等)v如有不合格品,处理结果(附报告单)如有不合格品,处理结果(附报告单)v小试验证数据、图谱及报告小试验证数据、图谱及报告v纠正预防措施的实施证据纠正预防措施的实施证据v如改进措施涉及到变更,附变更信息如改进措施涉及到变更,附变更信息2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集22、变更申请表、变更申请表v变更的内容(可附件,可用表格对比变更前后不同点)变更的内容(可附件,可用表格对比变更前后不同点)v变更的依据(可附件,小试验证总结或中试验证总结报告变更的依据(可附件,小试验证总结或中试验证总结报告如客户要求,将客户的邮件或相关函附后)如客户要求,将客户的邮件或相关函附后)v变更涉及的工作实施证据变更涉及的工作实施证据文件修改后封面(工艺规程、批生产记录、质量标准、验文件修改后封面(工艺规程、批生产记录、质量标准、验证文件、稳定性方案等)证文件、稳定性方案等)v文件培训记录文件培训记录v如需要通知客户或注册机构,附通知函如需要通知客户或注册机构,附通知函v变更验证总结报告变更验证总结报告2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集33、不合格品处理单(原料)、不合格品处理单(原料)v不合格不合格COACOA、不合格品通知单、不合格品通知单v给供应商的反馈单给供应商的反馈单v如有小试验证时,附上验证报告如有小试验证时,附上验证报告v如评审为让步接收时,需附上使用不合格物料相应批次成如评审为让步接收时,需附上使用不合格物料相应批次成品的品的COACOA或跟踪报告或跟踪报告v如经分析是由于双方的分析方法不一致引起的,涉及到文如经分析是由于双方的分析方法不一致引起的,涉及到文件变更的,附上文件修改后的封面,及执行新版标准后提件变更的,附上文件修改后的封面,及执行新版标准后提供物料的跟踪结果。
供物料的跟踪结果。
2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集44、不合格品处理单(中间体)、不合格品处理单(中间体)v不合格不合格COACOA、不合格品通知单、不合格品通知单v组织相关人员评审的会议签到表、会议纪要组织相关人员评审的会议签到表、会议纪要v如有小试验证时,须附上验证报告如有小试验证时,须附上验证报告v如中间体不合格评审为让步接收时,需附上使用不合格物如中间体不合格评审为让步接收时,需附上使用不合格物料相应批次成品的料相应批次成品的COACOA或跟踪报告或跟踪报告2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集55、退回产品处理单、退回产品处理单v退回产品通知单退回产品通知单v收到退货时的验收确认证据(如包装破损时可用图片)、收到退货时的验收确认证据(如包装破损时可用图片)、取样检测结果取样检测结果v处理评价会议纪要(内容较多时)处理评价会议纪要(内容较多时)v退回产品处理的跟踪(继续销售)退回产品处理的跟踪(继续销售)v返工、再加工、精制审批表、相关批次的质量跟踪,附返工、再加工、精制审批表、相关批次的质量跟踪,附COACOA2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集66、客户投诉处理单、客户投诉处理单v客户投诉单客户投诉单(来往邮件附后)来往邮件附后)v调查报告(附检测记录、原始的信息)调查报告(附检测记录、原始的信息)v回复单回复单v反馈供应商的证据(包材)反馈供应商的证据(包材)v整改的相关证据(如:
培训记录)整改的相关证据(如:
培训记录)v客户后续的反馈跟踪或产品的使用跟踪确认客户后续的反馈跟踪或产品的使用跟踪确认2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集77、客户审计资料、客户审计资料v客户审计行程计划书客户审计行程计划书v审计准备会议纪要审计准备会议纪要v首次会议纪要首次会议纪要v审计过程记录审计过程记录v末次会议纪要末次会议纪要v客户提供的审计报告客户提供的审计报告v审计不符合项整改方案审计不符合项整改方案v审计不符合项整改报告(相关证据、图片)审计不符合项整改报告(相关证据、图片)v客户再次提出的整改建议及整改方案、报告客户再次提出的整改建议及整改方案、报告2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集88、原料质量问题反馈归档、原料质量问题反馈归档v反馈单反馈单v供应商回复报告供应商回复报告2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集99、成品、成品COACOA模板、标签模板归档模板、标签模板归档v按产品的客户分类按产品的客户分类v每次变更时要有客户的书面要求(销售部提供)每次变更时要有客户的书面要求(销售部提供)v每次修改按文件填写变更履历并由相关人员审核、批准每次修改按文件填写变更履历并由相关人员审核、批准v历史版本全部一起存档,以便对比历史版本全部一起存档,以便对比2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集1010、各产品客户档案归档、各产品客户档案归档v可以按产品分类,也可以按客户分类可以按产品分类,也可以按客户分类v内容包括质量标准、报告单要求、包装要求、标签要求、内容包括质量标准、报告单要求、包装要求、标签要求、送样信息、资料提供情况、客户审计送样信息、资料提供情况、客户审计/走访台帐等走访台帐等v要及时更新要及时更新v传递给相关人员,确保有效执行传递给相关人员,确保有效执行2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集1111、稳定性考察资料、稳定性考察资料v稳定性考察方案稳定性考察方案v每次考察的检验原始记录每次考察的检验原始记录vOOSOOS调查报告(有时)调查报告(有时)v停止考察的申请(有时)停止考察的申请(有时)v特殊情况的说明特殊情况的说明v稳定性考察报告稳定性考察报告2022/11/3三、各类资料归档时的信息收集三、各类资料归档时的信息收集四、目前资料归档存在的问题四、目前资料归档存在的问题11、资料不完整(证据不齐全)、资料不完整(证据不齐全)22、验证报告的时间点与提出时间冲突、验证报告的时间点与提出时间冲突(特别是工艺变更的小试验证报告)(特别是工艺变更的小试验证报告)33、附件的资料次序较乱、附件的资料次序较乱44、变更跟踪总结内容太简单,有的工艺变更缺少变更前后、变更跟踪总结内容太简单,有的工艺变更缺少变更前后质量数据对比报告质量数据对比报告55、变更的执行时间与批准时间存在冲突、变更的执行时间与批准时间存在冲突66、内部培训实施记录的考核情况一栏填写不完整、内部培训实施记录的考核情况一栏填写不完整(记录案例记录案例)77、信息大部分都是由、信息大部分都是由QAQA在负责收集在负责收集2022/11/3v记录多的可每月记录多的可每月/每个季度归档,量少的可一年归档一次每个季度归档,量少的可一年归档一次v偏差、变更、不合格品、客户投诉等每月归档一次(要及偏差、变更、不合格品、客户投诉等每月归档一次(要及时)时)v客户审计资料:
整改报告完成后归档。
客户审计资料:
整改报告完成后归档。
v存档前自己检查一下相关资料是否齐全,并将附件按顺序存档前自己检查一下相关资料是否齐全,并将附件按顺序装订好装订好v对于附件比较多的资料,可编制目录对于附件比较多的资料,可编制目录v装订或捆扎好,档案资料移交清单(批记录)装订或捆扎好,档案资料移交清单(批记录)v电子版的资料可视具体情况每月、每季度、每年归档电子版的资料可视具体情况每月、每季度、每年归档v人员辞职时,将所有资料备份人员辞职时,将所有资料备份2022/11/3五、档案室资料存档建议五、档案室资料存档建议2022/11/32022/11/3六、档案室资料借阅六、档案室资料借阅1、借阅要做好登记2、请在一周内归还、请在一周内归还3、借阅文件要放回原处2022/11/3七、纠正预防措
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