历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx
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历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案
2021历年执业药师《药事管理与法规》
真题及答案
2021年执业药师《药事管理与法规》真题及答案
一、最佳选择题(共40题,每题1分。
每题的备选项中只有一个最符合题意)
1.根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原则不包括
A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公开透明
1.[答案]D。
2。
国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,
以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系
建设。
其中关于“一物-码"的说法,正确,的是
A.每一种药品有一一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有--个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
2.[答案]D。
3.根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有
关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含
其他麻醉药品,精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入
A.含麻醉药品复方制剂的管理
B.第二类精神药品管理
C.第一类精神药品管理
D.医疗用毒性药品管理
3.[答案]B。
4.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》,关于药品价
格政策的说法,错误的是
A.以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性
作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费
用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持
合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价,其他药品实行政
府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)
价格和最高零售价格管理
4.答案:
C。
5.根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确
的是
A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中
药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案
5.答案:
C。
6.根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说
法,错误的是
A.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体
健康的相关活动
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理
D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理
工作
6.答案:
C。
7.根据《药品管理法》,不可以申请成为药品上市许可持有人的
是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
7.答案:
A。
8.根据处方药与非处方药分类管理要求,下列销售行为错误的是
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,
并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采
用”捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过
核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,
应当拒绝调配
D.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售
企业必须严格凭处方销售
8.答案:
B。
9.根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药
品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药
品和违法所得,并处罚款。
药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
9.答案:
C。
10.下列中药材中,不于《非首次进口药材品种目录》收载品种的
是
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
10.答案:
B。
11.关于药品包装、标签和说明书的说法错误的是
A.药品包装应该符合药品质量的要求,方便储存、运输和使用。
药品的包装分为内包装和外包装
B.药品批准文号是鉴别假药的重要依据
C.药品有效期是鉴别假药的重要依据
D.处方药、非处方药外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明
书首页的右上方标注
11.[答案]C。
12.国务院的有关部委出台了-系列支持药品零售连续发展的政
策和文件,关于相关政策的说法错误的是
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店,支持进入农村
市场
B.允许商品零售企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流
企业向本企业所属[]店配送,零售连锁企业可以不再设立仓库
C.根据《麻醉药品与精神药品管理条例》药品零售连锁企业可以
经营第二类精神药品
D.鼓励“互联网+药品流通”模式,允许药品零售企业采取"网订
店取”“网订店送"方式销售药品
12.[答案]C。
13.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说
法,正确的是
A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入
己方质管理体系,与其签
订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已
超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚
C.药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管
理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存
储、运输的相关要求
D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托
储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输
13.[答案]C。
14.医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到”四查十对”
(1)处方:
对科别、姓
名、年龄
(2)查药品:
对药名、剂型、规格、数量(3)查配伍禁忌:
对药
品性状、用法用量(4)查用药合理性:
对临床诊断
B.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给
药途径是否合适,是否有配伍禁忌
C.药师应当凭医师处方调剂处方药,非经医师处方不得擅自调剂
D.药师审核处方时,对超剂量的处方应当拒绝调配,必要时经上
级医师更正或重新签定方可调配
14.[答案]B。
15.关于药品标准制定原则的说法,正确的是
A.坚持质量第一,体现"安全有效、科学严谨、技术可行、经济
合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用
B.根据“准确、灵敏、简便、迅速"的原则,选择并规定检测、
检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应
用和发展
C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、
经营和使用环节的质量安全
D.充分考虑研制、铲、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,
全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制
15.答案:
B。
16.根据《进口药材管理办法》,不得作为首次进口药材审批的申
请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
16.[答案]C。
17.关于药品信息化追溯的说法,错误的是
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协
同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别
负责共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾
病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和
标准提供药品追溯专业服务
D.药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗
机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈
17.[答案]B。
18,医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配置制剂。
下列
符合医疗机构制剂室设置條件的是
A.与其他医疗机构共用配置场所、配置设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环
境
18.[答案]D。
19.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:
法律、行政法规、
部门规章、规范性文件等。
下列依次为法律、行政法规、部门规章的
是
A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理
规范》
B.《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审
核规范》
C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理
办法》
D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管
理规范》
19.答案:
D。
20.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可
以开架自选销售的药品是
A.复方甘草片
B.复方金银花颗粒
C.复方地芬诺酯片
D.复方枇杷喷托维林颗粒
20[答案]B.
21.下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生
产、进口和经营
B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部
门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何
变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册
21.[答案]C。
22.关于疫苗流通管理的说法,错误的是
A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批
签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制
机构和接种单位直接供应疫苗
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的
销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度
22.[答案]B。
23.关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿
制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报
资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
进行分类
23.[答案]A.
24.关于网络销售药品管理的说法,错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家
有专门管理要求的药品
B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品
储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求
C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的
药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其
符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情况下,第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂
和肽类激素等药品可以通过网络交易
24.[答案]D。
25.关于药品监督检查的说法,错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实
施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的
监督检查
C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可
持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所
在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
25.答案:
C。
26.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政
策的意见》。
关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误
的是
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿
制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符
合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互
替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药。
与原研药质量疗效一致
的仿制药按照相同标准支付
26.[答案]A。
27.根据《关于加快药学服务高质发展的意见》,对评估后符合
要求的慢性病患者可以开具长期处方。
-次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
28.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、
代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门
加工配制而成的配方食品。
关于特殊医学用途配方食品管理的说法,
错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家
市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处
理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:
国食注字TP+XXXX
(4位年号)+XXXX(4位顺号)
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
28.[答案]C。
29.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对
所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药
品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常
温要求
29.[答案]D。
30.中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。
中药使用的优
势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势
30.[答案]C。
31.根据《药品管理法》,下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
31.答案:
D。
32.警告,责令改正,不改正处5000~2万罚款,严重的取消精神药
品经营资格的是
A.第二类精神药品企业违规销售第二类精神药品
B.定点批发企业违规销售精神药品
C.区域性批发企业违规销售第一类精神药品
D.药品批发企业违法购买储存精神药品
32.答案:
A。
33.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》
规定备案,药品监督管理部门应当对
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
33.答案:
A。
34.药品采购品种限制的说法正确的是
A.处方组成类同的复方制剂1-2种
B.同一通用名称的药品品种注射剂型和C服剂型合计不超过2
种
C.每种药品剂型原则上不超过两种
D.药品采购的原则为两品两规
34.答案:
A.
35.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医
保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,
正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或
者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整
机制,原则上每年调整-次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市
许可持有人按程序申报或者由临床专家按照程序推荐,审核通过后调
入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要,可以申请
调入医保药品目录
35.答案:
A。
36.根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
36.答案:
A。
37.关于药品安全信息公开的说法,错误的是
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的
原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时
限、公开部门等
C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审
查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息
D.县级以上药品监督管理部[负责公布本地药品安全信息
37.答案:
A。
39.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是
A.据药品召回的性质划分,药品召回分为主动召回和责令召回两
类
B.已经确认为假药和劣药的,不适用于药品召回程序
C.省级药品监督管理部门]部[门应对药品召回总结报告进行审
查,并对药品召回效果进行评估
D.-级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别是72小时、
48小时和24小时
39.答案:
D。
40.关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非
处方药管理的,二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注
“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期
40.答案:
D。
[41~42].
A.猪苓
B.乌梢蛇
C.天然牛黄
D.斑蝥
41.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是
42.属于医疗用毒性中药材的是
[41~42][答案]BD。
[43~45]
A.氢可酮
B.氨酚待因片
C.氨酚氢可酮片
D.氯胺酮
43.属于麻醉药品的是
44.于第一类精神药品的是
45.属于第二类精神药品的是
[43~45][答案]ADC。
[57~59]
A.虚假商业宣传行为
B.侵犯商业秘密行为
C.混淆行为
D.诋毁商营行为
57.甲药品经营企业编造,传播虚假信息或者误导性信息,损害其
竞争对手的商业信誉,商品声誉的行为属于
58.乙医疗器械经营企业在经营活动中,采取不实手段,对自己的
商品做虚假承诺,使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌
的行为属于
59.丙化妆品生产企业夸大其商品的性能,功能,质量和销售情况,
美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于
[57~59].[答案]DCA。
[61~62]
A.医疗用毒性药品
B.外用药品
C.麻醉药品
D.第二类精神药品
61.红色方框底色内标注白字的是
62.黑白相间,黑底白字的是
[61~62][答案]BA。
[63~64]
A.不得超过15日常用量
B.不得超过3日常用量
C.为一次常用量
D.不得超过7日常用量
63.为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片的处方限量
64.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症处方限量
[63~64][答案]DA.
[65~66]
A.四级保护品种
B.二级保护品种
C.-级保护品种
D.三级保护品种
65.对特定疾病有显著疗效的中药品种是
66.对特定疾病有特殊疗效的中药品种是
[65~66][答案]BC。
[72~73]
A.医师签名、药品金额
B.药品的剂型、规格、数量、用法用量
C.药品生产企业的名称
D.患者姓名、临床诊断
72.于处方前记的内容是
73.于处方正文的内容是
[71~73][答案]DB。
[73~74]
A.中药配方颗粒
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药.
73。
可以直接用于临床配方或制剂生产的是
74。
药物处方配好,加工成一定剂型供临床使用的是
[73~74][答案]BD。
[77~79]
A.限制检查员进入被检查场所
B.故意停止经营的方式欺骗检查
C.限制检查时间
D.拒绝配合检查员取证
77.如果发现甲药品生产企业锁闭大门,阻止检查员进入生产车
间,甲的行为属于
78.如果发现乙药品上市许可持有人涉及商业秘密为由,拒绝检
查员复印,拍摄有关销售数据记录,乙的行为属于
79.如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”,突击停业
经营活动,撤销关键岗位人员,丙的行为于
[77~79][答案]ADB。
[81~82]
A.药品上市许可持有人
B.中药材专业市场商户
C.药品零售连锁企业总部
D.药品批发企业
81.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是
82.应当设立专|[]的机构,配备专职人员,并指定药品不良反应
监测负责人的是
[81~82].[答案]DA。
[81~83]
A.国家药监局高级研究院
B.国家药典委员会
C.国药监信息中心
D.国药监执业药师资格认证中心
81.负责开展国家药品标准资格培训的是
82.负责组织开展执业药师,考前培训继续教育的是
83.负责执业药师信息系统建设,管理和维护的是
[81~83][答案]BAD。
[84~85]
A.3年
B.1年
C.5年
D.2年
根据国家关于药品出口管理有关规定
84.药品出口销售证明有效期限不超过
85.知悉自身药品生产场地不合GMP要求,药品生产企业未立即
报告,药监部[]应当注销其销售出口销售证明,并在一定时间内不再
为该企业出具药品出口销售证明的时间不少于
[84~85][答案]DC。
[86~88]
A.经营假药行为
B.无证生产行为
C.经营劣药行为
D.无证经营行为
86.甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进I业氧后,以医
用氧名义向医疗机构宣传销售,此行为属于
87.乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购
进钢瓶医用氧,收费时发现部分医用氧生产标签上未标生产批号,但
乙仍售给医疗机构,此行为属于
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