质量管理体系之产品实现过程.docx
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质量管理体系之产品实现过程
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程,是直接影响产品质量的过程。
产品实现所需的过程包括:
与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程,这些过程又包括相应的一系列子过程。
(一)产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
质量策划是质量管理的一项重要活动,构成了质量管理的一部分。
最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。
这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。
在对产品实现进行策划时,应考虑和确定以下内容:
(1)产品的质量目标和要求;
(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求;
(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
从上述可以看出,虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求,但并不是不需要文件,而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求,包括文件的数量、类型等。
文件的产生应在策划之后,而不是在策划之前,文件是策划的结果之一。
策划是一个过程,策划的输出可以采用各种形式,可以是一种文件形式,也可以非文件的形式存在。
组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。
质量计划是质量策划的结果之一,但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。
(二)与顾客有关的过程
与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1.确定与产品有关的要求
与产品有关的要求包括对产品本身的要求,也包括与产品有关但非产品本身的要求。
组织应确定与产品有关的所有要求,包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求,也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。
具体地说,组织至少应确定下列与产品有关的要求:
(1)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
(2)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
(3)与产品有关的法律法规要求;
(4)组织确定的任何附加要求。
2.评审与产品有关的要求
组织在向顾客做出提供产品的承诺之前,应对上述与产品有关的要求进行评审,评审的目的是为了确保:
(1)产品要求得到规定;
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决;
(3)组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更,组织应确保:
(1)相关文件得到更改;
(2)相关人员知道已变更的需求。
3.顾客沟通
顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。
组织应加强与顾客沟通过程的控制,确定并实施与顾客沟通的安排,包括计划和措施。
这些安排应对获得以下信息是有效的:
(1)产品信息;
(2)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
(3)顾客反馈,包括顾客抱怨。
(三)设计和开发
“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
根据对“设计和开发”所下的定义,需要特别说明或强调的是:
第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发,标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发;
第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求,过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制,也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制,关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果;
第三、对某些组织而言,特别是那些向顾客提供服务的组织,往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。
若出现上述情况,对该组织而言,无论是产品设计和开发还是过程设计和开发,都必须满足标准对设计和开发的要求;
第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程,即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程,后者在以前往往不被视为设计和开发。
基于市场竞争和满足顾客的需要,一些企业制定新的产品标准,一些服务组织出台新的服务规范,这些过程也应视为产品设计和开发,服务设计和开发,也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。
(1)设计和开发策划
组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:
①设计和开发阶段;
②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
③设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,确保有效沟通,明确职责分工。
组织对设计和开发应进行控制。
随设计和开发的进展,设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
(2)设计和开发输入
设计和开发输入与产品要求有关,组织应确定与产品要求有关的输入。
这些输入至少应包括:
①功能和性能要求;
②适用的法律法规要求;
③适用时,以前类似设计提供的信息;
④设计和开发所必需的其他要求。
组织应对这些输入进行评审,以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
(3)设计和开发输出
设计和开发输出应在放行前得到批准,并满足以下要求:
①满足设计和开发输入的要求;
②给出采购、生产和服务提供的适当信息;
③包含或引用产品接收准则;
④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行评审,这种评审应是系统的,以便达到以下目的:
①评价设计和开发的结果满足要求的能力;
②识别任何问题并提出必要的措施。
(5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排,对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求。
(6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排,对设计和开发进行确认,以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求;
②满足已知的预期用途的要求。
只要可行,组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出,有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行,都要依据对设计和开发所策划的安排进行,不仅再次体现了策划的重要性,也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。
组织应重视对产品设计和开发的策划,依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。
(7)设计和开发的更改
设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。
组织应首先对这种更改加以识别,包括更改的内容和范围,更改的必要性和可行性,并保持记录。
在识别更改的基础上,适当时,组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认,并在更改实施前得到批准。
设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响,以确定更改的适宜性、合理性、有效性。
(四)采购
1.采购过程
采购的产品既包括硬件,也包括软件;既包括采购品,也包括服务或过程如外包过程),既包括产品的组成部分,也包括支持或服务于产品的部分。
组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制,确保所采购的产品符合规定的要求,控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。
提供采购产品的供方,其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。
组织应加强对供方的控制,制定选择、评价和重新评价供方的准则,根据供方按组织的要求提供产品的能力,包括管理能力、过程能力,评价和选择供方。
加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势,如ISO/TS16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范,已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。
2.采购信息
为了确保采购的产品符合规定的采购要求,组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品,规定采购的要求。
采购信息一般体现在采购文件中。
组织在与供方沟通前,应确保所规定的要求是充分与适宜的。
采购信息包括:
(1)产品、程序、过程和设备的批准要求;
(2)人员资格的要求;
(3)质量管理体系的要求。
3.采购产品的验证
采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。
为确保采购的产品符合规定的采购要求,组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
(五)生产和服务提供
1.生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划,以使生产和服务提供在受控条件下进行。
这些受控条件包括:
(1)获得表述产品特性的信息;
(2)必要时,获得作业指导书;
(3)使用适宜的设备;
(4)获得和使用监视和测量装置;
(5)实施监视和测量;
(6)放行、交付和交付后活动的实施。
上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动,如售后服务。
2.生产和服务提供过程的确认
标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程,或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
组织应对这样的过程进行确认,确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认,若组织存在这样一些过程,组织应对这些过程做出安排,加强对这些过程的控制。
这些安排包括:
(1)为过程的评审和批准所规定的准则;
(2)设备的认可和人员资格的鉴定;
(3)使用特定的方法和程序;
(4)记录的要求;
(5)再确认。
“特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。
特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:
(1)过程的输出不易验证;
(2)过程的输出不能经济地验证。
显然,特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。
要确认的过程必定是特殊过程,但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3.标识和可追溯性
当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时,组织应采用适宜的方法,包括采用标识制度来识别不同的产品,防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。
不同的产品有不同的监视和测量的要求,即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求,组织应针对不同的监视和测量的要求,采用适宜的方法识别产品状态,或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态,防止误用或混淆。
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
当产品有可追溯性要求时,产品要有惟一性标识,组织应控制和记录产品的惟一性标识。
4.顾客财产
组织应爱护顾客财产。
这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。
这里所说的“爱护”包含了妥善保管和正确使用两层含义。
组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产,并应加以验证,进行保护和维护。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,组织应记录这些情况并报告顾客。
5.产品防护
当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,防止产品的损坏、变质和误用。
这里所说的“产品”包括最终产品,也包括用于产品的组成部分如中间产品等。
防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容,涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
6.测量和监视装置的控制
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置,目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合,对测量设备应按下列要求进行控制:
(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。
当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
(2)进行调整或必要时再调整;
(3)得到识别,以确定其校准状态;
(4)防止可能使测量结果失效的调整;
(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
同样需要确保测量结果有效,但有些场合组织不必一定采用上述方法,而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。
无论采取哪些方法和措施,都应确保测量结果有效。
无论在哪种场合,当发现测量设备不符合要求时,都应对以往测量结果的有效性进行评价。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应在初次使用前确认其满足预期用途的能力,必要时再确认。
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