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GSP认证材料
记录与表格
西藏阜康医药发展有限公司
二O一五年九月五日
1、文件编制申请表……………………………………………………………3
2、文件发放、回收记录……………………………………………………4
3、文件修订申请表……………………………………………………………5
4、文件销毁审批记录…………………………………………………………6
5、质量管理制度执行情况考核表……………………………………………7
6、年度质量培训计划………………………………………………………13
7、培训签到表………………………………………………………………14
8、员工培训考核表…………………………………………………………15
9、员工培训效果评价表……………………………………………………16
10、员工培训档案…………………………………………………………17
11、员工健康档案表…………………………………………………………18
12、首营企业审批表…………………………………………………………19
13、首营品种审批表……………………………………………………………20
14、药品采计划表………………………………………………………………21
15、药品购进记录………………………………………………………………22
16、药品收货记录………………………………………………………………23
17、药品质量验收记录…………………………………………………………24
18、中药材验收记录……………………………………………………………25
19、中药饮片验收记录…………………………………………………………26
20、药品入库通知单……………………………………………………………27
21、药品拒收报告单……………………………………………………………28
22、重点养护药品品种确定表…………………………………………………29
23、重养护品种档案表………………………………………………………30
24、陈列药品质量检查记录…………………………………………………31
25、药品销售记录……………………………………………………………32
26、处方药调配销售记录……………………………………………………33
27、处方登记簿………………………………………………………………34
28、拆零药品销售记录………………………………………………………35
29、含麻类药品销售记录……………………………………………………36
30、药品购进退出记录………………………………………………………37
31、药品停售通知单…………………………………………………………38
32、药品解除停售通知单……………………………………………………39
33、药品召记录………………………………………………………………40
34、不合品报告、确认及处理单……………………………………………41
35、不合格药品台帐…………………………………………………………42
36、药品销毁记………………………………………………………………43
37、药品不良反应报告………………………………………………………44
38、药品质量档案表…………………………………………………………45
39、质量信息收集/反馈单…………………………………………………46
40、顾客投诉处理记录………………………………………………………47
41、温湿度记录表……………………………………………………………48
42、养护设备使用记录………………………………………………………49
43、养护设备检修维护记录…………………………………………………50
44、设备管理台账……………………………………………………………51
45、顾客意见簿………………………………………………………………52
文件编制申请表
申请人:
文件名称
申请原因
审核意见
审核人:
日期:
批准意见
批准人:
日期:
文件发放、回收记录
序号
文件名称
编号
版别
发放记录
回收记录
领用人
签字
日期
份数
签字
日期
份数
文件修订申请表
文件名称
编号
版别
修订位置及原因:
修订后内容:
相关文件名称:
申请人:
日期:
所在岗位意见:
签名:
日期:
审批人意见:
签名:
日期:
文件销毁审批记录
文件名称
份数
销毁原因:
申请人:
日期:
所在岗位意见:
签名:
日期:
负责人意见:
销毁地点、时间、方式:
销毁人:
监督人:
备注:
质量管理制度执行情况检查表
20年月
得分
总分:
分实得分:
分
考核组意见
签名:
日期:
领导
意见
签名:
日期:
注:
各项管理制度定期检查考核评分办法
1、评分通则
评分不宜量化的项按通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数,得分系数及涵义为:
1.0全面达到规定的要求0.8执行较好,但尚需改进0.7基本达到要求,部分规定执行较好
0.6基本达到要求0.5已执行,但有定差距0尚未开展工作
2、缺项的处理
缺项指由于经营范围不同而出现合理缺项,缺项不得分,计算得分时,从该项标准总分中减去缺项分。
计算公式为:
得分率=
×100%
质量管理制度执行情况检查表
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
质量管理体系文件管理规定
50
1.质量管理文件编制应按编制程序进行(10分)
2.质量管理文件格式要规范(10分)
3.质量管理文件分发到位及时、手续齐全(10分)
4.旧版质量管理文件的回收、保管(10分)
5.质量管理文件的落实、执行(10分)
1.未按程序编制文件一笔扣1分。
2.文件格式不规范一笔扣1分。
3.文件分发不及时、手续不全一笔扣1分。
4.换版文件未及时回收、保管不善一笔扣1分。
5.文件未落实执行一笔扣1分;执行不到位视情况酌情扣分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
质量否决制度
40
1.质量否决方式、内容明确,符合实际(20分)
2.质量否决考核职能部门明确,能按规定行使职权(10分)
3.发生质量问题时,能按规定进行质量否决(10分)
1.各职能部门熟悉质量否决的内容不够一笔扣1分。
2.未按规定执行否决权一笔扣1分。
3.质管员未行使裁决权一笔扣2分。
质量信息管理制度
40
1.质量信息归口管理部门明确(10分)
2.质量信息管理内容明确,符合实际(10分)
3.质量信息能按规定及时传递、反馈(10分)
4.各部门能按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表,台帐记录齐全(10分)
1.质量信息未及时分析、传递、反馈一笔扣1分。
2.质量信息传递反馈手续不全一笔扣1分。
3.质量信息传递反馈单填写不规范一笔扣1分。
4.未按要求落实执行一笔扣1分。
5.质量信息管理部门工作不到位视情况酌情扣分。
药品购进销售管理制度
70
1.购进计划的制定,有质量管理人员参与(10分)
2.供货单位的合法性(20分)
3.购进药品有合法票据(10分)
4.有真实完整的购进记录(10分)
5.开具合法销售票据(10分)
6.有真实完整的销售记录(10分)
1.无季度药品购进计划、无质量管理人员参与制定一笔扣1分。
2.没有供销单位的合法证明一笔扣2分。
3.购销药品没有合法票据一笔扣1分。
4.购进、销售记录不符合要求一笔扣1分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
药品验收管理制度
40
1.药品入库质量验收按规定批批验收,方法正确,结论明确(20分)
2.经验收合格的药品方能入库,手续、签名齐全,不合格品按不合格药品管理制度执行(10分)
3.验收记录、台帐真实、完敕,并按规定妥善保管(10分)
1.未按规定验收一笔扣1分。
2.进口药品、首营品种资料不全一笔扣1分。
3.无开具验收单及签字一笔扣1分。
4.台帐不符合要求一笔扣1分。
5.发现问题未及时上报处理一笔扣1分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
药品效期管理制度
40
1.药品分批号堆放,做到近期先出(10分)
2.各部门应按月报近效期药品报表(10分)
3.过期药品严禁销售,并及时移入不合格药品库(10分)
4.过期药品的处理、报损、销毁按不合格药品的规定执行(10分)
1.无近效期药品一览表扣5分。
2.无效期牌、近效期催销表一笔扣1分。
3.药品未按批号集中堆放一笔扣1分。
4.过期药品未及时处理一笔扣1分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
不合格药品的管理制度
40
1.验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格库,并及时查询,反馈(10分)
2.不合格药品报损按规定进行,手续、签名齐全(10分)
3.不合格药品的销毁在质管员和有关部门的监督下执行(10分)
4.不合格药品的处理、报损和销毁记录真实、完整,妥善保管(10分)
1.不合格药品未按规定存放一笔扣1分。
2.发现不合格药品未按规定上报处理一笔扣1分。
3.不合格药品未按规定报损、手续不全或签名不全一笔扣1分。
4.不合格药品的销毁未按规定执行、销毁记录不全或不真实一笔扣1分。
5.不合格药品相关台帐保管不符合要求一笔扣1分。
退货药品管理制度
20
1.不合格药品或有问题药品应及时与供方联系,妥善处理(10分)
2.退货记录及时、准确、规范,手续、签名齐全(10分)
1.销后退回药品未按规定验收一笔扣1分。
2.退货记录不全或不规范一笔扣1分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
有关记录和凭证的管理制度
40
1.各有关部门职责、分工对各自工作范围内的记录、票据使用、保存及管理负责(10分)
2.记录、票据各岗位人员负责填写,记录的要求按公司统一要求执行,并按规定保管(10分)
3.质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查,发现问题提出改进意见(10分)
1.记录、票据未规定填写一笔扣1分。
2.记录、票据保管不符合要求一笔扣1分。
3.记录、票据管理部门工作不到位或无定期对记录和票据进行检查一笔扣2分。
质量事故报告与质量查询和质量投诉管理制度
80
1.各部门发生质量事故后应及时报质管员,及时组织调查、分析和处理(10分)
2.对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进行处理(10分)
3.对重大质量事故应在处理后书面上报主管部门(10分)
4.对发生质量事故隐瞒不报者,追查责任(10分)
5.各部门应做好质量查询、投诉工作(10分)
6.对顾客的意见各部门采取适当的改进措施(10分)
7.质量查询投诉应有记录,真实完整并妥善保管(10分)
1.有质量事故隐患一笔扣1分。
2.未及时上报质量事故一笔扣1分。
3.质量事故未及时处理一笔扣1分。
4.没有组织用户访问事意见征询活动视原因酌情扣分。
5.对顾客的合理化建议没有采取相应措施一笔扣1分。
6.没有质量查询投诉记录、质量事故报告记录一笔扣1分。
7.记录保管不规范一笔扣1分。
检查日期:
检查人员:
制度名称
标准分
考核内容及评分标准
扣分办法
得分
检查情况及整改意见
卫生与人员健康状况的管理制度
30
1.营业场所环境整洁,无粉尘等(10分)
2.营业场所、办公场所均应定期打扫卫生,保持环境整洁(10分)
3.直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查,并建立健康档案。
凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离药品岗位(10分)
1.营业场所、库房内外、办公场所不卫生一笔扣1分。
2.无防虫、鼠、鸟设施一笔扣1分。
3.无健康档案一笔扣1分。
4.因健康原因应调离岗位而没有调离一笔扣2分。
质量教育培训管理制度
50
1.办公室每年制定教育培训计划,并予以实施(10分)
2.新进员工每年应进行岗前培训,并考核合格方可上岗(10分)
3.各岗位人员均应参加培训,并有记录(10分)
4.对教育培训的实施情况及效果,办公室应进行检查与考核(10分)
5.应建立职工教育培训档案(10分)
1.无教育培训计划扣3分。
2.无岗前培训一笔扣1分。
3.无培训记录或不全一笔扣1分。
4.应考核而没有进行考核一笔扣1分。
5.无教育培训档案或不全一笔扣1分。
各级质量责任
40
1.应明确规定各级各类人员的质量责任(20分)
2.各级各类人员对质量责任熟悉并认真执行(20分)
1.各级人员质量责任不熟悉一笔扣1分。
2.没有履行质量责任一笔扣1分。
召回管理制度
20
1.及时对相关客户进行应明确召回通知。
(10分)
2.对召回的药品及时办理采购退出或进行销毁。
(10分)
1.对相关客户未进行召回通知一笔扣1分。
2.未及时办理采购退出或进行销毁扣5分。
年度质量培训计划
序号
培训目的
培训内容
培训方式
地点
讲师
预定时间
培训对象
考核方式
备注
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
培训签到表
培训期数
培训科目
主讲人
培训时间
年月日
应到人数
人
实到人数
人
签到表
姓名
岗位
签到时间
姓名
岗位
签到时间
员工培训考核表
填表日期:
序号
姓名
培训内容
考核方式
考核项目
考核时间
考核结果
评定人
备注
质量管理员:
填表人:
员工教育培训效果分析表
培训时间
培训人员签字
考核内容
培训结果
培训结果评价与分析
培训方式
考核方式
培训内容
再培训人员签字
培训实施人
监督人
再培训时间
员工培训档案
姓名:
性别:
年龄:
文化程度:
现岗位:
入职时间:
技术职称:
毕业院校:
专业:
序号
培训时间
培训内容
培训效果
员工健康档案表
建档时间:
姓名
性别
出生年月
任职时间
部门
岗位
员工号
检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
注:
应将历次体检结果证明文件存入档案
首营企业审批表
企业名称
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
注册地址
仓库地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许
可
证
许可证名称
许可证号
有效期至
法定代表人
负责人
质量负责人
生产(经营)范围
营
业
执
照
注册证号
法定代表人
负责人
经济性质
注册资金
经营方式
经营范围
质量认证(GMP/GSP)证书编号
有效期限
组织机构代码证号
有效期限
税务登记证号
采
购
员
意
见
采购员:
日期:
质
量
信
誉
实地考察结论
考察人:
日期:
审
核
意
见
质量管理员:
日期:
审
批
意
见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
企业负责人:
日期:
首营品种审批表
通用名称
商品名
剂型
生产企业
规格
批准文号
质量标准
有效期
储存条件
采购价
销售价
药品性能、用途等情况
采购员
申请原因
□1、新规格、新剂型、新包装
□2、满足客户需求,增加新品种
□3、扩大经营范围,增加新品种
采购员签字:
日期:
业务部门
主管意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:
日期:
质量管理
员意见
□资料审核合格,同意购进
□资料审核不合格,不同意购进
质管员签字:
日期:
企业负责人
审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:
日期:
年月药品采购计划表
品名
规格
剂型
生产厂商
单价
采购数量
采购总额
备注
计划填写人:
时间:
审核人:
时间:
药品购进记录
供货单位:
购货日期
药品名称
剂型
规格
单位
数量
生产厂商
批号
有效期
单价
金额
采购人员
备注
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