质量管理体系审核检查表参考.docx

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质量管理体系审核检查表参考

质量管理体系内部审核检查表

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标准

条款

     审核要点及方法

客观证据

评定

 4．1

总要求

8.5.1

1．请管代谈谈QMS的策划、运行时间及QMS建立前后的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS 

2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照PDCA循环的规律来确定和管理

 3．企业QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控

 4．企业QMS及过程测量和监控点是否确定并有效对测量和监控结果是否有分析、改进活动（  \ 8.5.1）

  5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程如有，在企业QMS是否明确，实施了控制

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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条款

审核要点及方法

客观证据

评定

  4．2．3

 文件控制

（含4.2.1和

 问并查企业是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”

2． 索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款规定的所有文件,即企业QMS要求的所有文件

3． 抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1份，看上述文件发布前是否：

1） 经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性

2） 得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性

4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位执行人员是否能得到。

5．查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改文件更改前是否得到评审和批准更改的文件是否确保了四个到位（即：

所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）

6．问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别和检查

7．问企业有哪些外来文件抽查1份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记

8．体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场所未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用

9．企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 4.2.4

记录的控制

1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持“记录控制程序”。

2．查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录

3、记录是否按规定进行标识标识是否达到唯一可追溯

4． 问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真实、及时、清楚、正确）

 5．记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求

 6． 问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：

1） 是否确定保存地点、方式、期限记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失

2） 记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改进要求

3） 记录保存检索是否简便

 7． 问并查过期记录如何处置：

是否按照时间要求进行了鉴定和整理对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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审核要点和方法

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5．1a）

5．2

以顾客为关注焦点

8.2.1

顾客满意

1、总经理如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性现以何方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并提供其身体力行的证据

2、结合“以顾客为关注焦点”的原则,询问总经理:

 1） 顾客对我们的产品及服务的主要要求有哪些

 2） 目前顾客的满意度如何

 3）  顾客对我们不满意的环节有哪些我们如何处理顾客不满意的请总经理举例说明

b）

5．3质量方针

1、索要企业“质量方针”的文件，并请总经理结合企业经营总方针，谈谈“质量方针”的内涵，看是否满足：

 1）质量方针是否与企业的经营总方针相适应，体现企业的目标和特点

 2）质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺是否包持续改进QMS的承诺

 3）质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性

 2．通过哪些方式使质量方针及其含义在企业各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，是否得到贯彻和坚持

 3．是否对质量方针进行评审和修订，以确保其持续适宜性

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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5.1c）

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

1、 索要企业“质量目标”的文件，看：

1） 企业的相关职能和各层次上是否已建立质量目标

2） 所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致

3） 所建立质量目标是否可测量目标之间是否协调一致，相互保证

4） 所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容

2、 问总经理企业为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并以目标实现程度有检查、有评价

3、 查阅是否有质量目标考核的记录

4、 查阅是否有质量目标评审与变更的文件或记录

5．企业质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性

5.5.1职责和权限

5.5.2

管理者代表

5.5.3

内部沟通

1、请总经理叙述其本人及各部门的职责，看其是否清楚。

2、是否发布了规定企业各个部门、各级人员职责与权限的文件。

 3、所有员工是否清楚本职范围并被有效履行（见各部门审核记录）

4．查阅总经理是否批准了对管理者代表的授权文件

 5．询问管理者代表，看是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行

6、 询问总经理，在自上而下、在自下而上、在横向与斜向沟通过程中，内部沟通的方式和渠道有哪些，企业有何措施防止混乱，总经理是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通

7、 内部沟通过程中，是否存在主要障碍，是如何消除的

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 d）

 5．6管理评审

1．询问总经理管理评审的时间间隔，是否按照计划进行管理评审评审时间间隔是否适宜

2、并查总经理是否亲自主持了管理评审

 查阅管理评审记录，看：

1） 输入内容是否包括了标准中a~g等7方面的内容

2） 是否评价企业QMS（包括质量方针、目标）变更的需要

3） 输出内容是否包括了产品、体系及过程有效性的改进和资源的需求

 3、了解评审后改进项目的落实情况，看管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗

e）

 6．1

 资源提供

1．询问总经理企业3个方面资源的基本状况，了解为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，企业是否能够及时确定并提供所需资源关键过程，关键岗位资源是否充足，适宜

2．体系运行以来，企业新增加或改善了哪些资源

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审核要点方法

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6．2

人力资源

 6．2．1

总则

 6．2．2

能力、意识和培训

1、索要关于岗位任职资格的有关规定，看企业是否从教育、培训、技能和经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人员

2、抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据。

 3、 询问负责人，企业对岗位基本培训要求（应知应会）有哪些并查阅培训计划，看是否满足了上述要求

4、查阅培训证据（如记录、教材等），看企业是否完成了计划的内容。

是否注重意识（参与意识质量意识）培训

 5、 企业对所开展培训的有效性是否进行评价所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜

 6、抽查1名员工，询问企业为什么要建立QMS，如何立足于本岗位，为实现质量目标做贡献。

 7、企业员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录

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 6．3

基础

设施

1、问并查企业是否规定了基础设施管理的文件

2、询问负责人，企业为实现产品的符合性，

必须具备哪些基础设施

1）索要过程设备的档案或目录，看是否提供。

2）问并查设备的购置和验收手续

3、问并查是否具备关键设备操作维护保养的

作业指导文件，是否能提供设备的鉴定认可、

检修保养等记录，以证明这些设施是否得到维

护，能够持续满足运行要求

4． 问并查企业对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置），如何维护

5． 企业支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护

6.到生产现场抽查3-5台设备的保养运作情况（见现场审核记录）

7． 企业支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且企业为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护

8.到生产现场抽查3-5台设备的保养运作情况（见现场审核记录）

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 6．4

工作环境

1．询问负责人企业为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）这些环境因素是否得到识别和管理

 2．企业为保护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制有哪些监控手段和维护保持措施

 3．企业为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）

  4．工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要是否满足产品质量控制的需要是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 7．1

产品实现的策划

1．问并查企业产品的质量目标和要求有哪些是如何识别的（在产品标准和顾客的定单中证实）

 2．体系覆盖的几种产品的实现过程主要有哪些企业是否已编制产品实现工艺/作业流程图或其他类型的文件在该流程图中，过程及顺序是否恰当哪些过程需建立或已建立了文件哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动（主要查各项规章制度及工艺文件）

 3．产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：

a）要求b）所需客观证据c）产品接收准则d）认定和提供方式（主要查检验依据及质量控制点的设置）

 4．为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的的所需记录（主要查7。

2—7。

6所需的记录）

 5针对特定的产品、项目或合同，是否进行策划，并形成了质量计划

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 7．2．1

与产品有关的要求的确定

1．询问负责人企业有哪些顾客不同顾客的要求有哪些差异企业的顾客目标市场是否明确、适宜

2．

 2．问并查产品要求有哪些从以下4方面审核：

1）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）企业是否已确定并被充分理解

 2）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些企业是否已确定并被充分理解

3）与企业产品有关的法律法规有哪些是否已被收集并得到确定

4） 为满足顾客要求，确保企业利益，企业提出了哪些与产品要求有关的附加要求这些附加要求是否形成文件

  7．2．2与产品有关的要求的评审

1、询问常规与非常规产品要求界限标准是否确定该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需

2、问并查企业接收了那些定单，从中抽查口头定单、书面订单、标书等不同订单各1-3份，看针对顾客产品要求不同的表现形式，企业采取了哪些方法予以接收、确认、评审：

1） 审内容是否包括了顾客的产品要求、隐含要求、法律法规和企业的附加要求

2） 这些合同或订单是否都在接收前得到评审

3） 若顾客提供的要求没有形式文件，企业在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认

标准

条款

审核要点与方法

客观证据

评定

4） 企业通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持

 3．抽查交付及交付后活动记录，验证企业通过评审是否能确保

⑴产品要求最终确定并被理解

⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决

⑶企业有能力满足规定的要求

4、当顾客提出产品要求更改时，企业是否评审、确认当企业提出产品要求更改时，企业是否得到顾客认可

5．产品要求发生变更时，企业是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理

7．2．3

顾客沟通

1、企业是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式在和顾客沟通过程中，企业是否尽力、充分、主动

3．企业在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通

4．

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项—O

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 7．5．4

顾客财产

1．询问企业是否存在客供财产如有，有哪些这些客供财产自交付日起，企业采取哪些措施，进行识别，验证，保护和维护这些措施是否有效并被实施

2．客供财产中是否含有知识产权如有，企业是否按照法律和顾客要求采取了保护措施

3．问并查当顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，企业是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告在未征得顾客意见之前，不擅自处置

8．2．1

顾客满意

1．询问为监控和测量顾客是否满意，企业获取这些信息渠道有哪些采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量和监控

2．问并查企业确定的顾客满意关键因素有哪些使顾客满意的关键因素是否已成为企业进行测量和监控的依据

3．问并查企业通过调查,企业对顾客满意程度的评价结论：

1）确定的顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素有哪些

2）顾客满意度是如何计算的

3  顾客满意度的量化值是多少

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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评定

7．4．4．1

采购过程

 7．4．采购信息 

 采购产品的验证

1．询问企业采购的主要原料有哪些是否进行分级管理,外包过程有哪些

2．索要对供方选择、评价和重新评价的准则看供方选择、评价准则是否按照企业要求提供产品的能力制定

3 抽查采购记录和外包记录共3-5种，看企业是否在采购前已按照供方选择评价准则进行供方的选择，评价供方选择，评价结果是否形成记录并保持

4．企业是否建立合格供方目录目录是否得到批准并分发至有关部门上述3-5种供方是否已列入目录

5．供方供货业绩是否有记录对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求

6问并查是否明确了采购的依据，适当时其信息是否考虑了产品，程序，过程，设备、人员资格、质量管理体系的批准要求

 7查采购依据规定的采购产品的要求是否明确、充分、适宜（包括品名，规格，数量，交付期，价格等），采购及批准权限是否明确并得到实施

 8问并查进货检验的依据和记录（见审核记录）

9问并查当到供方现场验证或顾客验证时,是否在采购资料中对放行方法等作出明确安排

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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 客     观    证    据

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 生产和服务提供的控制

1． 问并查企业生产和服务提供受控条件是否包括如下适当的内容:

1）  产品特性的信息以何种形式表述该表述是否形成文件，且清楚，正确，完整，适用

2） 为操作者提供了哪些作业指导书抽查3-5份作业指导书,看是否清楚、适用、正确、有效

 3） 抽查包括关键设备在内共3-5台,看是否适宜,并得到维护.

 4） 抽查3-5种需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置

 5） 问哪些过程和过程输出必须实施监控或测量监控或测量的项目，要求及方法是什么由谁实施监控或测量实施监控或测量的资源是否适当、充分

 6） 问并查工序和成品的放行和交付手续

 7）问并查交付后有哪些工作内容

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审核要点及方法

 客     观    证    据

评定

 生产和服务提供过程的确认

1． 问特殊过程有哪些特点,企业有哪些特殊过程

 2问并查2-3种特殊过程的确认安排和记录,适用时，确认是否包括：

 ⑴过程的评审和批准准则

 ⑵设备的认可活动（认可准则和认可记录）

 ⑶人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）

 ⑷使用特定的方法和程序（作业指导书）

 5）是否进行了工艺参数监控,并提供了监控记录,查阅记录与工艺文件规定的一致性

 ⑸过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确认

注：

符合-不标注     不符合—X     观察项–O

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审核要点及方法

 客     观    证    据

评定

 标识和追溯性

1． 问并查如下产品的标识内容和和标识方法:

1） 原料

2）  工序产品

 3） 成品

2．问并查检验状态标识的内容和方法

 3． 查标识实施，保持，撤除过程是否明确并受控（见现场审核记录）

4．对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一，已受控并有记录

 产品防护

1． 问并查企业是否针对产品的符合性，在标识，搬运，包装，贮存期间采取防护措施的有关规定.

2． 在顾客有要求时，企业是否按顾客要求提供防护措施且经验证有效企业所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点