中药材GAP基地的筹建.docx
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中药材GAP基地的筹建.docx
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中药材GAP基地的筹建
中药材GAP基地的筹建
一、前期调研、评估
中药材GAP基地选择的合理与否,关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报,因此做好前期的调研和评估很有必要。
1.药材品种的考察
①对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估,形成评估报告,确定种植药材品种。
②对确定的药材品种进行资源分布情况(野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况)、种质资源(种子、种苗、繁殖材料等)情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析,确定合理的药用植物类型。
③对药材道地产区、采收加工方式等进行考察,进一步确定药材品种情况。
④根据公司的需求量并结合以上分析,形成可行性报告,递交公司确定基地药材种植品种和规模。
2.基地的考察
①结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。
②初步评估产地的环境、社会等综合因素,确定基地的建设区域。
③根据确定的基地的实际情况,分析、评估、确定合理的基地建设模式。
二、基地的筹建
1.基地环境监测
委托(一般多采取该模式)或自己公司(必须有相应的监测资质)对基地土壤、大气、水质(包括灌溉用水和加工用水)情况布局取样,进行检测。
①GB3095-1996环境空气质量标准
在GAP实施指南中,要求大气环境按一级标准执行,但TSP(总悬浮物)可宽到二级标准执行(仅供参考)。
表1-1环境空气质量标准(根据《环发[2000]1号修订单》修订后)
②GB15618-1995土壤环境质量标准
表1-2土壤环境质量标准单位:
mg/kg
③GB5084-92农田灌溉水质标准
表1-3农田灌溉水质标准单位:
mg/L
④GB5749-2006生活饮用水卫生标准(见附件)
2.检疫
根据国家相关法规,对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前,必须经过检疫;新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前,应征求当地植物检疫机构的意见,在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。
“种子调运或邮寄出县(市)应附有“检疫证书”,各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。
国家对种质资源享有主权,向境外提供种质资源或引进种质资源的,必须按照规定办理,避免被“追究刑事责任”。
各基地在选择、建设基地时务必注意。
相关法规:
《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。
植物检疫证书模板:
3.物种鉴定
基地筹建前期,还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。
目的有两个:
一是明确基地所种植药材的药用植物类型;二是确定所种植的品种的基源正确性(看是否药典收载的正品)。
中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。
鉴定要制作腊叶标本3~5份(一般要求5份),供鉴定用。
标本要有代表性,要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。
如果是引进的种子、种苗,需要经过栽培试种,拿到发育成熟植株的标本,以供鉴定。
物种鉴定,最好有权威部门出具鉴定报告(委托鉴定)。
主要鉴定单位有两类:
一是中科院植物所的标本馆,主要鉴定药用植物类;一类是药检所,主要鉴定药材。
基地的物种鉴定一般选择前者。
物种鉴定报告模板:
4.建立种质资源圃
主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源,为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源;同时,也是对物种的一种保护。
种质资源圃的规模和面积,目前GAP中暂无规定,但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚,同时在种质资源圃内避免串种,加强保护。
5.建立良种繁育基地
企业要根据基地情况,进行两种选育和配种工作,要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
该项目为重点核查项目,企业必须要建立。
良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。
但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模,每年能够提供的种子、种苗产量。
并且,该产量必须满足基地每年生产规模的需要。
良种繁育基地的任务:
①按照标准技术规程,繁育原种和大田生产用种,保证基地繁殖材料供应;②用科学的繁育方法进行提纯,保持和提高良种的种性,避免品种退化和混杂;③扩大经审定合格的新品种的栽培面积,替换原推广品种。
6.建立示范基地和种植基地
6.1确定基地规模
根据确定的药材年需求量,并结合该品种药材的平均亩产量(可试种或根据当地的种植情况调查估算),确定大致的基地种植规模。
基地种植面积,GAP相关文件中没有明确,主要根据品种和市场需求量的不同,基地规模大小不一,但一般应不少于200亩。
基地规模较大时,应该选建示范基地,引导、带动药农进行规范化种植。
选择基地应远离污染、工矿企业,离主干公路应在5公里以上。
6.2签订基地协议
根据基地规模和基地合作模式,与当地药农、村委会签订土地承包协议。
如果是“基地+农户”形式的,最好与每个农户签订种植协议,所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚,每份种植协议要妥善保管(现场检查时要核查基地实际签约面积等)。
6.3对种植基地进行合理规划
基地协议签订后,应对基地进行合理规划,做出规划布局图,标明地块号码。
每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。
6.4建立小气候观测站
在基地内,要选择合适的地块建立小气候观测站。
可参考气象站建立的标准建设,也可简单建设,但要以不影响观测数据为好。
三、基地工作场所建设
基地各项条件成熟后,应着手建设基地工作站、加工厂等场所。
1.基地初加工生产线
中药材GAP基地要建立初加工厂,这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。
有条件的,可结合中药材饮片加工,建立GMP生产车间,提高基地加工厂设备的利用率。
至少应包括:
鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。
根据品种和加工工艺的不同,还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。
2.各类物料存贮区
根据公司和基地实际情况,在基地设立生产资料库:
种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库(如:
硫磺)、包装材料库、各类生产工具储存室等。
3.办公楼
应在基地附近设立办公场所,至少应有:
检测室;标本室;留样室;档案室;生产管理部、质量管理部等职能部门。
还可以设立组培室、会议室、生活区等。
四、必要的工具、设备
1.生产用具(根据需要选择)
拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。
2.生产资料
农用地膜、遮荫网、竹竿(搭架用)、水管、胶鞋、工衣等。
3.包装材料
麻袋、纸箱、纸盒等。
4.采收加工设备和仓储设备
药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。
切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。
5.气象设备
风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。
6.生产计量用具
天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。
7.检测仪器
高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器;粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。
8.各类辅料
硫磺、保鲜剂、防腐剂等。
9.各类试剂
乙醇、甲醇等各类试验化学试剂;标准试剂;对照品及对照药材等。
10.标本采集、压制工具
采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等。
五、人员配置
企业应建立相应的组织机构,以充分保证整个规范化管理体系的运行。
组织机构应设立:
生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门,各部门职责明确,责任到人。
质量管理部门应独立,生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
主要人员配置要求:
1.生产管理部:
应有专业的技术人员
应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识;具有相关中药材生产操作经验;经过本岗位的SOP培训,熟练掌握SOP和记录方法。
负责人还应具有相关专业(药学、农学、畜牧学)大专以上学历和相应的技术职称;同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。
2.质量管理部:
应设有QA和QC人员
质量管理负责人要求同生产技术负责人。
质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验;种子、种苗质量检验;物种鉴定;农药、肥料的检测;土壤养分的检测;基地环境、水质、土壤的监测;取样、留样管理;各类检测记录及报告填写的需要。
质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理;各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理;中药材的出库放行;不合格品处理;药材质量评价等管理的需要。
3.田间操作人员:
长期和临时工人
应经过公司培训,熟悉栽培技术和本岗位SOP,能够按照SOP要求进行规范化操作和如实填写各类记录。
田间生产操作人员必须备案,常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计,其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。
4.中药材生产人员
从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检,每年至少一次。
数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。
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