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浸出药剂
浸出药剂
北京中医药大学
蔡程科
内容简介
1.掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。
2.熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类;各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
3.了解汤剂研究及剂改的进展;煎膏¡°返砂¡±原因及解决途径;液体类浸出药剂的生酶发酵、混浊、沉淀的原因及解决途径等。
第一节概述
浸出制剂:
用适当的溶剂和方法,从药材中浸出有效成分,制成供内服或外用的制剂。
●汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、茶剂等。
●大部分中药的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏等剂型也是浸出制剂的进一步制剂。
浸出制剂的特点
①具有原药材各浸出成分的综合疗效与特点
●阿片酊含多种生物碱,镇痛、止泻;吗啡,镇痛,无止泻功效。
●芒果叶浸膏有较好的镇咳作用;芒果苷镇咳作用消失。
●“附子无干姜不热、得甘草则性缓”-四逆汤的强心升压效应优于方中各单味药,且能减慢窦性心率,避免单味附子所产生的异位心律失常。
②作用缓和持久,毒性低(煎煮,糖、蜜缓和药性)
③用量减少、服用方便
存在的主要问题
①煎煮(高温)破坏有效成分
②污染细菌,甚至发霉变质
③贮存中易产生沉淀、变质,影响外观和药效
④液体制剂体积大
⑤液体制剂的稳定性不如固体制剂
浸出制剂分类
●水浸出制剂:
汤剂、合剂
●含醇浸出制剂:
药酒、酊剂、流浸膏(部分)等
●含糖浸出制剂:
一般系在水浸出剂型的基础上,将水提液进一步浓缩处理,加入适量蔗糖(或蜂蜜)或其他辅料制成。
如煎膏剂、糖浆剂
●无菌浸出制剂:
无菌浸出制剂是指采用适宜的方法制备成无菌制剂。
如注射剂
第二节汤剂
●汤剂
●将药材饮片或粗粒加水煎煮,去渣取汁制成液体药剂。
煮散:
以药材粗颗粒制成的。
饮:
以沸水浸泡药物,服用时剂量与时间不定或者宜冷饮者。
浴剂、熏蒸剂、含漱剂
●汤剂主要供内服
第二节汤剂
●优点
●能够随证加减处方、可以发挥方中药物的综合治疗作用、吸收快、制备简单。
●缺点
●久置易发霉,携带不便,脂溶性与难溶性成分难以煎出完全,挥发性与热敏性成分损失,共沉淀成分损失。
第二节汤剂
●汤剂的制法
●先在药材饮片或粗颗粒中加适量的水浸泡适当时间,然后加热至沸腾,并维持微微沸腾状态一定的时间,滤取煎出液,药渣再依法重复操作一到两次,合并各次煎出液。
●影响质量因素
●药材品种:
中药材同名异物,伪劣药材
●饮片炮制:
增效、减毒、改变药性
●煎药器具:
导热均匀,耐酸碱;金属离子催化反应
●煎药热源:
先文后武,注意防止某些成分水解直接高温杀酶
●药材粒径:
适度。
粒径太小、含粘性物过多煎后不易滤过
●煎煮用水:
纯净杂质少,硬度小防止有效成分钙镁离子沉淀
●煎煮次数:
成分性质,药材质地,投料量、煎煮工艺与设备;解表药与滋补药
●煎煮时间:
2~3次,基本达到浸提要求;次数多,杂质多,能耗大
第二节汤剂
●特殊中药的处理
●先煎:
矿石类、毒性药(附子)、某些先煎有效药(水解产物有效)
●后下:
芳香挥发成分、久煎分解或作用减弱
●包煎:
花粉类(疏水性强)、含粘液质多药物、含绒毛药物
●烊化:
胶类或糖类药
●另煎:
一些贵重药物
●冲服:
一些难溶于水的贵重药物
●榨汁:
鲜汁应用者
第二节汤剂
●汤剂在煎煮过程中可能会发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化、变性等化学反应,合煎是一个复杂的过程,单煎合并不完全等效于方药的合煎。
●煎煮过程对药效的影响
●成分增溶而增效
●成分挥发或者沉淀而减效
●消除或者降低毒副作用
●产生新的化合物
第二节汤剂
●煎煮过程对药效的影响
●成分增溶而增效
当归承气汤煎液中磷脂含量不同对大黄总蒽醌溶出率的影响:
当归用量↑,汤液磷脂含量↑,大黄总蒽醌溶出↑
麻黄、银花、当归组方,通过改变当归用量以控制煎液中磷脂的含量,观察磷脂对麻黄碱、绿原酸溶出率的影响:
当归用量↑,麻黄碱和绿原酸的溶出率↑
柴胡皂苷d含有醚环,在酸性溶液中不稳定,易开环转变为柴胡皂苷b2,在柴胡方剂中若同时含龙骨、牡蛎,由于它们能中和汤液中的酸性物质,抑制柴胡皂苷d向b2的转变,柴胡皂苷d的含量明显增高。
第二节汤剂
●煎煮过程对药效的影响
●成分挥发或者沉淀而减效
柴胡桂枝汤中桂皮醛的煎出量通常为原药材含量的5%以下;采用回流煎煮,则含量达54%。
说明回流煎煮可减少挥发性成分的损失。
甘草与黄连共煎,多半苦味消除,同时产生沉淀,这是因为2分子berberine和1分子甘草酸中的两个葡萄糖醛酸的羧基以离子形式结合成盐而生成沉淀;黄连、黄柏所含的小檗碱与黄芩苷都能产生沉淀反应;大黄中的鞣质也能与小檗碱生成沉淀;黄芩苷与麻黄生物碱结合也沉淀。
第二节汤剂
●煎煮过程对药效的影响
●消除或者降低毒副作用
附子、甘草、干姜-四逆汤
单用附子强心升压作用不强,且可导致异位性心律失常,甘草、干姜无强心作用;四逆汤,强心升压作用显著,且能减慢窦性心率。
●产生新的化合物
麻黄汤中的麻黄碱能与桂皮醛、氰基苯甲醛等醛类成分作用生成新化合物,现巳分离出单体,且具有各原成分类似的药理作用。
第二节汤剂
●汤剂剂型的改进研究进展
剂改原则-中医药理论指导、提高疗效
剂改程序
制剂学研究:
处方来源、剂型选择、剂量确定、工艺的选择。
质量标准研究:
中药的质量标准是一个控制标准而不是一个评价标准,应与制备工艺平行进行。
稳定性研究:
考察指标。
第二节汤剂
例1麻杏石甘汤
[处方]麻黄6g杏仁9g石膏(先煎)18g
炙甘草5g
[制法]先将石膏置煎器内,加水250ml,煎40分钟,加入其余3味药物,煎30分钟,滤取药液,再加水200ml,煎20分钟,滤取药液。
将两次煎出液合并,即得。
[功能与主治]宣泄郁热,清肺平喘。
治热邪壅肺所致的身热无汗或有汗,咳逆气急等症。
第二节汤剂
例2旋覆代赭汤
[处方]旋覆花(包煎)9g人参12g代赭石(先煎)15g炙甘草5g制半夏9g生姜12g大枣4枚
[制法]先将代赭石置煎器内,加水350ml,煎1小时。
再将旋覆花布包,同其余五味药物置煎器内,共煎30分钟,滤取药液;再加水250ml,煎20分钟,滤取药液。
将两次煎出液合并,即得。
[功能与主治]降逆化痰,益气和胃。
用于胃虚气逆,痰浊内阻所致的噫气频作,胃脘痞硬,反胃呕恶,口吐涎沫等症。
第二节汤剂
例3胶艾汤
[处方]川芎6g阿胶(烊化)6g甘草6g艾叶9g白芍12g干地黄12g
[制法]以上药物,除阿胶,将其余5味置煎器内,加水300ml,煎30分钟,滤取药液。
再加水250ml,煎20分钟,滤取药液。
将两次煎出液合并,置煎器内,加入阿胶,文火加热烊化,即得。
[功能与主治]补血调经,安胎止崩,治血虚寒滞所致的小腹疼痛、崩漏不止,月经过多,妊娠下血,胎动不安,产后下血,淋漓不断等症。
第三节中药合剂与口服液剂
●合剂
●药材用水或者其他溶剂,采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体剂型。
●单剂量包装者又称口服液。
●特点
•复方合煎存效,起效快•可大量生产
•浓缩与净化,服用量小•可加入矫味剂、防腐剂
•不能随证加减•工艺条件要求高
第三节中药合剂与口服液剂
●制法
●浸提:
水或含水乙醇等
●净化:
水提醇沉、酶解、絮凝澄清剂
●浓缩:
30~60ml/日,净化后20~40ml/日
●分装:
加入矫味剂、防腐剂,过滤
●灭菌:
无菌操作、热压灭菌等
第三节中药合剂与口服液剂
小青龙合剂
【处方】麻黄125g桂枝125g白芍125g干姜125g细辛62g甘草(蜜炙)125g法半夏188g五味子125g
【制法】以上八味,细辛、桂枝提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集,药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽,合并煎液,滤过,滤液和蒸馏后的水溶液合并,浓缩至约1000ml。
法半夏、干姜用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,漉液浓缩,与上述药液合并,静置,滤过,滤液浓缩至1000ml,加入苯甲酸钠3g与细辛、桂枝挥发油,搅匀,即得。
【功能与主治】解表化饮,止咳平喘。
用于风寒水饮,恶寒发热,无汗,喘咳痰稀。
第三节中药合剂与口服液剂
玉屏风口服液
【处方】黄芪600g防风200g白术(炒)200g
【制法】以上三味,将防风酌予碎断,提取挥发油,蒸镏后的水溶液另器收集;药渣及其余黄芪二味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加适量乙醇使沉淀,取上清液减压回收乙醇,加水搅匀,静置,取上清液滤过,滤液浓缩。
另取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液合并,再加入挥发油及蒸馏后的水溶液,调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
【功能与主治】益气,固表,止汗。
用于表虚不固,自汗恶风,面色晄白,或体虚易感风邪者。
第四节糖浆剂
●糖浆剂
●指药材提取物或者芳香物之浓蔗糖水溶液。
●一般含糖量>60%(g/ml)
●易发霉、腐败,常加入适宜的防腐剂(尼泊金类、苯甲酸、山梨酸)
●分类
●单糖浆:
蔗糖近饱和溶液,含糖量85%(g/ml)或64.72%(g/g)
●药用糖浆:
具有相应的治疗作用
●芳香糖浆:
芳香物质或果汁的浓蔗糖水溶液,主要用作液体药剂的矫味剂
第四节糖浆剂
●制备糖浆所用的蔗糖应符合《药典》规定。
●蔗糖在加热时特别是在酸性条件下水解转化为葡萄糖和果糖。
●转化糖是葡萄糖和果糖的等分子混合物。
其甜度比蔗糖高,具还原性,可以延缓某些容易氧化药物的变质,较高浓度的转化糖在糖浆中还能防止在低温中析出蔗糖结晶。
●果糖易使制剂的颜色变深暗,微生物在单糖中也比在双糖中容易生长。
第四节糖浆剂
浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装
●制法
●热溶法:
将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中,加热使溶解,再加入可溶性药物,混合溶解,滤过,从滤器上加适量蒸馏水至规定容量。
适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆。
●冷溶法:
室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中,待完全溶解后,滤过。
色泽较浅或无色,转化糖较少。
因糖溶解时间较长,生产过程中容易受微生物污染.故可用密闭容器或渗硬筒溶解。
●混合法:
药物与单糖浆直接混合而制得。
注意药物状态、性质,不易溶的药物要用少量乙醇溶解或甘油稀释或滑石粉助滤。
第四节糖浆剂
●质量要求
1、制剂应澄清,含有药材提取物的糖浆,允许有少量轻摇易散的沉淀。
不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。
2、附加剂应符合有关规定,应不影响制品的稳定性,不干扰检验;卫生学检查应符合《药品卫生标准》的规定。
3、单剂量包装的糖浆剂,装量差异限度应符合《药典》规定
●质量问题:
长霉发酵和产生沉淀
●长霉发酵:
生产过程中卫生管理、防腐剂
●沉淀:
细小颗粒、高分子、热溶冷析、pH变化
采取加入乙醇沉淀、热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶、离心分离、超滤等方法研究改进。
第四节糖浆剂
单糖浆
【处方】蔗糖850g水适量全量1000ml
【制法】取水450ml,煮沸,加蔗糖,搅拌使溶解;继续加热至100℃,用脱脂棉滤过,自滤器上添加适量的热水,使其冷至室温时为1000ml,搅匀,即得。
【性状】本品为无色或淡黄白色的浓厚液体;味甜;遇热易发酸变质。
【检查】相对密度本品的相对密度应不低于1.30。
【类别】赋形剂和调味剂。
【贮藏】遮光,密封,在30℃以下保存
第四节糖浆剂
橙皮糖浆
[处方]橙皮酊50ml枸橼酸5g蔗糖820g
[制法]取橙皮酊、枸橼酸与滑石粉15g,置研钵内,缓缓加蒸馏水400ml,研匀后反复滤过,至滤液澄清为止;将研钵与滤纸用蒸馏水洗净,洗液与滤液合并,约达450ml,加蔗糖于滤液中,搅拌溶解后(不能加热)用脱脂锦滤过,自滤器L添加蒸馏水适量,使成为1000m1,摇匀即得。
[用途]芳香矫味药
[注]
(1)滑石粉应用精制品。
作分散剂兼有助滤作用。
(2)枸橼酸作矫味剂兼有防止果胶质在贮存期间析出沉淀作用。
(3)本品因含2%~5%(m1/ml)乙醇,故蔗糖的浓度最高只能达82%。
(4)本品的制备亦可采用橙皮酊与计算量的单糖浆直接混合的方法。
(5)本品出现松节油臭时不宜再用,因橙皮油中萜二烯易氧化成具松节油臭的双戊烯。
第四节糖浆剂
川贝枇杷糖浆
【处方】川贝母流浸膏45ml桔梗45g枇杷叶300g薄荷脑0.34g
【制法】以上四味,川贝母流浸膏系取川贝母45g,粉碎成粗粉,用70%乙醇作溶剂,浸渍5天后,缓缓渗漉,收集初漉液38ml,另器保存,继续渗漉,俟可溶性成分完全漉出,续漉液浓缩至适量,加入初漉液,混合,继续浓缩至45ml,滤过;将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次,第一次2.5小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加入蔗糖400g及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液与川贝母流浸膏混合,放冷,加入薄荷脑和适量杏仁香精的乙醇溶液,随加随搅拌,加水至1000ml,搅匀,即得。
【性状】本品为棕红色的粘稠液体;气香,味甜、微苦、凉。
【功能与主治】 清热宣肺,化痰止咳。
用于风热犯肺,内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽,咽喉肿痛,胸闷胀痛,感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次。
【贮藏】密封,置阴凉处。
第五节煎膏剂(膏滋)
●煎膏剂
●药材加水煎煮,滤过,浓缩后,加糖或者蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。
●一般将加糖的称为糖膏,加蜂蜜的成为蜜膏。
●优点:
●药物浓度高、体积小、稳定性好、便于服用。
●煎膏剂主要用于滋补为主,又称膏滋,多用于慢性疾病。
●缺点:
●热敏药物、挥发性药物不易制成膏滋。
第五节煎膏剂(膏滋)
●辅料的选择
●蜂蜜:
炼制,除去杂质、降低水分含量、破坏酶类、杀死微生物、增加粘性。
●蔗糖:
在有水分存在时,易发酵变质,尤以饴糖为甚,使用时应加以炼制。
炼糖的目的在于使糖的晶粒熔融,去除水分,净化杂质和杀死微生物。
炼糖时使糖部分转化,控制糖的转化率,可防止煎膏剂产生“返砂”现象。
●冰糖:
结晶型的蔗糖,质量优于白砂糖,含水少。
●白糖:
白砂糖与白绵糖之分,后者由于含有部分的果糖,故味较甜,但有一定的吸湿性。
●红糖:
又称红砂糖、黄糖,是未经提纯的糖,其营养价值比白糖高。
含钙与铁,具补血、破瘀、舒肝、祛寒功效。
●饴糖:
也称麦芽糖,系由淀粉或谷物经大麦芽浆作催化剂,使淀粉水解、转化,然后浓缩而制成的一种稠厚液态糖。
第五节煎膏剂(膏滋)
●制法
煎煮→浓缩→收膏→分装
●浓缩
Ø浓缩至规定的相对密度,或者趁热将浓缩液滴于桑皮纸上,以液滴的周围无渗出水即可,即得清膏。
●收膏
Ø取清膏,加入规定量的炼糖或者炼蜜,除另有规定外,一般加入量不超过清膏量的3倍,相对密度约1.4。
Ø收膏时随着稠度的增加,加热温度要相应降低,并需不断搅拌。
第五节煎膏剂(膏滋)
●质量要求
●成品应无焦臭味、异味;无反砂;比重适宜;加40倍水稀释,3分钟后观察,不得有焦屑等异物。
返砂:
膏滋贮存一定时间后,糖结晶析出的现象。
原因:
与总糖量及转化糖量有关。
总糖量85%以下,转化率40~50%为宜。
少量结晶,水浴溶解。
第五节煎膏剂(膏滋)
益母草膏
[处方]益母草2500g红糖适量
[制法]取益母草,切碎,加水煎煮两次,每次2小时,合并煎液滤过,滤液浓缩成相对密度1.21~1.25(80~85℃)的清膏。
清膏每100g加红糖200g,加热溶化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得。
[性状]本品为棕黑色稠厚的半流体;气微,味苦、甜。
[检查]相对密度:
取本品10g,加水20ml稀释后,依法测定,应为1.10~1.12。
第五节煎膏剂(膏滋)
养阴清肺膏
【处方】地黄100g麦冬60g玄参80g川贝母40g
白芍40g牡丹皮40g薄荷25g甘草20g
【制法】以上八味,川贝母用70%乙醇作溶剂,浸渍18小时后,以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇;牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,分取挥发性成分另器保存;药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液与川贝母提取液合并,浓缩至适量,加炼蜜500g,混匀,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,放冷,加入牡丹皮与薄荷的挥发性成分,混匀,即得。
【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体;气香,味甜,有清凉感。
【检查】相对密度应不低于1.37。
【功能与主治】养阴润燥,清肺利咽。
用于阴虚肺燥,咽喉干痛,干咳少痰或痰中带血。
第六节药酒与酊剂
●药酒(酒剂)
●指药材用蒸馏酒浸提成分而制作的澄清液体剂型。
●一般多内服,可加入糖或者蜂蜜矫味和着色。
●适用于治疗风寒湿痹、祛风活血、散瘀止痛的方剂。
●贮藏期间允许少量轻摇即散沉淀。
●酊剂
●药品用规定浓度的乙醇浸出和溶解而制得的澄清液体剂型,也可用流浸膏稀释制成。
●酊剂一般供内服,少数外用,不加矫味和着色剂。
●酊剂除另有规定外
●含有毒性药品的酊剂,每100ml相当于原药物10g,其他药物的酊剂一般每100ml相当于原药物20g。
●用水稀释、久置,产生沉淀,在乙醇、有效成分含量符合规定时,可滤去沉淀再使用。
第六节药酒与酊剂
●药酒的制法
●冷浸法
●热浸法
●渗漉法
●回流热浸法
●酊剂的制法
●溶解法
●稀释法
●浸渍法
●渗漉法
第六节药酒与酊剂
●药酒
●总固体含量、含醇量。
有条件时可测已知有效成分,对方药作定性鉴别、色香味检查、pH检查等。
●酊剂
●含测、含醇量等。
●问题
●药酒与酊剂在贮存过程中易发生溶剂浓度变化,成品色泽和效价变化,产生沉淀、气味改变等。
第六节药酒与酊剂
冯了性风湿跌打药酒
【处方】丁公藤2500g桂枝75g麻黄93.8g羌活7.5g
当归7.5g川芎7.5g白芷7.5g补骨脂7.5g
乳香7.5g猪牙皂7.5g陈皮33.1g苍术7.5g
厚朴7.5g香附7.5g木香7.5g枳壳50g
白术7.5g山药7.5g黄精20g菟丝子7.5g
小茴香7.5g苦杏仁7.5g泽泻7.5g五灵脂7.5g
蚕砂16.2g牡丹皮7.5g没药7.5g
【制法】以上二十七味,除乳香、五灵脂、木香、没药、麻黄、桂枝、白芷、小茴香、羌活、猪牙皂外,其余丁公藤等十七味混匀,蒸2小时,取出,放冷,与上述各味合并,置容器内,加入白酒10kg,密闭浸泡30~40天,滤过,即得。
【检查】乙醇量应为35%~45%。
总固体精密量取本品25ml,置称定重量的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得少于1.2%
【功能与主治】祛风除湿,活血止痛。
用于风寒湿痹,手足麻木,腰褪酸痛,跌扑损伤
【用法与用量】 口服,一次10~15ml,一日2~3次。
外用,擦于患处;若有肿痛黑瘀,用生姜捣碎炒热,加入药酒适量,擦患处。
第六节药酒与酊剂
远志酊
【处方】远志流浸膏200ml60%乙醇加至1000ml
【制法】取远志流浸膏200ml,加60%乙醇使成1000ml,混合后,静置,滤过,即得。
【性状】本品为棕色的液体。
【检查】乙醇量应为50%~58%。
【功能与主治】祛痰药。
用于咳痰不爽。
第六节药酒与酊剂
碘酊
本品含碘(I)应为1.80%~2.20%(g/ml),含碘化钾(KI)应为1.35%~1.65%(g/ml)。
【处方】碘20g
碘化钾15g
乙醇500ml
水适量
───────────────
全量1000ml
【制法】取碘化钾,加水20ml溶解后,加碘及乙醇,搅拌使溶解,再加水适量使成1000ml,即得。
【性状】本品为红棕色的澄清液体;有碘与乙醇的特臭。
【鉴别】
(1)取本品1滴,滴入淀粉指示液1ml与水10ml的混合液中,即显深蓝色。
(2)取本品5ml,置水浴上蒸干,缓缓炽灼,使游离碘完全挥发,残渣加水溶解后,显钾盐与碘化物的鉴别反应。
【含量测定】碘精密量取本品10ml,置具塞锥形瓶中,加醋酸1滴,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液无色。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的碘。
碘化钾取上述滴定后的溶液,加醋酸2ml与曙红钠指示液0.1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至沉淀由黄色转变为玫瑰红色;将消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)减去上述消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的容积(ml)。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于16.60mg的KI。
【类别】消毒防腐药。
第七节流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分,蒸去部分或全部溶剂,并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。
●流浸膏剂
●蒸去部分溶剂而成液体状态。
●流浸膏剂至少含20%以上的乙醇,如果是以水为溶剂的流浸膏,其产品中应该加入20%~25%的乙醇作防腐剂。
●除另有规定外,流浸膏剂多用渗漉法制备。
●流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。
●浸膏剂
●蒸去全部溶剂而成粉状(干浸膏剂,含水<5%)和膏状(稠浸膏剂,含水15~20%)。
●浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。
第七节流浸膏剂与浸膏剂
●流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外,大多作为配制其他制剂的原料。
●含有生物碱或有效成分明确的流浸膏剂、浸膏剂,皆需经过含量测定后,用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。
稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量;干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化铁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。
第七节流浸膏剂与浸膏剂
制法
●流浸膏剂:
多用渗漉法制备
浸渍→渗漉→浓缩→调整合量→成品
某些以水为溶剂的中药流浸膏,也可用煎煮法制备,如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法制成的,如甘草流浸膏等。
●浸膏剂:
渗漉法、煎煮法,回流法或浸渍法
●干燥操作比较费时麻烦,可将浸膏摊铺在烘盘内,制成薄片状物,在80℃以下干燥,也可在浸膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。
如要直接制得干浸膏粉,既能缩短时间,又能防止药物的分解或失效,最好采用喷雾干燥法。
第七节流浸膏剂与浸膏剂
质量要求
●流浸膏剂:
应符合各该制剂含药量规定;成品中至少含20%以上的乙醇;装于避光容器;如出现沉淀,按照药物与乙醇含量调整并滤除沉淀。
●浸膏剂:
应
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