化学制药工业十二五发展规划纲要.doc
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化学制药工业“十二五”发展规划纲要
(草案)
中国化学制药工业协会
(2010年8月)
目录
一、我国化学制药工业发展现状
(一)产业规模快速增长
(二)新产品、新技术开发取得积极进展
(三)企业实力显著增强
(四)出口规模持续增长
二、存在的问题
(一)自主创新能力弱
(二)产业结构问题突出
(三)环保和资源成为发展瓶颈
(四)国际竞争力不强
(五)药品安全存在风险
三、面临的形势
(一)国际市场形势
1.药品销售持续增长
2.仿制药发展面临机遇
3.企业并购频繁
4.新兴市场快速增长
(二)国内发展形势
1.医药卫生体制改革逐步深化
2.药品消费快速增长
3.用药结构发生变化
4.质量和环保标准提升
5.国家加大对化学新药的政策支持
四、指导思想和发展目标
(一)指导思想
(二)基本原则
(三)发展目标
五、主要任务和发展重点
(一)提高化学新药发展水平
(二)以现代生物技术改造传统化学制药工业
(三)加快产业聚集化发展
(四)优化产业组织结构
(五)提升国际化水平和国际竞争力
(六)保证药品质量安全
六、重大工程
(一)重大疾病防治新药创制工程
(二)质量升级示范工程
(三)国际化示范工程
(四)利用现代生物技术改造传统化学制药工程
(五)优势企业扶持工程
七、保障措施和政策建议
(一)加大投入力度
(二)加强创新体系建设
(三)培育生物医药市场
(四)完善药品价格政策
(五)完善药品集中采购和临床使用政策
(六)发挥药品监管对技术创新的促进作用
(七)加强产业聚集区建设
(八)加强高端人才队伍建设
(九)重视知识产权管理
(十)发挥协会的自律和服务作用
2020年要实现惠及十多亿人口的更高水平的全面小康社会目标,目标之一是全民族健康素质明显提高,今后两个五年十分关键。
党和国家高度关注民生,将民生作为经济社会发展的出发点和落脚点。
就业、教育、医疗、住房都是重大的民生问题。
制药作为健康产业,要为人人享有基本医疗卫生服务提供充足的安全、有效、经济的药品。
生物医药是二十一世纪发展最为迅猛的高科技产业之一,是党中央、国务院确立发展的战略性新兴产业。
化学制药工业是我国医药产业重要组成部分,化学新药是生物医药的重点领域。
贯彻中央抓发展、惠民生、促和谐、保稳定精神和对“十二五”规划的总体要求,为推动化学制药工业又好又快发展,特制定以下规划纲要。
一、我国化学制药工业发展现状
(一)产业规模快速增长
2009年我国医药工业总产值完成10194亿元,“十一五”以来年均增长22.7%,增速较“十五”期间提高4个百分点。
2009年医药工业利润总额超过1000亿元,较“十一五”期间提高9.9个百分点。
其中,2009年我国化学制药工业总产值完成4891亿元,“十一五”以来年均增长19.2%,增速较“十五”期间提高了3个百分点。
2009年化学制药工业实现利润总额509亿元,“十一五”以来年均增长24.5%,增速较“十五”期间提高8.2个百分点。
“十一五”以来,化学新药和运用生物技术改造传统化学制药工业的总产值和利润均保持了较快增长,且增速快于化学制药工业的整体增速。
(二)新产品、新技术开发取得积极进展
由于国家加强政策引导,加大扶持力度,企业技术进步的积极性和主动性增强,我国化学制药领域技术创新不断取得新的进展。
“十—五”以来,在产品方面,把握国际畅销药物专利到期的机遇,先后完成艾司西酞普兰等十余个市场潜力较大的新品种的开发上市;拥有自主知识产权的第一个氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星等创新药物投放市场;单克隆抗体药物实现规模化生产,尼妥珠、碘美妥昔等5个品种获批上市。
在技术方面,基因工程药物大规模细胞培养技术、大规模复性技术在生产中得到应用,皮质激素生物脱氢和生物降解工艺等重大工艺技术取得突破。
(三)企业实力显著增强
我国现有各种化学制药企业4000多家。
在需求增长、投入增加、技术进步、兼并重组、上市融资等力量的推动下,我国化学制药企业的整体实力不断增强。
国药集团、上药集团、广药集团、天药集团、北药集团和哈药集团、石药集团、扬子江药业集团、华北制药集团、新华医药集团、东北制药集团、鲁抗医药集团等大型企业集团规模更加壮大;江苏恒瑞、浙江海正、成都康弘等一批创新型企业快速成长;复星医药、四川科伦等一批民营企业脱颖而出;有境内外上市的化学制药公司100多家,成为医药产业发展的中坚力量。
跨国药企前20名均在我国建有合资、独资企业,有的还在华设立了研发机构。
尤其在制剂上实力很强,带动了整个制剂工业水平的提高。
一批达到国际先进水平的中外合资企业:
中国大塚、西安杨森、上海施贵宝、无锡华瑞等起到了样板示范作用。
(四)出口规模持续增长
2009年在全球性金融危机的背景下,我国化学药出口总额达到193.03亿美元,其中原料药出口额165.59亿美元,制剂出口额11.98亿美元。
出口约占药品销售额的14%,原料药出口量约占产量的45%,我国占全球化学原料药贸易的1/4。
化药制剂出口开始有所上升,已有十余家企业的制剂生产线通过美国、欧盟国家的生产质量体系认证,为中国制剂产品进入欧美国家市场迈出重要一步。
二、存在的问题
(一)自主创新能力弱
我国的化学制药工业虽然在为解决13亿人口的防病治病、医疗保健方面做出了不可否定的重大贡献,但不得不看到,我国化学制药企业研发投入较少,平均研发投入占销售收入的比重仅为2%左右,无法与国外专利药公司占销售收入15%以上的研发投入比,也比不上印度8~10%的研发投入,与国外仿制药公司研发投入占销售收入5%以上比也有很大的差距。
此外我国还存在技术创新资源分散,研发效率低,产业化能力低,低水平重复、工程技术落后等问题。
在与融入世界经济一体化的过程中,把我国由制药大国建成制药强国存在较大的差距。
(二)产业结构问题突出
生产企业多、小、散,产业集中度低,产品结构趋同,重复建设严重,产能过剩,造成过度竞争和资源浪费。
2009年制药工业前十强企业占医药工业总产值的比重仅为14%,制药工业百强为42.2%。
国家基本药物目录中多数品种有50多家企业可以生产。
重复生产、水平低下、能力过剩、过度竞争最终导致利润下降,削弱了企业的投入能力和发展能力。
(三)环保和资源成为发展瓶颈
制药行业是我国环保需要重点治理的行业之一,尤其是化学原料药企业,更是各级环保部门监控的重点。
我国化学制药工业整体上环保投入少、治理水平低,实施新的环保标准需要在资金、技术、人力上有较大投入。
近年来不断有一些制药企业由于环保治理不达标被勒令限产或停产。
许多制药企业在新一轮城市发展规划布局中面临限期搬迁、重新建设等问题。
化学制药工业消耗能源、水、粮食、化工原料较多,资源已影响到化学制药工业进一步发展。
节约资源也是化学制药工业发展的一项重要而艰巨的任务。
(四)国际竞争力不强
我国药品出口以量大的中低档原料药为主,污染重,资源消耗多制剂出口量小且基本出口到欠发达国家,国际贸易纠纷不断,不能理性应对出口;疗效好的品种往往重复建设,恶性竞争。
企业国际化程度低,较少化学制药企业在境外建立研发、生产和销售机构。
生产质量管理体系与国际现行标准尚有明显差距,直接影响了药品生产与国际接轨。
(五)药品质量安全存在风险
药品质量安全事件时有发生,损害了我国药品的质量信誉,暴露出我国药品总体质控水平不高,存在安全隐患。
一些企业虽然通过了GMP认证,但还存在管理水平较低,质量意识淡薄,不能严格按照药品生产质量管理规范组织生产的现象。
一些产品的临床疗效需要再评价。
一些产品的质量标准有待进一步提高,如注射剂产品。
三、面临的形势
(一)国际市场形势
1.药品销售持续增长
过去5年中,在需求的拉动下,全球药品销售平均增长6.7%,远高于全球经济平均增速。
2009年全球药品销售8370亿美元,成为金融危机背景下的一个亮点。
尽管世界经济复苏前景仍不明朗,但由于药品发达国家市场需求刚性较强,新兴市场快速增长,预计到2015年全球药品销售将保持每年5~8%的增长速度。
2.仿制药发展面临机遇
2009年,全球前10位制药公司的销售额占全球药品销售的42%,销售额超过50亿美元的11个单一品牌产品(均为专利药)占全球药品销售额的9.5%。
全球范围内,专利药仍主导国际市场,但是一大批市场领先的专利药正陆续面临专利到期,这些品种的临床应用短期内难以替代,对药品安全性的更严格要求,新药研发投入增加周期延长,风险加大,使一些跨国药企对新药研发持慎重态度,新专利药持续减少。
加之发达国家为控制医疗费用,鼓励使用仿制药,世界仿制药市场呈现出快速增长的势头,专利药公司亦纷纷宣布加强仿制药市场的开发,仿制药发展进入了黄金时期。
3.重组并购频繁
大型跨国公司为应对药物专利到期、来自仿制药物的竞争、新药研发效率下降等带来的挑战,通过大规模并购整合资源、降低成本、丰富产品组合、开拓新兴市场以巩固并维持其在国际市场的地位。
2008至2009年全球医药行业最大的20起并购共涉及金额2000亿美元以上,其中辉瑞收购惠氏、罗氏收购基因泰克、默克收购先灵葆雅的交易金额均超过400亿美元。
中小规模医药公司的并购重组也非常活跃。
4.新兴市场快速发展
以中国、印度、巴西为代表的七大新兴市场发展迅速。
2009年,全球医药市场增量达37%来自这七大新兴市场,到2015年,这一比例将达到50%。
(二)国内发展形势
1.医药卫生体制改革逐步深化
2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》下发,标志着新医改正式启动。
深化医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度为目标,要求完善公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四大体系,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。
新医改的实施将给化学制药工业的发展市场扩容的同时带来很多结构性的变化,也对医药产业的发展提出了新的要求。
2.药品消费快速增长
我国由于人口增长、老龄化加速、医保体系不断完善以及居民支付能力增强,国家加大卫生投入,医疗的社会保险覆盖面扩大,新农合、城镇层面基本医疗保险随着政策补贴的增加,筹资水平和保险水平的较快提高,公共卫生内容的扩大,药品消费将快速增长。
2009年,我国人均药品消费已达460元,较上年增长22%,但与发达国家人均300美元左右的药品消费相比仍有较大差距,且城乡差别大,具有很大的增长空间。
3.用药结构发生变化
随着社会发展以及人口社会结构、生活工作环境、生活方式改变,我国居民的疾病谱正在发生变化,肿瘤、高血压、心脑血管疾病、糖尿病、病毒性疾病、精神疾病的患病人数较快增长,公共卫生的加强,防治艾滋病、肝炎等传染病的药物需求加大,SARS、甲型H1N1流感等新发传染病出现,相应的预防和治疗药物、诊疗设备需求显著增加,这为化学新药发展指明了重点。
4.质量和环保标准提升
《中国药典》2010年版、新版《药品生产质量管理规范》、《制药工业水污染物排放标准》于2010年开始实施,新标准要求较高,企业需要提升技术、改进管理和加大投入以满足新标准的要求。
各项新标准的实施有助于医药产业结构调整和产业升级,促进增长方式转变。
美国、欧盟、日本对药品监管加强,从药品本身延伸到生产链,从我国进口的药品成为监管重点。
5.国家加大对化学新药发展的政策支持
2006年,中共中央、国务院发布的《国家中长期科学技术发展规划纲要(2006~2020年)》,把生物技术列为八大前沿技术中的首位。
2008年启动“重大新药创制”专项,加大了对新药开发的支持力度。
2009年出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》,突出强调了生物产业的重大战略意义,明确指出要把包括生物医药
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