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肺癌早期诊断项目建议书申报市政府资料

清大德人“肺癌早期诊断蛋白芯片”生产基地的

项目建议书

清大德人生物科技研发有限公司

2008年5月

清大德人“肺癌早期诊断蛋白芯片”生产基地的

项目建议书

一、项目背景

“肺癌早期诊断的蛋白芯片”产业化项目，已申报中华人民共和国知识产权局发明专利，正在申报国际发明专利，该项目是国家“十五”科技攻关计划课题，也是国家高科技研究“863”计划的重点项目。

它的目标是提供一种快捷、价廉、准确率高的肺癌早期诊断技术方法，进一步提供了在健康人群或高危人群中筛查肺癌的应用，在关键技术、产品研发方面取得了重大突破。

该产品的市场独占性和竞争力很强，到目前为止国内外还没有任何能无创早期检测诊断肺癌技术和产品。

该产品技术难点多、门槛高，并受专利保护（申请号:

3552.0），正申请国际专利。

具有广阔的市场前景。

“早期诊断肺癌的蛋白芯片”是一种全新的诊断肺癌的蛋白质芯片，以及由此蛋白质芯片衍生的诊断试剂盒。

该蛋白质芯片包含了23个用于早珍的肺癌血清标志物，12个最核心的标志物已经被申请专利；使用该蛋白质芯片可以检测被检人血液样品中这12种蛋白质各自相应抗体的含量，联合分析这12种蛋白质的相应抗体的检测结果，可以判断被检人是否为肺癌患者。

二、项目投资

2.1项目投资规划

肿瘤早期诊断蛋白质芯片项目是个系列产品，它包括“肺癌早期诊断蛋白质芯片”、“食官癌早期诊断蛋白质芯片”、“肝癌早期诊断蛋白质芯片”、“胃癌早期诊断蛋白质芯片”等，按照国家科技攻关要求，立项一个、开发一个、产业化一个的精神，考虑到国内国际市场状况，我们优先开发“肺癌早期诊断蛋白质芯片”，同时，我们将整个开发与产业化规划为三期，第一期主抓“肺癌早期诊断蛋白质芯片”的中试、GMP认证、取得国家食品与药监局的生产批文；第二期在总结第一期的基础上，开发“食管癌早期诊断蛋白质芯片”；第三期开发“肝癌与胃癌早期诊断蛋白质芯片”；与此同时，我们把投资计划分列如下：

第一期：

科研投资2130万元

土地50---100亩，400—800万元

GMP高洁净车间830万元

生产设备900万元

办公、试验、公寓350万元

流动资金800万元

第二期：

科研投资1700万元

GMP高洁净车间830万元

生产设备800万元

流动资金500万元

第三期：

科研投资1300万元

GMP高洁净车间630万元

生产设备700万元

流动资金300万元

按照项目整个规划要求，该项目达产后，总投资为12170万元，其中：

固定资产为5440万元，无形资产5130万元，流动资金1600万元

2.2投资商介绍

清大德人生物科技（集团）有限公司

清大德人百奥奇（集团）有限公司是经国家工商管理局核准并在北京市工商局登记的高科技股份公司。

公司2002年12月被北京市科委批准为省部级高新技术企业，是北京市百家信誉免检企业之一。

公司主营业务包括：

生物医药、生物膜（胶）、生物环保（水）和基因（蛋白质）芯片4大类。

清大德人生物科技（集团）有限公司由“清华大学生命科学与工程研究院”、北京北辰投资集团公司、“北京百奥奇科技股份公司”和专家共同组建，公司董事长由清华大学生命科学与工程研究院院长赵南明教授担任，总经理由北京百奥奇科技股份公司董事长王华会担任，董事会成员由清华大学生命科学与工程研究院、北京百奥奇科技股份公司、专家构成，其中有3位国家863计划项目领头人，4位博士生导师，5位教授，都是令人尊敬的事业强人。

清大德人生物科技（集团）有限公司科技咨询委员会拥有清华大学一流的专家教授，可充分保证研发中心在生物科技领域的人才优势。

近年来许多科学家从国外著名大学和研究机构加入到清华大学生命科学与工程研究院，更进一步加强了对清大德人生物科技（集团）有限公司研发工作的支持。

作为“清大德人”第三大股东（占总股本的20%）的清华大学生命科学与工程研究院，其在生物科学领域的研究院，其在生命科学领域的研究尤其是应用研究方面已走在了全国同行业前列，在生物工程、基因芯片等诸多方面更是享誉国内外。

在1998年、1999年国家教育部、国家科技部、国家自然基金委员会的专业学科评比中，清华大学生命科学与工程研究院生物综合研发实力名列全国榜首，完全可以保证研发中心在生物科技领域的技术优势。

2.3协作单位----中国协和医科大学肿瘤研究所简介

中国协和医科大学肿瘤研究所是在周恩来总理亲自关怀下建立于1958年，是亚洲地区最大的肿瘤防治研究中心，是世界卫生组织癌症研究合作中心，也是全国肿瘤学术交流中心。

卫生部全国肿瘤防治研究办公室、卫生部肿瘤学临床医师考试中心、中国癌症研究基金会、中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心、《中华肿瘤杂志》及《中华放射肿瘤学杂志》的编辑部均设在这里。

主要开展对肿瘤的发生发展以及诊断、预防、治疗的基础和应用的研究，拥有博士生导师31人，硕士生导师131人。

研究所设有分子肿瘤学国家重点实验室，基础研究室4个，基础应用研究中心3个。

专门设有中心实验室，为科研工作提供各种的大型进口仪器设备和高端技术，如生物信息工作站、基因芯片、流式细胞、透视电镜、蛋白组学研究等等。

研究所建立以来获科技成果奖140项，其中一项被评为1995年全国十大科技成就之

2.4协作单位----中国肿瘤实验室情况介绍：

该研究室目前正在承担课题包括：

国家“十五”863计划、科技攻关、重大专项、973计划等国家及省部级重点科研课题12项，现有研究经费数百万元。

具有从事基因/蛋白分离、克隆、制备、重组，基因功能研究，基因的原核、真核表达，蛋白纯化，蛋白质组学研究，基因芯片、蛋白质芯片、组织芯片研究，细胞培养，动物实验，生物工程技术等研究的所有实验条件及相关设备。

建立并拥有多种技术平台，如基因工程抗体研制技术、肿瘤分子靶标的分离鉴定的技术，肿瘤血清标志物分离鉴定技术，高通量筛选肿瘤特异单抗技术等多种平台技术。

此外，该研究室还拥有分子生物学室、细胞培养室、真核细胞发酵室、蛋白纯化室、血清标志物检测室和仪器设备室等11间实验室，为研究者提供了良好的研究条件和环境。

2.5项目主要研究人员介绍

杨治华教授：

中国协和医科大学肿瘤研究所正教授、博士生导师，学术委员会委员，学位委员会委员。

目前担任“中国肺癌杂志”、“肿瘤基础与临床杂志”、“癌症杂志”编委，《JournalofTumorMarkerOncology》特邀编委，中国抗癌协会肿瘤标志委员会常委，多种杂志的特邀审稿人。

曾在美国耶鲁大学留学四年，从事肿瘤及分子肿瘤学研究二十多年。

先后主持完成了国家“八五”、“九五”、“十五”的863计划，国家科技攻关计划，国家重大专项，国家自然科学基金重点项目，973计划，北京市重点专项及各种省部级课题共34项。

与企业联合研制开发科技项目3项，转让成果2项。

在国内外发表论文106篇，申请专利11项，获得科技成果奖6项。

冉宇靓副教授：

中国协和医科大学肿瘤研究所副教授、硕士生导师，从事肿瘤免疫学及分子肿瘤学研究十多年。

先后主持完成了国家“十五”重大科技专项、“十五”的863重大专项、“十五”的863计划、北京市科技专项等国家、省级课题共5项。

与企业联合研制开发科技项目3项，转让成果2项。

申请专利11项，获得科技成果奖2项。

详细介绍如下：

1.杨治华教授

1969-1978年1969年毕业于重庆医科大学医疗系，留本校医学微生物教研室任助教，主要从事自身免疫性疾病的研究

1978-1980年北京市儿科研究所病毒室负责人，从事小儿呼吸道病毒病因研究

1980-1987年中国医学科学院肿瘤研究所（院）病毒室助理研究员，主要从事鼻咽癌、宫颈癌病毒病因的研究

198-1991年美国耶鲁大学医学院访问学者高级研究员，承担NIH、NCI的3项课题的研究，主要从事乳癌、宫颈癌发病的分子基础研究

1991-现在中国医学科学院肿瘤研究所细胞生物与分子生物学室。

91年副研究员，92年获硕士导师资格，94年晋升正研究员，96年获博士导师资格。

杨治华，女，1945年7月出生于四川省广汉县。

研究员，博士生导师。

1969年毕业于重庆医学院医疗系，留校任医学微生物学助教，主要从事克山病病毒病因的研究。

1978年调北京市儿科研究所病毒室，任负责人，从事小儿呼吸道病毒研究。

1980年起在中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所工作至今。

1987年至1991年在美国耶鲁大学医学院作为博士后及高级研究员承担美国NIH和NCI课题的研究。

因工作出色，获耶鲁大学博士后荣誉证书。

1991年回国任副研究员，1992年评为硕士生导师，1993年享受政府津贴，1994年破格晋升为正研究员，1996年评为博士生导师。

目前任中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会常委，中国肺癌杂志、癌症杂志、肿瘤基础与临床、JournalofTumorMarkeroncology等杂志编委。

现任中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤所细胞生物与分子生物学研究员、博士生导师。

自1980年以来，杨治华教授主要从事肿瘤防治的基础与应用研究。

80年代主要从事鼻咽癌、人T细胞淋巴瘤白血病以及宫颈癌等肿瘤病毒病因的研究。

在国内外首次报道低分化鼻咽癌上皮细胞中EB病毒早期膜抗原的存在，为鼻咽癌病毒病因提供了新的证据。

1989年建立了第一个人乳头瘤病毒基因体内功能研究的动物模型。

1991年在PNAS杂志上首次报道了人乳头瘤病毒E5、E7基因的体内致癌作用，并证明E7基因是致癌的关键性基因。

1991年回国后，先后承担和主持国家863、国家重大专项、科技攻关及国家自然科学基金等国家级课题17项，省市部经课题8项，与企业联合研制开发项目3项。

发表学术论文86篇，参与撰写著作2部。

申请专利11项，获省部级科技成果5项，转让科技成果2项。

1991年以来，杨治华教授获主要科研成果5项。

（1）在国内首次研究成功拥有自主知识产权的抗体类抗癌新药3种，其中CEA人源化抗体抗癌新药已转让企业，目前正申报临床试用，该项目获科技部优秀成果奖；抗VEGF人源化抗体是国内研制成功的第一个抗血管的肿瘤新药，获中华医学二等奖。

（2）在对多种肿瘤抗原基因及肿瘤血管内皮基因的研究中，获肿瘤抗原基因146个，肿瘤内皮相关基因219个，已初步证明其中72个是具有功能的功能性基因。

目前正在对其功能进行系统研究。

（3）在国内外首次筛选鉴定获得了筛查早诊肺癌的血清分子标志物37个。

建立完善了肺癌筛查早诊的蛋白芯片技术，并在高发现场大规模人群中验证了其可推广性，其对肺癌检测的敏感性和特异性分别达87.4%和83%。

（4）筛选鉴定获得了食管癌癌前血清分子标志物16个。

建立完善了筛查食管癌癌前病例的蛋白芯片技术。

该技术检测食管癌癌前病例敏感性和特异性分别为92%和80%。

筛检早期原位癌的敏感性和特异性达95%和90%。

（5）建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化的技术平台，“人源化抗体研发技术平台”、“基因工程抗体真核高产量表达技术平台”和模拟人体评价抗癌新药的“人/鼠嵌合动物模型及人源化血管形成动物模型”等技术平台。

2.冉宇靓副教授

2001.12-现在中国医学科学院肿瘤研究所副研究员

1999.8-2001.11中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员

1996.8-1999.7中国协和医科大学肿瘤研究所博士研究生

1994.8-1996.8中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生

1990.9-1994.7武汉大学生命科学院大学本科生

1999年起在中国医学科学院肿瘤研究所工作至今，主要从事抗肿瘤工程抗体药物及肿瘤标志物的研究。

主持国家“十五”863、国家科技重大专项、北京市科技计划课题各1项，参与国家及省部级课题9项。

发表论文30篇，申请发明专利12项，已获专利授权2项。

获部级科技成果奖2项，转让科技成果2项。

近五年取得的研究成果：

1.研制成功3种拥有自主知识产权抗肿瘤抗体类新药，其中1项已转让企业；2.研制成功食管癌血清自身抗体诊断蛋白芯片及肺癌蛋白芯片；3.建立了多种肿瘤转移动物模型，包括食管癌自发肺转移裸鼠模型，结肠癌肝转移裸鼠模型等；4.与中科院化学所合作研制成功高性能靶向型磁性纳米微粒MRI造影剂。

3.胡海

2004.5-现在中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员

2001.8-2004.5中国协和医科大学肿瘤研究所博士研究生

1999.9-2001.7中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生

1994.9-1999.7华中科技大学同济医学院大学本科生

1999至2004年在中国协和医大肿瘤研究所分子肿瘤国家重点实验室攻读硕士及博士学位，从事食管癌蛋白质组学研究。

鉴定了22个食管癌相关的功能性新基因，发表论文、论著6篇，SIC收录的3篇，已投稿英文的论文2篇，参与完成的“食管癌相关基因和相关蛋白的研究”获中华医学科技二等奖。

博士毕业后留肿瘤所工作从事食管癌转移与血管生成研究，申请发明专利5项，正在审稿的英文论文3篇。

作为研究骨干参加国家十五“863”、“973”，国家科技重大专项，北京市科技计划等国家及省部级课题8项，作为课题负责人申请承担的国家自然科学基金面上项目1项。

取得的与本课题相关的研究成果①建立了功能性单抗库筛选分离肿瘤内皮和肿瘤细胞功能性膜蛋白基因的新技术，获得了4个肿瘤内皮和2个肿瘤细胞功能性膜蛋白新基因；②确定1个肿瘤内皮和1个肿瘤细胞功能膜蛋白新基因可作为靶向治疗的靶位，正在进行人源化抗体和小分子新药研制；③已经获得数个与食管癌转移相关功能单抗，并获得1个转移相关膜蛋白功能性新基因。

2.6项目团队简介

课题的承担单位、参加单位及主要研究人员

课题承担单位：

主要参加单位：

中国医学科学院肿瘤医院清华大学生命科学研究院

肿瘤研究所中国医学科学院协和医院

华西医科大学附属一院肿瘤中心

云南锡业总医院劳动防护研究所

课题负责人

姓名

性别

年龄

职务职称

业务专业

为本项目工作时间（％）

所在单位

杨治华

女

59

教授

分子肿瘤学

75%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

主要研究人员

孙燕

男

75

院士

肿瘤内科

30%

清华大学生命科学研究院

张德超

男

60

主任医师

胸部肿瘤

35%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

周清华

男

48

教授

胸外科

35%

华西医科大学附属一院肿瘤中心

李龙芸

女

64

主任医师

呼吸内科

40%

中国医学科学院协和医院

赫捷

男

44

副主任医师

胸部肿瘤

30%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

吴宁

女

49

主任医师

肿瘤影像

35%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

曹箭

女

43

主任医师

细胞学

40%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

胡海

男

30

助理研究员

细胞学

50%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

冉宇舰

男

31

副教授

分子肿瘤学

50%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

胡东

男

30

助研

分子肿瘤学

80%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

遇珑

男

40

主管技师

免疫学

80%

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所

三、产品方案（按5----8年设计）

2011年以生产“肺癌早期诊断蛋白芯片”产品为起步，2012年起开始陆续生产“食管癌、胃癌、肝癌的蛋白芯片”的产品。

1、肺癌早期诊断蛋白芯片

序号

年度

2011

2012

2013

合计

1

产量（万张）

12

36

24

2

销售价格（元/张）

500

500

500

3

销售收入（万元）

6000

9000

12000

4

生产成本

438

657

876

5

增值税附加

1122

1683

2244

5049

6

销售费用

600

900

1200

7

管理费用

297

327

377

8

研发费用

300

450

600

9

财务费用

348

348

348

10

摊销费用

（2377万/5年）

475

475

475

1722

11

固定资产

（2080万/5年）

416

416

416

1248

12

税前净利润（万元）

2004

3744

5564

13

所得税（万元）

0

0

417

417

14

税后净利润

2004

3744

5147

10895

2、食管癌早期诊断蛋白芯片

序号

年度

2012

2013

2014

合计

1

产量（万张）

8

12

16

2

销售价格（元/张）

500

500

500

3

销售收入（万元）

4000

6000

8000

4

生产成本

292

438

584

5

增值税附加

748

1122

1496

3366

6

销售费用

400

600

800

7

管理费用

150

180

220

8

研发费用

200

300

400

9

财务费用

200

200

200

10

摊销费用

（2377万/3年）

475

475

475

11

固定资产

（1630万/5年）

326

326

326

12

税前净利润（万元）

1209

2359

3499

13

所得税（万元）

0

176

262

438

14

税后净利润

1209

2183

3237

6629

3、肝癌、胃癌早期诊断蛋白芯片

序号

年度

2013

2014

2015

合计

1

产量（万张）

8

12

16

2

销售价格（元/张）

500

500

500

3

销售收入（万元）

4000

6000

8000

4

生产成本

292

438

584

5

增值税附加

748

1122

1496

3366

6

销售费用

400

600

800

7

管理费用

150

180

220

8

研发费用

200

300

400

9

财务费用

200

200

200

10

摊销费用

（2377万/3年）

475

475

475

11

固定资产

（1630万/5年）

326

326

326

12

税前净利润（万元）

1209

2359

3499

13

所得税（万元）

0

176

262

438

14

税后净利润

1209

2183

3237

6629

10.2项目5年投入产出分析

2011年肺癌蛋白芯片投产

2012年增加食管癌蛋白芯片投产

2013年再增加肝癌、胃癌早珍蛋白芯片投产

序

号

年度

2011

2012

2013

2014

2015

合计

1

产量（万张）

12

18+8

24+12+8

24+16+12

24+16+16

2

销售价格

（元/张）

500

500

500

500

500

3

销售收入

（万元）

6000

13000

17000

26000

28000

90000

4

生产成本

438

949

1606

1890

2044

5

增值税附加

1122

2431

3179

4862

5236

16830

6

销售费用

600

1300

1700

2600

2800

9000

7

管理费用

297

627

737

817

817

8

财务费用

348

748

748

748

748

9

研发费用

300

650

850

1300

1400

4500

10

摊销费用

475

950

1425

1425

1425

5700

11

固定资产摊

416

742

1068

1068

1068

4362

12

税前利润（万元）

1802

4603

5687

11290

12462

35844

13

所得税

0

0

427

846

934

2207

14

税后净利润

1802

4603

5260

10444

11528

33637

编制说明:

1、销售费用：

由于该产品科技含量高，在国内外均为新产品。

我们将利用全国肿瘤防治网作为销售网络易于推广，故销售费用按销售额的10%计提销售费用，包括销售人员费用，促销费用等与销售相关的费用。

2、税收：

销售收入按17%缴纳增值税，按增值税的7%缴纳城建附加费。

按增值税的3%缴纳教育附加费，最终增值税及附加费共计18.7%.

3、管理费用：

从公销售日期开始计算生产、销售、管理人员、按30人计，每人平均工资6万元/年，每人发放办公、差旅费用平均3万/年，年管理附加费为270万，每年以10%-20%递增。

4、研发费用：

由于公司进行新产品的研发，自销售的第二年开始，公司按销售额的5％提供研发费。

5、所得税：

公司高新技术企业，享受国家两免三减的所得税优惠政策，第一、二年不交所得税，第三、四、五年为7.5%

6、销售收入：

由于目前国内外没有诊断用蛋白芯片上市销售，无价格可参考，根据研发阶段所花费用，我们将该芯片试剂盒定型为每张蛋白芯片500元。

每张蛋白芯片能检测十份,每人份为50元。

根据以上分析，销售收入及利润计算上表.

四、实施条件

1、产品研究实施计划与目标

产品已经10年研究开发，将于2011年三季度取得食品与药监局的批文，正式投产。

新型肺癌血清分子标志物的发现及筛查早珍新技术的研究具体计划如下：

多年从事肿瘤标志物研究

▼

首先发现肺癌病人血清中存在新型自身抗体分子1997

（国内外未见自身抗体谱报道）

▼

首先提出并证明肺癌病人血清中自身抗体组成的

自身抗体谱可作为肺癌早珍的新型分子标志物谱1998

▼

研究检测自身抗体谱的技术方法1999

▼

研究成功抗原蛋白芯片及自身抗体谱的检测技术2004

▼

优化完善检测芯片技术、临床及高危人群验证

症（申请国家专利）2006

▼

芯片产品形成，小试生产2009

▼

临床及通过食品与药监局的审批2010

▼

批量生产、投入市场2011

2、课题年度计划及目标

2002年

1.筛选获得肺癌相关基因，并从中筛选肺癌特异的血清分子标志物。

2.建立肺癌血清分子标志物联合定性检测技术。

3.在小样本初步验证上述分子标志物及检测技术方法。

4.完成肺癌单抗的研制及呼吸道分泌物检测诊断试剂盒的研制。

完成肺癌单抗诊断试剂盒的研制。

2003年

1.确定用于肺癌高危人群筛查的最佳血清分子标志物。

2.进一步完善优化用于人群筛查的肺癌血清分子标志物联合定性检测技术。

3.完成云锡高发现场2.5万人群中45岁以上、井下工作连续10年以上人群的痰、X光胸片筛查工作，并收集相对应的血清样本。

4.对筛选出的阳性病人进行临川确诊。

完成肺癌单抗诊断试剂盒的验证。

2004年

1.完成云锡高发现场2万人群中45岁以上、井下工作连续10年以上人群