化妆品生产许可审查细则.docx

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化妆品生产许可审查细则

·

化妆品生产许可审查细则

二〇〇七年十月十八日

目 录

1、发证产品范围

2、主要生产工艺流程图

3、生产关键工艺参数

4、生产工艺必备生产设备

5、原辅材料要求

6、抽样原则

7、检验项目

8、必备检验设备与仪器

9、发证检验判定原则

10、发证检验依据及时限

附件1：

《化妆品生产许可企业实地核查办法》

附件2：

化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则

1、总则

1.1《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：

简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2实施生产许可证管理的化妆品指：

以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3根据化妆品使用部位的不同划分为：

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：

简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表

单元

小类

皮肤用单元

1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

9、皂类

毛发用单元

1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

指（趾）甲用单元

1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

口唇（齿）用单元

1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

9、牙膏类

其他单元

另行确定

化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图

申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。

并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1液态水基类

2.2液态油基类

2.3液态有机溶剂类

2.4液态气雾剂类

2.5凝胶类

加辅料

2.6膏霜乳液类

2.6.1膏霜乳液类

水相                                   

油相

2.6.2染发类

充N2保护

灌装

检验

氧化减缓

加溶剂、保湿剂

加增稠剂、表面活性剂

加热搅拌

染料基质

2.7粉类

2.8蜡基类

2.9牙膏

2.10皂类

加辅料                         

检验

3、化妆品生产关键工艺参数

序号

小类

关键工艺参数

1

液态水基类

原材料采购与配方

配料控制

混合工艺参数控制

灌装工艺参数控制

2

液态油基类

原材料采购与配方

配料控制

混合工艺参数控制

灌装工艺参数控制

3

液态有机溶剂类

原材料采购与配方

配料控制

混合工艺参数控制

灌装工艺参数控制

4

液态气雾剂类

原材料采购与配方

配料控制

溶解工艺参数控制

灌装加压工艺参数控制

5

凝胶类

原材料采购与配方

配料控制

搅拌溶胀工艺参数控制

灌装工艺参数控制

6

膏霜乳液类

原材料采购与配方

配料控制

乳化工艺参数控制

灌装工艺参数控制

7

粉类

原材料采购与配方

配料控制

研磨工艺参数控制

8

蜡基类

原材料采购与配方

配料控制

加热熔化工艺参数控制

9

牙膏类

原材料质量控制

牙膏生产用水质量控制

制膏工序（投料、制膏）质量控制

制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒

生产用水：

细菌总数、电导率

制膏：

真空度、胶水粘度、膏体相对密度、膏料pH值、膏料稠度、制膏温度

10

皂类

拌料工艺参数的控制

研磨工艺参数的控制

压条工艺参数的控制

切块工艺参数的控制

打印工艺参数的控制

4、化妆品生产工艺必备的生产设备

序号

小类

必备生产设备

1

液态水基类

水处理设备

原料称量设备

搅拌设备

固、液分离设备（过滤工艺必备）

物料输送设备

无菌消毒设备

灌装设备

日期标注设备

2

液态油基类

原料称量设备

搅拌设备

固、液分离设备（过滤工艺必备）

物料输送设备

无菌消毒设备

灌装设备

日期标注设备

3

液态有机溶剂类

原料称量设备

防爆机械混合搅拌设备

固、液分离设备（过滤工艺必备）

物料输送设备

灌装设备

日期标注设备

4

液态气雾剂类

原料称量设备

搅拌设备

物料输送设备

咬口及推进剂充填灌装设备

防爆机械混合搅拌设备

日期标注设备

5

凝胶类

水处理设备

原料称量设备

搅拌设备

固、液分离设备（过滤工艺必备）

物料输送设备

无菌消毒设备

灌装设备

日期标注设备

6

膏霜乳液类

水处理设备

原料称量设备

乳化分散设备

物料输送设备

无菌消毒设备

灌装设备

日期标注设备

7

粉类

原料称量设备

粉碎设备

粉末分级设备

混合拌粉设备

物料输送设备

成型设备（成型工艺必备）

集尘设备

日期标注设备

灌装设备（灌装工艺必备）

8

蜡基类

原料称量设备

熔化设备

热交换设备

倒膜设备（倒膜工艺必备）

日期标注设备

灌装设备（灌装工艺必备）

9

牙膏类

制水设备

真空制膏设备

液体物料输送系统

粉状物料输送系统

灌装设备

包装设备

10

皂类

搅拌机

压条机

切块设备

打印设备

5、原辅料要求

企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。

企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。

6、抽样原则

6.1抽样样品选择

化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。

样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。

以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。

6.2一般产品的抽样

6.2.1抽样基数大于100个。

6.2.2抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。

6.2.3企业应付1瓶标准样品。

6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。

6.3对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验

6.4对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。

净含量指标不检测。

容积过大的产品可视实际情况酌情处理。

6.5其它说明

6.5.1企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。

6.5.2凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。

6.5.3新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：

XK16-108××××”。

6.5.4审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。

生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。

7、检验项目

7.1发证检验项目：

发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。

7.2出厂检验项目

产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》（QB/T1684）中常规检验项目检验。

7.3关键控制检验项目

企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.4检验项目表

化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。

表1：

皮肤用化妆品检验项目

序号

项目名称

发证检验

关键控制检验

检验产品范围

1

净含量

√

全部产品

2

标签标识

√

全部产品

3

细菌总数

√

皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外

4

霉菌和酵母菌总数

√

√

5

粪大肠菌群

√

√

6

金黄色葡萄球菌

√

√

7

绿脓杆菌

√

√

8

铅

√

√

皂类类除外

9

汞

√

√

皂类类除外

10

砷

√

√

皂类类除外

11

甲醇

√

√

凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂

12

甲醛

√

√

化妆水类、洗手液、特种洗手液

13

色泽

√

润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐

14

外观

√

除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外

15

香气

√

全部产品

16

结构

√

洗面奶（膏）、润肤膏霜

17

耐热

√

除粉类、皀类、香水类外

18

耐寒

√

19

清晰度

√

香水类

20

浊度

√

21

色泽稳定性

√

22

相对密度

√

23

粉体

√

散粉类

24

细度

√

25

块型

√

块状粉类

26

涂擦性能

√

27

跌落试验

√

28

疏水性

√

29

pH

√

皂类，香水类和护肤油除外

30

水分（含结晶水和挥发物）

√

浴盐

31

总氯（以Cl计）

√

32

离心分离

√

洗面奶（膏）和润肤乳液

33

总活性物

√

洗手液和沐浴剂

34

干皂含量（Ⅰ型）

√

皂类

35

干皂或总有效物含量（Ⅱ型）

√

皂类

36

水分和挥发物

√

皂类

37

总游离碱、乙醇不溶物、氯化物之和含量（Ⅰ型）

√

√

皂类；透明皂和半透明皂除外

38

游离苟性碱

√

皂类

39

总游离碱

√

√

皂类

40

水不溶物（Ⅰ型）

√

皂类

41

氯化物（Ⅱ型）

√

皂类

42

透明度

√

透明皂

43

发泡力（5min）

√

√

44

杀菌率

√

√

仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂

45

抑菌率

√

√

46

苯基苯并咪唑磺酸

√

√

仅适用于防晒类产品。

（防晒剂）

47

二苯酮-4和二苯酮-5

√

√

48

对氨基苯甲酸

√

√

49

二苯酮-3

√

√

50

p-甲氧基肉桂酸异戊酯

√

√

51

4-甲基苄亚基樟脑

√

√

52

PABA乙基己酯

√

√

53

丁基甲氧基二苯酰基甲烷

√

√

54

奥克立林

√

√

55

甲氧基肉桂酸乙基己酯

√

√

56

胡莫柳酯

√

√

57

丁基甲氧基二苯酰基甲烷

√

√

58

亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚

√

√

59

双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪

√

√

60

雌三醇

√

√

仅适用于美体类产品。

（性激素）

61

雌酮

√

√

62

己烯雌酚

√

√

63

睾丸酮

√

√

64

甲基睾丸酮

√

√

65

黄体酮

√

√

66

盐酸美满霉素

√

√

仅适用于祛痘除螨类产品。

（抗生素）

67

二水土霉素

√

√

68

盐酸四环素

√

√

69

盐酸金霉素

√

√

70

盐酸多西环素

√

√

71

氯霉素

√

√

72

甲基氯异噻唑啉酮

√

√

除液态有机溶剂类、液态气雾剂类、粉类、皂类产品外。

（防腐剂）

73

2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇

√

√

74

甲基异噻唑啉酮

√

√

75

苯甲醇

√

√

76

苯氧乙醇

√

√

77

4-羟基苯甲酸甲酯

√

√

78

苯甲酸

√

√

79

4-羟基苯甲酸乙酯

√

√

80

4-羟基苯甲酸异丙酯

√

√

81

4-羟基苯甲酸丙酯

√

√

82

4-羟基苯甲酸异丁酯

√

√

83

4-羟基苯甲酸丁酯

√

√

84

甲醛

√

√

85

氢醌

√

√

仅适用于祛斑类产品

86

苯酚

√

√

87

生育酚（维生素E）

√

√

产品标识明示的成分

88

生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）

√

√

89

曲酸

√

√

90

熊果苷

√

√

91

抗坏血酸磷酸酯镁

√

√

92

甘草酸二钾

√

√

93

尿囊素

√

√

94

D-泛醇

√

√

95

芦荟苷

√

√

96

芦荟大黄素

√

√

97

大黄酚

√

√

表2：

毛发用化妆品检验项目表

序号

项目名称

发证检验

关键控制检验

检验产品范围

1

标签标识

√

全部产品

2

净含量

√

全部产品

3

细菌总数

√

√

全部产品

4

粪大肠菌群

√

√

全部产品

5

金黄色葡萄球菌

√

√

全部产品

6

绿脓杆菌

√

√

全部产品

7

霉菌和酵母菌总数

√

√

全部产品

8

铅

√

√

全部产品

9

汞

√

√

全部产品

10

砷

√

√

全部产品

11

甲醇

√

√

定型发胶、发用摩丝产品检此项目

12

外观

√

洗发液、洗发膏、护发素、染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目

13

色泽

√

洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶检此项目

14

香气

√

洗发液、洗发膏、发油、发乳、护发素、定型发胶、染发剂、发用摩丝检此项目

15

气味

√

烫发剂中卷发剂检此项目

16

膏体结构

√

发乳检此项目

17

耐热

√

洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目

18

耐寒

√

洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目

19

pH

√

√

洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目

20

泡沫

√

洗发液检此项目

21

有效物

√

√

洗发液检此项目

22

活性物含量

√

√

洗发膏检此项目

23

透明度

√

发油检此项目

24

密度

√

√

发油检此项目

25

喷出率

√

气压式喷雾灌装发油产品、气压式定型发胶、发用摩丝检此项目

26

起喷次数

√

泵式产品喷雾灌装发油、泵式定型发胶检此项目

27

总固体

√

√

护发素检此项目

28

泄露试验

√

气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目

29

内压力

√

√

气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目

30

氧化剂含量

√

√

氧化型染发剂中染发水、粉-水型检此项目

31

染色能力

√

√

染发剂检此项目

32

对苯二胺

√

√

染发剂检此项目

33

游离氨含量

√

√

烫发剂中卷发剂检此项目

34

巯基乙酸含量

√

√

烫发剂中卷发剂检此项目

35

定型剂含量（根据产品选择双氧水或溴酸钠或过硼酸钠）

√

√

烫发剂中定型剂产品检此项目

36

稳定度

√

过硼酸钠定型剂检此项目

37

氧化型染发剂中染料（p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）

√

√

染发剂检此项目

38

性激素（雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮）

√

√

育发类产品检此项目

39

去屑剂（水杨酸、吡硫翁锌、酮康唑、氯咪巴唑、吡啶酮乙醇胺、二硫化硒）

√

√

有此功效的产品检此项目

40

-羟基酸（酒石酸、柠檬酸、苹果酸、乙醇酸、乳酸）

√

√

洗发类产品检此项目

41

氮芥

√

√

育发类产品检此项目

42

斑蝥素

√

√

育发类产品检此项目

43

氢醌

√

√

洗发类产品检此项目

44

苯酚

√

√

洗发类产品检此项目

表3：

指（趾）甲用化妆品检验项目表

序号

项目名称

发证检验

关键控制检验

检验产品范围

1

标签标识

√

全部产品

2

净含量偏差

√

全部产品

3

色泽

√

全部产品

4

外观

√

全部产品

5

铅

√

√

全部产品

6

汞

√

√

全部产品

7

砷

√

√

全部产品

8

牢固度

√

指甲油

9

干燥时间

√

指甲油

10

喷出率

√

液态气雾剂类

11

起喷次数

√

泵式产品

12

泄露试验

√

液态气雾剂类

13

内压力

√

√

液态气雾剂类

14

甲醇

√

√

清洁产品

15

邻苯二甲酸二甲酯

√

√

指甲油

16

邻苯二甲酸二乙酯

√

√

指甲油

17

邻苯二甲酸二丁酯

√

√

指甲油

18

邻苯二甲酸二辛酯

√

√

指甲油

19

邻苯二甲酸丁基苄基酯

√

√

指甲油

20

邻苯二甲酸二（2-乙基已）酯

√

√

指甲油

21

细菌总数

√

√

护理产品

22

耐热

√

清洁产品、护理产品

23

耐寒

√

清洁产品、护理产品

24

pH

√

√

液态类（液态有机溶剂类除外）、膏霜乳液类

25

霉菌和酵母菌总数

√

√

护理产品

26

粪大肠菌群

√

√

护理产品

27

金黄色葡萄球菌

√

√

护理产品

28

绿脓杆菌

√

√

护理产品

表4：

口唇（齿）用化妆品检验项目表

序号

项目名称

发证检验

关键控制检验

检验产品范围

1

感官

√

全部产品

2

耐热

√

全部产品，牙膏类不检

3

耐寒

√

全部产品，牙膏类不检

4

细菌总数

√

√

全部产品

5

霉菌和酵母菌总数

√

√

全部产品，牙膏类不检

6

粪大肠菌群

√

√

全部产品

7

金黄色葡萄球菌

√

√

全部产品

8

绿脓杆菌

√

√

全部产品

9

铅

√

√

全部产品

10

汞

√

√

全部产品，牙膏类不检

11

砷

√

√

全部产品

12

防腐剂（苯甲酸及其盐类和酯类、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类、山梨酸及其盐类）

√

√

根据产品使用状况确定

13

甲醛和多聚甲醛

√

√

全部产品

14

色素

√

√

根据产品色泽选择检测

15

净含量

√

≦10g不检

16

标签标识

√

全部产品

17

pH

√

√

膏霜乳液类、凝胶类、牙膏类、液态水基类、粉类

18

离心考验

√

膏霜乳液类中乳液

19

相对密度

√

√

液体类、液态水基类、液态油基类

20

稠度

√

牙膏类：

凝胶牙膏及≦10g不检

21

挤膏压力

√

牙膏类：

凝胶牙膏及≦10g不检

22

泡沫量

√

牙膏类：

凝胶牙膏不检

23

稳定性

√

牙膏类：

凝胶牙膏不检

24

过硬颗粒

√

牙膏类：

凝胶牙膏不检

25

总氟量

√

√

牙膏类：

只限含氟牙膏

26

可溶氟或游离氟量

√

√

牙膏类：

只限含氟牙膏

27

喷出率

√

√

液态气雾剂类

28

泄露试验

√

√

液态气雾剂类

29

内压力

√

√

液态气雾剂类

30

三氯生

√

√

牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类

31

二甘醇

√

√

牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类

32

杀菌率

√

√

牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类

33

抑菌率

√

√

牙膏类、液态水基类、液态气雾剂类、粉类

34

甲醇

√

√

含酒精产品

8必备检验设备与仪器

化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。

表5：

皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器

序号

小类

必备的检验设备

1

液态水基类

1.恒温水浴锅（±0.5℃）

2.恒温培养箱（±1℃）

3.天平（±0.01g）

4.冰箱（±2℃）　

5.pH计（0.02）　

6.高压消毒锅

7.超净工作台

8.生化培养箱

9.分析天平（±0.0001g）

10.减压抽滤装置　

11.烘箱（±2℃）

9.附温度计的密度瓶（25ml）　

2

液态油基类

1.恒温培养箱（±1℃）　

2.冰箱（±2℃）　

3.超净工作台

4.高压消毒锅

5.生化培养箱

6.天平（±0.01g）

3

液态有机溶剂类

1.附温度计的密度瓶（25ml）　

2.恒温培养箱（±1℃）

3.温度计（分度值0.2℃）

4.分析天平（±0.0001g）　

5.凝固点测定管

4

液态气雾剂类

1.恒温水浴（±1℃）

2.压力表（2.5级）

3.天平（±0.01g）

4.pH计（0.02pH）

5.超净工作台

6.高压消毒锅

7.生化培养箱

5

凝胶类

1.恒温培养箱（±1℃）　

2.冰箱（±2℃）　

3.pH计（0.02pH）　

4.天平（±0.01g）

5.超净工作台

6.高压消毒锅

7.生化培养箱

6

膏霜乳液类

1.恒温培养箱（±1℃）　

2.冰箱（±2℃）　

3.pH计（0.02pH）　

4.天平（±0.01g）

5.超净工作台

6