包装材料质量标准doc.docx
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包装材料质量标准doc.docx
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包装材料质量标准doc
江西山香药业有限公司技术标准
包装材料质量标准、检验操作规程
(片剂、颗粒剂)
制订:
2001年7月30日执行:
2001年9月15日
山香圆颗粒(4g)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001………1
山香圆颗粒(10g)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002……2
清火片(薄膜衣4板)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003…3
清火片(糖衣1)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004………4
清火片(糖衣2)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005………5
山香圆片(2板)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006………6
山香圆片(3板)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007………7
清火片(薄膜衣3板)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008…8
药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009………………………9
磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010…………10
感冒清片(100×100)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011…11
感冒清片(100×200)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012…12
土霉素片(100片/瓶)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013…13
土霉素片(1000片/瓶)包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—014…14
药用铝箔(PTP)质量标准SX—JS—ZB—07—015…………………15
感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—016…………………16
板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—017………………17
增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—018……………18
药品使用说明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—001……19
药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002………………………22
药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—003…………………25
药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—004……………………28
包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—005…………………………30
玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—006…………………………32
颁发部门
总经理
办公室
题
目
山香圆颗粒(4g)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—001
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
小盒:
长×宽×高材料
cm
g
8.4×5.8×7
300g白底白卡纸板,磨光,字迹清楚,颜色一致,棱角分明。
企业自
定标准
中盒:
长×宽×高材料
cm
g
29.8×8×14.5
300g灰底白卡纸板,磨光,字迹清楚,颜色一致,棱角分明。
纸箱:
长×宽×高材料
cm
g
62×46.5×32.5
220g牛卡A面纸双瓦五层,棱角分明
说明书:
长×宽×高材料
cm
g
12.×9
50g普通白纸字迹清楚
检封
cm
φ3cm、φ1.6cm白底红字,不干胶
复合膜宽×厚
12cm×0.05mm铝箔+聚乙烯
颁发部门
总经理
办公室
题
目
山香圆颗粒(10g)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—002
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
9cm×7.2cm×3.4cm
300g白底白卡纸板,颜色均匀一致,字迹清楚。
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
38cm×9.6cm×7.5cm
350g灰底白卡纸板,颜色均匀一致,字迹清楚。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
48.5cm×37.5cm×32cm
220g牛卡A面纸双瓦五层,字迹清楚。
复合膜:
宽×厚
14cm×0.05cm铝箔+聚乙烯
检封
cm
中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
清火片(薄膜衣4板)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—003
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
11cm×6cm×2.7cm
300g白底白卡纸板复膜,颜色均匀一致,棱角分明,字迹清楚。
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
24.3cm×14.5cm×11.4cm
350g灰底白卡纸板复膜,颜色均匀一致,棱角分明,字迹清楚。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
61cm×26.55cm×28.5cm
A卡面纸双瓦五层,字迹清楚、棱角分明。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×9cm
50g普通白纸,字迹清楚。
检封
cm
φ3cm,φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
25cm×0.3mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
25cm×0.24mm
参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
清火片(糖衣1)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—004
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
9.7cm×6.5cm×1.7cm
220g白底白卡纸板、复膜,印刷颜色清楚一致,棱角分明。
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
26.3cm×8.6cm×9.8cm
300g灰底白板纸板、复膜,印刷清楚一致,棱角分明。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
48cm×24.5cm×28.5cm
A卡面纸双瓦五层,字迹清楚,棱角分明。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×9cm
50g普通白纸,字迹清楚。
检封
cm
φ3cm,φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
13cm×0.3mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
13cm×0.024mm
参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
清火片(糖衣2)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—005
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
8.6cm×5.8cm×1.6cm
220g灰底白板纸、复膜,字迹清楚,颜色一致.
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
23.5cm×9cm×9cm
350g灰底白板纸、复膜,字迹清楚,颜色一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
47.5cm×25cm×29cm
220gA卡面纸双瓦五层,字迹清楚,棱角分明。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×9cm
50g普通白纸,字迹清楚。
检封
cm
中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
13cm×0.3mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
13cm×0.024mm
参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
山香圆片(2板)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—006
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
11.3cm×6.4cm×1.8cm
300g白底白卡纸板,字迹清楚,颜色均匀一致.
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
25.2cm×9.5cm×11.9cm
350g灰底白纸板,字迹清楚,颜色均匀一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
50.5cm×27cm×27cm
300g面纸灰底白板,双瓦五层,字迹清楚,颜色均匀一致。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×10cm
60g胶板白纸,字迹清楚。
检封
cm
中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
25cm×0.3mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
25cm×0.024mm
参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
山香圆片(3板)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—007
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
11.3cm×6.6cm×2.4cm
300g白底白卡纸板磨光,套色准确,字迹清楚,棱角分明,颜色均匀一致.
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
26.7cm×12.2cm×11.7cm
350g灰底白纸板,字迹清楚,棱角分明,颜色均匀一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
48.5cm×24.7cm×29.5cm
A卡面纸双瓦五层,字迹清楚,棱角分明。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×10cm
60g胶板白纸,字迹清楚。
检封
cm
中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
25cm×0.3mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
25cm×0.024mm
参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
清火片(薄膜衣3板)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—008
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
11cm×6.3cm×2.4cm
300g灰底白板纸板,复膜,印刷颜色清楚一致,棱角分明。
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
25.6cm×12.2cm×11cm
350g灰底白板纸板,复膜,印刷颜色清楚一致,棱角分明。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
63cm×26.5cm×38.5cm
A卡面纸双瓦五层,字迹清楚,棱角分明。
长×宽
说明书
材料
cm
g
12cm×9cm
50g普通白纸,字迹清楚。
检封
cm
中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。
宽×厚
PVC
其它检验
25cm×0.03mm
参照PVC检验标准
宽×厚
PTP
其它检验
25cm×0.024mm
其余参照PTP检验标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
药用聚氯乙烯
质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—009
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
宽度允许公差
±2250mm±2,130mm±2
中华人民共和国国家标准
厚度允许公差
±0.020.30mm±0.02
性状
无色透明、均匀一致。
裂纹、伤痕
不允许
凹凸发皱
不允许
穿孔
不允许
品点
颗
1.3mm以上不允许,1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。
黑点、白点、杂质
颗
每平方米中粒径在0.3~0.8mm不超过20颗,0.8mm以上的不允许
析出
不允许
缺边
不允许
条状气泡
颗
3mm以上不允许,3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。
接头
每卷不得超过2个,每段长度应为10m以上。
油污
不允许
卷取
平整、卷紧、切边整齐,不允许有漏切。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
磷酸苯丙哌林片
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—010
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
长×宽×高
小盒:
材料
cm
g
9.6cm×6.5cm×1.6cm
250g灰底白板纸板,复膜,印刷颜色清楚一致,棱角分明。
企业自定标准
长×宽×高
中盒:
材料
cm
g
26.6cm×8.5cm×9.8cm
350g灰底白板纸板,印刷颜色清楚一致,棱角分明。
长×宽
说明书:
材料
cm
g
12.0cm×9.0cm
50g普通白板纸,字迹清楚
检封
材料
cm
φ3.0cm、φ1.60cm白底红字,
不干胶。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
47.5cm×25cm×29cm
220g牛卡A面纸双瓦五层,棱角分明。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
感冒清片(100×100)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—011
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
玻璃瓶
ml
60ml表面平整,瓶口一致。
企业自定标准
长×宽
标签
材料
cm
g
9.1cm×4.2cm
80g进口铜板纸,颜色文字清楚一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
54.0cm×24.5cm×19.2cm
220g牛卡A面纸,双瓦五层。
长×宽×高
中盒:
材料
cm
23.0cm×10.0cm×8.6cm
单瓦三层,普通纸。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
感冒清片(100×200)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—012
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
玻璃瓶
ml
60ml表面平整,瓶口一致。
企业自定标准
长×宽
标签
材料
cm
g
9.1cm×4.2cm
80g进口铜板纸,颜色文字清楚一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
54.0cm×24.5cm×37.5cm
220g牛卡A面纸,双瓦五层。
长×宽×高
中盒:
材料
cm
23.0cm×10.0cm×8.6cm
单瓦三层,普通纸。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
土霉素片(100片/瓶)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—013
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
玻璃瓶
ml
60ml表面平整,瓶口一致。
企业自定标准
长×宽
标签
材料
cm
g
9.1cm×4.2cm
80g进口铜板纸,颜色文字清楚一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
54.0cm×24.5cm×19.2cm
220g牛卡A面纸,双瓦五层。
长×宽×高
中盒:
材料
cm
23.0cm×10.0cm×8.6cm
单瓦三层,普通纸。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
土霉素片(1000片/瓶)
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—014
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
玻璃瓶
ml
500ml表面平整,瓶口一致。
企业自定标准
长×宽
标签
材料
cm
g
12.5cm×6.3cm
80g进口铜板纸,颜色文字清楚一致。
长×宽×高
纸箱:
材料
cm
g
47.5cm×38.0cm×18.0cm
220g牛卡A面纸,双瓦五层。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
药用铝箔(PTP)
质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—015
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
宽度极限偏差
mm
60~800±0.5
中华人民共和国国家标准
厚度极限偏差
mm
0.024±0.003
表面
洁净、平整,涂层均匀
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头处加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤,压陷。
绕卷裁切面平整度
mm
a.b.c值均小于1mm
针孔度
不应有密集的,连续性的,周期性的针孔。
1m2中d>0.3mm,不允许
d=0.1~0.3mm不超过1个
粘合层热封强度
N/15mm
≥5.88
保护层粘合性
胶带试验无明显剥落
保护层耐热性(200℃时)
无明显脱落
粘合层涂布量差异
%
≤±12.5
开卷性能
粘合层面与保护层面不粘合
破裂强度
Kpa
≥98
荧光物质
不得呈片状
挥发物
mg/0.02m2
≤4
易氧化物
消耗0.02mol/LKMNO4量不大于1.0mL
重金属
ppm
≤0.25
颁发部门
总经理
办公室
题
目
感冒通片
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—016
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
项目名称
单位
合格品质量标准
检验依据
企业自定标准
颁发部门
总经理
办公室
题
目
板蓝根颗粒
包装材料质量标准
分发
部门
质保部、供应部
文件编码:
SX—JS—ZB—07—017
新订:
√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日
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