药物管理学重点知识总结.docx

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药物管理学重点知识总结

第一章药事法概述（5个选）

1、药事法的渊源

（1）宪法

我国的根本大法，由我国最高权力机关——全国人民代表大会制定和修改

是我国法律的最主要、最高的法律渊源，在法律体系中居于核心地位

具有最高的法律效力，一切法律、行政法规和地方性法规都不得同宪法相抵触

（2）法律

国家最高权力机关制定的规范性文件

权力机关：

全国人民代表大会：

基本法

全国人大常委会：

一般法←《中华人民共和国药品管理法》

（3）行政法规

特指国务院制定的规范性文件的总称（条例、规定、办法）

规定事项：

①为执行法律的规定需要制定行政法规的事项

②宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项

（4）地方性法规

①省级人民代表大会及其常务委员会制定规范性文件

②省级人民政府所在地的人民代表大会及其常务委员会制定规范性文件

③国务院批准的较大的市（如宁波）人民代表大会及其常务委员会制定规范性文件

④设区的市的人民代表大会及其常务委员会对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面的事项制定规范性文件（2015年立法法修订）《连云港市海州湾海洋牧场管理条例》

（5）规章

①部门规章：

国务院各部门及直属机构根据法律和行政法规在本部门权限内制定的规定、办法、实施细则等规范性文件

a）药品注册管理办法，GMP

②地方规章：

地方政府制定的规范性文件

省级人民政府，省级人民政府所在地的市政府，国务院批准的较大市的人民政府

b）重庆市药品储备管理办法

（6）国际药事条约

我国与外国签订的或批准、承认的某些国际条约或协定

《麻醉药品单一公约》

（7）自治条例和单行条例

2、药事法的效力等级

行政法规＞地方性法规＞地方规章

部门规章=地方规章A部门规章=B部门规章

3、药事法的适用原则

（1）特别冲突适用规则（特别法＞一般法）

《产品质量法》VS《药品管理法》√

（2）层级冲突适用规则（上位法＞下位法）

《药品管理法》VS《药品管理法实施条例》√

（3）同级冲突适用规则

地方性法规VS部门规章

（4）新旧法冲突适用规则（新法＞旧法）

4、药事法规体系（了解，与渊源结合）

（1）《药管法》立法目的：

1条

a）加强药品监督管理

b）保证药品的质量

c）保障人体用药安全

d）维护人民身体健康和用药的合法权益

5、药事行政行为

第二章药品监督管理体制（1个主观+4个选）

1、药品的定义（《中华人民共和国药品管理法》附则第100条2015年04月24日）

①用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并②规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

同时满足①和②两个条件并在③列举之列方可为“药品”

存在问题：

化学原料药逻辑错误，并不能同时满足①②；定义过于狭窄；等较含糊

2、当前我国药品监督管理体制的特点及CFDA和相关政府部门职责划分

（1）

新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。

农业部负责农产品质量安全监督管理

（2）与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工

●国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定；

●CFDA会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典;

●CFDA会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

（3）与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工

●国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理

（4）与国家工商行政管理总局的有关职责分工

●食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查；工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。

●对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议

3、药品标准的分类

（1）国家药品标准（法定标准，强制性标准，最低标准）

●中华人民共和国药典Ch.P（核心、法典、最高权威）

●部颁与局颁标准（地标升国标）

●新药注册标准等（不得低于《中国药典》的规定）

（2）省级地方标准（中药饮片和医疗机构制剂标准）

（3）企业内控标准（企业内部实施更为严格的质量标准）

第三章药品注册法律制度（1个主观+5个选）

1、药品注册的定义

“药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

”

2、建立药品注册制度的原因

⑴由药品的本质属性所决定安全性和有效性两者不可偏废

安全性：

上世纪的严重药害事件

有效性：

必须具备的治疗、预防、诊断等作用

⑵科学审评新药的需要

3、药品注册申请的分类

（1）新药申请：

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

（2）仿制药品的申请注册（生物制品除外）

（3）进口药品的申请：

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请分两种情况

（4）补充申请：

申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的申请

（5）再注册申请：

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

4、化学药品的注册分类

（1）未在国内外上市销售的药品

①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物

⑤新的复方制剂；

⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

（6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。

（5）（6）为仿制药品

5、哪些药品特殊审批原则绿色通道

（1）创制的新药

“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”

“未在国内上市的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂”

（2）治疗疑难危重疾病的新药：

治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

6、临床研究的含义

临床试验（ClinicalTrial）：

在人体进行的药品系统性研究，目的是确定实验药品的疗效和安全性

除少数例外情况，新药注册必须进行临床试验

生物等效性试验：

仿制药品审批

7、临床试验的阶段及要求

8、临床研究中

（1）药学研究：

原料药、制剂、质量控制

（2）药理研究：

PhaseⅠ:

药理作用的筛选；PhaseⅡ:

药效学研究、药动学研究

（3）毒理研究：

必须执行GLP《药物非临床研究质量管理规范》：

①一般毒理试验

②特殊毒理试验：

致突变试验；致生殖毒性试验；致癌试验

③局部用药毒性试验

④药物依赖性试验

第四章药品生产监督管理法律制度（1个主观+4个选）

1、开办药品生产企业的法定条件

（1）产业政策条件：

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设

（2）人员条件:

依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；

（3）厂房、设施和卫生环境条件：

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（4）生产质量控制条件：

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（5）规章制度条件：

保证药品质量的规章制度；

2、《药品生产许可证》的变更管理

（1）有效期：

5年，届满前6个月

（2）许可事项变更：

企业负责人、生产范围和生产地址的变更

变更30日前，向原发证机关提出申请

（3）登记事项变更

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等

工商核准变更后30日内，向原发证机关变更登记

3、GMP实施的重要性

⑴GMP管理是制药企业企业管理的基本内容

⑵促进我国医药产品出口：

国际间实行GMP认证制

⑶通过GMP认证整治药品生产低水平重复建设问题

4、GMP的主要特点

原则性；时效性；基础性；多样性；层次性

5、GMP的一些细节

⑴关键人员：

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

⑵污染的概念：

药品中存有不需要的物质，这种物质超过了规定的限度

⑶污染的种类：

尘粒污染特点：

普遍存在性、大量存在性、个体差异性强

微生物污染特点：

数量多、分布广、高繁殖性、变异快、适应性强

交叉污染

⑷生产区的划分：

特殊药品生产区要求：

①高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品——专用、独立的厂房

②β内酰胺类、性激素类避孕药品——专用设施和设备，与其他药品生产区严格分开

③某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品——专用设施和设备（独立空气净化系统）

⑸委托生产的期限：

第五章药品经营监督管理法律体制（5~6个选）

1、开办药品经营企业的条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2、《药品经营许可证》的管理

（1）有效期为5年。

（2）经营方式：

药品批发、药品零售；

（3）经营类别：

处方药、非处方药、乙类非处方药

（4）经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；2、生物制品；3、中药材、中药饮片、中药材；4、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品；

（5）许可事项变更：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；

（6）登记事项变更：

企业名称、随证件核发发生的信息

（7）重新办理：

改变经营方式、企业分立或合并

3、药品经营监督管理

⑴禁止无证经营

⑵禁止销售假劣药

⑶建立进货检查验收制度、药品保管制度

⑷建立真实、完整的购销记录

⑸销售药品必须符合法定要求

4、《药品流通监督管理办法》对药品流通过程的规定

对药品生产、经营企业的禁止性规定

1.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

2.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

3.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

挂靠走票

4.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

5.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

6.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品、赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

7.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

8.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

5、互联网药品交易服务有几类？

一是第三方交易平台服务；

二是BtoB模式；

三是BtoC模式。

第六章医疗机构药剂管理（3个选）

1、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（稍微关注下）

2、普通处方——白底黑字

急诊处方——淡黄色

儿科处方——淡绿色

麻醉药品——（淡）红

第一类精神药品处方——淡红

第二类精神药品处方——白底红字

3、处方限量

☐处方一般不得超过7日用量；

☐急诊处方一般不得超过3日剂量；

☐对于某些慢性病、老年病或者特殊情况，可以适当延长；

☐麻醉药品、第一类精神药品开具根据患者类型、药物剂型有不同特殊规定，但为住院患者开具均为1日常用量；

4、处方保管

☐普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限1年

☐医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限2年

☐麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年

☐处方销毁需要经过批准、登记备案；

5、处方调配中最关键的步骤是：

处方审核

“四查十对”规定：

查处方，对科别、姓名、年龄

查药品，对药名、剂型、规格、数量

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

查用药合理性，对临床诊断

6、医疗机构制剂注册管理制度

（1）不得申请注册的医疗机构制剂：

①市场上已有供应的品种；

②含有未经SFDA批准的活性成份的品种；

③除变态反应原外的生物制品；

④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

（2）医疗机构制剂的使用

在本医疗机构内凭医师处方使用；不得销售或变相销售，不得发布广告

调剂使用：

经国务院或省级（省内调剂）FDA批准，在规定的期限内、指定的医疗机构之间调剂使用；

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第七章其他重要法律制度（3个选）

1、药品不良反应报告和监测管理制度（谁来执行、如何执行、谁是责任主体、按什么程序、期限要求）

（1）法定报告主体：

药品生产、经营企业，进口药品的境外制药厂商，医疗机构

（2）报告范围：

新药监测期内的国产药品：

药品的所有不良反应

其他国产药品：

新的和严重的不良反应

进口药品自首次获准进口之日起5年内：

所有不良反应

进口药品满5年的：

新的和严重的不良反应

（3）报告时限：

（4）

2、药品召回制度（谁来执行、如何执行、谁是责任主体、按什么程序、期限要求）

（1）药品召回指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（2）药品生产企业——药品安全第一责任人

（3）药品生产企业“主动召回”步骤：

☐调查评估后，药品确存在安全隐患

☐制定召回计划，组织实施

☐通知经营、使用单位停止销售和使用

☐调查评估报告和召回计划向省FDA报告：

一级召回1日内（省FDA向CFDA报告）

二级召回3日内　

三级召回7日内

☐召回的完成与评价：

召回总结报告

（4）召回分为3个级别:

①一级召回:

使用该药品可能引起严重健康危害的；

24小时内通知停止使用，提交评估报告与召回计划；

②二级召回:

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

48小时内通知停止使用，提交评估报告与召回计划；

③三级召回:

使用该药品一般不会引起健康危害；

72小时内通知停止使用，提交评估报告与召回计划。

第八章特殊药品管理（3个选）

1、特殊管理药品分为哪四大类？

麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品

2、麻醉药品、精神药品的监督管理

（1）①实验研究、②种植和③生产管理

国家药品监督管理部门批准

国家药监部门和国家农业部门总量控制

（2）经营管理

不得零售：

麻醉药品和第一类精神药品；

经批准的零售连锁药店：

第二类精神药品

销售要求：

执业医师处方、规定剂量销售，不得向未成年人销售，处方保存2年

（3）使用管理

①印鉴卡：

所在地设区的市级卫生主管部门凭印鉴卡向本省内的定点批发企业购买；有效期3年，届满前3个月重新提出申请

②处方资格：

取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

③单张处方的最大用量（与医疗机构制剂的处方限量联系）

④处方保存期限：

麻醉药品至少3年；精神药品至少2年

（4）储存和运输管理

（5）监督管理

（6）法律责任

第九章医药知识产权保护（1个主观+4个选）

1、药品知识产权的种类

●医药著作权

●药品专利权

●药品商标权

●医药商业秘密权

2、医药专利保护

发明专利：

保护期为20年，自申请日起计算

实用新型专利：

保护期为10年，自申请日起计算

外观设计专利：

保护期为10年，自申请日起计算

3、医药商业秘密保护

类型：

技术秘密、经营秘密

时间：

无限保护期

4、医药商标保护

⑴药品商标的特殊要求

①药品商标必须与医药行业的属性相吻合

②申请药品商标时应当附送药品批准证明文件，

③药品商标不得使用药品通用名称

⑵药品商标的其他内容

①药品商标与药品通用名、商品名的区别与联系

②药品商标的注册原则：

申请在先原则

③驰名商标与普通商标的区别

⑶我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。

5、医药未披露数据保护时间：

药品监督管理局自批准该许可之日起6年内

6、中药品种保护

（1）保护期限：

☐一级保护分别为三十年、二十年、十年

☐二级保护品种为七年

☐期满后可以申请延长保护

（2）保护的中药品种分为一、二级：

①申请一级保护条件：

a）对特定疾病有特殊疗效的；

b）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

c）用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

②申请二级保护条件：

a）符合一级保护品种条件或者己经解除一级保护的品种；

b）对特定疾病有显著疗效的；

c）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；

7、药品注册中的专利问题

第十章药事法律责任（2个选择+1个问答+1个案例分析）

1、药品质量责任（与假劣药结合）

（2）适用归责原则

☐生产者——严格责任

☐销售者——严格责任，不真正连带责任

（3）抗辩事由

☐特别抗辩事由

⏹未将产品投入流通的通化药品案件

⏹产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

⏹将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的；

☐一般抗辩事由

⏹受害人自身过错、故意、同意协议排除

⏹自甘冒险临床试验、超说明书用药

⏹不可抗力、正当防卫、紧急避险。

。

。

2、药事行政责任

⑴药事行政责任的分类

行政处分：

警告、记过、记大过、降级撤职、开除

行政处罚：

警告、罚款、行政拘留、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等

⑵药事行政处罚的内容

人身罚（自由罚）：

行政拘留

资格罚：

责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等

财产罚：

罚款、没收违法所得、没收非法财物

申诫罚（声誉罚）：

警告、通报批评

3、药事行政处罚程序

⑴简易程序

警告

对公民处50元以下

对法人或其他组织处以1000元以下罚款

⑵一般程序：

除当场作出行政处罚的简易程序案件之外，均适用一般程序

案情发现、立案

调查取证、调查报告

合议：

必经程序

事先告知：

《行政处罚事先告知书》

组织听证：

非必经程序。

应当告知当事人有要求举行听证的权利的情况：

责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物

作出处罚决定：

《行政处罚决定书》重大复杂案件：

集体讨论

交付送达：

送达后才产生法律效力，强制执行

4、法律救济

（1）行政复议：

管辖：

上一级主管部门、本级人民政府

书面审查具体行政行为、附带抽象行政行为

一级复议原则：

不服复议的提起行政诉讼

复议结果只能减轻处罚

（2）行政诉讼：

①诉讼案件范围：

具体行政行为

不服药事行政执法机关的处罚

②诉讼要点：

具体行政行为是否合法及合理

证据是否确凿（孙兆贵案）被告不得向原告和证人取证、不得在开庭后取证

法律适用是否正确

法律程序是否合法（伟哥开泰案）

③诉讼主体：

被告只能是行政部门

④诉讼原则：

举证责任倒置被告的行政机关必须提供原先做出具体行政行为的依据

5、药事刑事责任

第十一章假劣药的界定研究（1个选+案例分析【与法律责任一起】）

第十二章药品价格广告商业贿赂（1个主观【论述题】+2个选）

1、价格【论述题】

2、广告【选择】

•药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

•非药品广告不得有涉及药品的宣传。

医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

•

（一）表示功效、安全性的断言或者保证；

•

（二）说明治愈率或者有效率；

•（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

•（四）利用广告代言人作推荐、证明；

•（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

3、商业贿赂【选择】