实用参考GSP质量体系内审.docx

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实用参考GSP质量体系内审

GGGGG医药

有限公司

质量体系内部审核记录

（20PP年）

内容

1.质量体系内部审核计划表

2.质量体系内部审核计划的通知

3.质量体系检查记录

4.质量体系内部审核报告

5.质量体系内部审核结果的通知

GGGG医药有限公司

20PP年质量体系内部审核计划表

审核目的

考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。

审核时间

20PP年12月16---19日

审核范围

公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等

审核依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准

审核组长

审核员

评审内容

时间

备注

组织结构与管理职责

20PP年12月16日

8：

30-9：

30

1.经营活动的合法性

2.组织、机构人员任命文件

3.质量体系文件

4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等

人员与培训

20PP年12月16日

14：

30-15：

30

1.部分岗位人员任职资格

2.健康检查

3.教育培训

进货

20PP年12月17日

8：

30-11：

00

1.进货程序

2.首营企业与首营品种的质量审核

3.购进过程的质量记录

4.进货情况的质量评审

设施与设备

20PP年12月17日

15：

00-16：

30

1.营业场所及辅助、办公用房

2.仓库

3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理

验收与检验

20PP年12月18日

9：

00-11：

00

1.正常购进药品的验收

2.销后退回药品的验收

3.不合格药品的管理

储存与养护

20PP年12月18日

15：

00-16：

30

1.药品的储存保管

2.销后退回药品的储存与保管

3.近效期药品的管理

4.药品的养护

出库与运输

20PP年12月19日

9；00-10：

30

1.药品的出库

2.药品的运输

销售与售后服务

20PP年12月19日

15：

00-16：

30

1.客户资质的审核

2.销售记录和销售票据

3.质量查询和质量投诉

4.药品不良反应

质量管理部：

总经理：

GGGG医药有限公司

20PP年质量体系内部审核计划的通知

一、评审目的：

根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。

公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20PP年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于20PP年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核

二、评审范围：

1.组织机构与管理职责。

2.人员与培训。

3.设施与设备。

4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。

三、评审依据：

1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。

2.公司现行质量体系文件。

四：

评审组：

组长：

GGG

成员：

GGGGGGGGGGGGGGG

五、首次会议：

1.会议时间：

20PP年12月16日上午8：

00-8：

30。

2.参加人员：

各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

六、末次会议

1.会议时间：

20PP年12月20日上午9：

30-11：

00。

2.参加人员：

各部门负责人和评审组成员。

3.会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2宣读本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

七、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。

GGGG医药有限公司

20PP年12月10日

GGGG医药有限公司

审核报告SJPP-QR-045

审核部门

公司各部门

审核时间

20PP年12月16---19日

审核组长

王双庆

审核员

王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊

审核依据

GSP及实施细则，公司质量管理文件

审核过程综述：

20PP年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

具体内容见现场检查记录。

根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

重点缺陷：

0项；一般缺陷：

4项；占一般项目3.4%。

0605：

各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

5201：

销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

5702：

对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

5601：

公司售后查询工作相对滞后。

质量体系评价：

1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；

2、人员基本符合GSP要求；

3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、销售和售后服务工作较好；

结论：

内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。

纠正措施要求：

对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。

总经理意见：

GGGG医药有限公司

关于公司GSP内部评审结果的通知

公司各部门：

根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，20PP年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。

根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：

经现场检查，不合格项统计为：

重点缺陷：

0条

一般缺陷：

3条占一般项目3.4%。

0605：

各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

5201：

销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

5702：

对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

5601：

公司售后查询工作相对滞后。

综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：

1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；

2、人员符合GSP要求。

3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；

4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；

5、销售和售后服务工作较好；

内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。

但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。

整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。

通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。

GGGG医药有限公司

20PP年12月23日

20PP年质量目标

1.购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；

目标实施部门：

业务部

分解目标：

1.1首营企业和首营品种的质量审核率：

100%；

1.2药品购进计划报质量管理部审核率：

100%；

1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书；

1.4药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：

100％；

1.5购进药品的验收合格率不少于100%；

2．按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：

100%。

目标实施部门：

质量管理部

分解目标：

2.1药品购进入库和销后退回验收率：

100%；

2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：

100％；

3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。

目标实施部门：

储运部

分解目标：

3.1药品储存正确率：

100%；

2.2各种标牌正确标识率：

100%；

3.3每季度库存药品养护检查率：

100%，重点养护品种每月养护检查率：

100%；

3.4近效期药品报表正确率：

100%；

3.5发现质量问题时，正确处理率：

100％；

4.销售药品100%售给具有合法资格的单位；

目标实施部门：

业务部

分解目标：

4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：

100％；

4.2销售退回药品正确处置率：

100%；

5.出库复核和销售质量跟踪记录率：

100%。

目标实施部门：

储运部

分解目标：

5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：

100％；

5.2药品出库复核率100%，准确率99.5%；

5.2药品运输完好率：

100%；

5.3运输药品差错率小于：

0.4%；

6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：

100%。

目标实施部门：

质量管理部

分解目标：

6.1不合格药品处理及时、处理率：

100%；

6.2质量查询、投诉或事故处理及时，处理率：

100%；

7.全年客户质量投诉不得超过3次；

目标实施部门：

质量管理部

分解目标：

7.1售后服务跟踪率：

100％；

7.2质量投诉处理及时，处理率：

100%；

8．每年直接接触药品人员健康检查率：

100%。

目标实施部门：

资源部

分解目标：

8.1员工继续教育和培训依据需求及时安排率：

100％；

8.2员工继续教育和培训档案建档率：

100%；

8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：

100%，建档率：

100%。

GGGG医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：

质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-001

缺陷项目

0605

存在的问题及原因

问题：

各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。

企业总经理不具有专业技术职称；

原因：

自国家局（24）号令对药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。

纠正与预防措施

通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。

部门负责人意见

实施情况反馈

实施人：

要求完成时间

验证

验证人：

实际完成时间

GGGG医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：

质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-002

缺陷项目

5702

存在的问题及原因

问题：

：

对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。

原因：

因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。

纠正与预防措施

要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。

部门负责人意见

实施情况反馈

实施人：

要求完成时间

验证

验证人：

实际完成时间

GGGG医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：

质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-003

缺陷项目

5601

存在的问题及原因

问题：

公司售后查询工作相对滞后。

原因：

因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。

纠正与预防措施

通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。

部门负责人意见

实施情况反馈

实施人：

要求完成时间

验证

验证人：

实际完成时间

GGGG医药有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

受审部门：

业务部（20PP）SJPP-QR-012-004

缺陷项目

5201

存在的问题及原因

问题：

销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。

原因：

由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。

纠正与预防措施

本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。

部门负责人意见

实施情况反馈

实施人：

要求完成时间

验证

验证人：

实际完成时间