X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).doc
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附件3
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查
指导原则
(2016年修订版)
本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备(第二类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对X射线诊断设备(第二类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备,管理类代号为6830。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名,如移动式X射线机、牙科X射线机等,不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。
2.X射线诊断设备的种类划分
医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下:
2.1按结构划分
根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。
2.2按使用功能划分
按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。
(二)产品的结构和组成
一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由三部分组成,包括:
1.X射线发生装置
包括X射线源组件和高压发生器等。
2.X射线成像装置
包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器,静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。
3.附属设备
附属设备(床、台、器、架支持系统)包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。
未尽项目和内容,可以增加。
4.软件组件
注册申请人应根据申报的产品的特点,按照附录三的要求,明确产品组成。
该部分要求可在综述资料中列出,并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)要求书写。
(三)产品工作原理/作用机理
1.工作原理(成像原理)
高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压,X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动,撞击金属靶,由此产生X射线。
在医院使用X射线透视和摄影时,X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位,将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置,显示出密度不同的人体组织的影像,用于临床诊断。
2.作用机理。
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(四)注册单元划分的原则和实例
见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备(第二类)产品注册单元划分原则》
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
GB9706.1—2007
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
(IEC60601-1:
1988,IDT)
GB9706.3—2000
医用电气设备第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:
1998)
GB9706.11—1997
医用电气设备第2部分:
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:
1993)
GB9706.12—1997
医用电气设备第1部分:
安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:
1994)
GB9706.14—1997
医用电气设备第2部分:
X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:
1994)
GB9706.15—2008
医用电气设备第1部分:
安全通用要求1.并列标准:
医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1:
2000)
GB9706.24—2005
医用电气设备第2-45部分:
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求(IEC60601-2-45:
2001,IDT)
GB10151—2008
医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
GB/T191—2008
包装储运图示标志
GB/T5465.2—2008
电气设备用图形符号(idtIEC60417:
1994)
GB10149—1988
医用X射线设备术语和符号
YY0076—1992
金属制件的镀层分类技术条件
YY0505—2012
医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:
2004,IDT)
YY/T0010—2008
口腔X射线机
YY/T0011—2007
X射线摄影暗盒
YY/T0063—2007
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336:
2005,IDT)
YY/T0093—2013
医用诊断X射线影像增强器
YY/T0094—2013
医用诊断X射线透视荧光屏
YY/T0095—2013
钨酸钙中速医用增感屏
YY/T0106—2008
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0347—2002
微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0590.1—2005
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分量子探测效率的测定
YY/T0590.2—2010
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分:
量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T0590.3—2011
医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分量子探测效率的测定动态成像用探测器(对DQE的要求)
YY/T0706—2008
乳腺X射线机专用技术条件
YY/T0707—2008
移动式摄影X射线机专用技术条件
YY/T0724—2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T0741—2009
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件
YY/T0742—2009
胃肠X射线机专用技术条件
YY/T0743—2009
X射线胃肠诊断床专用技术条件
YY/T0744—2009
移动式C型臂X射线机专用技术条件
YY/T0746—2009
车载X射线机专用技术条件
YY/T0933—2014
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
YY/T0934—2014
医用动态数字化X射线影像探测器
GB/T19042.1—2003
医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:
X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.2—2005
医用成像部门的评价及例行试验第3—2部分:
乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.4—2005
医用成像部门的评价及例行试验第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验
YY/T0129—2007
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
YY/T0202—2004
医用诊断X射线体层摄影装置
YY/T0291—2007
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T0347—2002
微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0347—2009
微型医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0480—2004
诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性(IEC60627:
2001,IDT)
YY/T0609—2007
医用诊断X射线管组件通用技术条件
YY/T1099—2007
医用X射线设备包装、运输和贮存
YY91057—1999
医用脚踏开关通用技术条件
上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
另外,部件标准是否适用,应依据具体情况执行。
(六)产品的适用范围/预期用途
X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像,用于医学影像诊断。
根据申报资料和X射线机的种类划分、功能,审查其预期用途,界定适用范围。
(七)产品的主要风险
X射线机的风险管理应符合YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316—2008附录C)。
2.危害分析是否全面(依据YY/T0316—2008附录E)。
3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316—2008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。
表2产品主要危害
可能产生的危害
形成因素
A.能量危害
电能-漏电流
(电击危害)
保护接地阻抗,接地不良,对地阻抗大。
患者漏电流、外壳漏电流超标。
高低压系统电介质绝缘强度不够。
应用部分与带电部分没有充分隔离。
设备的电源插头剩余电压过高。
机器外壳的防护罩封闭不良。
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。
电能-网电源
不适当的能量供应:
设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当,将带来危害。
电磁能-电磁场
对环境的电磁干扰超标。
电磁能-对电磁干扰的敏感性
抗电磁干扰能力差。
辐射能-电离辐射
焦点皮肤距离过小。
X射线线质差、软线过多、半价层低。
固有滤过不够。
漏射线、散射量过大;防护屏蔽遮拦不充分。
限速器准直效果不良,照射野过大。
设备和房间防护不足,泄露辐射,造成对医生和环境的曝射。
X射线作用于人体时,对人体将产生危害。
X射线源部分的外壳封闭不良,泄漏辐射超标,焦点外辐射的限制不符合要求,均可能引起电离辐射。
应尽可能减少这种辐射。
热能-高温
长时间透视,X线管组件外壁过热。
容量保护控制失灵,X线管爆裂,组件热油飞溅。
具有安全功能的设备部件温度超出限定值。
上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。
机械能
重力-坠落、悬挂
便携式X射线机提拎装置不牢固。
设备不稳定,易翻倒。
悬挂部件紧固不牢,绳索、链条和皮带易折断或脱离。
防坠装置失效。
运动
零件
运动部件间的空间和隙缝过小,患者或操作者易受伤。
运动部件极限位置限位保护装置失灵。
电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。
诊断床和其他运动装置被卡住
压迫装置安全释放装置失效,或压迫力显示精度有误
其他
机械力
如设计、加工不当,X射线机有尖角、锐边、毛刺,对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。
作用于患者身上的压力过大。
X射线管破碎,管套内部压力过大。
对飞溅物防护不够。
一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。
控制器件固定不紧故造成调节失误。
患者的移动和定位
患者的支持器械失效:
患者支撑装置失效,如诊断床容易断裂。
患者的移动和定位器械失效:
患者调整并固定位置的装置
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- 射线 诊断 设备 第二 注册 技术 审查 指导 原则 2016 修订版