药品抽样工作的一般要求及注意事项.docx
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药品抽样工作的一般要求及注意事项
药品抽样工作的一般要求及注意事项
抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划(抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制),准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
准备必要工具、材料。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。
四、抽样的一般步骤
1、检查药品所处环境是否符合要求,确定抽样批,检查该批药品内、外包装情况,标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰,标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容,核实被抽取药品的库存量。
2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
3、检查抽样单元的外观情况,如无异常,进行下一步骤;如发现异常情况(如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等),应当作针对性抽样。
4、用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,如无异常情况,进行下一步骤;如发现异常情况,应当作针对性抽样。
5、用适宜取样工具抽取单元样品,进而制作最终样品,分为三份,分别装入盛样器具并签封。
6、将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记。
7、填写《抽样记录及凭证》。
五、抽样量
药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表,供抽样人员参考。
制剂的抽样量一般为3倍全检量,贵重药品为2倍全检量。
抽样量(W)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。
见附表一:
常见制剂抽样参考数量表(参考国食药监市[2006]379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件)
六、注意事项
1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪,发现有假冒疑点的,应当进行针对性抽样,并在抽样记录中注明。
2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致,并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。
3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构,在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质,破损、不泄漏。
4、抽样过程应当注意安全操作
附表一:
常见制剂抽样参考数量表
药品剂型
药典收载
主要检验项目
规格
抽样量(一次全检量)
备注
片剂
中国药典一部二部
重量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定
60片+10克
(1)3个以上最小包装;
(2)10克为微生物限度检查用量。
注射液
中国药典一部二部
装量、(装量差异)可见异物、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定等。
5
20支
已含可见异物检查用量
注射用
无菌粉末
二部(抗菌素药品)
0.5g
1.0g
2.0g
30支
25支
22支
已含可见异物检查用量
一部中成药、二部化学药
35支
胶囊剂
一部二部
装量差异、崩解量限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等
60粒+20克
(1)3个以上最小包装;
(2)20克为微生物限度和水分检查用量。
酊剂
一部二部
装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等
100ml以下
20支
10~50ml
10支
50ml及其以上
8支
栓剂
一部二部
重量差异、熔变时限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等
1.0g及以下
35~50粒
1.0~3.0g以上
28~35粒
丸剂
一部中成药(大蜜丸)
重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等
1.5克以上丸重
10丸+20g
(1)3个以上最小包装;
(2)20g为微生物限度和水分检查用量。
一部中成药(大蜜丸除外)
20袋+20g
同上
一部、二部滴丸
140粒+10g
(1)3个以上最小包装;
(2)10g为微生物限度和水分检查用量。
糖浆剂
装量、相对密度、pH值、含量测定等
5支+100ml
8个以上最小包装
软膏剂
一部、二部
粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)
1.0克
38支+10g
(1)10克为微生物限度检查用量
(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)
1.0~5.0g以上
30~38支+10克
眼膏剂
一部、二部
粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)
1.0克
50支+10g
(1)10克为微生物限度检查用量
(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)
1.0~1.5g以上
42支~50支+10克
滴眼剂
一部、二部
澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)
澄明液(5ml/支以上)
50支
(1)已含无菌检查用量11支;
(2)已含澄明度检查用量
悬混液(5ml/支以上)
50支
颗粒剂
一部、二部
装量差异、水分、(干燥失重)、溶化性、粒度、含量测定等
20包
口服液
二部
装量、pH值、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
口服混悬液
二部
沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等
5瓶+50克
(1)也适用于干混悬剂;
(2)8个以上最小包装
口服乳剂
二部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
8个以上最小包装
合剂
一部
装量、相对密度、含量测定等
5瓶+200ml
(1)8个以上最小包装;
(2)单剂量装的也称”口服液”
散剂
一部、二部
粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定
12袋+20g
(1)如需做无菌检查(深部创伤)还需增加11袋;
(2)20g用于微生物限度等检查
滴耳剂
二部
装量、pH值、必要时无菌检查(手术、伤口)、含量测定等
20支
需做无菌检查(手术伤)伤的,还需增加11支
滴鼻剂
一部、二部
装量、pH值、含量测定等
20支
洗剂
二部
装量、pH值、含量测定等
8瓶
搽剂
一部、二部
装量、含量测定等
8瓶
凝胶剂
二部
装量、含量测定等
8瓶
酒剂
一部
总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等
8瓶
膏药
一部
重量差异、含量测定等
15片
3个以上最小包装
橡胶膏剂
一部
含膏量、耐热试验、含量测定等
10片
同上
露剂
一部
PH值、含量测定等
100ml
同上
茶剂
一部
水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等
20块
同上
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