新药转正标准 中药 第36册.docx
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新药转正标准中药第36册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第三十六册)
(22种)
参芪降糖胶囊
拼音名:
ShenqiJiangtangJiaonang
英文名:
书页号:
X36-90标准编号:
WS3-060(Z-060)-2002(Z)
【处方】人参茎叶皂苷五味子黄芪
山药地黄覆盆子
麦冬茯苓天花粉
泽泻枸杞子
【性状】本品为胶囊剂,内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末;味
甘、微苦涩。
【鉴别】
(1)取本品,置显微镜下观察:
草酸钙针晶成束或散在,长
80~240μm,直径2~5μm。
非腺毛单细胞,多折断,直径12~20μm,有的表面具
双螺纹。
不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液渐溶化,菌丝无色或淡棕
色,直径3~8μm。
(2)取[含量测定]项下的供试品溶液,作为供试品溶液。
另取人参皂苷Re、
R<[g1]>对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄
层色谱法(中国药典2000版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的
下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热
至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
(3)取本品内容物10g,加氯仿30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残
渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g,同法制成对
照药材溶液。
再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为
对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试
品溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯
(254nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置
上,分别显相同的紫红色斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠL)。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物,混匀,取约1.4g,精密称
定,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,用少量甲醇洗涤滤渣,洗液与滤液
合并,蒸干,残渣加水10ml分次溶解,转移至分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,
放置,弃去氯仿层,水层用永饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml),
合并正丁醇液,加氨试液100ml振摇,放置,分取正丁醇液,蒸干,残渣用甲
醇溶解,转移至5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另
精密称取人参皂苷Re对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶
液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,精密吸取供试品溶
液3μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:
35:
10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,
在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(中国药
典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<[S]>=525nm,
λ<[R]>=700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即
得。
本品每粒含人参茎叶皂苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计,不得少于0.30mg。
【功能与主治】益气养阴,滋脾补肾。
主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日3次;一个月为一个疗程,效果不
显著或治疗前症状较重者,每次用量可达8粒,一日3次。
【注意】有实热症者禁用,待实热症退后可服用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
参苓白术口服液
拼音名:
ShenlingBaizhuKoufuye
英文名:
书页号:
X36-71标准编号:
WS3-026(Z-005)-2002(Z)
【处方】人参茯苓白术(炒)
山药扁豆(炒)薏苡仁(炒)
莲子砂仁桔梗
甘草
【性状】本品为棕红色的液体;味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并
正丁醇液,用水洗涤3次,每次10ml,弃去水洗液,正丁醇液置水浴上蒸干,
残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品,加甲醇制成
每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附
录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以
醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:
1:
1:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙
醇溶液(1→10),在105℃烘5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20ml,加丙酮40ml,混匀,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用水
10ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗
涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材1.5g,加75%乙醇30ml,回流提取1.5小时,放冷,滤过,滤液
蒸干,残渣用水10ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正
丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作
为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取
上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水
(3:
8:
1:
2)的下层溶液为展开剂,展开,展距12cm,取出,晾干,喷以10%硫酸乙
醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,加浓氨溶液10ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,
每次25ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试
品溶液。
另取人参皂苷R<[g1]>、R<[b1]>、Re对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg
的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)
试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,
取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃烘5~10分钟。
供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值应为4.5~6.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。
【含量测定】取本品15ml,加浓氨溶液1ml使碱化,用水饱和的正丁醇振摇
提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇5ml分次溶
解,滤过,滤液置5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
取
人参皂苷R<[g1]>对照品3mg,精密称定,置5ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至
刻度,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,
精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与6μl,分别交叉点于同一硅胶G
薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:
40:
22:
10)10℃以下放置的下层溶液为展
开剂,展开,展距18cm,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热
5~10分钟,放冷,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照
薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法)进行扫描,波长:
λ<[S]>=525nm,λ<[R]>=640nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积
分值,计算,即得。
本品每支含人参以人参皂苷R<[g1]>(C42H72O14)计,不得少于0.7mg。
【功能与主治】补脾胃,益肺气。
用于脾胃虚弱,食少便溏,气短咳嗽,
肢倦乏力。
【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵医嘱。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封。
【有效期】2年
丹香清脂颗粒
拼音名:
DanxiangQingzhiKeli
英文名:
书页号:
X36-83标准编号:
WS3-048(Z-005)-2002(Z)
【处方】丹参川芎桃仁
降香三棱莪术
枳壳大黄(酒制)
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
【鉴别】
(1)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。
另取川芎
对照药材1g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇
2ml使溶解,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录
ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G
薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光
灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同
的亮蓝色荧光斑点。
(2)取本品30g,加乙醇100ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加
水20ml使溶解,移至分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇提取,取氯仿液,用2%
氢氧化钠溶液振摇提取2次(20、10ml),合并氢氧化钠提取液,用稀盐酸调pH值
至1~2,用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿提取液,蒸干,残渣加醋
酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g,加乙醇20ml,超
声处理20分钟,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,移至分液漏
斗中,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录
ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(6:
1:
0.1)为展
开剂,展开,取出,晾干。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置
上,显相同颜色的斑点;用氨蒸气熏后,斑点变成红色。
(3)取本品10g,研细,加石油醚(60~90℃)20ml,密塞,振摇20分钟,滤过,
滤液作为供试品溶液。
另取莪术醇对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含1mg
的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试
验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:
3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香
草醛硫酸溶液,放置30分钟。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,
显相同的玫瑰红色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠC)。
【挥发性醚浸出物】取本品适量,研细,取5g,精密称定,置250ml具塞锥
形瓶中,精密加入乙醚100ml,密塞,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称
定重量,用乙醚补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过。
精密量取滤液
25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,于105℃干燥3小时,移至
干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量。
以干燥品计算,其减失重量即
为挥发性醚浸出物的重量,即得。
本品以干燥品计算,含挥发性醚浸出物不得少于0.20%。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲
醇-水(75:
25)为流动相;检测波长为270nm;柱温40℃。
理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>
峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品适量,精密称定,加甲醇制成
每1ml含4μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量,研细,取细粉1g,精密
称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,置水浴上加热
回流1小时,密塞,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤
过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱
仪,测定,即得。
本品每袋含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H18O3)计,不得少于0.40mg。
【功能与主治】活血化瘀,行气通络。
用于高脂血症属气滞血瘀证者。
【用法与用量】开水冲服,一次10g,一日3次。
【注意】孕妇及有出血倾向者禁用。
体质虚弱者慎用。
个别患者服药后
出现恶心,可自行缓解。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
复方岗松洗液
拼音名:
FufangGangsongXiye
英文名:
书页号:
X36-31标准编号:
WS3-752(Z-139)-2002(Z)
【处方】苦豆草岗松黄柏
苦地丁蛇床子冰片
【性状】本品为乳黄色至棕黄色的液体;气芳香。
【鉴别】
(1)取本品10ml,置分液漏斗中,用氨试液调节pH值至11,加氯
仿20ml振摇提取,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品
溶液。
另取槐定碱对照品和苦参碱对照品,分别加氯仿制成每1ml含1mg的
溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅣB)试
验,吸取上述供试品溶液3μl、对照品溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-醋酸乙酯(7:
3:
3)为展开剂,置
氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。
供试品
色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,置分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚液,挥
干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取岗松对照药材1g,加乙醚
10ml浸泡1小时,滤过,滤液挥至约1ml,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法(中
国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一
以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-苯-醋酸乙
酯(7:
6:
2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加
热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相
同颜色的主斑点。
(3)取本品10ml,置分液漏斗中,加乙醚20ml振摇提取,分取乙醚液,挥干,
残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取冰片对照品,加醋酸乙
酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年
版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维
素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:
1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
其他应符合洗剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠS)。
【挥发性物质】精密量取本品200ml,加水100ml与玻璃珠数粒,照挥发油
测定法(中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法,自“振摇混合后”起)测定。
挥发
性物质不得少于0.5%(ml/ml)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用氨基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷酸
水溶液(pH1.50~1.55)-无水乙醇(80:
8:
10)为流动相;检测波长为220nm。
理论板数
按槐定碱峰计算应不低于3300。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷真空干燥24小时的槐定碱对照
品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,
置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含槐定碱0.08mg)。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml,以氨试液调节pH值至11,加氯化钠
0.7g,用氯仿振摇提取5次(10、5、5、5、5ml),合并提取液,用0.5mol/L盐酸溶液
振摇提取5次(10、5、5、5、5ml),合并提取液,用氨试液调节pH值至11,用氯
仿振摇提取5次(10、5、5、5、5ml),合并提取液,置水浴上蒸干,再继续蒸10
分钟,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,
微孔滤膜滤过,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1ml含苦豆草以槐定碱(C15H24N2O)计,不得少于0.6mg。
【功能与主治】清热解毒,泻火燥湿,杀虫止痒。
用于湿热下注所致的
阴痒、带下,症见:
外阴阴道灼热瘙痒,阴道分泌物增多,黄稠而臭等症,
以及滴虫性、霉菌性、非特异性阴道炎见上述证候者。
【用法与用量】阴道用药。
将复方岗松洗液原液配成10%液体冲洗外阴、
阴道。
每次用原液约20ml,一日1次,7天为一疗程。
【注意】孕妇及妇女经期忌用。
【规格】每瓶装150ml
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】2年
复方乌鸡胶囊
拼音名:
FufangWujiJiaonang
英文名:
书页号:
X36-23标准编号:
WS3-108(Z-108)-2002(Z)
【处方】乌鸡炙黄芪山药
党参白术川芎
茯苓当归熟地黄
白芍(酒炒)牡丹皮五味子(酒制)
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色的颗粒;气微香,味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物4g,研细,加乙醚20ml冷浸1小时,时时振摇,滤
过,药渣备用,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取丹
皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法
(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,
分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙
酯(3:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,
热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显
相同的蓝褐色斑点。
(2)取[鉴别]
(1)项下的供试品溶液,作为供试品溶液。
另取当归对照药材
0.5g,加乙醚10ml冷浸1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法
(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液
2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷
-醋酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供
试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取[鉴别]
(1)项下的备用药渣,挥去乙醚,加水40ml,加热使溶解,放
冷,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次25ml,合并正丁醇液,用水洗2次,
每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上浓缩至1~2ml,加适量中性氧化铝
拌匀,在水浴上蒸去正丁醇,装于中性氧化铝小柱(200目,2g,内径1cm)上,
以醋酸乙酯-甲醇(1:
1)30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,
作为供试品溶液。
另取白芍对照药材1g,加乙醇15ml冷浸1小时,时时振摇,
滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为对照药材溶液。
再取芍药苷对照品,加乙醇
制成lml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:
5:
10:
0.2)为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。
供试品色
谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑
点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠL)。
【含量测定】总氮量取本品装量差异项下的内容物0.1g,精密称定,照
氮测定法(中国药典2000年版一部附录ⅨL第二法)测定,即得。
本品每粒含氮(N)不得少于4.0mg。
芍药苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈
-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(13:
87)为流动相;检测波长为230nm。
理论板数按芍药
苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品10mg,置100ml量瓶中,加水使
溶解并稀释至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得
(每1ml中含芍药苷0.01mg)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,研细,取约1g,精密
称定,置50ml量瓶中,加水30ml,充分振摇后超声处理30分钟,放冷,加水至
刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色
谱仪,测定,即得。
本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.60mg。
【功能与主治】补气血,益肝肾。
主治妇女病:
气血两虚或肝肾两虚的
月经不调;脾虚或肾虚带下。
症见:
面色咣白、五心烦热、腰酸膝软、舌红
苔白或淡有齿痕,脉细缓或数者。
【用法与用量】口服,一次4粒,一日2次。
月经不调者于月经干净后服
用,12天为一疗程,可连用3个疗程;带下病,10天为一疗程,可连用一个月。
【注意】服药期间应少食辛辣生冷食物;属湿热等实症者慎用。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
葛根芩连胶囊
拼音名:
GegenQinlianJiaonang
英文名:
书页号:
X36-75标准编号:
WS3-224(X-214)-2002(Z)
【处方】葛根黄芩黄连炙甘草
【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气微,味苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物0.8g,加乙醇80ml,加热回流30分钟,滤过,滤
液蒸干,残渣加0.3%氢氧化钠溶液20ml溶解,加稀盐酸调节pH值至5~6,用
醋酸乙酯20ml振摇提取,分取醋酸乙酯层,用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液
蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取葛根素
对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱
法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液
2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-
甲醇(4:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,
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- 新药转正标准 中药 第36册 新药 转正 标准 36