年度GMP管理工作计划.docx
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年度GMP管理工作计划
杭州洁康药业有限公司
2009年度GMP治理工作打算
一、目的
鉴于公司GMP日常生产及质量治理工作的需要,为了近一步提升公司的
GMP治理水平,保证药品的安全生产和有效操纵,针对公司GMP治理要求特制订2009年度GMP治理工作打算。
二、责任
按公司规定,由质量治理部负责对各项打算的按时开展和有效性进行相应
的监督检查。
促使公司各相关部门的生产质量治理工作,按打算有目的地进行,并符合相关药品生产质量治理规范,以确保公司有效执行GMP治理。
三、范围
打算范围涉及GMP治理条款的各要素,但重点是以下几方面:
培训打算、
体检打算、自检打算、验证打算。
四、具体打算内容
1 培训打算:
1.1 公司级:
本年度内按生产经营情况,举办二期培训。
第一期——培训时刻:
2009年5月-6月;
参培对象:
公司全体职员;
培训内容:
药品治理法、GMP检查新标准,公司部分文件,中药生产知识、卫生学、微生物知识、安全生产等等;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
谢雪静。
第二期——培训时刻:
另定;
参培对象:
公司中层以上治理人员;
培训内容:
药品生产质量治理规范及检查评定细则、新的法规、新知识等;
培训形式:
外聘专家或公司有关人员,面授;
组织责任人:
谢雪静。
1.2 部门级:
1.2.1 生产系统(包括生产部、物流部)按生产经营情况,举办二期培训。
第一期——培训时刻:
2009年5-6月;
培训内容:
GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生学等;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
汪玉军
第二期——培训时刻:
2009年9-10月;
培训内容:
GMP检查标准、公司GMP文件;
培训形式:
面授和考核;
组织责任人:
汪玉军。
其他:
如班组长培训,或岗位操作培训,可安排在每月一次的生产调度会上,或依照生产经营需要,不定期地组织班组人员开展相关岗位操作内容的培训。
1.2.2 质量治理部(包括QA、QC)
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- 关 键 词:
- 年度 GMP 管理工作 计划