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第一章绪论
(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及(C)
A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事
B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事
c.价格、广告、信息、监督等活动有关的事
D.信息、广告、销售、监督等活动有关的事
E.广告、价格、检验、管理等活动有关的事
2.药事管理学科是(E)
A.社会科学的分支学科C.公共管理的分支学科
E.卫生管理的分支学科B.药学科学的分支学科
D.管理学的分支学科
3.药学有两个同样被关注而又不同的社会任务,它们是(D)
A.专业任务和临床任务B.临床任务和非临床任务c.专业任务和非专业任务D.专业任务和商业务
E.政治任务和经济任务
4.科学研究方法不同于其他了解事物方法的基本特征是(E)
A.科学性、实践性B.系统性、实征性
D.验证性、系统性E.系统性、客观性
5.药事管理是指(A).
A.药事行政B.药事公共行政
D.药事经营管理E.药品质量管理
6.《药事管理学》教材主要介绍的是(D)
A.药品质量管B.药品监督管理
D.药事公共行政E.药品管理
7.随着社会的发展,药学科学和药学实践日益受哪些因素影响(A)
A.社会、经济、法律、教育、公众心理等
B.社会、经济、科技、教育、公众心理等
c.政治、经济、法律、教育、公众心理等
D.政治、社会、科技、经济、法律等
E.经济、科技、教育、心理、管理等
8.实验研究的目的是研究(C)
A,是什么B,事物的互相关系c.原因和结果的关
系
D.两个变项之间的关联E.可能的因果关系
9.调查研究是一种研究方法,也是一种最常用的(B)
A.工作方法B.收集资料的方法C.深人群众的方
法
D.学习方法E.思想方法
10.药事管理学科具有(B)
A.自然科学性质B.行为和管理科学性质
C.人文科学性质D.自然科学和社会科学性质
E.社会科学性质
(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组2-4题,每组
题均对应同一组备选答案,每个备选答案n-lt~2重复选用,也可以不选用。
[1~3]
A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHSE.Pharm.D
1.社会与管理药学的英文缩写是(B)
2.世界卫生组织的英文缩写是(C)
3.药事管理的英文缩写是(A)
[4〜6]A.药学服务B.合理利用药品资源
C.人们的行为和社会现象D.解释、预测与控制
E.药学保健
4.药事管理研究是探讨与药事有关的(C)
5.学科研究的功能是(D)
6.药学有关的无形商品可统称为(A)
[7〜9]A.概况研究B.历史性研究'C.描述性研究
D.相关性研究E.实验研究
7."药品的市场调查”属于哪个类型的研究(C)
8.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
(D)
9.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”属哪个类型的研究
(B)
[10~12]A.商业与法律药学B.药事组织c,药物经济学
D,社会与管理药学E.社会药学
10.20世纪90年代以来药事管理学科在美国称为(D)
11.药事管理学科在日本称为(E)
12.药事管理学科在原苏联称为(B)
『13-15]
A,国家卫生服务制度C.全民医疗保险制度
E.医疗救助项目B.医疗照顾项目
D,城镇职工基本医疗保险制度
13.我国现行医疗保障制度是(D)
14.日本现行医疗保障制度是(C)
15.美国对65岁以上老人实行(B)
(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答
案。
少选或多选均不得分。
1.药事管理学科研究向纵深发展反映在(ABCD)
A,重视和研究合理利用药品资源
B.从研究有形商品药品,发展到研究无形产品药学服务
c.理论联系实际,研究成果付诸实践
D.促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E.执业药师队伍逐渐扩大
2.药事管理学科课程体系概括为以下儿类(ABCDE)
A.经济学类B.法学和伦理学
c.方法学和信息科学类D.管理学类
E.社会和行为科学类
3.药事管理研究的特征是(ABDE)
A.结合性B.规范性C.理论导向性
D.开放性E.实用性
4.药事管理的重要性表现在以下方面(BDE)
A.消灭严重危害人类健康的传染病
B.促进人人享有卫生保健目标的实现
C.促进社会经济发展
D.保证人们用药安全有效
E.增强本国医药经济在全球的竞争力
5.国家药事行政研究的主要方面是(;ACDE)
A.药品质量监督管理B.药事部门管理
C.国家药物政策D.药事管理立法和依法管药
E.药品监督管理体制与机构
二、参考答案
(一)A型选择题
l.C2.B3.D4.E5.A6.D7.A
8.C9.B10.E
(二)B型选择题
I.B2.C3.A4.C5.D6.A7.C8.D
9.B10.D
II.E12.B13.D14.C15.B
(三)X型选择题
1.ABCD2.ABCDE3.ABDE4.BDE
5.ACDE
第二章药学、药师和药学职业道德
(-)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.药学职业化发展经历了哪儿个时期(A)
A,原始社会的医药,古代社会的医药业和医药学,医药分业和现代药业
B,原始社会的医药,古代社会的医药业,现代药业
c.原始社会的医药,古代社会的医药业,医药学,医药分业
D.古代社会的医药业,医药学,医药分业和现代药业
E.原始社会的医药,古代社会的医药业和医药学,医药分业和国际药业
2.执业药师资格考试属于(A)
A,对药学技术人员实行的职业准入控制
B,对药学技术人员实行的执业准人控制
C,对药师资格的职业准人控制
D,对主管药师资格的职业准入控制
E,对药师资格的执业准入控制
3.执业药师注册管理机构为(C)
A.国家人事部B.国家卫生部
C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局
E.市级食品药品监督管理局
4.执业药师注册机构为(B)
A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局
C.国家卫生部D.国家人事部
E.市级食品药品监督管理局
5.执业药师的执业范围是(C)
A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品经营、药品使用、药品检验c.药品经营、药品生产、药品使用D.药品使用、药品检验、药品生产E.药品流通、药品生产、药品检验
6.药师的功能主要有(E)
A.药学专业性、行政、监督和管理
B.药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理c.药学专业性、药学基本技术、企业家等功能D.药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能E.药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理、企业家等功能
7.药房药师的专业性功能表现为(B)
A.调配处方、核对药品、选择贮存的药品
B.调配处方、提供专业意见、选择贮存的药品
c.收方、检查处方、调配处方
D,检查处方、调配处方、复查处方
E.检查处方、调配处方、贴标签、发药
8.《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是(D)
A.药学(或中药学)专业知识(…)、药学(或中药学)专业知识
B.药学(或中药学)专业知识(…)、药学(或中药学)专业知识c.药事管理与法规、综合知识与技能
D.药学(或中药学)专业知识(…)、药学(或中药学)专业知识与法规、综合知识与技能
E.药学(或中药学)专业知识(药学(或中药学)专业知识学、药事法规汇编
9.药品生产企业药师的主要功能(E)
A,确保生产药品的质量、监督防止掺假
B,确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假
C,确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假
D,确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假
E,确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制,以及监督防止掺假
10.现代药师法的主要内容包括(D)
A,许可、考试、业务
B.许可、药师资格条件、药师考试、业务条件
C.许可、药师资格条件、业务条件、处罚要求
D.许可、药师资格条件、考试、注册、业务、罚则
E.许可、药师资格条件、考试、注册、业务
(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组2〜4题,每组
题均对应同一组备选答案,每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。
[1〜2]
A.卫生部'B.国家食品药品监督管理局C.中
国药学会
D.中国执业药师协会E.中华医学会
1.我国医务人员医德规范及实施办法是何部门制定发布的(A)
2.《中国执业药师道德准则》是何部门制定发布的(D)
[3〜6]
A.首次注册B.再次注册c.变更注册
D.注销注册E.申请注册
3.执业药师注册有效期满前3个月,应申请办理(B)
4.药品生产企业的执业药师要求到药品经营企业执业的应办理(C)
5.执业药师申请到外省市执业的,应依法办理(C)
6.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的予以(D)
[7〜10]A.西药师、中药师、临床药师B.执业药师、药师C.药师、主管药师、副主任药师、主任药师D.开业药师、被聘任药师E.药房药师、药品生产药师、药品经营药师、药检所药师
7.根据是否依法注册可分为(B)
8.根据所学专业可分为(A),
9.根据职称职务可分为(C)
10.根据是否拥有药房所有权分为(D)
[11—12]
A.L,icensedpharmacistB.Practitionerpharmacist
C.EmployedpharmacistD.Clinicalpharmacist
E.Chiefpharmacist
11.开业药师的英文词汇是(Bo)
12.执业药师的英文词汇是(A)
[13〜15]
A.药学专业性功能B.药学基本技术功能C.行政
功能D.监督和管理功能E.企业家功能
13.合成、分离、提取、鉴别属于(B)
14.制造、生产计划和库存控制等功能是(A)
15.在药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能(A)
(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答
案。
少选或多选均不得分。
1.药学的社会任务包括(ABCDE)
A.研制新药c.保证合理用药E.组织药学力量B.生产供应药品D.培养药师、药学科学家和企业家
2.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的条件是(ABCE)
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法,遵守职业道德
c.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
D.取得本科学历
E.经执业单位同意,
3.药学职业道德具体原则包括(ABCD)
A.质量第一的原则B.不伤害原则
c.公正原则D.尊重原则
E.技术指导原则
4.中国药师周大会2005确立的药师职业道德为(ABCD)
A.以人为本,一视同仁B.尊重病人,保护权益c.廉
洁自律,诚实守信D.崇尚科学,开拓创新
E.全心全意,服务社会
5.中国执业药师道德准则为()
A.救死扶伤,不辱使命B.尊重病人,一视同仁
c.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉
E.尊重ABCDE同仁,密切协作
三、参考答案
(一)A型选择题
1.A2.A3.C4.B5.C6.E7.B
8.D9.E10.D
(二)B型选择题
1.A2.D3.B4.C5.C6.D7.B
8.A9.C10.D11.B12.A13.B14.A
15.A
(三)X型选择题
1.ABCDE2.ABCE3.ABCD4.ABCD
5.ABCDE
第三章药事组织
(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.国家食品药品监督管理局的英文缩写为(D)
A.SDAB.:
FDAC.CDAD.SFDAE.CFDA
2.我国目前药品监督管理组织体系的框架为(B)
A.全国集中统一,实行垂直管理
B.全国集中统一,省以下实行垂直管理
C.全国集中统一,省市统筹管理
D.全国集中统一,中央、省、市三级管理
E.全国集中统一,中央、省、市、县四级管理
3.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体,具有(C)
A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性c.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性E.全国性、学术性、公益性
4.中国执业药师协会成立的时间为(D)
A.2000年2月B.2001年2月
C.2002年2月D.2003年2月E.2004年2月
5."FIP"的中文名称为(B)
A.中国药学会B.国际药学联合会
c.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会
E.世界药学联合会
6.国务院药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为(D)
A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格
c.生产、经营、使用、价格D.研究、生产、经营、使用
E.生产、经营、广告、价格
7.截止2005年底,全国设置药学类专业的普通高等学校共有(A)
A.443所B.450所C.463所D.480所E.510所
8.国家药典委员会组成人员包括(C)
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E.主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员
9.“国家药品不良反应监测中心”设在(B)
A,中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
c.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.卫生部医政司
10.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对(E)
A,药品注册申请进行初审B,药品注册申请进行复审
c.药品注册申请进行评价D.药品注册申请进行初审和
复审
E.药品注册中请进行技术审评
(2)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组2〜4题,每组
题均对应同•组备选答案,每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。
[1~4]
A.国家药典委员会
B.'国家中药品种保护审评委员会
c.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是(C)
2.负责国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是
(D)
3.负责非处方药日录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的机构是(D)
4.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是(A)
[5~8]jA.中国药品生物制品检定所B_省级药品检验所C.市(地)级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所
5.负责药品检定用标准物质研制、标足和分发工作的机构是(A)
6.提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的机构是(B)
7.负责药品检足和研究用试验动物标准化工作的机构是(A)
8.负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的机构是(B)
[9-12]
A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责c.市场监
管司的职责D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
9.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是(A)
10.依法监管麻醉药品、精神药品是(B)
11.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(B)
12.定期发布国家药品质量公报是(C)
[13-15]A.卫生行政部门B,中医药管理部门C.发展与改革宏观调控部门D.工商行政管理部门E,劳动与社会保障部门.
13.负责管理国家药品储备的部门是(C),
14.负责药品广告监管与处罚的部门是(D)
15.依法制定和调整药品政府定价目录的部门是(C)
(三)x型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答
案。
少选或多选均不得分。
1.国务院药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为
(ABD)
A.药品注册司B.药品市场监督司C.医疗器械司
D.药品安全监管司E.药品监督司
2.国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括
(ACE)
A.拟定、修订药品管理的法律法规
B.负责医药品的战略储备
c.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
D.负责医药行业的统计、信息工作
E.组织培训药品监督管理干部
3.药事组织的基本类型有(ABCDE)
A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药
学教育组织
D.药品管理行政机构E.药事社团组织
4.世界卫生组织设置的主要机构有(ACD)
A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行
委员会
D.秘书处E.食品药品管理局
5.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为(CDE)
A.审议修订国家药典委员会章程
B.审定新版中国药典设计方案
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审订原则
E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一
(一)A型选择题
1.D2.B3.C4.D5.B6.D7.A8.C
9.B10.E
(二)B型选择题
1.C2.D3.D4.A5.A6.B7.A8.B
9.A10.B11.B12.C13.C14.D15.C
(三)X型选择题
1.ABD2.ACE3.ABCDE4.ACI)
5.CDE
一、本章学习要点
1.药品管理立法与药事管理法的概念。
2.药品管理法的渊源。
3.药品管理立法的基本特征。
4.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容。
5.药品生产、经营企业管理。
6.医疗机构的药剂管理。
7.药品管理药品标准的管理,药品进口、出口管理,药品的国家检验,药品的再
评价,特殊管理的药品,药品管理制度,假药、劣药的认定与禁止性规定。
8.药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定,药品包装的规定。
9.药品价格和广告的管理。
。
10.法律责任法律责任的含义、分类,行政处罚的概念、种类,违反有关许可证、
药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任;生产、销售假药、劣药应承
担的法律责任,行政主体违反药品管理法应承担的法律责任。
二、复习题
(一)A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.《药品管理法实施条例》对新药界定为(C)
A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品
c.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内
生产销售的药品
E.未收载于国家标准的药品
2.《药品管理法实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年
的监测期,是为了(A)
A.保护新药研制者的知识产权B.保护公众健康的要求
c.保护药品生产企业的合法权益D.保护消费者的合法
权益
'E.保护研制者和生产企业的利益'
3.《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂应当是本单位(V)
A.临床需要而市场上供应不足的品种
B.临床需要而市场上没有供应的品种
c.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D.科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种
E.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动(D)
A.10年内B.8年内c.5年内D.3年内E.终身
5.《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是(D)
A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门
c.国务院产品质量监督部门D.国务院药品监督管理部
门
E.国务院发展与改革宏观调控部门
6.生产新药或者已有国家标准的药品,须经SFDA批准,并发给(B)
A.新药证书B.药品批准文号
C.进口药品注册证书D.医药产品注册证
E.药品注册证书、
7.开办药品经营企业,必备的条件之一是具有(A)
A.依法经过资格认证的药学技术人员
B.依法经过资格认定的药师
c.依法经过资格认定的执业药师
D.依法经过资格认定的主管药师
E.依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师
8.医疗机构新增配制剂型应当依法办理(C)
A.品种申报审批
B.《医疗机构制剂许可证》
c.《医疗机构制剂许可证》变更登记
D.申请发给制剂批准文号
E.向卫生行政部门申报手续
9.对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是(E)
A,国家食品药品监督管理局B.卫生部
C.国家海关总署D.商务部
E.国务院
10.药品批准文号的有效期是(C)
A.2年B.3年C.5年D.6年E.8年
(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。
每组2—4题,每组
题均对应同•组备选答案,每个备选答案可以重复选用,也可以不选用。
[1~4]
A.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金
C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚
E.处2年以上7年以下有期徒刑,并处罚金
1.生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的(B)
2.生产、销售假药,足以严重危害人体健康的(A)
3.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的(B)
4.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以次充好销售金额在5万〜20万元的(D)
[5~8]
A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的
派出机构
E.药品监督管理部门设置的药品检验机构
5.新开办药品零售企业,应向何部门申请筹建(D)
6.新开办生产片剂的药品生产企业,应向何部门申请GMP认证(B)
7.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(B)
8.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册(A)
[9~12]
A.假药B.按假药论处C.劣药
D.按劣药论处E.处方药
9.药品成分的含量不符合国家药品标准的(C)
10.所标明的适应证或者功能主治超出规足范围的药品
(B)
11.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(A)
12.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
(D)
[13-15]
A,精神药品B.戒毒药品c.生化药品
D.诊断药品E,中药材
13.《药品管理法》规定,国家对其实行特殊管理的药品是(A)
14.《药品管理法》规定,药品经营企业销售时■必须标明产地的是(E)
15.《药品管理法》规定,城乡集市贸易市场可以出售的是(E)
(三)x型
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