#纯水设备用户需求文件URS.docx
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#纯水设备用户需求文件URS.docx
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#纯水设备用户需求文件URS
纯水设备
用户需求文件(URS)
URS-纯水设备-001
用户需求文件审批
项目
部门或职务
姓名
签名
签署日期
起草
产业建设指挥部
杨之建
年月日
年月日
项目
部门或职务
姓名
签名
签署日期
审核
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
项目
部门或职务
姓名
签名
签署日期
批准
年月日
文件变更控制
版本号
修订内容
生效日期
001
1.项目概述:
1.1.项目简介
本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。
设备生产能力6M3/H,原水为资阳城市生活自来水,纯水水质满足《中华人民共和国药典》2010年版要求,设备主材为SUS304L不锈钢。
拟定的纯水制备工艺流程为:
原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线灭菌器→出水。
(见附图一《纯水制备工艺流程图》)
1.2.URS文件编制范围和目的
本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。
项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。
本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。
1.3.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
PQ
PerformanceQualification性能确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
DQ
DesignQualigivation设计确认
TDS
Totaldissolvedsolids总溶解固体
TOC
总有机碳
SDI
污染指数
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
1.4.设备遵循标准
本设备的设计、制造、检验、测试和包装等,应符合但不局限于下列的有关标准和规范:
●《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●JB/T20093-2007制药机械行业标准
●TJ36-79工业企业设计卫生标准
●JB2923-1999水处理设备制造技术
●《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95
●GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
●GB/T19249-2003反渗透水处理设备
●GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
●GB5749-2006《国家生活饮用水卫生标准》
●《中华人民共和国药典》2010年版
2.配置要求
2.1.供货范围
2.1.1.连接好主电源及纯水制备系统原水进水管、纯水出水管即可投入正常运行所需的全部设备及部件。
2.1.2.供货范围包括上述设备2年所需的备品备件及设备使用维修专用工具。
2.1.3.供方必须提供系统及设备的全部软件资料包括机组控制软件程序备份资料,供货范围还包括GMP验证所需软件资料。
2.2.设备主要配置
序号
设备名称
型号规格及主要技术参数
材质
单位
数量
备注
1
原水箱
3.0m3
304L
台
1
2
原水增压泵(变频)
CHL16-3016m3/h34m3.0kW配变频器
304L
套
1
3
板式换热器(巴氏灭菌)
出力:
6.0m3/h,换热面积4M2配温控仪、调节阀、疏水阀
304L
套
1
4
加药系统(絮凝剂、阻垢剂)
304L
套
1
5
多介质滤器
直径:
1200mm,14m3/h
304L
台
1
6
活性炭滤器
直径:
1200mm14m3/h
304L
台
1
7
保安过滤器
14m3/hPP滤芯5μm
304L
套
1
8
一级高压泵
CDLF16-1214m3/h150m11kW配变频器
304L
台
1
9
一级反渗透装置
美国陶氏BW30-400共8支产能10m3/h
304L(膜材除外)
套
1
见附件二:
《BW30-400技术参数》
10
中间水箱
3m3
304L
套
1
11
二级高压泵
CDLF16-1210m3/h155m11kW配变频器
304L
台
1
12
二级反渗透装置
美国陶氏BW30-400共6支产能6m3/h
304L(膜材除外)
套
1
见附件二:
《BW30-400技术参数》
13
碱加药系统
套
1
14
RO清洗系统
清洗泵CHL8-406m3/h38m1.5kW
304L
套
1
15
纯化水箱
容积:
6.0m3立式储罐
304L
台
1
16
控制系统(控制柜及仪表)
全自动触摸屏控制
套
1
17
紫外线灭菌器
8m3/h
台
1
18
纯化水泵
CHL8-508m3/h45m2.2kW
304L
19
Gmp验证所需全部文件
套
1
3.设备技术要求
3.1.纯化水系统总体要求URS01
需求编号
需求
必须/期望
URS01-1
纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求
必须
URS01-2
系统产能:
≥6m3/h(25℃),系统得率:
≥66%
必须
URS01-3
纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:
按资阳市城市饮用水供水水质进行设计
必须
URS01-4
系统界限:
从原水箱自动阀入口至紫外线灭菌器出口
必须
URS01-5
纯化水质量指标控制:
电导率小于2μS/cm(25℃,在线控制),TOC控制在0.50mg/L内(离线控制),不挥发物小于1mg/100ml,微生物限度100个/1ml,pH5-7,硝酸盐<0.000006%,亚硝酸盐<0.000002%,氨<0.00003%,重金属<0.00001%
必须
URS01-6
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,应最大限度地减少系统死点。
期望
URS01-7
任何和纯化水接触的材料必须满足GMP的要求,所用钢材必须是304L以上不锈钢
必须
URS01-8
整个系统必须具备可靠的消毒功能,预处理采用巴氏灭菌(装板式换热器)。
RO装置设CIP系统。
必须
URS01-9
为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。
每一步应设置必要的取样点及取样阀
必须
URS01-10
系统出水根据纯化水储罐的液位来控制,系统进水根据原水储罐的液位来控制
必须
URS01-11
对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能,当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐
必须
URS01-12
能每天24小时连续稳定生产
必须
URS01-13
设备表面便于清洁,不能有清洁死角
必须
URS01-14
零部件便于更换和购买
必须
URS01-15
凝剂加药装置,阻垢剂加药装置,加碱装置由自控系统控制自动运行
必须
URS01-16
一级不合格产水回流至原水箱,二级不合格水回流至中间水箱
必须
URS01-17
紫外线灭菌器和纯水泵同步运行
必须
URS01-18
紫外线灭菌器处理能力:
8m3/h,壳体材质:
SUS304L,接口形式:
快装卡盘,波长:
254nm
必须
URS01-19
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答
必须
URS01-20
设备供应商应提供不少于1年的设备保证期,厂家负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求信息后48小时内到现场
必须
URS01-21
在设备完全交付使用前,应完成下列验证:
DQ、FAT、IQ、OQ、PQ(共同完成)如不能通过上述验证,设备质量将视为不合格
必须
URS01-22
制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理,抛光后Ra<0.6μm
必须
URS01-23
纯化水供水循环系统管道用卫生级304L不锈钢管φ57×3,纯化水泵Q=8m3/H,H=45m
必须
3.2.预处理单元要求URS02
需求编号
需求
必须/期望
URS02-1
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换,同时可实现手动操作
必须
URS02-2
活性炭过滤器内装卵石和活性炭。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,自动控制根据设定的反洗时间,产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作
必须
URS02-3
预处理单元出水指标:
①产水量:
≥14.0m3/h,②SDI指数:
≤4,③余氯≤0.1ppm
必须
URS02-4
URS02-5
3.3.RO反渗透单元要求URS03
需求编号
需求
必须/期望
URS03-1
保安过滤器采用5μm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装
必须
URS03-2
反渗透装置的脱盐率≥98%,产水率≥75%
必须
URS03-3
美国陶氏/DOWBW30-400聚酰胺复合膜:
一级8支,二级6支
必须
URS03-4
在高压泵入口处装低压保护开关,当供水量不足(表现为入口压力偏低),低于某个设定值(正常值)时,开关会发出相应信号停止高压泵的启动
必须
URS03-5
在RO产水侧设置高压保护开关,当产水压力高于规定值时,开关会发出相应信号停止高压泵的启动,设备同时采取保护动作
必须
URS03-6
设置反渗透清洗系统,根据反渗透膜运行污染情况,适时对反渗透膜组进行自动清洗
必须
URS03-7
中间水箱配液位控制系统,自动控制一二级高压泵等相关设备的启停
必须
URS03-8
高压水泵全部采用变频控制
必须
URS03-9
当高压泵出口压力高于最高允许值时,反渗透自动泄流,然后停机,操作员解决问题后重新启动,避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害
必须
URS03-10
反渗透膜组自动冲洗:
系统在开机、停机以及每运行120min进行低压冲洗5min,有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积
必须
3.4.仪表、电器及控制系统要求URS04
需求编号
需求
必须/期望
URS04-1
系统配有一个中央电气控制柜,所有控制仪表,以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备PLC可编程控制器和液晶触摸屏。
实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。
现场设流量仪和压力表。
必须
URS04-2
PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护
必须
URS04-3
控制系统可监控设备运行状态。
自动报警和停机,可显示和储存生产参数及历史数据,并可显示故障点。
必须
URS04-4
具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。
必须
URS04-5
仪器仪表应提供有资质的检验合格证
必须
URS04-6
适用电源:
三相380v50Hz或单相220v50Hz
必须
URS04-7
所有线缆均有标号并有连接线路图
必须
URS04-8
电气系统,电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品
必须
URS04-9
控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识
必须
URS04-10
设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示,操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示,并配有数据输出接口。
必须
URS04-11
具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能,具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能,监控过程状态。
必须
URS04-12
纯化水箱液位上升至高位时,实现高位循环,产水回流至一级反渗透前;纯化水箱液位下降至中位时,先转换为冲洗排放,待产水电导合格,再转换为正常工作。
必须
URS04-13
现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表
必须
4.文件及服务要求
4.1.文件要求
供应商应提供以下文件、资料(应包含但不局限于):
●设备使用说明书
●设备安装图
●设备维修手册
●电气原理及接线图
●备件手册(含易损件清单)
●外购件技术资料(包括关键部件的使用说明书)
●设备所用材料材质证明书
●对操作维修人员的培训方案或教材
●特种设备检测报告
●仪表、计量器具鉴定证明
●到货装箱单
●设计确认报告(DQ)
●设备标准操作规程草案(SOP)
●设备标准维护、保养、检修规程草案
●生产地测试报告(FAT)
●安装确认草案(IQ)
●运行确认草案(OQ)
●性能确认草案(PQ)
4.2.服务要求
4.2.1.供应商应负责供货范围内所有设备和部件的安装、调试。
4.2.2.供应商负责有关设备使用的技术指导及设备操作维修人员培训。
附件一《纯水制备工艺流程图》
附件二:
《BW30-400技术参数》
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